심부전 환자의 스마트폰 기반 원격 모니터링 및 디지털 지원 구현 및 비용 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BEDICARE-HF)

심부전(HF)은 만성 질환이며 가장 어려운 문제 중 하나는 심부전 악화로 인한 입원 및 재입원율을 줄이는 것입니다. HF의 유병률은 전체 인구의 1-2%로 추정되며 70세 이상의 사람들 중 ≥10%입니다. 점점 더 원격 모니터링은 환자가 증상을 나타내기 시작하고 입원을 피하기 전에 HF 대상 부전이 시작될 때 개입하는 솔루션으로 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 침습적 모니터링 및 비침습적 모니터링을 포함한 다양한 방식으로 HF에서 원격 모니터링의 유용성을 조사하는 많은 시험이 발표되었습니다.

HF에서 원격 모니터링의 효능을 입증한 가장 최근의 대규모 무작위 대조 시험(RCT)은 구조화된 원격 환자 관리 개입이 계획되지 않은 심혈관 병원 입원으로 인한 손실 일수와 환자의 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시킨 TIM-HF2 시험입니다. 지난 12개월 이내에 입원한 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-III HF.

환자 관리를 위한 스마트폰 애플리케이션의 유용성은 점점 더 높이 평가되고 있으며 유럽에서는 소프트웨어를 의료 기기로 개발하려는 개발자를 위한 명확한 지침이 존재합니다. 스마트폰 어플리케이션의 장점은 전문 장비가 거의 필요하지 않고 디지털 지원 프로그램이 성공적으로 입증되면 저렴한 비용으로 널리 시행할 수 있다는 점입니다.

Covid-19 팬데믹 상황에서 심부전 환자들은 특히 심장 전문의와 심부전 간호사를 정기적으로 만나기 어려운 어려움을 겪고 있습니다. 원격 모니터링 가능성을 개발하는 것은 재입원 또는 심각한 임상적 심혈관 결과를 피하기 위한 핵심 대안입니다.

스폰서는 디지털 지원 연구를 한 단계 더 발전시키는 것을 목표로 하는 Bedicare-HF 시험의 디자인을 제시합니다. 실제 설정과 유사한 구현 설계 접근 방식을 사용합니다. 따라서 이 시험은 스마트폰 기반 HF 디지털 지원 접근 방식의 효과를 입증할 뿐만 아니라 유럽 의료 환경에서 구현 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 스마트폰 기반 디지털 지원 방식의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표:

이 연구의 목적은 벨기에 의료 시스템에서 스마트폰 기반 디지털 지원 시스템의 타당성, 수용성, 채택, 지속 가능성 및 안전성을 입증하고 효율성을 입증하고 시스템의 구현 비용을 평가하고 비용을 입증하는 것입니다. -유효성.

행동 양식:

연구 설계:

연구 설계는 다기관 구현 시험입니다. 연구 수행은 헬싱키 선언 및 벨기에에서 적용되는 법률 및 규정에 따라 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 진행됩니다. 관련된 모든 센터의 윤리 위원회의 서면 승인이 필요하며 각 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

환자 모집:

적격 환자는 HF 대상부전으로 입원한 연속 환자입니다. 환자는 입원 중 또는 입원 후 최대 1개월 동안 프로그램에 포함됩니다. 자격이 있는 모든 환자에게 참여가 제공됩니다. 포함 시점에 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 ≤50%인 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV에 속해야 합니다. 총 330명의 환자가 6개월 동안 포함됩니다. 벨기에의 총 11개 병원(현지 조사관)과 HF 클리닉이 최소 1명의 공인 HF 간호사를 고용하여 환자 모집에 참여할 예정입니다. 환자는 무작위 배정되지 않으며 모두 스마트폰 디지털 지원 개입에 참여하게 됩니다.

참여하지 않는 적격 환자가 포함을 무시하는 이유를 포함하여 스크리닝 기록부가 유지됩니다. 앱 사용을 거부하는 환자는 6개월 및 12개월에 삶의 질(QOL) 설문지를 작성해야 하며 온라인으로 응답해야 합니다. 총 165명의 환자(앱 사용을 원하지 않는 환자)가 이 질문에 답해야 합니다.

