Model for Safety Culture by Empowering the Family at Home: a Mixed-methods Study Protocol

Questo studio mira a ottenere un modello di cultura della sicurezza degli anziani coinvolgendo le famiglie nella cura di sé a casa per aumentare la percezione della cultura della sicurezza e ridurre gli eventi avversi a casa. Le finalità specifiche sono:

1. Esplorare le percezioni delle famiglie, degli operatori sanitari e degli amministratori scolastici anziani riguardo alla sicurezza degli anziani a casa;
2. Sviluppare il modello di cultura della sicurezza ASRi (Aging Safe from the Risk); E
3. Conduzione di prove di applicazione del modello ASRi per migliorare la percezione della cultura della sicurezza degli anziani e ridurre gli eventi avversi a casa.

Questo protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Medica e Sanitaria della Facoltà di Medicina, Sanità Pubblica e Infermieristica, Universitas Gadjah Mada-Dr. Sardjito General Hospital con il numero KE/FK/0632/EC/2021 alla data del 10 giugno 2021.

Disegno dello studio Questi metodi misti sequenziali esplorativi includeranno tre fasi e il disegno quantitativo sarà il più dominante in questa ricerca. Ambiente Questo studio sarà condotto a Bandung, la capitale di West Java, Indonesia. Bandung ha 30 sottodistretti e ci sono 4 sottodistretti che hanno scuole per anziani. Le scuole per anziani a Bandung hanno 275 membri e sono gestite da Elderly Friends. Il modello di scuola per anziani è stato istituito nel 2019 ed è stato sviluppato dall'Indonesia Ramah Lansia (IRL) West Java. Le attività presso la Bandung Elderly School includono l'educazione sui problemi di salute degli anziani e visite a domicilio da parte di Elderly Friends per monitorare la salute degli anziani a casa.

Fasi dello studio e raccolta dei dati Fase I (Studio qualitativo) Nella prima fase, l'esplorazione descrittiva sarà utilizzata per esplorare le percezioni delle famiglie, degli anziani, degli operatori sanitari e degli amministratori scolastici riguardo alla sicurezza degli anziani a casa.

La raccolta dei dati sarà condotta con interviste in profondità con gli anziani e le famiglie e discussioni di focus group (FGD) tra gli operatori sanitari e i dirigenti scolastici per anziani Saranno condotte interviste in profondità per ottenere informazioni complete sulle percezioni delle famiglie e degli anziani sulla loro sicurezza , in particolare in quattro dimensioni: le dimensioni personali, compresi i valori/convinzioni familiari sulla sicurezza degli anziani, la comprensione, gli atteggiamenti e le motivazioni familiari nei confronti della sicurezza degli anziani; dimensioni comportamentali inclusi i modelli di comunicazione, la cooperazione, lo stress e il carico familiare; e dimensioni ambientali, compresi gli sforzi delle famiglie per creare un ambiente sicuro per gli anziani. Le guide alle interviste (mostrate nell'Appendice 1) che contengono domande a risposta aperta e sondaggi per esplorare le percezioni sulla sicurezza nell'assistenza agli anziani saranno testate nello studio pilota. Per aumentare la credibilità, i ricercatori utilizzeranno la triangolazione dei dati osservando anche le condizioni della casa per anziani. Inoltre, verranno realizzate anche interviste sulle speranze e sui bisogni delle famiglie legate alla sicurezza degli anziani a casa. La raccolta dei dati verrà effettuata anche tra gli anziani per ottenere informazioni sulle esperienze relative alla sicurezza e alla protezione e le loro aspettative riguardo alla loro sicurezza a casa.

Le interviste saranno condotte faccia a faccia a casa dei partecipanti. Ciascun colloquio approfondito e FGD richiederà tra i 60 ei 90 minuti. Le interviste in profondità verranno interrotte quando non saranno più necessarie ulteriori informazioni (saturazione dei dati). In questo periodo di pandemia, gli investigatori applicheranno i protocolli sanitari durante lo svolgimento delle interviste, utilizzando mascherine, mantenendo la distanza di sicurezza e assicurando che le condizioni di ricercatori e partecipanti siano in buona salute. I FGD saranno condotti in due gruppi: con gli operatori sanitari e con gli amministratori delle scuole per anziani in quattro aree distrettuali. I FGD saranno tenuti dagli accordi dei partecipanti, sia offline che online.

