家庭で家族に力を与えることによる安全文化のモデル: 混合方法研究プロトコル

この研究は、安全文化の認識を高め、家庭での有害事象を減らすために、家庭でのセルフケアに家族を巻き込むことにより、高齢者の安全文化のモデルを得ることを目的としています。 具体的な目的は次のとおりです。

1. 自宅での高齢者の安全に関する家族、医療提供者、および高齢者の学校管理者の認識を調査します。
2. 安全文化の高齢化セーフ（ASRi）モデルを開発する。と
3. 高齢者の安全文化に対する認識を改善し、家庭での有害事象を減らすために、ASRi モデルを適用する試験を実施しています。

このプロトコルは、ガジャ大学マダ博士の医学部、公衆衛生および看護学部の医療および健康研究倫理委員会から承認されています。 2021 年 6 月 10 日の番号 KE/FK/0632/EC/2021 のサルジト総合病院。

研究デザイン この探索的逐次混合法には 3 つの段階が含まれ、この研究では定量的デザインが最も支配的です。 設定 この調査は、インドネシアの西ジャワ州の州都であるバンドンで実施されます。 バンドンには 30 のサブディストリクトがあり、そのうち 4 つのサブディストリクトに高齢者向けの学校があります。 バンドンの高齢者学校には 275 人のメンバーがおり、高齢者の友人によって管理されています。 高齢者の学校モデルは、インドネシアのRamah Lansia (IRL) West Javaによって開発された2019年に確立されました。 バンドン高齢者学校での活動には、高齢者の健康問題に関する教育や、自宅で高齢者の健康を監視するための高齢者の友人による家庭訪問が含まれます。

研究段階とデータ収集 第 1 段階 (質的研究) 第 1 段階では、説明的調査を使用して、自宅での高齢者の安全に関する家族、高齢者、医療提供者、および学校管理者の認識を調査します。

データ収集は、高齢者と家族への詳細なインタビュー、および医療提供者と高齢者の学校管理者の間でのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) で実施されます。 詳細なインタビューは、家族と高齢者の安全に関する認識に関する完全な情報を取得するために実施されます。 、特に 4 つの次元で: 高齢者の安全に関する家族の価値観/信念、高齢者の安全に対する理解、態度、家族の動機を含む個人的な側面。コミュニケーションパターン、協力、家族のストレスと負担を含む行動の側面。高齢者にとって安全な環境を作るための家族の努力を含む環境的側面。 インタビュー ガイド (付録 1 に表示) には、高齢者ケアの安全性に関する認識を調査するための自由回答形式の質問とプローブが含まれており、パイロット研究でテストされます。 信頼性を高めるために、研究者はデータの三角測量を使用して、老人ホームの状態も観察します。 さらに、在宅高齢者の安全に関するご家族の希望やニーズについてもヒアリングを行います。 高齢者のデータ収集も行われ、安全とセキュリティに関する経験と、自宅での安全に対する期待に関する情報が得られます。

インタビューは参加者の自宅で対面で行われます。 詳細なインタビューと FGD の所要時間はそれぞれ 60 ～ 90 分です。 詳細なインタビューは、追加情報が不要になった時点で終了します (データ飽和)。 このパンデミック期間中、調査員は、マスクを使用し、安全な距離を維持し、研究者と参加者の状態が良好であることを確認することにより、インタビューを行う際に健康プロトコルを適用します。 FGD は 2 つのグループで実施されます。医療提供者と、4 つの地区にある高齢者学校の管理者です。 FGD は、オフラインかオンラインかにかかわらず、参加者の合意によって開催されます。

インタビューの前に、参加者は年齢、学歴、職業、人種などの社会人口学的および関連情報を提供します。 この研究に関する情報は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要がある前に、すべての参加者に説明されます。 インタビューはすべてインドネシア語またはスンダ語で行われ、録音されます。 スンダ語のすべてのデータはインドネシア語に翻訳されます。

第 2 段階 (定量的調査) 第 2 段階では、調査員は、ASRi モデルの開発に使用できる指標のドラフトを見つけるために、いくつかの変更を加えた Delphi メソッドを実行します (30)。 Delphi の実装による変更は、研究者がフェーズ 1 研究の結果に基づいて指標のリストを直接提供する段階 1 になります。 さらに、第 2 段階では、専門家の意向に応じて、パネル ディスカッションがオンラインまたはオフラインで行われます。 Delphi メソッドの変更は 2 ラウンドで行われます。 Delphi の第 1 ラウンドでは、調査員は、第 1 段階の結果に基づいて、自宅での高齢者の安全文化の指標であるステートメント項目のリストを作成します。 インフォームド コンセントは、最初のラウンドですべての参加者から取得されます。 調査担当者は、調査の目的と Delphi の実装について説明するために、電話または電子メールで専門家に個別に連絡します。 次に、専門家は、自宅での高齢者の安全文化における指標の評価を提供するよう求められます。 調査員は、最初のラウンドで Delphi の専門家が対応するために 2 週間を割り当てます。 参加者の参加を最大化するために、各ラウンドが始まる 1 週間前にリマインダーが参加者に送信されます。 次に、Delphi の第 1 ラウンドの評価に従って、調査結果を処理および改良します。

