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RM1 プロジェクト 2 - tAN fMRI

2025年12月10日 更新者:Jeffrey Borckardt、Medical University of South Carolina

健康な個人の脳の直接活性化に対する経皮的耳介神経刺激 (tAN) の独立効果と相乗効果の決定

この 1 回の訪問、無作為化、二重盲検、偽対照試験では、tAN が 2 人に投与されたかどうかを判断するために、96 人の個人の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) パラダイム中に新しい同時経皮的耳介神経刺激 (tAN) パラダイムを使用する予定です。脳神経は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) または耳介側頭神経 (ATN; 三叉神経の枝) のみを刺激するよりも、より大きな神経生理学的効果を同時に生み出します。 MRI スキャナー内で、各参加者は 4 つのターゲット (ABVN のみ、ATN のみ、ABVN と ATN、およびシャム) を刺激する一連の電極に接続されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛治療​​の需要は、過去数十年にわたって前例のない増加を示しており、一部にはオピオイド処方の持続不可能な急増の一因となっています。 数え切れないほどの患者が、何年にもわたる治療により、長期間にわたる高用量のオピオイド療法にエスカレートしました。 2014 年までに、米国の成人の 5.4% が処方オピオイドを長期的に使用していると推定されました。 オピオイド拡散の害がますます明らかになるにつれて、劇的なパラダイム シフトが起こり、これらの薬物はしばしば慢性疼痛に有益というよりも危険であると見なされるようになりました。 新しい臨床ガイドラインは、高用量レジメンのリスクと限られた利益、特に長期使用に伴う不十分な鎮痛を強調しています. この新しい視点によると、多くの患者にとって好ましい治療法は、オピオイドの使用を大幅に減らすか、完全に停止することです。

ABVN の刺激は、痛みに対するオピオイドの必要性を減らし、オピオイド禁断症状を軽減するための追加の利点を示しています。 痛みの補助的治療としての ABVN 刺激の臨床試験では、トラマドール、レミフェンタニル、モルヒネ、およびナプロキセンとトラマドールの摂取量の減少が認められました。 オピオイド使用障害のある 8 人を対象としたシンバ甲介の電気刺激に関する先駆的な研究では、離脱症状が大幅に軽減されたことがわかりました。第二に、骨と関節の痛みの軽減。 追跡臨床試験の結果により、オピオイド離脱に対するABVN刺激の有効性が強化されました。 最近では、ABVN と三叉神経刺激を同時に行う非盲検試験で、新生児オピオイド離脱症候群の新生児における離脱症状の軽減とモルヒネ維持の必要性の減少が見られました。 外耳を介して迷走神経と三叉神経を同時に刺激するこの方法は、経皮的耳介神経刺激 (tAN) として知られています。これは、電気刺激のターゲットに、ABVN と、三叉神経の下顎枝の枝である耳介側頭神経 (ATN) が含まれるためです。 . 皮膚分節領域を選択するために適用される電極は、耳の神経構造を標的とし、非侵襲的な迷走神経刺激 (VNS) および三叉神経刺激 (TNS) を提供できます。 図 1 を参照してください。

鎮痛のための tAN デバイスの使用は、薬理学的およびオピオイドベースのアプローチに代わる魅力的な方法です。安全で効果的であり、中毒の責任がないからです。 これらのデバイスの臨床採用を増やし、有効性を最適化するには、作用機序を完全に特徴付ける必要があります。

この研究では、健康なコホートにおける tAN の背後にあるメカニズムを調査しています。 高度なニューロ イメージングと組み合わせた tAN を使用して、シャムと比較して、tAN 中に脳のどの部分が活性化されるかを理解し始めたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bashar Badran, PhD
  • 電話番号:843-792-6076
  • メールbadran@musc.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • コンタクト:
          • Bashar W Badran, PhD
          • 電話番号:843-792-6076
          • メールbadran@musc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • -自分自身の同意を提供し、インフォームドコンセント文書に署名する能力と能力を持っている

除外基準:

  • MRIは禁忌。
  • 現在または最近の未治療の医学的、神経学的、または精神医学的状態
  • 頭、心臓、または首の金属インプラントデバイス。
  • 脳外科手術の歴史。
  • -心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
  • -発作またはてんかんの個人または家族歴、または発作閾値を大幅に低下させる薬物の個人使用(例:オランザピン、クロルプロマジン、リチウム)。
  • -頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己報告。
  • 頻繁に/重度の頭痛に苦しんでいる人。
  • 精神病または躁病の病歴が報告されている個人、または積極的に躁病または精神病である個人。
  • 中等度から重度のアルコールまたは物質使用障害。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:耳介神経刺激 (アクティブ 1)

•MRI スキャナー内で、各参加者は次の耳ターゲットを刺激する一連の tAN 電極に接続されます。

-ABVN Only刺激(シンバ甲介の15Hz刺激)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激(tAN)と呼ばれています。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経 (ATN、三叉神経の枝) の両方を対象とする、耳に投与される単純な電気神経刺激です。
アクティブコンパレータ:耳介神経刺激 (アクティブ 2)

•MRI スキャナー内で、各参加者は次の耳ターゲットを刺激する一連の tAN 電極に接続されます。

-ATNS Only刺激(耳珠の100Hz刺激)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激(tAN)と呼ばれています。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経 (ATN、三叉神経の枝) の両方を対象とする、耳に投与される単純な電気神経刺激です。
アクティブコンパレータ:耳介神経刺激 (アクティブ 3)

•MRI スキャナー内で、各参加者は次の耳ターゲットを刺激する一連の tAN 電極に接続されます。

-コンボ刺激(15Hzのシンバ甲介と100HZの耳珠の両方の刺激)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激(tAN)と呼ばれています。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経 (ATN、三叉神経の枝) の両方を対象とする、耳に投与される単純な電気神経刺激です。
偽コンパレータ:耳介神経刺激 (模擬 1)

•MRI スキャナー内で、各参加者は次の耳ターゲットを刺激する一連の tAN 電極に接続されます。

-シャム(耳たぶの15Hz刺激)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激(tAN)と呼ばれています。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経 (ATN、三叉神経の枝) の両方を対象とする、耳に投与される単純な電気神経刺激です。
偽コンパレータ:耳介神経刺激 (模擬 2)

•MRI スキャナー内で、各参加者は次の耳ターゲットを刺激する一連の tAN 電極に接続されます。

-シャム(耳たぶの100Hz刺激)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激(tAN)と呼ばれています。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経 (ATN、三叉神経の枝) の両方を対象とする、耳に投与される単純な電気神経刺激です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激がない場合と比較して、刺激中のBOLD信号の変化
時間枠:TAN中
. tAN は、MRI スキャナーのボア内で参加者に投与されますが、高解像度の機能的神経画像を取得します。 一般的な線形モデルと SNM アプローチの両方を使用して、安静ブロックに対する刺激中の BOLD 信号の変化を調べ、被験者内および被験者間の 4 つの刺激ターゲットのそれぞれを比較して、2 つの脳神経を刺激することで、どちらよりも強力な神経生理学的効果が得られるかどうかを判断します。単一の神経または偽の刺激のみ。
TAN中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月17日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00122682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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