通过赋予家庭权力的安全文化模型：混合方法研究协议

本研究旨在通过让家庭参与居家自我护理来获得老年人安全文化模型，以增加对安全文化的认知并减少居家不良事件。 具体目标是：

1. 探索家庭、医疗保健提供者和老年学校管理人员对居家老人安全的看法；
2. 开发安全文化的“远离风险的老龄化安全”(ASRi) 模型；和
3. 开展应用ASRi模型提高老年人安全文化认知、减少居家不良事件的试验。

该协议已获得加札马达大学医学、公共卫生和护理学院医学和健康研究伦理委员会的批准。 Sardjito 总医院，编号为 KE/FK/0632/EC/2021，日期为 2021 年 6 月 10 日。

研究设计这种探索性序贯混合方法将包括三个阶段，定量设计将是本研究中最主要的。 环境 本研究将在印度尼西亚西爪哇省的首府万隆进行。 万隆有30个街道，有4个街道有老年学校。 万隆的老年学校有 275 名成员，由 Elderly Friends 管理。 老年学校模式于 2019 年由印度尼西亚 Ramah Lansia (IRL) West Java 开发。 万隆老年学校的活动包括有关老年人健康问题的教育和老年朋友的家访，以监测家中老年人的健康状况。

研究阶段和数据收集 第一阶段（定性研究） 在第一阶段，将使用描述性探索来探究家庭、老人、医疗保健提供者和学校管理人员对居家老人安全的看法。

数据收集将通过与老年人和家庭的深入访谈以及医疗保健提供者和老年学校管理人员之间的焦点小组讨论 (FGD) 进行 将进行深入访谈以获取有关家庭和老年人对其安全的看法的完整信息，尤其是四个维度：个人维度，包括家庭对老人安全的价值观/信念，对老人安全的理解、态度和家庭动机；行为方面，包括沟通模式、合作、家庭压力和负担；环境方面，包括家庭为老年人创造安全环境的努力。 访谈指南（见附录 1）包含开放式问题和调查，旨在探索对老年护理安全的看法，将在试点研究中进行测试。 为了提高可信度，研究人员还将通过观察养老院的状况来使用数据三角测量。 此外，还将就家庭对居家老人安全的希望和需求进行访谈。 还将在老年人中收集数据，以获取有关安全和保障相关经验的信息以及他们对家庭安全的期望。

采访将在参与者家中进行面对面的采访。 每次深度采访和 FGD 将花费 60-90 分钟。 当不再需要额外信息（数据饱和）时，将终止深度访谈。 在这个大流行时期，调查人员在进行访谈时将遵循健康规程，佩戴口罩，保持安全距离，并确保研究人员和参与者的健康状况良好。 FGD 将分两组进行：与医疗保健提供者和四个分区的老年学校管理人员一起进行。 FGD 将根据参与者的协议持有，无论是线下还是线上。

在采访之前，参与者将提供他们的社会人口统计和相关信息，例如年龄、教育、职业和种族。 在要求所有参与者签署知情同意书之前，将向所有参与者解释有关该研究的信息。 所有访谈都将以印度尼西亚语或巽他语进行并进行录音。 所有以巽他语显示的数据都将翻译成印度尼西亚语。

第 2 阶段（定量研究） 在第二阶段，研究人员将对 Delphi 方法进行一些修改 (30)，以找出可用于开发 ASRi 模型的指标草案。 当研究人员根据第一阶段研究的结果直接提供指标列表时，Delphi 实施的修改将在第一阶段进行。 此外，第二阶段的小组讨论将根据专家的意愿以线上或线下的方式进行。 Delphi 方法修改将分两轮完成。 在第一轮Delphi中，调查人员会根据第一阶段的结果，编制一份陈述项目清单，作为家中老人安全文化的指标。 将在第一轮获得所有参与者的知情同意。 研究者将通过电话或电子邮件与专家个别联系，说明研究目的和Delphi的实施。 然后，将请专家对居家老人的安全文化指标进行评估。 调查人员将分配两周时间让德尔福专家在第一轮做出回应。 提醒将在每一轮开始前一周发送给参与者，以最大限度地提高他们的参与度。 然后，我们将根据德尔福第一轮的评估，对调查结果进行处理和提炼。

接下来，Delphi第二轮将进行专家小组讨论。 研究者将邀请专家对第一轮德尔菲结果进行讨论。 讨论将在线和离线（混合）进行。 第一轮产生的所有指标都将在该专家小组中进行讨论。 第二轮Delphi的成果将开发成ASRi老年人安全文化模型。

第 3 阶段（定量研究） 第三阶段，测试模型将通过使用前后测试设计对非等效控制组进行准实验研究来完成。 “远离风险老龄化”(ASRi) 干预将持续约 16 周。 首先，调查人员将对护士和老年朋友进行培训师培训。 他们将获得模块。 在这个阶段，研究者还将准备对照组和干预组。 根据地理位置选择对照组和干预组。