Prima delle interviste, i partecipanti forniranno le loro informazioni sociodemografiche e correlate come età, istruzione, occupazione e razza. Le informazioni su questa ricerca saranno spiegate a tutti i partecipanti prima che sia loro richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Tutte le interviste saranno condotte in lingua indonesiana o sundanese e audioregistrate. Tutti i dati in lingua sundanese saranno tradotti in indonesiano.

Fase 2 (studio quantitativo) Nella seconda fase, i ricercatori condurranno i metodi Delphi con alcune modifiche (30) per scoprire bozze di indicatori che possono essere utilizzate per sviluppare il modello ASRi. Le modifiche dall'implementazione di Delphi saranno nella fase 1 quando i ricercatori forniranno direttamente un elenco di indicatori basati sui risultati dello studio di fase 1. Inoltre, nella seconda fase le tavole rotonde saranno condotte online o offline a seconda della volontà degli esperti. La modifica dei metodi Delphi verrà eseguita in due turni. Nella prima tornata di Delphi, gli investigatori compileranno un elenco di elementi dichiarativi che sono indicatori della cultura della sicurezza degli anziani a casa sulla base dei risultati della prima fase. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti al primo turno. Gli investigatori contatteranno gli esperti individualmente per telefono o e-mail per spiegare lo scopo della ricerca e dell'implementazione di Delphi. Successivamente, agli esperti verrà chiesto di fornire una valutazione degli indicatori della cultura della sicurezza degli anziani a casa. Gli investigatori assegneranno due settimane agli esperti Delphi per rispondere al primo turno. I promemoria verranno inviati ai partecipanti una settimana prima dell'inizio di ogni round al fine di massimizzare la loro partecipazione. Quindi, elaboreremo e perfezioneremo i risultati in base alla valutazione del primo round Delphi.

Successivamente, il secondo round Delphi si svolgerà conducendo discussioni di esperti. Gli investigatori inviteranno esperti per discussioni sui risultati del primo round di Delphi. Le discussioni saranno condotte sia online che offline (ibrido). Tutti gli indicatori risultanti dal primo round saranno discussi in questo gruppo di esperti. I risultati del secondo round di Delphi saranno sviluppati nel modello ASRi di cultura della sicurezza negli anziani.

Fase 3 (Studio quantitativo) La terza fase, il test del modello, sarà effettuata conducendo uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente utilizzando un disegno pre-posttest. L'intervento "Invecchiare al sicuro dal rischio" (ASRi) sarà di circa 16 settimane. In primo luogo, gli investigatori condurranno la formazione di formatori per infermieri e amici anziani. Riceveranno moduli. In questa fase, gli investigatori si prepareranno anche per i gruppi di controllo e i gruppi di intervento. Selezione dei gruppi di controllo e di intervento in base alle posizioni geografiche.

Due assistenti di ricerca, con un'istruzione minima di laurea infermieristica, condurranno un sondaggio per misurazioni pre-test ed effettueranno visite domiciliari in ciascun gruppo. In precedenza, gli investigatori spiegheranno come compilare il questionario agli assistenti di ricerca.

Per i gruppi di intervento, la pianificazione sarà fatta per fornire istruzione e formazione. Alle famiglie verranno forniti moduli sulla cultura della sicurezza negli anziani. I materiali forniti sulla sicurezza degli anziani includono i cambiamenti negli anziani, il concetto di sicurezza negli anziani, il tipo di pericolo per gli anziani, come prevenire i danni negli anziani, la prima manipolazione in caso di incidenti e il ruolo di la famiglia negli sforzi per la sicurezza degli anziani. Il materiale sarà consegnato da esperti in salute degli anziani e sicurezza dei pazienti (professionisti di centri sanitari, servizi sociali e accademici). Oltre all'istruzione e alla formazione, le famiglie riceveranno anche visite domiciliari per verificare e monitorare la condizione dell'anziano a casa relativa agli eventi avversi e all'ambiente domestico. La misurazione verrà effettuata ogni 2 settimane utilizzando un registro di monitoraggio.

Nei gruppi di controllo le attività saranno svolte come di consueto dagli amici anziani. Dopo 16 settimane, i ricercatori valuteranno le percezioni della cultura della sicurezza degli anziani a casa e gli eventi avversi a casa.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Partecipanti Fase I (Studio qualitativo) Lo studio qualitativo mira a esplorare le percezioni della famiglia, degli anziani, degli operatori sanitari e degli amministratori delle scuole per anziani sulla sicurezza negli anziani. Questo studio condurrà interviste individuali per familiari e anziani e FGD per operatori sanitari e amministratori di scuole per anziani.