次に、Delphi の第 2 ラウンドでは、専門家によるパネル ディスカッションを行います。 調査官は、Delphi の最初のラウンドの結果に関する議論のために専門家を招待します。 ディスカッションは、オンラインとオフライン (ハイブリッド) の両方で行われます。 最初のラウンドで得られたすべての指標は、この専門家パネルで議論されます。 Delphi の第 2 ラウンドの結果は、高齢者の安全文化の ASRi モデルに発展します。

第 3 段階 (定量的研究) 第 3 段階のモデルのテストは、事前事後テスト デザインを使用して、非同等の対照群で準実験的研究を実施することによって行われます。 介入「エイジング セーフ フロム ザ リスク」（ASRi）は、約 16 週間で構成されます。 まず、調査官は、看護師や年配の友人にトレーナーのトレーニングを行います。 それらにはモジュールが与えられます。 この段階で、研究者は対照群と介入群の準備も行います。 地理的位置に基づいた対照群と介入群の選択。

学士号の看護の最低限の教育を受けた 2 人の研究助手が、テスト前の測定のための調査を実施し、各グループの家庭訪問を行います。 事前に、調査員が調査助手に質問票の記入について説明します。

介入グループについては、教育とトレーニングを提供するための計画が立てられます。 家族には、高齢者の安全文化に関するモジュールが提供されます。 高齢者の安全に関する資料には、高齢者の変化、高齢者の安全の考え方、高齢者の危険の種類、高齢者の危害を防ぐ方法、事故が発生した場合の最初の取り扱い、高齢者の役割などがあります。高齢者の安全の取り組みで家族。 資料は、高齢者の健康と患者の安全の専門家 (医療センター、社会サービス、学術機関の専門家) によって配信されます。 教育と訓練に加えて、家族は家庭訪問を受けて、有害事象や家庭環境に関連する自宅での高齢者の状態を確認および監視します。 モニタリングブックを使用して、2週間ごとに測定を行います。

対照群では、年配の友人が通常通りの活動を行います。 16 週間後、研究者は高齢者の家庭での安全文化と家庭での有害事象に対する認識を評価します。

研究集団 参加者 ステージ I (質的研究) 質的研究は、家族、高齢者、医療提供者、および高齢者の安全に関する高齢者学校の管理者の認識を調査することを目的としています。 この研究では、家族と高齢者には個別のインタビューを行い、医療提供者と高齢者の学校の管理者には FGD を実施します。

この調査には、バンドンの高齢者学校のメンバーである高齢者とその家族、公衆衛生センターの医療提供者、およびバンドンの高齢者学校の管理者が含まれます。 サンプリング手法は、目的のあるサンプリングと最大変動を使用します。 高齢者の包含基準は次のとおりです。家族と同居している。独立のレベルは、バーセル指数 [31] に基づいて独立、軽度および中等度、認知機能障害なし、およびコミュニケーションです。

家族の包含基準は、高齢者と同居し、年齢が 18 歳以上の家族です。 医療提供者の参加基準は次のとおりです。 高齢者のケアで 1 年間の実務経験を持つ卒業証書の最低限の学歴。 高齢者学校管理者の包含基準は、バンドンの高齢者学校を管理するインドネシア ラマ ランシア (IRL) 西ジャワ州の管理者、および高齢者学校の管理者であり、高齢者学校の管理に積極的に取り組んでいる者です。 バンドンには 4 つの高齢者学校があり、各高齢者学校には 2 人の管理者が関与します。

ステージ II (Delphi 法による定量的調査) 調査の目的は、安全文化の ASRi (Aging Safe from the Risk) モデルを開発することです。 このステージ II の研究の被験者は、高齢者の看護、家族の看護、患者の安全、および高齢者の健康プログラムに関連する利害関係者の専門家です。 この研究における専門家の基準は次のとおりです。高齢者プログラムの医療提供者;高齢者の学校管理者; IRL West Java のマネージャー。家族看護、老年学、患者安全の講師。高齢者の世話をした経験のある家族、および社会サービスと国家人口家族計画委員会の利害関係者。