따라서 이 앱은 가정 모니터링을 위해 165명의 환자에게 제공되고 애플리케이션이 없는 또 다른 165명의 환자 그룹은 삶의 질 설문지에 답해야 합니다.

응용 프로그램 사용에 동의한 환자는 원하는 경우 연구 후에도 계속 사용할 수 있습니다.

디지털 지원 플랫폼 디지털 지원 개입은 HF의 디지털 지원을 위해 특별히 설계된 Comunicare 환자 지원 솔루션을 사용합니다. 이 솔루션은 환자가 사용하도록 설계된 스마트폰 기반 모바일 애플리케이션과 간병인이 사용하는 웹 기반 대시보드 애플리케이션으로 구성됩니다. 응용 프로그램은 클래스 1 인증 의료 기기입니다. 여기에는 환자 교육, 복약 순응도, 활력 징후 및 증상 추적, 전자 환자 보고 결과(ePRO), 약속 및 비디오 상담을 위한 다양한 모듈이 포함됩니다.

환자 교육 모듈: 지식 기반은 최신 ESC 지침 및 지역 상환 컨텍스트를 기반으로 HF에 대한 정보를 환자에게 제공하기 위해 응용 프로그램에 구성되었습니다. 제공되는 환자 정보에는 심장의 기능에 대한 설명, HF의 원인, HF를 스스로 관리하고 이해하는 방법에 대한 조언이 포함됩니다.

약물 순응도: 이 애플리케이션을 통해 환자는 약물 목록을 유지 관리하고 알림을 받도록 미리 알림 시스템을 구성할 수 있습니다. 약을 복용하지 않은 경우에는 복용하지 않은 이유를 설명할 수 있습니다.

바이탈 사인 및 증상 추적: 애플리케이션을 통해 환자는 간병인이 권장하는 바이탈 사인 및 증상을 추적하고 입력할 수 있습니다. 측정 순간을 상기시키도록 알림을 구성할 수 있습니다. 측정값을 수동으로 삽입하거나 검증된 연결된 장치(혈압 모니터, 체중계, 활동 추적기)에서 직접 캡처할 수 있습니다. 경보 한계를 설정할 수 있으며 입력이 경보 한계를 위반하는 즉시 경보가 트리거됩니다. 포함 시 블루투스 호환 혈압계와 체중계가 제공됩니다. 환자가 선호하는 경우 자신의 장치를 통한 수동 입력을 수행할 수 있습니다.

전자 환자 보고 결과(ePRO): 애플리케이션을 통해 환자는 QOL에 대한 설문지를 작성할 수 있습니다. 설문지를 작성해야 하는 순간을 상기시키도록 알림을 구성할 수 있습니다. 가능한 경우 간병인을 위한 대시보드에 설문지 점수가 생성됩니다.

약속 및 비디오 상담: 애플리케이션에는 환자가 수동으로 입력하거나 병원 시스템과 자동으로 동기화할 수 있는 전자 안건이 포함되어 있습니다. 또한 환자가 보고한 데이터를 검토한 후 필요하다고 판단될 때 간병인이 시작할 수 있는 안전한 화상 상담도 포함됩니다.

간병인 대시보드 애플리케이션: 이 웹 기반 애플리케이션을 통해 간병인은 진료 흐름을 관리하고 모든 환자 보고 데이터와 시스템에서 생성된 경보를 검토할 수 있습니다.

보안 및 개인 정보: 애플리케이션은 엄격한 보안 및 개인 정보 관련 규정을 준수합니다. 모든 데이터 저장은 환자의 스마트폰과 벨기에에 위치한 ISO 인증 데이터 센터에 위치한 서버에 암호화되어 있으며 모든 정보 교환은 매우 안전합니다. 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하는 개인 정보 보호 고지는 환자 개인 데이터가 처리되는 방법과 데이터 보호 원칙이 적용되는 방법을 정의합니다.

