Implementering og omkostningsevaluering af en smartphone-baseret telemonitorering og digital support hos patienter med HF (BEDICARE-HF)

Hjertesvigt (HF) er en kronisk tilstand, og et af de mest udfordrende spørgsmål er at reducere antallet af hospitalsindlæggelser og genindlæggelser for forværring af HF. Forekomsten af ​​HF anslås til 1-2 % af den samlede befolkning og ≥10 % blandt personer >70 år. Telemonitorering bruges i stigende grad som en løsning til at gribe ind i starten af ​​en HF-dekompensation, før patienten begynder at være symptomatisk og for at undgå indlæggelse. I de senere år er der blevet offentliggjort mange forsøg, der undersøger nytten af ​​telemonitorering i HF i forskellige modaliteter, herunder invasiv overvågning og ikke-invasiv overvågning.

Det seneste store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der demonstrerede effektiviteten af ​​telemonitorering i HF, er TIM-HF2-studiet, hvor en struktureret fjernbehandling af patientbehandling reducerede procentdelen af ​​dage tabt til uplanlagt kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF med en indlæggelse inden for de sidste 12 måneder.

Brugen af ​​smartphone-applikationer til patientbehandling bliver i stigende grad værdsat, og i Europa findes der klare retningslinjer for udviklere, der sigter mod at udvikle software som medicinsk udstyr. Fordelen ved at bruge smartphone-applikationer er, at der kræves lidt specialiseret udstyr, og hvis et digitalt supportprogram viser sig at være vellykket, kan implementering udføres bredt til lave omkostninger.

I forbindelse med Covid-19-pandemien lider HF-patienter især af vanskelighederne ved at møde deres kardiolog og HF-sygeplejerske på regelmæssig basis. Udvikling af muligheden for fjernovervågning er et nøglealternativ for at undgå genindlæggelse eller alvorlige kliniske kardiovaskulære udfald.

Sponsoren præsenterer designet af Bedicare-HF forsøget, som har til formål at tage digital støtteforskning et skridt videre. Den bruger en implementeringsdesigntilgang, hvor en virkelighedsnære omgivelser vil blive tilnærmet. Forsøget har således til formål ikke kun at demonstrere effektiviteten af ​​en smartphone-baseret HF digital støttetilgang, men også gennemførligheden af ​​implementering i en europæisk sundhedskontekst. Det sigter også på at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​en smartphone-baseret digital supporttilgang.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet, adoption, bæredygtighed og sikkerhed af et smartphone-baseret digitalt støttesystem i sundhedssystemet i Belgien og at demonstrere effektivitet, at evaluere implementeringsomkostningerne for systemet og at demonstrere omkostningerne -effektivitet.

Metoder:

Studere design:

Undersøgelsesdesignet er et multicenter implementeringsforsøg. Gennemførelsen af ​​undersøgelsen er styret af god klinisk praksis (GCP) i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og de gældende love og regler i Belgien. Skriftlig godkendelse fra de etiske komitéer på alle involverede centre er påkrævet, og informeret samtykke skal gives af hver patient.

Patientrekruttering:

Berettigede patienter er konsekutive patienter, der er indlagt for HF-dekompensation. Patienterne vil blive inkluderet i programmet under deres indlæggelse eller op til en måned efter indlæggelse. Alle berettigede patienter vil blive tilbudt at deltage. På inklusionstidspunktet skal patienter være i New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≤50 %. I alt 330 patienter vil blive inkluderet over 6 måneder. I alt vil 11 hospitaler (lokale efterforskere) i Belgien med en HF-klinik, der beskæftiger mindst én certificeret HF-sygeplejerske, deltage i patientrekruttering. Patienterne er ikke randomiserede og vil alle deltage i den digitale støtteintervention for smartphones.

Der føres et screeningsregister med begrundelser for, hvorfor berettigede patienter, der ikke deltager, ser bort fra inklusion. Patienter, der nægter app at bruge, vil også blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema efter 6 måneder og 12 måneder, som vil blive besvaret online. I alt 165 patienter (som ikke ønsker at bruge appen) vil blive bedt om at besvare dette spørgeskema.

Så appen vil blive gjort tilgængelig for 165 patienter til hjemmeovervågning, og en anden gruppe på 165 patienter uden ansøgning vil blive bedt om at besvare livskvalitetsspørgeskemaer.

Patienter, der accepterer at bruge applikationen, kan fortsætte med at bruge den efter undersøgelsen, hvis de ønsker det.

Digital støtteplatform Den digitale støtteintervention bruger Comunicare patientstøtteløsning, der er specielt designet til digital støtte af HF. Løsningen består af en smartphone-baseret mobilapplikation designet til at blive brugt af patienter og en webbaseret dashboardapplikation, der skal bruges af plejepersonalet. Applikationen er et klasse 1 certificeret medicinsk udstyr. Det omfatter forskellige moduler til patientuddannelse, overholdelse af medicin, sporing af vitale tegn og symptomer, elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO), aftaler og videokonsultation.

Patientuddannelsesmodul: Der er konfigureret en vidensbase i applikationen for at give patienterne information om HF baseret på de seneste ESC-retningslinjer og den lokale refusionskontekst. Patientinformationen, der gives, omfatter beskrivelser af hjertets funktion, årsagerne til HF og råd om, hvordan man selv kan håndtere og forstå HF.

Medicinoverholdelse: applikationen gør det muligt for patienter at vedligeholde en medicinliste og konfigurere et påmindelsessystem til at modtage meddelelser. Hvis medicin ikke tages, kan der gives en forklaring på manglende indtagelse.