Questo studio includerà gli anziani e le loro famiglie che sono membri delle scuole per anziani di Bandung, gli operatori sanitari dei centri di sanità pubblica e gli amministratori delle scuole per anziani di Bandung. La tecnica di campionamento utilizzerà il campionamento intenzionale e la variazione massima. I criteri di inclusione per gli anziani sono: convivenza con la famiglia; il livello di indipendenza è indipendente, lieve e moderato basato sull'indice di Barthel [31], nessuna funzione cognitiva compromessa e comunicazione.

I criteri di inclusione per la famiglia sono: i familiari che vivono con gli anziani e che hanno almeno 18 anni o più. I criteri di inclusione per gli operatori sanitari sono: istruzione minima di diploma con un anno di esperienza lavorativa nell'assistenza agli anziani. I criteri di inclusione per gli amministratori scolastici anziani sono: manager dell'Indonesia Ramah Lansia (IRL) West Java che gestisce scuole per anziani a Bandung, e amministratori di scuole per anziani e attivi nella gestione di scuole per anziani. Ci sono quattro scuole per anziani a Bandung e ogni scuola per anziani coinvolgerà due amministratori.

Fase II (Studio quantitativo con metodo Delphi) Scopo dello studio è sviluppare il modello di cultura della sicurezza dell'invecchiamento al sicuro dal rischio (ASRi). I soggetti di questo studio di fase II sono esperti di assistenza infermieristica agli anziani, assistenza infermieristica familiare, sicurezza del paziente e parti interessate relative ai programmi sanitari per anziani. I criteri degli esperti in questo studio sono: medici geriatrici con esperienza nella cura degli anziani a domicilio; operatori sanitari nei programmi per anziani; dirigenti scolastici anziani; dirigenti di IRL West Java; docenti di infermieristica familiare, gerontica e sicurezza del paziente; le famiglie che hanno esperienza nell'assistenza agli anziani e le parti interessate dei servizi sociali e del National Population and Family Planning Board.

Fase III (Studio quantitativo) Lo scopo dello studio è testare il modello ASRi per migliorare la percezione della cultura della sicurezza e ridurre gli eventi avversi negli anziani a casa. In questa fase dello studio, la popolazione è costituita dagli anziani e dai familiari della scuola per anziani della città di Bandung nel 2020. Il campione in questo studio sono gli anziani e le famiglie che sono membri delle scuole per anziani a Bandung. Il campionamento intenzionale sarà utilizzato per reclutare i campioni. I criteri di inclusione per gli anziani sono: convivenza con la famiglia; avere una storia di eventi avversi nell'ultimo anno come cadute, ulcere da decubito, lesioni e problemi dovuti al trattamento; può comunicare in modo efficace e avere un livello di dipendenza: indipendente, lieve e moderato. I criteri di inclusione per la famiglia sono: prendersi cura direttamente degli anziani, saper comunicare in modo efficace e avere un'età minima di 18 anni. Criteri di ritiro: la famiglia non ha continuato lo studio, gli anziani sono stati ricoverati in ospedale e sono morti durante lo studio.

Metodi di campionamento e dimensione del campione Fase I (Studio qualitativo) La tecnica di campionamento utilizzerà il campionamento intenzionale. Gli investigatori (AHS) recluteranno partecipanti per colloqui individuali nel sottodistretto Central Antapani, Sukajadi, Ujung Berung e Cinambo in base ai criteri di inclusione. In primo luogo, gli investigatori contatteranno gli amici anziani in ogni scuola per anziani per reclutare i partecipanti. Quindi, l'investigatore contatterà i partecipanti e fisserà un appuntamento. Il numero di partecipanti suggerito negli studi qualitativi è di 4-10 partecipanti per le interviste individuali. Il numero dei partecipanti dipenderà dalla saturazione dei dati da concordare con il team.

Nel frattempo, i partecipanti per i FGD saranno reclutati in base a criteri di inclusione. Gli investigatori divideranno i due gruppi, vale a dire il gruppo di operatori sanitari e dirigenti scolastici anziani. Per il gruppo degli operatori sanitari, gli investigatori visiteranno quattro centri di sanità pubblica, quindi contatteranno gli infermieri e i dirigenti dei programmi per anziani. Nel frattempo, per i dirigenti scolastici anziani, gli inquirenti li contatteranno tramite il gruppo chat di WhatsApp e prenderanno appuntamenti. Ogni gruppo è composto da 4-12 partecipanti.

