Implementación y evaluación de costos de un soporte digital y de telemonitorización basado en teléfonos inteligentes en pacientes con insuficiencia cardíaca (BEDICARE-HF)

La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección crónica y uno de los problemas más desafiantes es reducir las tasas de ingreso y reingreso hospitalario por el empeoramiento de la HF. La prevalencia de IC se estima en 1-2% de la población total y ≥10% entre personas >70 años. Cada vez más, la telemonitorización se utiliza como solución para intervenir en el inicio de una descompensación de IC antes de que el paciente comience a presentar síntomas y evitar la hospitalización. En los últimos años se han publicado numerosos ensayos que investigan la utilidad de la telemonitorización en la IC en diferentes modalidades que incluyen la monitorización invasiva y la monitorización no invasiva.

El ensayo controlado aleatorizado (RCT) grande más reciente que demostró la eficacia de la telemonitorización en la insuficiencia cardíaca es el ensayo TIM-HF2 en el que una intervención estructurada de control remoto del paciente redujo el porcentaje de días perdidos por ingresos hospitalarios cardiovasculares no planificados y la mortalidad por todas las causas en los pacientes. con IC clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) con una hospitalización en los últimos 12 meses.

La utilidad de las aplicaciones de teléfonos inteligentes para la atención al paciente se aprecia cada vez más y en Europa existen directrices claras para los desarrolladores que pretenden desarrollar software como dispositivo médico. La ventaja de usar aplicaciones para teléfonos inteligentes es que se necesita poco equipo especializado y, si se demuestra que un programa de soporte digital tiene éxito, la implementación se puede realizar ampliamente a bajo costo.

En el contexto de la pandemia de Covid-19, los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren especialmente la dificultad de reunirse regularmente con su cardiólogo y enfermera de insuficiencia cardíaca. Desarrollar la posibilidad de monitorización remota es una alternativa clave para evitar la rehospitalización o un desenlace clínico cardiovascular grave.

El patrocinador presenta el diseño del ensayo Bedicare-HF, que tiene como objetivo llevar la investigación de soporte digital un paso más allá. Utiliza un enfoque de diseño de implementación en el que se aproximará a un entorno de la vida real. Por lo tanto, el ensayo tiene como objetivo no solo demostrar la efectividad de un enfoque de soporte digital de HF basado en teléfonos inteligentes, sino también la viabilidad de la implementación en un contexto de atención médica europea. Además, tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de un enfoque de soporte digital basado en teléfonos inteligentes.

Objetivos:

Los objetivos de este estudio son demostrar la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, la sostenibilidad y la seguridad de un sistema de soporte digital basado en teléfonos inteligentes en el sistema de salud de Bélgica y demostrar la efectividad, evaluar el costo de implementación del sistema y demostrar el costo. -eficacia.

Métodos:

Diseño del estudio:

El diseño del estudio es un ensayo de implementación multicéntrico. La realización del estudio se rige por las buenas prácticas clínicas (BPC) de conformidad con la Declaración de Helsinki y las leyes y reglamentos aplicables en Bélgica. Se requiere la aprobación por escrito de los Comités de Ética de todos los centros involucrados y el consentimiento informado de cada paciente.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes elegibles son pacientes consecutivos que están hospitalizados por descompensación de IC. Los pacientes serán incluidos en el programa durante su hospitalización o hasta un mes después de la hospitalización. A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá participar. En el momento de la inclusión, los pacientes deben estar en clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≤50 %. Se incluirá un total de 330 pacientes durante 6 meses. En total, 11 hospitales (investigadores locales) en Bélgica con una clínica de IC que emplee al menos una enfermera certificada en IC participarán en el reclutamiento de pacientes. Los pacientes no son aleatorizados y todos participarán en la intervención de soporte digital de teléfonos inteligentes.

Se mantendrá un registro de selección que incluya las razones por las cuales los pacientes elegibles que no participan están ignorando la inclusión. A los pacientes que se nieguen a usar la aplicación también se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida (QOL) a los 6 y 12 meses, que se responderá en línea. A un total de 165 pacientes (que no quieran usar la aplicación) se les pedirá que respondan este cuestionario.

Así, se pondrá a disposición de 165 pacientes la aplicación para el seguimiento domiciliario y se pedirá a otro grupo de 165 pacientes sin aplicación que respondan cuestionarios de calidad de vida.

Los pacientes que acepten usar la aplicación pueden continuar usándola después del estudio, si así lo desean.

Plataforma de soporte digital La intervención de soporte digital utiliza la solución de soporte al paciente Comunicare diseñada específicamente para el soporte digital de IC. La solución consta de una aplicación móvil basada en teléfonos inteligentes diseñada para que la utilicen los pacientes y una aplicación de panel de control basada en la web para que la utilicen los cuidadores. La aplicación es un dispositivo médico certificado de clase 1. Incluye diferentes módulos para la educación del paciente, la adherencia a la medicación, el seguimiento de signos vitales y síntomas, el resultado electrónico informado por el paciente (ePRO), las citas y la videoconsulta.

Módulo de educación del paciente: se ha configurado una base de conocimiento en la aplicación para proporcionar a los pacientes información sobre la insuficiencia cardíaca basada en las últimas directrices de la ESC y el contexto de reembolso local. La información para el paciente que se proporciona incluye descripciones de la función del corazón, las causas de la insuficiencia cardíaca y consejos sobre cómo autocontrolarse y comprender la insuficiencia cardíaca.

Adherencia a la medicación: la aplicación permite a los pacientes mantener una lista de medicamentos y configurar un sistema de recordatorio para recibir notificaciones. Si no se toma el medicamento, se puede proporcionar una explicación por la no ingesta.

