Wdrożenie i ocena kosztów Telemonitoringu i Wsparcia Cyfrowego w Smartfonie u Pacjentów z HF (BEDICARE-HF)

Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą, a jednym z największych wyzwań jest zmniejszenie częstości hospitalizacji i ponownych hospitalizacji z powodu nasilenia HF. Częstość występowania HF szacuje się na 1-2% ogółu populacji i ≥10% wśród osób >70. roku życia. Coraz częściej telemonitoring jest stosowany jako rozwiązanie umożliwiające interwencję na początku dekompensacji HF, zanim u pacjenta wystąpią objawy, oraz w celu uniknięcia hospitalizacji. W ostatnich latach opublikowano wiele badań oceniających przydatność telemonitoringu w HF w różnych trybach, w tym w monitorowaniu inwazyjnym i nieinwazyjnym.

Najnowszym dużym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które wykazało skuteczność telemonitoringu w HF, jest badanie TIM-HF2, w którym ustrukturyzowana interwencja w zakresie zdalnego zarządzania pacjentem zmniejszyła odsetek dni utraconych z powodu nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z HF II-III klasy New York Heart Association (NYHA) z hospitalizacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Użyteczność aplikacji na smartfony w opiece nad pacjentem jest coraz bardziej doceniana, aw Europie istnieją jasne wytyczne dla programistów, którzy chcą tworzyć oprogramowanie jako urządzenie medyczne. Zaletą korzystania z aplikacji na smartfony jest to, że potrzeba niewiele specjalistycznego sprzętu, a jeśli cyfrowy program wsparcia okaże się skuteczny, wdrożenie może być szeroko przeprowadzane przy niskich kosztach.

W kontekście pandemii Covid-19 pacjenci z HF szczególnie cierpią z powodu trudności w regularnych spotkaniach z kardiologiem i pielęgniarką HF. Opracowanie możliwości zdalnego monitorowania jest kluczową alternatywą pozwalającą uniknąć ponownej hospitalizacji lub poważnych klinicznych skutków sercowo-naczyniowych.

Sponsor przedstawia projekt badania Bedicare-HF, którego celem jest posunięcie o krok dalej badań nad wsparciem cyfrowym. Wykorzystuje podejście do projektowania implementacji, w którym przybliżone zostaną rzeczywiste ustawienia. Próba ma zatem na celu nie tylko wykazanie skuteczności cyfrowego wsparcia HF opartego na smartfonie, ale także wykonalności wdrożenia w europejskim kontekście opieki zdrowotnej. Ma również na celu ocenę opłacalności podejścia do wsparcia cyfrowego opartego na smartfonach.

Cele:

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, akceptowalności, przyjęcia, trwałości i bezpieczeństwa cyfrowego systemu wsparcia opartego na smartfonach w systemie opieki zdrowotnej w Belgii oraz wykazanie skuteczności, ocena kosztów wdrożenia systemu oraz wykazanie kosztów -skuteczność.

Metody:

Projekt badania:

Projekt badania to wieloośrodkowa próba wdrożeniowa. Przeprowadzenie badania jest zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP) zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz przepisami ustawowymi i wykonawczymi obowiązującymi w Belgii. Wymagana jest pisemna zgoda Komisji Etycznych we wszystkich zaangażowanych ośrodkach, a każdy pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.

Rekrutacja pacjentów:

Kwalifikujący się pacjenci to kolejni pacjenci hospitalizowani z powodu dekompensacji HF. Pacjenci zostaną objęci programem w trakcie pobytu w szpitalu lub do miesiąca po jego zakończeniu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału. W momencie włączenia pacjenci muszą znajdować się w II, III lub IV klasie New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤50%. Łącznie 330 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 6 miesięcy. Łącznie w rekrutacji pacjentów weźmie udział 11 szpitali (lokalnych badaczy) w Belgii z kliniką HF zatrudniającą co najmniej jedną certyfikowaną pielęgniarkę HF. Pacjenci nie są randomizowani i wszyscy będą uczestniczyć w interwencji wsparcia cyfrowego na smartfonie.

