Okostelefon alapú távfelügyelet és digitális támogatás megvalósítása és költségértékelése HF-betegeknél (BEDICARE-HF)

A szívelégtelenség (HF) krónikus állapot, és az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma a kórházi felvételek és a visszafogadások arányának csökkentése a súlyosbodó szívelégtelenség miatt. A szívelégtelenség prevalenciáját a teljes népesség 1-2%-ára, a 70 év felettiek körében pedig ≥10%-ra becsülik. A távfelügyeletet egyre gyakrabban alkalmazzák megoldásként a szívfrekvencia-dekompenzáció kezdetén, még mielőtt a beteg tünetmentessé válna, és elkerülhető a kórházi kezelés. Az elmúlt években számos kísérletet tettek közzé, amelyek a távfelügyelet hasznosságát vizsgálják HF-ben különböző módokon, beleértve az invazív és a non-invazív monitorozást.

A legutóbbi nagy, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a távfelügyelet hatékonyságát igazolta szívelégtelenségben, a TIM-HF2 vizsgálat, amelyben egy strukturált távoli betegkezelési beavatkozás csökkentette a nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi felvétel miatt elveszített napok százalékos arányát és a betegek minden okból bekövetkezett halálozását. New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedett, és az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelésre került sor.

Egyre jobban felértékelődik az okostelefon-alkalmazások betegellátásban való hasznossága, és Európában egyértelmű iránymutatások léteznek azon fejlesztők számára, akik a szoftvert orvosi eszközként kívánják fejleszteni. Az okostelefonos alkalmazások használatának előnye, hogy kevés speciális eszközre van szükség, és ha egy digitális támogató program sikeresnek bizonyul, a megvalósítás alacsony költséggel széles körben megvalósítható.

A Covid-19 világjárvány kapcsán a szívelégtelenségben szenvedő betegek különösen szenvednek attól, hogy rendszeresen találkozhatnak kardiológusukkal és HF-ápolójukkal. A távfelügyelet lehetőségének fejlesztése kulcsfontosságú alternatíva az újbóli kórházi kezelés vagy a súlyos klinikai kardiovaszkuláris kimenetel elkerülése érdekében.

A szponzor bemutatja a Bedicare-HF vizsgálat tervét, amely egy lépéssel tovább kívánja vinni a digitális támogatási kutatást. Megvalósítási tervezési megközelítést használ, amelyben a valós élethelyzetet közelíti meg. A kísérlet célja tehát, hogy ne csak az okostelefon-alapú HF digitális támogatási megközelítés hatékonyságát mutassa be, hanem a megvalósítás megvalósíthatóságát is az európai egészségügyi kontextusban. Célja továbbá, hogy értékelje az okostelefon-alapú digitális támogatási megközelítés költséghatékonyságát.

Célok:

A tanulmány célja egy okostelefon-alapú digitális támogatási rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, elfogadásának, fenntarthatóságának és biztonságának bemutatása a belga egészségügyi rendszerben, valamint a hatékonyság bemutatása, a rendszer bevezetési költségének értékelése és a költségek bemutatása. -hatékonyság.

Mód:

Dizájnt tanulni:

A tanulmányterv egy többközpontú megvalósítási próba. A vizsgálat lefolytatását a jó klinikai gyakorlat (GCP) vezérli, összhangban a Helsinki Deklarációval és a Belgiumban érvényes törvényekkel és rendeletekkel. Az összes érintett központ etikai bizottságának írásbeli jóváhagyása szükséges, és minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Beteg toborzás:

A jogosult betegek az egymást követő betegek, akiket HF dekompenzáció miatt kórházba szállítanak. A betegek a kórházi kezelés alatt vagy a kórházi kezelést követő egy hónapig bekerülnek a programba. Minden jogosult betegnek felajánljuk a részvételt. A felvétel időpontjában a betegeknek a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályába kell tartozniuk, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤50%. Összesen 330 beteget vonnak be 6 hónap alatt. Összesen 11 olyan belgiumi kórház (helyi nyomozó) vesz részt a betegek toborzásában, amelyeknek HF-klinikája legalább egy okleveles HF-ápolót foglalkoztat. A betegeket nem randomizálják, és valamennyien részt vesznek az okostelefonok digitális támogatási beavatkozásában.