Seguimiento de signos vitales y síntomas: la aplicación permite a los pacientes realizar un seguimiento e ingresar signos vitales y síntomas según lo recomendado por los cuidadores. Se puede configurar una notificación para recordar el momento de la medición. Los valores medidos se pueden insertar manualmente o capturar directamente desde dispositivos conectados validados (monitor de presión arterial, báscula, rastreador de actividad). Se pueden establecer límites de alarma, y ​​luego se activará una alarma tan pronto como una entrada infrinja el límite de alarma. Se proporcionará un monitor de presión arterial compatible con Bluetooth y una báscula en la inclusión. Si lo prefiere el paciente se puede realizar la entrada manual a través de sus propios dispositivos.

Resultado electrónico informado por el paciente (ePRO): la aplicación permite a los pacientes completar cuestionarios sobre su calidad de vida. Se puede configurar una notificación para recordar el momento de cumplimentar los cuestionarios. Cuando está disponible, la puntuación de los cuestionarios se genera en el tablero para los cuidadores.

Citas y videoconsulta: la aplicación incluye una agenda electrónica que puede ser ingresada manualmente por los pacientes o sincronizada automáticamente con el sistema del hospital. También incluye una videoconsulta segura que los cuidadores pueden activar cuando lo consideren necesario después de revisar los datos informados por el paciente.

Aplicación Caregiver Dashboard: esta aplicación basada en la web permite a los cuidadores administrar el flujo de atención y revisar todos los datos informados por el paciente y la alarma generada por el sistema.

Seguridad y Privacidad: la aplicación cumple con estrictas normas en materia de seguridad y privacidad. Todos los almacenamientos de datos están encriptados en el teléfono inteligente de los pacientes y en un servidor ubicado en un centro de datos con certificación ISO ubicado en Bélgica, y todos los intercambios de información están altamente protegidos. Un aviso de privacidad que cumple con el Reglamento general de protección de datos (RGPD) define cómo se procesan los datos personales de los pacientes y cómo se aplican los principios de protección de datos.

De acuerdo con el Reglamento General de Datos Personales (GPDR), el controlador de datos determina los fines y los medios por los cuales se procesan los datos personales y el procesador de datos procesa los datos personales solo en nombre del controlador. Los deberes del procesador hacia el controlador se especifican en un acuerdo de contrato y un Acuerdo de procesamiento de datos (DPA).

En el contexto de un uso normal de la aplicación, el hospital es el controlador de datos y Comunicare Solutions SA es el procesador de datos.

Sin embargo, en el contexto del estudio clínico, Comunicare Solutions SA está sujeta a los derechos y obligaciones como "controlador de datos" establecidos en el RGPD en relación con el procesamiento de datos personales con el fin de realizar el Estudio de acuerdo con el Protocolo. . En ese sentido, Comunicare Solutions SA se considerará responsable del tratamiento de todos los Datos Personales tratados específicamente para fines del Estudio.

Cada centro participante está sujeto a los derechos y obligaciones como "procesador de datos" establecidos en el RGPD en relación con el procesamiento de datos personales con el fin de realizar el Estudio de acuerdo con el Protocolo.

Cada centro participante también está sujeto a los derechos y obligaciones como "controlador de datos" separado establecidos en el RGPD en relación con el procesamiento de datos personales de sus pacientes para fines distintos a la realización del Estudio. En particular, cada centro participante sigue siendo responsable del tratamiento de los datos contenidos en las historias clínicas de los pacientes a los efectos de prestar atención médica a sus pacientes y con fines de investigación académica.

Comunicare Solutions SA proporcionará a los pacientes una política GDPR, según sea necesario para informar al paciente sobre sus derechos relacionados con sus datos personales. El hospital proporcionará a los pacientes un documento de consentimiento informado.

Comunicare Solutions SA entregará a cada centro participante un número adecuado de tarjetas de acceso de pacientes. Cada tarjeta de acceso del paciente muestra una identificación de usuario y una contraseña anónimos, así como un código QR escaneable (código de respuesta rápida) . Una vez que se obtiene el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés), el personal del estudio en cada centro participante agregará al paciente a un registro de ICF (hoja de cálculo) y le asignará un número de estudio a cada participante. El personal del estudio del hospital asignará una tarjeta de acceso de paciente específica al participante y registrará su código en el registro de ICF. Los datos ingresados ​​en la aplicación y transferidos a la base de datos del patrocinador serán completamente anónimos.

El registro de ICF permitirá que el personal del estudio del hospital concilie los datos con la identidad del paciente individual y debe ser guardado por el personal del estudio del hospital en un lugar seguro. Por tanto, sólo el personal médico bajo la responsabilidad del investigador en cada centro participante podrá establecer un vínculo entre la identidad del paciente y los datos recogidos a lo largo del estudio. El registro de la ICF no se comunicará al patrocinador.

Para el análisis estadístico, el personal científico del Heart Center Hasselt solo recibirá y procesará datos anonimizados. La generación del código de paciente anónimo se realiza a través de un Universally Unique Identifier (UUID), una etiqueta de 128 bits generada según métodos estándar que garantizan la unicidad y la irreversibilidad. Por lo tanto, Heart Center Hasselt no procesará ningún dato personal y, por lo tanto, no está sujeto a los requisitos del RGPD.

Intervención de teléfonos inteligentes:

Los límites de alarma personalizados que se pueden predefinir incluyen:

• Frecuencia cardíaca: se establecerá una frecuencia superior para detectar una posible fibrilación auricular
• Aumento de peso: el enfermero del caso puede configurar el peso ideal y el peso de alarma.
• Presión arterial: hipotensión (por debajo de los límites normales para el paciente específico) e hipertensión extrema.
• No usar la aplicación, ninguna entrada de medición por parte del paciente durante un tiempo predefinido.