Внедрение и оценка стоимости телемониторинга и цифровой поддержки пациентов с СН на базе смартфона (BEDICARE-HF)

Сердечная недостаточность (СН) является хроническим заболеванием, и одной из самых сложных проблем является снижение частоты госпитализаций и повторных госпитализаций при ухудшении течения СН. Распространенность СН оценивается в 1-2% от общей численности населения и ≥10% среди людей старше 70 лет. Телемониторинг все чаще используется в качестве решения для вмешательства в начале декомпенсации СН до того, как у пациента появятся симптомы, и для предотвращения госпитализации. В последние годы было опубликовано множество исследований, в которых изучалась полезность телемониторинга при HF в различных модальностях, включая инвазивный мониторинг и неинвазивный мониторинг.

Самым последним крупным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), которое продемонстрировало эффективность телемониторинга при СН, является исследование TIM-HF2, в котором структурированное дистанционное вмешательство по ведению пациентов снизило процент дней, потерянных из-за незапланированной госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, и смертность от всех причин у пациентов. с сердечной недостаточностью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II-III с госпитализацией в течение последних 12 месяцев.

Полезность приложений для смартфонов для ухода за пациентами получает все большее признание, и в Европе существуют четкие рекомендации для разработчиков, стремящихся разрабатывать программное обеспечение как медицинское устройство. Преимущество использования приложений для смартфонов заключается в том, что требуется небольшое специализированное оборудование, и, если программа цифровой поддержки окажется успешной, внедрение может быть широко осуществлено с низкими затратами.

В условиях пандемии Covid-19 пациенты с сердечной недостаточностью особенно страдают от трудностей с регулярными встречами со своим кардиологом и медсестрой по сердечной недостаточности. Разработка возможности удаленного мониторинга является ключевой альтернативой, позволяющей избежать повторной госпитализации или тяжелых клинических сердечно-сосудистых исходов.

Спонсор представляет дизайн испытания Bedicare-HF, целью которого является продвижение исследований в области цифровой поддержки на новый уровень. Он использует подход к проектированию реализации, в котором будут аппроксимированы реальные условия. Таким образом, испытание направлено не только на демонстрацию эффективности подхода цифровой поддержки ВЧ на основе смартфона, но и на возможность его внедрения в европейском контексте здравоохранения. Кроме того, он направлен на оценку экономической эффективности подхода цифровой поддержки на основе смартфонов.

Цели:

Цели этого исследования — продемонстрировать осуществимость, приемлемость, внедрение, устойчивость и безопасность системы цифровой поддержки на основе смартфона в системе здравоохранения Бельгии, а также продемонстрировать эффективность, оценить стоимость внедрения системы и продемонстрировать стоимость. -эффективность.

Методы:

Дизайн исследования:

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое испытание. Проведение исследования руководствуется надлежащей клинической практикой (GCP) в соответствии с Хельсинкской декларацией и законами и правилами, применимыми в Бельгии. Требуется письменное одобрение комитетов по этике во всех вовлеченных центрах, и каждый пациент должен предоставить информированное согласие.

Набор пациентов:

Подходящими пациентами являются последовательные пациенты, госпитализированные по поводу декомпенсации СН. Пациенты будут включены в программу во время их госпитализации или до одного месяца после госпитализации. Всем подходящим пациентам будет предложено принять участие. На момент включения пациенты должны относиться к классу II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50%. В общей сложности 330 пациентов будут включены в течение 6 месяцев. Всего в наборе пациентов будут участвовать 11 больниц (местных исследователей) в Бельгии, в которых есть клиника по лечению СН, в которой работает как минимум одна сертифицированная медсестра по лечению СН. Пациенты не рандомизированы, и все они будут участвовать в программе цифровой поддержки смартфонов.

Будет вестись журнал скрининга с указанием причин, по которым подходящие пациенты, которые не участвуют, игнорируют включение. Пациентам, отказывающимся от использования приложения, также будет предложено заполнить анкету качества жизни (QOL) через 6 месяцев и 12 месяцев, ответы на которые будут даны онлайн. В общей сложности 165 пациентов (которые не хотят использовать приложение) должны будут ответить на этот вопросник.

Таким образом, приложение будет доступно 165 пациентам для домашнего мониторинга, а еще одной группе из 165 пациентов без приложения будет предложено ответить на вопросники о качестве жизни.

Пациенты, которые согласны использовать приложение, могут продолжать использовать его после исследования, если они того пожелают.

Платформа цифровой поддержки Вмешательство цифровой поддержки использует решение Comunicare для поддержки пациентов, специально разработанное для цифровой поддержки СН. Решение состоит из мобильного приложения для смартфонов, предназначенного для использования пациентами, и веб-приложения для панели инструментов, которое используют лица, осуществляющие уход. Приложение является сертифицированным медицинским устройством класса 1. Он включает в себя различные модули для обучения пациентов, соблюдения режима приема лекарств, отслеживания основных показателей жизнедеятельности и симптомов, электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), назначений и видеоконсультаций.

Модуль обучения пациентов: в приложении была настроена база знаний для предоставления пациентам информации о СН на основе последних рекомендаций ESC и местного контекста возмещения расходов. Предоставляемая пациенту информация включает описание функции сердца, причин сердечной недостаточности, а также советы о том, как вести себя самостоятельно и понимать, что такое сердечная недостаточность.

Приверженность к лечению: приложение позволяет пациентам вести список лекарств и настраивать систему напоминаний для получения уведомлений. Если лекарство не принимается, может быть предоставлено объяснение непринятия.

