心衰患者基于智能手机的远程监护和数字支持的实施和成本评估 (BEDICARE-HF)

心力衰竭 (HF) 是一种慢性疾病，最具挑战性的问题之一是降低恶化的 HF 的入院率和再入院率。 据估计，HF 的患病率占总人口的 1-2%，在 70 岁以上的人群中患病率≥10%。 远程监控越来越多地被用作在患者开始出现症状之前在 HF 失代偿开始时进行干预并避免住院的解决方案。 近年来，已经发表了许多试验，研究了在 HF 中以不同方式（包括有创监测和无创监测）进行远程监测的效用。

最新的大型随机对照试验 (RCT) 证明了远程监控在 HF 中的功效，是 TIM-HF2 试验，其中结构化的远程患者管理干预减少了因计划外心血管住院而损失的天数百分比和患者的全因死亡率纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级 HF，在过去 12 个月内住院。

智能手机应用程序在患者护理方面的实用性越来越受到重视，在欧洲，针对旨在将软件开发为医疗设备的开发人员制定了明确的指导方针。 使用智能手机应用程序的优势在于几乎不需要专用设备，而且如果数字支持计划被证明是成功的，则可以以低成本广泛实施。

在 Covid-19 大流行的背景下，HF 患者尤其难以定期会见他们的心脏病专家和 HF 护士。 开发远程监控的可能性是避免再次住院或严重临床心血管结果的关键替代方案。

申办者介绍了 Bedicare-HF 试验的设计，旨在使数字支持研究更进一步。 它使用一种实现设计方法，其中将近似于现实生活中的设置。 因此，该试验旨在不仅展示基于智能手机的 HF 数字支持方法的有效性，还展示在欧洲医疗保健环境中实施的可行性。 此外，它还旨在评估基于智能手机的数字支持方法的成本效益。

目标：

本研究的目的是证明比利时医疗保健系统中基于智能手机的数字支持系统的可行性、可接受性、采用率、可持续性和安全性，并证明其有效性，评估系统的实施成本，并证明成本-效力。

方法：

学习规划：

研究设计是一项多中心实施试验。 根据赫尔辛基宣言和比利时适用的法律法规，本研究的实施遵循良好临床实践 (GCP)。 需要所有相关中心的伦理委员会的书面批准，并且每位患者都必须提供知情同意书。

患者招募：

符合条件的患者是因 HF 失代偿而住院的连续患者。 患者将在住院期间或住院后最多一个月内被纳入该计划。 所有符合条件的患者都将被邀请参加。 纳入时，患者必须处于纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级，左心室射血分数 (LVEF) ≤50%。 在 6 个月内，总共将包括 330 名患者。 比利时总共有 11 家医院（当地研究人员）的 HF 诊所雇用至少一名经过认证的 HF 护士，将参与患者招募。 患者不是随机的，都将参与智能手机数字支持干预。

将保留一份筛查登记册，其中包括不参与的符合条件的患者无视纳入的原因。 拒绝使用应用程序的患者还将被要求在 6 个月和 12 个月时完成生活质量 (QOL) 问卷调查，该问卷将在线回答。 将要求总共 165 名患者（不想使用该应用程序）回答此问卷。

因此，该应用程序将提供给 165 名患者进行家庭监测，另一组 165 名没有申请的患者将被要求回答生活质量问卷。

同意使用该应用程序的患者如果愿意，可以在研究结束后继续使用它。

数字支持平台 数字支持干预使用专为 HF 数字支持设计的 Comunicare 患者支持解决方案。 该解决方案包括一个基于智能手机的移动应用程序，旨在供患者使用，以及一个基于网络的仪表板应用程序，供护理人员使用。 该应用程序是经过 1 类认证的医疗设备。 它包括用于患者教育、药物依从性、生命体征和症状跟踪、电子患者报告结果 (ePRO)、预约和视频咨询的不同模块。

患者教育模块：知识库已配置到应用程序中，以根据最新的 ESC 指南和当地报销背景为患者提供有关 HF 的信息。 提供的患者信息包括心脏功能的描述、HF 的原因以及有关如何自我管理和理解 HF 的建议。