两名至少受过本科护理教育的研究助理将对每个组进行测试前测量的调查和家访。 之前，研究者会向研究助理解释问卷的填写。

对于干预组，将进行规划以提供教育和培训。 将为家庭提供有关老年人安全文化的模块。 提供有关老人安全的资料，包括老人的变化、老人的安全观念、老人的危险类型、如何预防老人受到伤害、发生意外时的第一处理、老人的作用等。家人在为老人安全努力。 这些材料将由老年健康和患者安全方面的专家（来自健康中心、社会服务和学术界的专业人员）提供。 除了教育和培训，家庭还将接受家访，以检查和监测与不良事件和家庭环境有关的家中老人的状况。 将使用监测书每 2 周进行一次测量。

在对照组中，活动将由老年朋友照常进行。 16 周后，研究人员将评估老年人对家中安全文化和家中不良事件的看法。

研究人群 参与者 第一阶段（定性研究） 定性研究旨在探讨家庭、老年人、医疗保健提供者和老年学校管理人员对老年人安全的看法。 本研究将对家庭和老年人进行个别访谈，并对医疗保健提供者和老年学校的管理人员进行 FGD。

这项研究将包括身为万隆老年学校成员的老年人及其家人、公共卫生中心的医疗保健提供者以及万隆老年学校的管理人员。 抽样技术将使用有目的的抽样和最大变异。 老年人的纳入标准是：与家人同住；根据 Barthel 指数[31]，独立程度为独立、轻度和中度，没有认知功能和沟通障碍。

家庭的纳入标准为：与老人同住且年龄至少18岁以上的家庭成员。 医疗保健提供者的入选标准是：至少具有文凭的教育背景，并具有一年照顾老人的工作经验。 老年学校管理者的入选标准是：管理万隆老年学校的 The Indonesia Ramah Lansia (IRL) West Java 的经理，以及老年学校的管理者并积极管理老年学校。 万隆有四所老年学校，每所老年学校将有两名管理人员。

第二阶段（使用 Delphi 方法的定量研究） 研究目的是开发安全文化的风险老化安全 (ASRi) 模型。 本阶段 II 研究的受试者是老年护理、家庭护理、患者安全方面的专家，以及与老年健康项目相关的利益相关者。 本研究的专家标准是：具有在家照顾老人经验的老年医生；老年人项目中的医疗保健提供者；年长的校董； IRL西爪哇的经理；家庭护理、老年病学和患者安全方面的讲师；有照顾老人经验的家庭，以及社会服务和国家人口和计划生育委员会的利益相关者。

第三阶段（定量研究） 该研究的目的是测试 ASRi 模型在改善安全文化认知和减少家中老年人不良事件方面的作用。 现阶段研究的人口为2020年万隆市老年学校的老年人和家庭成员。 本研究的样本是万隆老年学校的老年人和家庭成员。 将使用有目的的抽样来招募样本。 老年人的纳入标准是：与家人同住；过去一年内有跌倒、压疮、外伤、治疗问题等不良事件史；能有效沟通，依赖程度：独立、轻度、中度。 家庭纳入标准为：直接照顾老人，能有效沟通，年龄不低于18岁。 退出标准：家属未继续研究、老人住院、研究期间死亡。

抽样方法和样本量 第一阶段（定性研究） 抽样技术将使用有目的的抽样。 调查人员 (AHS) 将根据纳入标准招募参与者，在 Central Antapani、Sukajadi、Ujung Berung 和 Cinambo 分区进行单独访谈。 首先，调查人员会联系各老年学校的老年朋友，为参与者招募。 然后，调查人员将联系参与者并进行预约。 定性研究建议的参与者人数为 4-10 人进行个人访谈。 参与者的数量将取决于团队商定的数据饱和度。

同时，将根据纳入标准招募 FGD 的参与者。 调查人员将分为两组，即医疗保健提供者组和老年学校管理人员组。 对于医疗保健提供者组，调查人员将访问四个公共卫生中心，然后联系老年项目的护士和管理人员。 同时，对于年长的学校管理人员，调查人员将通过WhatsApp聊天群与他们联系并进行预约。 每组由 4-12 名参与者组成。

第二阶段（定量研究：修改德尔菲法）抽样技术将使用基于纳入标准的有目的的抽样。 Delphi 研究中没有关于样本量的标准。 许多研究的样本量从 4 到 171 名专家不等。 至少将招募 20 名专家参与这项德尔菲研究。 课题组将邀请专家参加。 他们将通过电子邮件收到正式邀请，成为专家组的一员。

第三阶段（定量研究：准实验）抽样技术将使用有目的的抽样。 样本数将根据以往研究计算，对照组不良事件比例为31.43%，干预组为53.33%。 根据以往研究的比例，研究人员将计算出所需的样本数量。 研究人员将使用来自世界卫生组织 (WHO) 的样本计算器样本量版本 2.0，其中 Zα = 1,96 和 Zβ = 0,84，并为每组获得 62 个结果。 考虑到被访者可能会掉线，样本数的10%为62+10%=68个家庭成员。 此外，研究人员将根据地理位置划分对照组和干预组，使他们彼此相距较远。 控制组和干预组不允许有交流。 对照组是 Ujung Berung 和 Cinambo 街道的老年学校，干预组是 Central Antapani 和 Sukajadi 街道。