Prowadzony będzie rejestr badań przesiewowych, w tym powody, dla których kwalifikujący się pacjenci, którzy nie uczestniczą w badaniu, ignorują włączenie. Pacjenci odmawiający korzystania z aplikacji zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (QOL) w wieku 6 i 12 miesięcy, na które odpowiedzi będą udzielane online. W sumie 165 pacjentów (którzy nie chcą korzystać z aplikacji) zostanie poproszonych o wypełnienie tego kwestionariusza.

Aplikacja zostanie więc udostępniona 165 pacjentom do monitorowania w domu, a kolejna grupa 165 pacjentów bez aplikacji zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na korzystanie z aplikacji, mogą nadal z niej korzystać po zakończeniu badania, jeśli sobie tego życzą.

Cyfrowa platforma wsparcia Cyfrowa interwencja wsparcia wykorzystuje rozwiązanie wsparcia pacjenta Comunicare zaprojektowane specjalnie do cyfrowego wsparcia HF. Rozwiązanie składa się z aplikacji mobilnej na smartfony przeznaczonej do użytku przez pacjentów oraz internetowej aplikacji pulpitu nawigacyjnego, z której mogą korzystać opiekunowie. Aplikacja jest certyfikowanym wyrobem medycznym klasy 1. Obejmuje różne moduły do ​​edukacji pacjentów, przestrzegania zaleceń lekarskich, śledzenia parametrów życiowych i objawów, elektronicznego zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO), wizyt i konsultacji wideo.

Moduł edukacji pacjentów: w aplikacji skonfigurowano bazę wiedzy, aby dostarczać pacjentom informacji na temat HF ​​w oparciu o najnowsze wytyczne ESC i lokalny kontekst refundacji. Dostarczane informacje dla pacjenta obejmują opis funkcji serca, przyczyny HF oraz porady dotyczące samodzielnego leczenia i zrozumienia HF.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich: aplikacja umożliwia pacjentom prowadzenie listy przyjmowanych leków oraz konfigurację systemu przypomnień w celu otrzymywania powiadomień. Jeśli lek nie jest przyjmowany, można podać wyjaśnienie nieprzyjmowania.

Śledzenie parametrów życiowych i objawów: aplikacja umożliwia pacjentom śledzenie i wprowadzanie parametrów życiowych zgodnie z zaleceniami opiekunów. Powiadomienie można skonfigurować tak, aby przypominało o momencie pomiaru. Zmierzone wartości można wprowadzić ręcznie lub pobrać bezpośrednio z zatwierdzonych podłączonych urządzeń (monitor ciśnienia krwi, waga, monitor aktywności). Można ustawić limity alarmowe, a alarm zostanie wyzwolony, gdy tylko wejście przekroczy limit alarmowy. Ciśnieniomierz kompatybilny z Bluetooth i waga zostaną dostarczone wraz z włączeniem. Jeśli pacjent sobie tego życzy, wprowadzanie danych może odbywać się ręcznie za pomocą jego własnych urządzeń.

Elektroniczny raport pacjenta (ePRO): aplikacja umożliwia pacjentom wypełnianie kwestionariuszy dotyczących ich QOL. Powiadomienie można skonfigurować tak, aby przypominało o momencie wypełnienia ankiet. Jeśli to możliwe, punktacja kwestionariuszy jest generowana na pulpicie nawigacyjnym dla opiekunów.

Wizyty i wideokonsultacje: aplikacja zawiera elektroniczną agendę, którą pacjenci mogą wprowadzać ręcznie lub automatycznie synchronizować z systemem szpitalnym. Obejmuje również bezpieczną wideokonsultację, którą opiekunowie mogą uruchomić, gdy uzna to za konieczne, po przejrzeniu danych zgłoszonych przez pacjentów.

Aplikacja pulpitu nawigacyjnego opiekuna: ta aplikacja internetowa umożliwia opiekunom administrowanie przepływem opieki i przeglądanie wszystkich danych zgłoszonych przez pacjenta oraz alarmów generowanych przez system.

Bezpieczeństwo i prywatność: aplikacja jest zgodna z surowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i prywatności. Wszystkie przechowywane dane są szyfrowane na smartfonie pacjentów i serwerze zlokalizowanym w certyfikowanym przez ISO centrum danych zlokalizowanym w Belgii, a cała wymiana informacji jest wysoce zabezpieczona. Oświadczenie o ochronie prywatności zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) określa, w jaki sposób przetwarzane są dane osobowe pacjentów i jak stosowane są zasady ochrony danych.

Zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) administrator danych określa cele i sposoby przetwarzania danych osobowych, a podmiot przetwarzający przetwarza dane osobowe wyłącznie w imieniu administratora. Obowiązki podmiotu przetwarzającego wobec administratora określa umowa oraz umowa powierzenia przetwarzania danych (DPA).

W ramach normalnego korzystania z aplikacji szpital jest administratorem danych, a Comunicare Solutions SA jest podmiotem przetwarzającym dane.

Jednakże w kontekście badania klinicznego Comunicare Solutions SA podlega prawom i obowiązkom jako „administrator danych” określonym w RODO w związku z przetwarzaniem danych osobowych w celu przeprowadzenia Badania zgodnie z Protokołem . W tym zakresie Comunicare Solutions SA będzie traktowana jako administrator danych wszystkich Danych Osobowych przetwarzanych specjalnie dla celów Studiów.

Każdy uczestniczący ośrodek podlega prawom i obowiązkom jako „podmiot przetwarzający dane” określonym w RODO w związku z przetwarzaniem danych osobowych w celu przeprowadzenia Badania zgodnie z Protokołem.

Każdy uczestniczący ośrodek podlega również prawom i obowiązkom jako odrębnemu „administratorowi danych” określonym w RODO w związku z przetwarzaniem danych osobowych swoich pacjentów w celach innych niż prowadzenie Badania. W szczególności każdy uczestniczący ośrodek pozostaje administratorem danych zawartych w dokumentacji medycznej pacjentów w celu zapewnienia opieki medycznej swoim pacjentom oraz do celów badań naukowych.

Comunicare Solutions SA udostępni pacjentom politykę RODO, niezbędną do poinformowania pacjenta o jego prawach związanych z jego danymi osobowymi. Szpital dostarczy pacjentom dokument świadomej zgody.

Comunicare Solutions SA zapewni każdemu uczestniczącemu ośrodkowi odpowiednią liczbę kart dostępu dla pacjentów. Każda karta dostępu pacjenta wyświetla anonimowy identyfikator użytkownika i hasło, a także możliwy do zeskanowania kod QR (kod szybkiej odpowiedzi). Po uzyskaniu pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) personel badania w każdym uczestniczącym ośrodku doda pacjenta do dziennika ICF (arkusza kalkulacyjnego) i przypisze każdemu uczestnikowi numer badania. Personel badania szpitalnego przydzieli uczestnikowi określoną kartę dostępu pacjenta i zarejestruje jej kod w dzienniku ICF. Dane wprowadzane do Aplikacji i przekazywane do bazy danych sponsora będą tym samym w pełni zanonimizowane.

Dziennik ICF umożliwi szpitalnemu personelowi badawczemu uzgodnienie danych z indywidualną tożsamością pacjenta i powinien być przechowywany przez personel badawczy szpitalny w bezpiecznym miejscu. Dlatego tylko personel medyczny pod nadzorem badacza w każdym uczestniczącym ośrodku będzie w stanie ustalić powiązanie między tożsamością pacjenta a danymi zebranymi w trakcie badania. Dziennik ICF nie zostanie przekazany sponsorowi.

Do celów analizy statystycznej personel naukowy Heart Center Hasselt będzie otrzymywać i przetwarzać wyłącznie dane zanonimizowane. Generowanie anonimowego kodu pacjenta odbywa się za pomocą Universally Unique Identifier (UUID), 128-bitowej etykiety generowanej zgodnie ze standardowymi metodami, które gwarantują niepowtarzalność i nieodwracalność. W związku z tym Heart Center Hasselt nie będzie przetwarzać żadnych danych osobowych i w związku z tym nie podlega wymogom RODO.

Interwencja smartfona:

Spersonalizowane progi alarmowe, które można wstępnie zdefiniować, obejmują:

• Tętno: zostanie ustawiona górna częstość w celu wykrycia możliwego migotania przedsionków
• Przyrost masy ciała: idealna waga i waga alarmowa mogą zostać ustawione przez pielęgniarkę.
• Ciśnienie krwi: niedociśnienie (poniżej normy dla konkretnego pacjenta) i skrajne nadciśnienie.
• Brak korzystania z aplikacji, brak wprowadzania pomiarów przez pacjenta przez zadany czas.