药物依从性：该应用程序使患者能够维护药物清单并配置提醒系统以接收通知。 如果未服药，可提供未服药的解释。

跟踪生命体征和症状：该应用程序使患者能够按照护理人员的建议跟踪和输入生命体征和症状。 可以配置通知以提醒测量时刻。 测量值可以手动插入或直接从经过验证的连接设备（血压监测器、体重秤、活动跟踪器）捕获。 可以设置警报限制，一旦输入超出警报限制，就会触发警报。 包含时将提供蓝牙兼容的血压计和体重秤。 如果患者愿意，可以通过他们自己的设备进行手动输入。

电子患者报告结果 (ePRO)：该应用程序使患者能够完成有关其 QOL 的问卷调查。 可以配置通知以提醒填写问卷的时刻。 如果可用，将在仪表板中为护理人员生成问卷评分。

预约和视频咨询：该应用程序包括一个电子议程，可以由患者手动输入或自动与医院系统同步。 它还包括一个安全的视频咨询，护理人员在审查患者报告的数据后认为有必要时可以触发该视频咨询。

护理人员仪表板应用程序：这个基于 Web 的应用程序使护理人员能够管理护理流程并查看所有患者报告的数据和系统生成的警报。

安全和隐私：该应用程序符合严格的安全和隐私相关法规。 所有数据存储都在患者的智能手机和位于比利时 ISO 认证数据中心的服务器上加密，所有信息交换都高度安全。 符合通用数据保护条例 (GDPR) 的隐私声明定义了如何处理患者个人数据以及如何应用数据保护原则。

根据《通用个人数据条例》(GPDR)，数据控制者决定处理个人数据的目的和方式，数据处理者仅代表控制者处理个人数据。 处理者对控制者的职责在合同协议和数据处理协议 (DPA) 中指定。

在正常使用应用程序的情况下，医院是数据控制者，Comunicare Solutions SA 是数据处理者。

然而，在临床研究的背景下，Comunicare Solutions SA 受 GDPR 规定的与为根据协议进行研究而处理个人数据相关的“数据控制者”的权利和义务的约束. 在这方面，Comunicare Solutions SA 应被视为专门为研究目的而处理的所有个人数据的数据控制者。

每个参与中心都受 GDPR 规定的与为根据协议进行研究而处理个人数据相关的“数据处理者”的权利和义务的约束。

每个参与中心还受 GDPR 规定的作为独立“数据控制者”的权利和义务的约束，这些权利和义务涉及为开展研究以外的目的处理其患者的个人数据。 特别是，每个参与中心仍然是患者病历中包含的数据的数据控制者，以便为患者提供医疗服务和学术研究。

Comunicare Solutions SA 将根据需要向患者提供 GDPR 政策，以告知患者他/她与其个人数据相关的权利。 医院将向患者提供知情同意书。

Comunicare Solutions SA 将为每个参与中心提供适当数量的患者访问卡。 每张患者门禁卡都显示一个匿名用户 ID 和密码以及一个可扫描的 QR 码（快速响应码）。 一旦获得书面知情同意书 (ICF)，每个参与中心的研究人员会将患者添加到 ICF 日志（电子表格）中，并为每个参与者分配一个研究编号。 医院研究人员将为参与者分配一张特定的患者访问卡，并在 ICF 日志中注册其代码。 输入应用程序并传输到赞助商数据库的数据将因此完全匿名。

ICF 日志将允许医院研究人员将数据与患者个体身份进行核对，并应由医院研究人员保存在安全位置。 因此，只有每个参与中心的研究者负责的医务人员才能在患者身份与整个研究过程中收集的数据之间建立联系。 ICF 日志将不会传达给发起人。

对于统计分析，哈瑟尔特心脏中心的科研人员只会接收和处理匿名数据。 匿名患者代码的生成是通过通用唯一标识符 (UUID) 完成的，UUID 是根据标准方法生成的 128 位标签，可保证唯一性和不可逆性。 因此，哈瑟尔特心脏中心不会处理任何个人数据，因此不受 GDPR 要求的约束。

智能手机干预：

可预定义的个性化警报限值包括：

• 心率：将设置较高的心率以检测可能的心房颤动
• 增重：理想体重和报警体重可由病例护士设定。
• 血压：低血压（低于特定患者的正常限值）和极度高血压。
• 不使用应用程序，患者在预定义时间内没有输入测量值。