RM1 Proyecto 2 - tAN fMRI
Determinación de los efectos independientes y sinérgicos de la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) sobre la activación cerebral directa en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de tratamiento del dolor crónico ha demostrado un aumento sin precedentes en las últimas décadas, lo que en parte contribuye a un aumento insostenible de las recetas de opioides. Innumerables pacientes pasaron a regímenes prolongados de dosis altas de opioides durante años de tratamiento. Para 2014, se estimó que el 5,4 % de los adultos estadounidenses usaban opioides recetados a largo plazo. A medida que los daños de la proliferación de opiáceos se hicieron cada vez más claros, se produjo un cambio dramático de paradigma en el que estos medicamentos se consideraron a menudo más peligrosos que beneficiosos para el dolor crónico. Las nuevas guías clínicas destacaron los riesgos de los regímenes de dosis altas, así como los beneficios limitados, particularmente la analgesia insuficiente, asociados con el uso a largo plazo. De acuerdo con esta nueva perspectiva, la modalidad terapéutica preferida por muchos pacientes es reducir significativamente, o incluso suspender por completo, el uso de opioides.
La estimulación de ABVN ha demostrado beneficios adicionales para reducir la necesidad de opioides para el dolor, así como para disminuir los síntomas de abstinencia de opioides. Los ensayos clínicos de estimulación con ABVN como tratamiento complementario para el dolor han observado una disminución en la ingesta de tramadol, remifentanilo, morfina, así como naproxeno más tramadol. Un estudio pionero de estimulación eléctrica en el cymba conchae en ocho personas con trastorno por uso de opioides encontró una reducción significativa de los síntomas de abstinencia: primero, disminución de la ansiedad, ansia de opioides, escalofríos, náuseas; segundo, reducción del dolor óseo y articular. Los resultados de los ensayos clínicos de seguimiento reforzaron la eficacia de la estimulación con ABVN para la abstinencia de opiáceos. Más recientemente, un ensayo abierto de ABVN y estimulación trigeminal simultáneas encontró una reducción de los síntomas de abstinencia y una menor necesidad de mantenimiento con morfina en recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal de opioides. Este método de estimulación vagal y trigeminal simultánea a través del oído externo se conoce como neuroestimulación auricular transcutánea (tAN), ya que los objetivos de la estimulación eléctrica incluyen el ABVN y el nervio auriculotemporal (ATN), que es una rama de la división mandibular del nervio trigémino. . Los electrodos aplicados a determinadas regiones del dermatoma pueden dirigirse a las estructuras neurales del oído y proporcionar estimulación no invasiva del nervio vago (VNS) y estimulación del nervio trigémino (TNS). Consulte la figura 1.
El uso de dispositivos tAN para el alivio del dolor es una alternativa atractiva a los enfoques farmacológicos y basados en opioides porque es seguro y eficaz y no presenta riesgo de adicción. Para aumentar la adopción clínica y optimizar la eficacia de estos dispositivos, se debe caracterizar completamente el mecanismo de acción.
Este estudio está investigando el mecanismo detrás de tAN en una cohorte sana. Usando tAN combinado con neuroimágenes avanzadas, esperamos comenzar a comprender qué partes del cerebro se activan durante tAN, en comparación con la simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bashar Badran, PhD
- Número de teléfono: 843-792-6076
- Correo electrónico: badran@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contacto:
- Bashar W Badran, PhD
- Número de teléfono: 843-792-6076
- Correo electrónico: badran@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Tener la capacidad y habilidad para dar su propio consentimiento y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para resonancia magnética.
- Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica actual o reciente no tratada
- Dispositivos de implantes metálicos en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral de convulsiones (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio).
- Antecedentes personales de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Individuos que sufren de dolores de cabeza frecuentes/intensos.
- Individuos con antecedentes informados de psicosis o manía, o individuos que son activamente maníacos o psicóticos.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuroestimulación Auricular (Activo 1)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -ABVN Solo estimulación (estimulación de 15Hz de cymba conchae) |
La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como al nervio auriculotemporal (ATN, una rama del nervio trigémino).
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Comparador activo: Neuroestimulación Auricular (Activo 2)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -Estimulación solo ATNS (estimulación del trago a 100 Hz) |
La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como al nervio auriculotemporal (ATN, una rama del nervio trigémino).
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Comparador activo: Neuroestimulación Auricular (Activo 3)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -Estimulación combinada (estimulación tanto de la concha de cymba de 15 Hz como del trago de 100 Hz) |
La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como al nervio auriculotemporal (ATN, una rama del nervio trigémino).
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Comparador falso: Neuroestimulación Auricular (Sham 1)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -Sham (estimulación del lóbulo de la oreja a 15 Hz) |
La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como al nervio auriculotemporal (ATN, una rama del nervio trigémino).
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Comparador falso: Neuroestimulación Auricular (Sham 2)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -Sham (estimulación de 100 Hz del lóbulo de la oreja) |
La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como al nervio auriculotemporal (ATN, una rama del nervio trigémino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La señal BOLD cambia durante la estimulación en relación con la ausencia de estimulación
Periodo de tiempo: Durante tAN
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. tAN se administrará a los participantes dentro del orificio del escáner de resonancia magnética mientras adquirimos neuroimagen funcional de alta resolución.
Se usará un modelo lineal general y un enfoque SNM para examinar los cambios de la señal BOLD durante la estimulación en relación con los bloques de descanso, comparando cada uno de los cuatro objetivos de estimulación dentro y entre los sujetos para determinar si la estimulación de dos nervios craneales produce un efecto neurofisiológico más sólido que cualquiera de los dos. nervio único o estimulación simulada sola.
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Durante tAN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00122682
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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