Szűrési nyilvántartást vezetünk, amely tartalmazza az indokokat, hogy a nem részt vevő jogosult betegek miért nem veszik figyelembe a felvételt. Az alkalmazáshasználatot megtagadó betegeket 6 és 12 hónapos korukban egy életminőség (QOL) kérdőív kitöltésére is felkérik, amelyre online választ adnak. Összesen 165 pácienst (akik nem akarják használni az alkalmazást) kérünk fel erre a kérdőívre.

Így az alkalmazást 165 beteg számára teszik elérhetővé otthoni monitorozás céljából, és egy másik, 165 betegből álló csoportot kérnek fel, akik nem jelentkeztek az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre.

Azok a betegek, akik beleegyeznek az alkalmazás használatába, a vizsgálat után is használhatják, ha kívánják.

Digitális támogatási platform A digitális támogatási beavatkozás a Comunicare betegtámogatási megoldását használja, amelyet kifejezetten a szívfrekvencia digitális támogatására terveztek. A megoldás a betegek általi használatra tervezett okostelefon-alapú mobilalkalmazásból és a gondozók által használható webes dashboard alkalmazásból áll. Az alkalmazás 1. osztályú tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszköz. Különböző modulokat tartalmaz a betegek oktatásához, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodáshoz, az életjelek és tünetek nyomon követéséhez, az elektronikus beteg által jelentett eredményhez (ePRO), a találkozókhoz és a videokonzultációhoz.

Betegoktatási modul: az alkalmazásba egy tudásbázist konfiguráltak, amely a legújabb ESC irányelvek és a helyi térítési kontextus alapján információkat nyújt a betegeknek a szívelégtelenségről. A betegtájékoztató tartalmazza a szív működésének leírását, a szívelégtelenség okait, valamint tanácsokat a szívelégtelenség önkezelésére és megértésére vonatkozóan.

Gyógyszertartás: az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy gyógyszerlistát tartsanak, és emlékeztető rendszert állítsanak be az értesítések fogadására. Ha nem veszik be a gyógyszert, magyarázattal szolgálhatunk a bevétel elmaradására.

A létfontosságú jelek és tünetek nyomon követése: az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára a létfontosságú jelek és tünetek nyomon követését és bevitelét a gondozók ajánlása szerint. Beállítható egy értesítés, amely emlékezteti a mérés pillanatát. A mért értékek beilleszthetők manuálisan, vagy közvetlenül rögzíthetők validált csatlakoztatott eszközökről (vérnyomásmérő, súlymérleg, aktivitásmérő). Riasztási határértékek állíthatók be, és riasztás indul, amint egy bemenet átlépi a riasztási határértéket. A felvételkor Bluetooth-kompatibilis vérnyomásmérőt és mérleget biztosítunk. Ha a páciens úgy kívánja, a saját eszközeiken keresztül kézi bevitel is elvégezhető.

Elektronikus betegjelentésű eredmény (ePRO): az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy kérdőíveket töltsenek ki életminőségükről. Beállítható egy értesítés, amely emlékezteti a kérdőívek kitöltésének pillanatát. Ha elérhető, a kérdőívek pontozása az irányítópulton generálódik a gondozók számára.

Időpont egyeztetés és videós konzultáció: az alkalmazás tartalmaz egy elektronikus napirendet, amelyet a betegek manuálisan vihetnek be, vagy automatikusan szinkronizálhatnak a kórházi rendszerrel. Tartalmaz egy biztonságos videokonzultációt is, amelyet a gondozók kezdeményezhetnek, ha szükségesnek ítélik a betegek által bejelentett adatok áttekintését követően.

Gondozói irányítópult alkalmazás: ez a webalapú alkalmazás lehetővé teszi a gondozók számára, hogy adminisztrálják az ellátás folyamatát, és áttekintsék a betegek által jelentett összes adatot és a rendszer által generált riasztást.

Biztonság és adatvédelem: az alkalmazás megfelel a szigorú biztonsági és adatvédelmi előírásoknak. Minden adattárolás titkosítva van a betegek okostelefonján és egy Belgiumban található ISO-tanúsítvánnyal rendelkező adatközpontban található szerveren, és minden információcsere fokozottan védett. Az Általános Adatvédelmi Szabályzatnak (GDPR) megfelelő adatvédelmi nyilatkozat határozza meg a betegek személyes adatainak kezelését és az adatvédelmi elvek alkalmazását.