Fase II (Studio quantitativo: metodi Delphi modificati) La tecnica di campionamento utilizzerà il campionamento intenzionale basato su criteri di inclusione. Non ci sono standard per quanto riguarda la dimensione del campione negli studi Delphi. La dimensione del campione varia in molti studi da 4 a 171 esperti. Un minimo di 20 esperti sarà reclutato per questo studio Delphi. Gli esperti saranno invitati a partecipare dal gruppo di ricerca. Saranno invitati via e-mail con un invito formale a far parte del panel.

Fase III (Studio quantitativo: quasi esperimento) La tecnica di campionamento utilizzerà il campionamento intenzionale. Il conteggio del campione sarà calcolato sulla base di studi precedenti, con la percentuale di eventi avversi nel gruppo di controllo del 31,43% e nel gruppo di intervento del 53,33%. Sulla base delle proporzioni degli studi precedenti, i ricercatori calcoleranno il numero di campioni necessari. I ricercatori utilizzeranno un calcolatore campione, Sample Size Version 2.0, dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con Zα= 1,96 e Zβ = 0,84 e otterranno 62 risultati per ciascun gruppo. In previsione della possibilità di abbandono degli intervistati, il 10% del campione arriva a 62 + 10% = 68 componenti della famiglia. Inoltre, i ricercatori divideranno i gruppi di controllo e di intervento in base alle posizioni geografiche in modo che siano distanti l'uno dall'altro. Il gruppo di controllo e l'intervento non potranno avere comunicazione. Il gruppo di controllo è una scuola per anziani nel sottodistretto di Ujung Berung e Cinambo, mentre il gruppo di intervento è nei sottodistretti di Central Antapani e Sukajadi.

Analisi dei dati Fase I (qualitativa) Gli investigatori analizzeranno i dati con l'analisi del contenuto guidata dal modello di cultura della sicurezza totale. Gli investigatori leggeranno ogni trascrizione e quindi determineranno la codifica. La codifica sarà effettuata da AHS e discussa con il coautore CE. I codici verranno applicati ai dati grezzi e quindi raggruppati in categorie per generare temi. È necessario raggiungere il consenso sui codici e sui temi tra almeno tre ricercatori (AHS, CE e PS). Il debriefing tra pari sarà utilizzato per aumentare la credibilità e l'affidabilità dei dati. La confermabilità sarà migliorata mantenendo una pista di controllo dei documenti.

Fase II (Studio quantitativo con metodo Delphi) I test di validità anticipati vengono condotti attraverso test di leggibilità da parte di esperti sulla base delle valutazioni fornite dagli esperti. Nella prima tornata di Delphi, agli esperti verrà fornito un elenco di indicatori che modellano le dimensioni della cultura della sicurezza degli anziani a casa. I ricercatori forniranno gli indicatori essenziali sviluppati per il modello. I ricercatori includeranno un questionario per valutarli dando un punteggio da 1 a 9. Un punteggio di 1-3 significa che non ha importanza, 4-6 significa meno importante e 7-9 significa molto importante. Questo punteggio sarà fatto individualmente dove i ricercatori incontreranno gli esperti e spiegheranno lo scopo dello studio e forniranno un elenco di dichiarazioni di indicatori della cultura della sicurezza degli anziani. Gli esperti possono rivedere o aggiungere all'indicatore compilando le colonne di risposta.

Dopo aver ottenuto i risultati del primo round Delphi, si proseguirà con il secondo round di Delphi. Gli elementi che non raggiungono il consenso nel Round 1, con gli elementi che devono essere rivisti e gli elementi aggiuntivi saranno discussi nel Round 2.

Gli investigatori utilizzeranno i punteggi mediani, minimi e massimi per analizzare i dati e verranno segnalati ai membri del panel come feedback dopo ogni round. La valutazione di Delphi Round 1 e Round 2 indicherà se l'item con punteggio <7 è considerato non valido e > 7 l'item è valido.

Fase III (Quantitativa) L'analisi dei dati sarà condotta con analisi univariate, bivariate e multivariate. Gli investigatori eseguiranno anche test di normalità e omogeneità prima di determinare test statistici parametrici o non parametrici. Vengono condotti test di normalità e omogeneità per determinare l'equivalenza tra gruppi di intervento e di controllo. I test di omogeneità saranno eseguiti mediante il test di Levene. Quando il valore p è più significativo dell'alfa, i gruppi di intervento e di controllo possono essere dedotti come equivalenti o omogenei. Il test di normalità utilizzerà i test di Kolmogorov Smirnov.