ステージ III (定量的研究) この研究の目的は、安全文化の認識を改善し、在宅高齢者の有害事象を減少させることについて、ASRi モデルをテストすることです。 調査のこの段階では、母集団は 2020 年のバンドン市立高齢者学校の高齢者とその家族です。 この研究のサンプルは、バンドンの高齢者学校のメンバーである高齢者とその家族です。 目的のあるサンプリングは、サンプルを募集するために使用されます。 高齢者の包含基準は次のとおりです。家族と同居している。過去1年間に、転倒、褥瘡、怪我、治療による問題などの有害事象の病歴がある;効果的に意思疎通ができ、自立、軽度、中等度の依存度があります。 家族の参加基準は、高齢者を直接世話し、効果的にコミュニケーションをとることができ、最低年齢が 18 歳であることです。 離脱基準：家族は研究を継続せず、高齢者は入院し、研究中に死亡した。

サンプリング方法とサンプル サイズ ステージ I (質的調査) サンプリング手法では目的のあるサンプリングを使用します。 調査官 (AHS) は、包含基準に基づいて、中央アンタパニ、スカジャディ、ウジュン ベルン、およびチナンボのサブディストリクトでの個別インタビューの参加者を募集します。 まず、調査員は各高齢者学校の高齢者の友人に連絡を取り、参加者を募集します。 その後、調査担当者が参加者に連絡し、予約を行います。 質的研究で提案された参加者の数は、個別のインタビューで 4 ～ 10 人の参加者です。 参加者の数は、チームが合意するデータの飽和度によって異なります。

一方、FGD の参加者は、包含基準に基づいて募集されます。 調査員は、医療従事者と高齢者の学校管理者の 2 つのグループに分けます。 医療提供者グループの場合、調査員は 4 つの公衆衛生センターを訪問し、高齢者プログラムの看護師と管理者に連絡します。 一方、高齢の学校管理者については、調査員が WhatsApp チャット グループで連絡を取り、予約を取ります。 各グループは 4 ～ 12 人の参加者で構成されます。

ステージ II (定量的調査: Delphi メソッドの修正) サンプリング手法では、包含基準に基づいた目的のあるサンプリングを使用します。 Delphi 研究のサンプル サイズに関する基準はありません。 多くの研究では、サンプル サイズは 4 人から 171 人の専門家までさまざまです。 この Delphi 研究には、最低 20 人の専門家が採用されます。 専門家は、研究チームによって参加するよう招待されます。 彼らは、パネルの一部になるための正式な招待状を含む電子メールで招待されます。

ステージ III (定量的調査: 準実験) サンプリング手法は目的のあるサンプリングを使用します。 サンプル数は、以前の研究に基づいて計算され、対照群の有害事象の割合は 31.43%、介入群は 53.33% です。 以前の研究の比率に基づいて、研究者は必要なサンプル数を計算します。 研究者は、Zα= 1.96 および Zβ = 0.84 の世界保健機関 (WHO) のサンプル計算機、サンプル サイズ バージョン 2.0 を使用し、各グループで 62 の結果を取得します。 回答者が脱落する可能性を見越して、サンプル数の 10% を 62 + 10% = 68 家族にします。 さらに、研究者は地理的位置に基づいて対照グループと介入グループを分割し、互いに遠く離れているようにします。 コントロール グループと介入は、通信を許可されません。 対照グループは、Ujung Berung および Cinambo 準地区にある高齢者の学校であり、介入グループは、Central Antapani および Sukajadi 準地区にある。

データ分析ステージ I (定性的) 調査担当者は、総合的な安全文化モデルによって導かれる内容分析を使用してデータを分析します。 捜査官は各写しを読み、コーディングを決定します。 コーディングは AHS によって行われ、共著者の CE と議論されます。 コードは生データに適用され、カテゴリにグループ化されてテーマが生成されます。 コードとテーマに関して、少なくとも 3 人の研究者 (AHS、CE、PS) の間で合意に達する必要があります。 ピアデブリーフィングは、データの信頼性と信頼性を高めるために使用されます。 書類の監査証跡を残すことで、確認性が高まります。

ステージⅡ（Delphi法による定量調査） 専門家による評価をもとに、専門家による可読性テストを経て事前妥当性テストを行います。 Delphi の最初のラウンドでは、専門家は、家庭での高齢者の安全文化の側面を形作る指標のリストを与えられます。 研究者は、モデル用に開発された重要な指標を提供します。 研究者は、1 ～ 9 のスコアを付けて評価するためのアンケートを含めます。 1 ～ 3 のスコアは重要でないことを意味し、4 ～ 6 はあまり重要でないことを意味し、7 ～ 9 は非常に重要であることを意味します。 このスコアリングは、研究者が専門家に会い、研究の目的を説明し、高齢者の安全文化の指標のステートメントのリストを提供する場所で個別に行われます。 専門家は、回答欄に記入することで、指標を修正または追加できます。