Az Általános Személyes Adatok Rendelet (GPDR) értelmében az adatkezelő határozza meg, hogy milyen célból és milyen módon kezeli a személyes adatokat, és az adatfeldolgozó csak az adatkezelő nevében dolgozza fel a személyes adatokat. Az adatfeldolgozónak az adatkezelővel szembeni kötelezettségeit szerződéses megállapodás és adatfeldolgozási megállapodás (DPA) határozza meg.

Az alkalmazás szokásos használatában a kórház az adatkezelő, a Comunicare Solutions SA pedig az adatfeldolgozó.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálat keretében a Comunicare Solutions SA-t „adatkezelőként” a GDPR által meghatározott jogok és kötelezettségek terhelik a személyes adatoknak a vizsgálatnak a jegyzőkönyvvel összhangban történő lefolytatása céljából történő feldolgozásával kapcsolatban. . E tekintetben a Comunicare Solutions SA-t minden, kifejezetten tanulmányi célból feldolgozott személyes adat adatkezelőjének kell tekinteni.

Minden részt vevő központra vonatkoznak a GDPR-ban meghatározott „adatfeldolgozói” jogok és kötelezettségek a személyes adatoknak a Tanulmánynak a jegyzőkönyvvel összhangban történő lefolytatása céljából történő feldolgozásával kapcsolatban.

Minden részt vevő központra külön „adatkezelőként” is vonatkoznak a GDPR-ban meghatározott jogok és kötelezettségek páciensei személyes adatainak a vizsgálat lefolytatásától eltérő célból történő feldolgozásával kapcsolatban. Minden részt vevő központ továbbra is adatkezelőként kezeli a betegek egészségügyi nyilvántartásában szereplő adatokat betegei egészségügyi ellátása és tudományos kutatási célokból.

A Comunicare Solutions SA GDPR szabályzatot bocsát a betegek rendelkezésére, hogy tájékoztassa a pácienst a személyes adataival kapcsolatos jogairól. A kórház tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot bocsát a betegek rendelkezésére.

A Comunicare Solutions SA minden részt vevő központnak megfelelő számú beteg belépőkártyát biztosít. Minden beteg belépőkártyán egy névtelen felhasználói azonosító és jelszó, valamint egy beolvasható QR-kód (gyors válaszkód) látható. Az írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) megszerzése után az egyes részt vevő központok vizsgálati személyzete hozzáadja a pácienst egy ICF-naplóhoz (táblázathoz), és minden résztvevőnek egy vizsgálati számot rendel. A kórházi vizsgálati személyzet egy adott beteg belépőkártyát rendel a résztvevőhöz, és regisztrálja annak kódját az ICF naplójában. Az Alkalmazásba bevitt és a szponzor adatbázisába továbbított adatok így teljes mértékben anonimizáltak.

Az ICF napló lehetővé teszi a kórházi vizsgálati személyzet számára, hogy összeegyeztesse az adatokat a páciens egyéni azonosítójával, és azt a kórházi vizsgálati személyzetnek biztonságos helyen kell tartania. Ezért az egyes részt vevő központokban csak a vizsgáló felelőssége alá tartozó egészségügyi személyzet képes kapcsolatot létesíteni a páciens személyazonossága és a vizsgálat során gyűjtött adatok között. Az ICF naplóját nem közöljük a szponzorral.

A statisztikai elemzéshez a Heart Center Hasselt tudományos munkatársai csak anonimizált adatokat kapnak és dolgoznak fel. Az anonim betegkód generálása egy univerzálisan egyedi azonosítón (UUID) keresztül történik, egy 128 bites címkén, amelyet szabványos módszerek szerint állítanak elő, amelyek garantálják az egyediséget és a visszafordíthatatlanságot. Ezért a Heart Center Hasselt nem kezel semmilyen személyes adatot, ezért nem vonatkoznak rá a GDPR-követelmények.

Okostelefonos beavatkozás:

A személyre szabott riasztási határértékek, amelyek előre meghatározhatók, a következők:

• Pulzusszám: egy felső pulzusszám kerül beállításra az esetleges pitvarfibrilláció észlelésére
• Súlygyarapodás: az ideális testsúlyt és a riasztósúlyt az esetnővér állíthatja be.
• Vérnyomás: hipotenzió (az adott beteg normál határértékei alatt) és extrém magas vérnyomás.
• Nem használja az alkalmazást, előre meghatározott ideig nem végez mérést a páciens.