数据分析第一阶段（定性）调查人员将在总体安全文化模型的指导下，通过内容分析来分析数据。 调查人员将阅读每份成绩单，然后确定编码。 编码将由 AHS 完成，并与合著者 CE 讨论。 代码将应用于原始数据，然后按类别分组以生成主题。 需要就至少三名研究人员（AHS、CE 和 PS）的代码和主题达成共识。 同行汇报将用于提高数据的可信度和可靠性。 通过保留文件的审计线索可以提高可确认性。

Stage II（德尔菲法定量研究） 先行有效性测试是根据专家给出的评分，通过专家的可读性测试进行的。 在德尔福的第一轮中，专家们将获得一份指标清单，这些指标塑造了居家老人安全文化的维度。 研究人员将提供为模型开发的基本指标。 研究人员将包括一份问卷，通过给出 1-9 的分数来评估他们。 1-3 分表示无关紧要，4-6 分表示不太重要，7-9 分表示非常重要。 评分将单独进行，研究人员将与专家会面，解释研究目的，并提供一份老年人安全文化指标陈述清单。 专家可以通过填写响应栏来修改或添加指标。

在获得第一轮德尔福的结果后，将继续与德尔福的第二轮。 第 1 轮未达成共识的项目、需要修改的项目和额外的项目将在第 2 轮讨论。

调查人员将使用中位数、最小和最大分数来分析数据，并将在每一轮之后作为反馈报告给小组成员。 Delphi 第 1 轮和第 2 轮的评估将表明，如果项目得分 <7 则视为无效，>7 则项目有效。

第三阶段（定量）数据分析将通过单变量、双变量和多变量分析进行。 在确定参数或非参数统计检验之前，研究人员还将进行正态性和同质性检验。 进行正态性和同质性检验以确定干预组和对照组之间的等效性。 Levene 检验将执行同质性检验。 当 p 值比 alpha 更显着时，可以推断干预组和对照组是等效的或同质的。 正态性检验将使用 Kolmogorov Smirnov 检验。

数据安全 所有个人数据都将保密，所有团队成员都将确保数据保密。 从所有工作研究中收集的数据将按照适当的数据保护指南进行匿名处理和保存。

结果 第一阶段（定性） 定性研究的结果将描述与居家老年人安全文化相关的老年人安全主题。 新兴主题将适应全面安全文化理论，该理论由三个维度组成，包括个人、行为和环境维度。

第二阶段（定量） 根据第一阶段的结果和文献综述，研究者将制定潜在指标，由专家在第二阶段使用德尔菲法进行评级。 第二阶段的结果将作为老年人安全文化的指标。 然后将指标列表组织成模型。

第三阶段（定量研究） 对居家老人安全文化的评估是根据对安全文化的仪器化评估的文献研究结果发展起来的。 根据研究结果，目前还没有评估家庭中老年人安全文化的工具，因此我们将对 AHRQ 发布的疗养院患者安全文化调查 (NHSOPSC) 进行一些修改。 NHSOPSC 由 42 个问题和两个结果问题组成，使用李克特量表形式的答案，范围从非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意和非常不同意。 所有具有正面陈述的条目都给出 5（非常同意）、4（同意）、3（既不同意也不反对）、2（不同意）和 1（非常不同意）的分数。 负面陈述的评分如下： 如果有一个他们不知道的答案，则认为是遗漏（未回答）并且不会被计算在内。 此外，1-2 的百分比分数将合并为否定响应，3 分为中性，4-5 分为肯定响应。 安全文化的每个维度将根据该维度中每个项目的百分比的平均值进行计算，并且仅针对积极响应进行计算。

不良事件将通过模型试验前后家中老年人经历的类型和频率（无事件、1-2 次事件、>3 次事件）来衡量。 社会人口学信息将在基线评估中收集，包括年龄、性别、教育水平、职业和与老年人的关系。

数据管理计划 访谈将被记录，所有数据将被逐字转录并使用 Opencode 软件 4.03 版本进行管理。 巽他语的数据将被翻译成印度尼西亚语。 数据将被输入数据收集表并保密地存储在正在进行的计算机数据库中。 对于定量数据，研究人员将使用 UGM 管理的 SPSS 22 版（IBM Corp.，Armonk，NY）。 对于定性研究，研究人员将通过报告定性研究综合标准 (COREQ) 报告研究，而定量研究将通过加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 报告。 对于混合方法研究，研究人员将通过 Good Reporting of a Mixed Methods Study (GRAMMS) 进行报告。

伦理方面的考虑 调查人员将以口头和书面形式告知受访者研究期间的目标、方法、程序和测量。 他们还将被告知伦理问题，例如保密、他们在研究期间提出任何问题的权利，以及他们随时退出而不承担任何后果的权利。 为确认所有受访者已收到有关研究的适当信息并同意参与，将要求所有参与者签署书面同意书。 这项研究将使用加查马达大学医学、公共卫生和护理学院医学和健康研究伦理委员会的批准进行，编号为 KE/FK/0632/EC/2021。