Sicurezza dei dati Tutti i dati individuali saranno mantenuti nella privacy e tutti i membri del team saranno assicurati alla segretezza dei dati. I dati raccolti da tutti gli studi di lavoro saranno resi anonimi e conservati in conformità con le linee guida sulla protezione dei dati appropriate.

Risultati Fase I (Qualitativa) L'esito della ricerca qualitativa descriverà i temi della sicurezza nell'anziano legati alla cultura della sicurezza nell'anziano a casa. I temi emergenti saranno adattati alla teoria della cultura della sicurezza totale che si compone di tre dimensioni, tra cui la dimensione personale, comportamentale e ambientale.

Fase II (quantitativa) Sulla base dei risultati della fase I e della revisione della letteratura, i ricercatori formuleranno potenziali indicatori da valutare da parte degli esperti utilizzando i metodi Delphi nella fase II. I risultati della fase II, saranno indicati come indicatori delle culture della sicurezza degli anziani. L'elenco degli indicatori sarà quindi organizzato in modelli.

Fase III (Studio quantitativo) La valutazione della cultura della sicurezza degli anziani a casa è stata sviluppata dai risultati di uno studio della letteratura sulla valutazione strumentale della cultura della sicurezza. Sulla base dei risultati dello studio, non esiste uno strumento che valuti la cultura della sicurezza degli anziani in famiglia, quindi apporteremo alcune modifiche al Nursing Home Survey of Patient Safety Culture (NHSOPSC) emesso da AHRQ . Il NHSOPSC è composto da 42 domande più due domande sui risultati, utilizzando le risposte sotto forma di scale Likert che vanno da fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo o in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo. A tutti gli item con affermazioni positive viene assegnato un punteggio di 5 (molto d'accordo), 4 (d'accordo), 3 (né d'accordo né in disaccordo), 2 (in disaccordo) e 1 (molto in disaccordo). Le affermazioni negative sono valutate come segue: Se c'è una risposta che non conoscono, allora è considerata mancante (non ha risposto) e non verrà conteggiata. Inoltre, il punteggio percentuale di 1-2 sarà combinato in una risposta negativa, un punteggio di 3 è neutro e un punteggio di 4-5 è una risposta positiva. Ciascuna dimensione della cultura della sicurezza sarà calcolata sulla media della percentuale di ciascun elemento in quella dimensione e calcolata solo per una risposta positiva.

Gli eventi avversi saranno misurati in base al tipo e alla frequenza (nessun evento, 1-2 eventi, >3 eventi) vissuti dagli anziani a casa prima e dopo lo studio modello. Le informazioni sociodemografiche saranno raccolte nella valutazione di base, inclusi età, sesso, livello di istruzione, occupazione e relazione con gli anziani.

Piani di gestione dei dati Le interviste verranno registrate e tutti i dati verranno trascritti alla lettera e gestiti utilizzando il software Opencode versione 4.03. I dati in lingua sundanese saranno tradotti in indonesiano bahasa. I dati verranno inseriti in schede di raccolta dati e conservati in modo riservato in database informatico in corso. Per i dati quantitativi, i ricercatori utilizzeranno la versione 22 di SPSS (IBM Corp., Armonk, NY) amministrata da UGM. Per lo studio qualitativo, i ricercatori segnaleranno lo studio mediante Criteri consolidati per la segnalazione di studi qualitativi (COREQ) e lo studio quantitativo sarà riportato mediante Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE). Per lo studio con metodi misti, gli investigatori verranno segnalati da Good Reporting of a Mixed Methods Study (GRAMMS).

Considerazioni etiche Gli investigatori informeranno i rispondenti verbalmente e per iscritto sugli obiettivi, metodi, procedure e misurazioni durante lo studio. Saranno inoltre informati su questioni etiche come la riservatezza, il loro diritto di porre qualsiasi domanda durante lo studio e il loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze. Per confermare che tutti gli intervistati hanno ricevuto informazioni adeguate sullo studio e hanno accettato di partecipare, a tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso scritto. Questa ricerca sarà condotta utilizzando l'approvazione del Comitato etico della ricerca medica e sanitaria della Facoltà di medicina, sanità pubblica e infermieristica, Universitas Gadjah Mada con il numero KE/FK/0632/EC/2021.