Delphi の第 1 ラウンドの結果が得られたら、Delphi の第 2 ラウンドに進みます。 ラウンド 1 でコンセンサスが得られなかった項目、修正が必要な項目、および追加の項目はラウンド 2 で議論されます。

調査員は中央値、最小および最大スコアを使用してデータを分析し、各ラウンド後にフィードバックとしてパネルメンバーに報告されます。 Delphi ラウンド 1 とラウンド 2 の評価では、アイテムのスコアが 7 未満の場合は有効ではないと見なされ、7 を超える場合はアイテムが有効であることが示されます。

ステージ III (定量的) データ分析は、単変量、二変量、および多変量解析で実施されます。 調査官はまた、パラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を決定する前に、正規性および均一性検定を実行します。 介入群と対照群の同等性を判断するために、正規性と均一性の検定が行われます。 均質性テストは、Levene テストによって実行されます。 p 値がアルファよりも有意である場合、介入群と​​対照群は同等または均一であると推測できます。 正規性検定では、コルモゴロフ スミルノフ検定を使用します。

データセキュリティ すべての個人データはプライバシーに保管され、チームのすべてのメンバーはデータの機密性を保証されます. すべての作業研究から収集されたデータは匿名化され、適切なデータ保護ガイドラインに従って保管されます。

成果 第 1 段階 (質的) 質的研究の成果は、高齢者の家庭における安全文化に関連する高齢者の安全に関するテーマを説明します。 新たなテーマは、個人、行動、環境の側面を含む 3 つの側面からなる総合安全文化の理論に適応されます。

ステージ II (定量的) ステージ I の結果と文献レビューに基づいて、研究者は、ステージ II で Delphi メソッドを使用して、専門家が評価する潜在的な指標を作成します。 ステージ II の結果は、高齢者の安全文化の指標として記載されます。 指標のリストは、モデルに編成されます。

ステージ III (量的研究) 高齢者の家庭での安全文化の評価は、安全文化の機器評価に関する文献調査の結果から開発されました。 この研究の結果に基づいて、家族の高齢者の安全文化を評価する手段がないため、AHRQ が発行したナーシング ホームの患者安全文化調査 (NHSOPSC) にいくつかの修正を加える予定です。 NHSOPSC は、42 の質問と 2 つの結果の質問で構成され、リッカート スケールの形式の回答を使用して、「強く同意する」、「同意する」、「同意も同意もしない」、「同意しない」、「強く同意しない」の範囲で回答します。 肯定的なステートメントを持つすべての項目には、5 (強く同意する)、4 (同意する)、3 (同意も同意もしない)、2 (同意しない)、および 1 (強く同意しない) のスコアが与えられます。 否定的な意見は次のように採点されます。不明な回答がある場合、それは欠落 (未回答) と見なされ、カウントされません。 さらに、1 ～ 2 のパーセンテージ スコアは否定的な反応に結合され、3 のスコアは中立であり、4 ～ 5 のスコアは肯定的な反応です。 安全文化の各次元は、その次元の各項目のパーセンテージの平均で計算され、肯定的な回答に対してのみ計算されます。

有害事象は、モデル試験の前後に高齢者が自宅で経験した種類と頻度（事象なし、1〜2回の事象、>3回の事象）によって測定されます。 ベースライン評価では、年齢、性別、教育レベル、職業、高齢者との関係などの社会人口学的情報が収集されます。

データ管理計画 インタビューは記録され、すべてのデータは逐語的に転写され、Opencode ソフトウェア 4.03 バージョンを使用して管理されます。 スンダ語のデータはインドネシア語に翻訳されます。 データはデータ収集シートに入力され、進行中のコンピューター データベースに秘密裏に保存されます。 定量的データについては、研究者は UGM が管理する SPSS リリース 22 (IBM Corp.、Armonk、NY) を使用します。 定性的研究については、研究者は質的研究を報告するための統合基準（COREQ）によって研究を報告し、定量的研究は疫学における観察研究の報告を強化すること（STROBE）によって報告されます。 混合法研究の場合、研究者は、混合法研究の良好な報告 (GRAMMS) によって報告されます。

倫理的配慮 治験責任医師は、治験中の目的、方法、手順、および測定について、口頭または書面で回答者に通知します。 また、機密保持、研究中に質問する権利、結果を伴わずにいつでも撤回する権利などの倫理的問題についても通知されます。 すべての回答者が研究に関する適切な情報を受け取り、参加に同意したことを確認するために、すべての参加者は書面による同意書に署名するよう求められます。 この研究は、ガジャマダ大学医学部、公衆衛生および看護学部の医学および健康研究倫理委員会からの承認、番号 KE/FK/0632/EC/2021 を使用して実施されます。