Отслеживание жизненно важных показателей и симптомов: приложение позволяет пациентам отслеживать и вводить жизненно важные признаки и симптомы в соответствии с рекомендациями лиц, осуществляющих уход. Уведомление может быть настроено, чтобы напомнить момент измерения. Измеренные значения можно вводить вручную или получать непосредственно с проверенных подключенных устройств (монитор артериального давления, весы, трекер активности). Пределы тревоги могут быть установлены, и тревога будет срабатывать, как только вход выйдет за пределы тревоги. Bluetooth-совместимый тонометр и весы будут предоставлены при включении. По желанию пациента может быть выполнен ручной ввод через их собственные устройства.

Электронный результат, сообщаемый пациентом (ePRO): приложение позволяет пациентам заполнять анкеты об их КЖ. Уведомление может быть настроено, чтобы напомнить момент для заполнения анкет. Когда это возможно, оценка вопросников генерируется на панели инструментов для лиц, осуществляющих уход.

Назначения и видеоконсультации: приложение включает электронную повестку дня, которую пациенты могут вводить вручную или автоматически синхронизировать с системой больницы. Он также включает безопасную видеоконсультацию, которую могут инициировать лица, осуществляющие уход, когда это будет сочтено необходимым после просмотра данных, сообщенных пациентом.

Приложение панели управления для лиц, осуществляющих уход: это веб-приложение позволяет лицам, осуществляющим уход, управлять потоком ухода и просматривать все данные, сообщаемые пациентами, и сигналы тревоги, генерируемые системой.

Безопасность и конфиденциальность: приложение соответствует строгим правилам безопасности и конфиденциальности. Все хранилища данных зашифрованы на смартфоне пациента и на сервере, расположенном в ISO-сертифицированном центре обработки данных, расположенном в Бельгии, и весь обмен информацией надежно защищен. Уведомление о конфиденциальности, соответствующее Общему регламенту по защите данных (GDPR), определяет, как обрабатываются личные данные пациентов и как применяются принципы защиты данных.

Согласно Общему регламенту по персональным данным (GPDR), контролер данных определяет цели и средства обработки персональных данных, а обработчик данных обрабатывает персональные данные только от имени контролера. Обязанности процессора по отношению к контролеру указаны в контрактном соглашении и соглашении об обработке данных (DPA).

В контексте обычного использования приложения больница является контролером данных, а Comunicare Solutions SA — обработчиком данных.

Однако в контексте клинического исследования на Comunicare Solutions SA распространяются права и обязанности «контролера данных», изложенные в GDPR в отношении обработки персональных данных в целях проведения Исследования в соответствии с Протоколом. . В этом отношении Comunicare Solutions SA считается контролером всех Персональных данных, обрабатываемых специально для целей Исследования.

На каждый участвующий центр распространяются права и обязанности «обработчика данных», изложенные в GDPR в отношении обработки персональных данных в целях проведения Исследования в соответствии с Протоколом.

На каждый участвующий центр также распространяются права и обязанности отдельного «контролера данных», изложенные в GDPR в отношении обработки персональных данных его пациентов в целях, отличных от проведения Исследования. В частности, каждый участвующий центр остается контролером данных, содержащихся в медицинских записях пациентов, для целей оказания медицинской помощи своим пациентам и для целей научных исследований.

Comunicare Solutions SA предоставит пациентам политику GDPR, необходимую для информирования пациента о его/ее правах, связанных с их личными данными. Больница предоставит пациентам документ информированного согласия.

Comunicare Solutions SA предоставит каждому участвующему центру соответствующее количество карт доступа пациентов. Каждая карта доступа пациента содержит анонимный идентификатор пользователя и пароль, а также сканируемый QR-код (код быстрого ответа). После получения письменной формы информированного согласия (ICF) исследовательский персонал в каждом участвующем центре добавит пациента в журнал ICF (электронную таблицу) и присвоит каждому участнику номер исследования. Исследовательский персонал больницы назначит участнику конкретную карту доступа пациента и зарегистрирует ее код в журнале МКФ. Таким образом, данные, введенные в Приложение и переданные в базу данных спонсора, будут полностью анонимными.

Журнал МКФ позволит исследовательскому персоналу больницы сверить данные с индивидуальной личностью пациента и должен храниться исследовательским персоналом больницы в безопасном месте. Таким образом, только медицинский персонал под руководством исследователя в каждом участвующем центре сможет установить связь между личностью пациента и данными, собранными в ходе исследования. Журнал ICF не будет передан спонсору.

Для статистического анализа научный персонал Кардиологического центра Хасселта будет получать и обрабатывать только анонимные данные. Генерация анонимного кода пациента осуществляется с помощью универсального уникального идентификатора (UUID), 128-битной метки, созданной в соответствии со стандартными методами, гарантирующими уникальность и необратимость. Таким образом, Кардиологический центр Хасселт не будет обрабатывать какие-либо персональные данные и, следовательно, не подпадает под действие требований GDPR.

Вмешательство смартфона:

Персонализированные пределы сигналов тревоги, которые могут быть предварительно определены, включают:

• Частота сердечных сокращений: будет установлена ​​верхняя частота для обнаружения возможной мерцательной аритмии.
• Прибавка в весе: медсестра может установить идеальный вес и вес сигнала тревоги.
• Артериальное давление: гипотензия (в пределах нормы для конкретного пациента) и выраженная гипертензия.
• Приложение не используется, пациент не вводит измерения в течение заданного времени.