일반 개인 데이터 규정(GPDR)에 따르면 데이터 컨트롤러는 개인 데이터가 처리되는 목적과 수단을 결정하고 데이터 프로세서는 컨트롤러를 대신해서만 개인 데이터를 처리합니다. 컨트롤러에 대한 프로세서의 의무는 계약 계약 및 데이터 처리 계약(DPA)에 명시되어 있습니다.

응용 프로그램의 정상적인 사용과 관련하여 병원은 데이터 관리자이고 Comunicare Solutions SA는 데이터 처리자입니다.

그러나 임상 연구의 맥락에서 Comunicare Solutions SA는 프로토콜에 따라 연구를 수행할 목적으로 개인 데이터 처리와 관련하여 GDPR에 명시된 "데이터 컨트롤러"로서의 권리와 의무를 따릅니다. . 이와 관련하여 Comunicare Solutions SA는 연구 목적으로 특별히 처리된 모든 개인 데이터의 데이터 컨트롤러로 간주됩니다.

각 참여 센터는 프로토콜에 따라 연구를 수행할 목적으로 개인 데이터 처리와 관련하여 GDPR에 명시된 "데이터 처리자"로서의 권리와 의무를 따릅니다.

또한 각 참여 센터는 연구 수행 이외의 목적으로 환자의 개인 데이터 처리와 관련하여 GDPR에 명시된 별도의 "데이터 관리자"로서의 권리와 의무를 따릅니다. 특히 각 참여 센터는 환자에게 의료 서비스를 제공하고 학술 연구 목적으로 환자의 의료 기록에 포함된 데이터의 데이터 컨트롤러로 남습니다.

Comunicare Solutions SA는 환자에게 개인 데이터와 관련된 권리에 대해 알리는 데 필요한 GDPR 정책을 환자에게 제공합니다. 병원은 환자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공합니다.

Comunicare Solutions SA는 각 참여 센터에 적절한 수의 환자 액세스 카드를 제공합니다. 각 환자 액세스 카드에는 익명의 사용자 ID와 암호, 스캔 가능한 QR 코드(빠른 응답 코드)가 표시됩니다. 서면 동의서(ICF)를 받으면 각 참여 센터의 연구 담당자가 ICF 로그(스프레드시트)에 환자를 추가하고 각 참여자에게 연구 번호를 부여합니다. 병원 연구 담당자는 참가자에게 특정 환자 액세스 카드를 할당하고 해당 코드를 ICF 로그에 등록합니다. 따라서 앱에 입력되어 스폰서의 데이터베이스로 전송된 데이터는 완전히 익명화됩니다.

ICF 로그는 병원 연구 인력이 데이터를 개별 환자 신원과 일치시킬 수 있도록 하며 병원 연구 인력은 안전한 위치에 보관해야 합니다. 따라서 각 참여 센터의 연구자 책임하에 있는 의료진만이 환자의 신원과 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터 사이의 연결 고리를 설정할 수 있습니다. ICF 로그는 후원자에게 전달되지 않습니다.

통계 분석을 위해 Heart Center Hasselt의 과학 직원은 익명 데이터만 수신하고 처리합니다. 익명의 환자 코드 생성은 고유성과 비가역성을 보장하는 표준 방법에 따라 생성된 128비트 레이블인 UUID(Universally Unique Identifier)를 통해 생성됩니다. 따라서 Heart Center Hasselt는 개인 데이터를 처리하지 않으므로 GDPR 요구 사항이 적용되지 않습니다.

스마트폰 개입:

미리 정의할 수 있는 개인화된 알람 한계는 다음과 같습니다.

• 심박수: 가능한 심방세동을 감지하기 위해 더 높은 심박수가 설정됩니다.
• 체중 증가: 케이스 간호사가 이상적인 체중과 경보 체중을 설정할 수 있습니다.
• 혈압: 저혈압(특정 환자의 정상 한계 미만) 및 극심한 고혈압.
• 애플리케이션을 사용하지 않고 사전 정의된 시간 동안 환자가 측정값을 입력하지 않습니다.