Sporing af vitale tegn og symptomer: applikationen gør det muligt for patienter at spore og indtaste vitale tegn og symptomer som anbefalet af plejepersonalet. En notifikation kan konfigureres til at minde måleøjeblikket. Målte værdier kan indsættes manuelt eller indfanges direkte fra validerede tilsluttede enheder (blodtryksmåler, vægt, aktivitetsmåler). Alarmgrænser kan indstilles, og en alarm vil så blive udløst, så snart et input overskrider alarmgrænsen. En Bluetooth-kompatibel blodtryksmåler og en vægt vil blive leveret ved inklusion. Hvis patienten foretrækker det, kan manuel input udføres via deres egne enheder.

Elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO): applikationen gør det muligt for patienter at udfylde spørgeskemaer om deres QOL. En notifikation kan konfigureres til at minde øjeblikket om at udfylde spørgeskemaerne. Når det er tilgængeligt, genereres scoring af spørgeskemaerne i dashboardet for pårørende.

Aftaler og videokonsultation: applikationen indeholder en elektronisk dagsorden, der kan indtastes manuelt af patienterne eller automatisk synkroniseres med hospitalssystemet. Det inkluderer også en sikker videokonsultation, der kan udløses af plejepersonalet, når det skønnes nødvendigt efter gennemgang af de patientrapporterede data.

Caregiver dashboard-applikation: denne webbaserede applikation gør det muligt for plejepersonale at administrere plejeflowet og gennemgå alle patientrapporterede data og alarmen genereret af systemet.

Sikkerhed og privatliv: applikationen overholder strenge sikkerheds- og privatlivsrelaterede regler. Alle datalagringer er krypteret på patienternes smartphone og en server placeret i et ISO-certificeret datacenter beliggende i Belgien, og al informationsudveksling er yderst sikret. En General Data Protection Regulation (GDPR)-kompatibel privatlivsmeddelelse definerer, hvordan patientens personlige data behandles, og hvordan databeskyttelsesprincipperne anvendes.

I henhold til den generelle persondataforordning (GPDR) bestemmer den dataansvarlige, til hvilke formål og på hvilke måder personoplysninger behandles, og databehandleren behandler kun personoplysninger på vegne af den dataansvarlige. Databehandlerens pligter over for den dataansvarlige er specificeret i en kontraktaftale og en databehandleraftale (DPA).

I forbindelse med normal brug af applikationen er hospitalet dataansvarlig, og Comunicare Solutions SA er databehandler.

Men i forbindelse med det kliniske studie er Comunicare Solutions SA underlagt de rettigheder og forpligtelser som "dataansvarlig" angivet i GDPR i forhold til behandling af personoplysninger med det formål at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen . I den henseende skal Comunicare Solutions SA betragtes som dataansvarlig for alle personoplysninger, der behandles specifikt til undersøgelsesformål.

Hvert deltagende center er underlagt rettighederne og forpligtelserne som "databehandler", som er angivet i GDPR i forhold til behandlingen af ​​personoplysninger med det formål at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.

Hvert deltagende center er også underlagt de rettigheder og forpligtelser som en separat "dataansvarlig" angivet under GDPR i forhold til behandlingen af ​​personlige data om dets patienter til andre formål end at udføre undersøgelsen. Især forbliver hvert deltagende center dataansvarlig for de data, der er indeholdt i patienternes lægejournaler med det formål at yde lægehjælp til sine patienter og til akademiske forskningsformål.

Comunicare Solutions SA vil give patienterne en GDPR-politik, som påkrævet for at informere patienten om hans/hendes rettigheder i forbindelse med deres personlige data. Hospitalet vil give patienterne et informeret samtykkedokument.

Comunicare Solutions SA vil give hvert deltagende center et passende antal patientadgangskort. Hvert patientadgangskort viser et anonymt bruger-id og en adgangskode samt en scanbar QR-kode (hurtig svarkode). Når først den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) er opnået, tilføjer undersøgelsespersonalet på hvert deltagende center patienten til en ICF-log (regneark) og tildeler hver deltager et undersøgelsesnummer. Hospitalets undersøgelsespersonale vil tildele deltageren et specifikt patientadgangskort og registrere dennes kode i ICF-loggen. Data, der indtastes i Appen og overføres til sponsorens database, vil således blive fuldstændig anonymiseret.

ICF-loggen vil give hospitalsundersøgelsespersonalet mulighed for at afstemme data med individuelle patientidentiteter og bør opbevares af hospitalsundersøgelsespersonalet på et sikret sted. Derfor vil kun det medicinske personale under investigatorens ansvar i hvert deltagende center være i stand til at etablere en sammenhæng mellem patientens identitet og de data, der er indsamlet gennem undersøgelsen. ICF-loggen vil ikke blive kommunikeret til sponsoren.

Til den statistiske analyse vil det videnskabelige personale på Hjertecentret Hasselt kun modtage og behandle anonymiserede data. Genereringen af ​​anonym patientkode sker via en Universally Unique Identifier (UUID), en 128-bit etiket genereret i henhold til standardmetoder, der garanterer unikheden og ikke-reversibiliteten. Derfor vil Hjertecentret Hasselt ikke behandle nogen persondata og er derfor ikke underlagt GDPR-krav.

Smartphone-intervention:

Personlige alarmgrænser, der kan foruddefineres, omfatter:

• Hjertefrekvens: en øvre frekvens indstilles til at detektere mulig atrieflimren
• Vægtøgning: Idealvægt og alarmvægt kan indstilles af sagsygeplejersken.
• Blodtryk: hypotension (under normale grænser for den specifikke patient) og ekstrem hypertension.
• Bruger ikke applikationen, ingen måleinput af patienten i en foruddefineret tid.