Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RM1 Проект 2 - ТАН фМРТ

10 декабря 2025 г. обновлено: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Определение независимых и синергетических эффектов чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) на прямую активацию мозга у здоровых людей

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с одним визитом мы планируем использовать новую параллельную парадигму чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) во время парадигмы функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) у 96 человек, чтобы определить, вводили ли tAN двум пациентам. черепных нервов одновременно вызывает больший нейрофизиологический эффект, чем стимуляция только ушной ветви блуждающего нерва (ABVN) или только ушно-височного нерва (ATN; ветвь тройничного нерва). В МРТ-сканере каждый участник будет подключен к серии электродов, которые стимулируют 4 мишени (только ABVN, только ATN, ABVN плюс ATN и Sham).

Обзор исследования

Подробное описание

Спрос на лечение хронической боли продемонстрировал беспрецедентный рост за последние несколько десятилетий, что отчасти способствовало неустойчивому росту выписываемых рецептов на опиоиды. Бесчисленное количество пациентов были переведены на пролонгированные схемы лечения с высокими дозами опиоидов в течение многих лет лечения. По оценкам, к 2014 году 5,4% взрослого населения США использовали опиоиды, отпускаемые по рецепту, на долгосрочной основе. По мере того, как вред распространения опиоидов становился все более очевидным, произошел резкий сдвиг парадигмы, в результате которого эти препараты стали рассматриваться как более опасные, чем полезные при хронической боли. В новых клинических руководствах подчеркиваются риски высокодозовых схем, а также ограниченные преимущества, особенно недостаточное обезболивание, связанные с длительным применением. Согласно этой новой точке зрения, предпочтительным терапевтическим методом для многих пациентов является значительное сокращение или даже полное прекращение употребления опиоидов.

Стимуляция ABVN продемонстрировала дополнительные преимущества для снижения потребности в опиоидах для снятия боли, а также уменьшения симптомов отмены опиоидов. Клинические испытания стимуляции ABVN в качестве дополнительного лечения боли отметили снижение потребления трамадола, ремифентанила, морфина, а также напроксена плюс трамадол. Пионерское исследование электрической стимуляции раковины цимба у восьми человек с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, показало значительное уменьшение симптомов отмены: во-первых, уменьшение беспокойства, тяги к опиоидам, озноба, тошноты; во-вторых, уменьшение боли в костях и суставах. Результаты последующих клинических испытаний подтвердили эффективность стимуляции ABVN при отмене опиоидов. Совсем недавно открытое исследование одновременной ABVN и стимуляции тройничного нерва выявило уменьшение симптомов отмены и снижение потребности в поддерживающей терапии морфином у новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных. Этот метод одновременной стимуляции блуждающего нерва и тройничного нерва через наружное ухо известен как чрескожная аурикулярная нейростимуляция (tAN), поскольку мишенями электрической стимуляции являются ABVN и ушно-височный нерв (ATN), который является ветвью нижнечелюстной ветви тройничного нерва. . Электроды, применяемые к определенным участкам дерматома, могут воздействовать на нервные структуры уха и обеспечивать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (VNS) и стимуляцию тройничного нерва (TNS). См. рис. 1.

Использование устройств tAN для обезболивания является привлекательной альтернативой фармакологическим и опиоидным подходам, поскольку оно безопасно и эффективно и не вызывает привыкания. Чтобы увеличить клиническое применение и оптимизировать эффективность этих устройств, необходимо полностью охарактеризовать механизм действия.

В этом исследовании изучается механизм tAN в группе здоровых людей. Используя ТАН в сочетании с передовой нейровизуализацией, мы надеемся начать понимать, какие части мозга активируются во время ТАН по сравнению с симуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bashar Badran, PhD
  • Номер телефона: 843-792-6076
  • Электронная почта: badran@musc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Контакт:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Номер телефона: 843-792-6076
          • Электронная почта: badran@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Иметь возможность и возможность дать собственное согласие и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Противопоказана МРТ.
  • Любые текущие или недавние нелеченные медицинские, неврологические или психические заболевания.
  • Металлические имплантаты в голове, сердце или шее.
  • История хирургии головного мозга.
  • История инфаркта миокарда или аритмии, брадикардии.
  • Личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии или личное использование лекарств, которые существенно снижают судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий).
  • Личная история черепно-мозговой травмы, сотрясения мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
  • Лица, страдающие от частых/сильных головных болей.
  • Лица с сообщениями о психозе или мании в анамнезе, или лица с активным маниакальным или психотическим состоянием.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (Активная 1)

• Внутри МРТ-сканера каждый участник будет подключен к серии электродов tAN, которые стимулируют следующую ушную мишень.

-ABVN Только стимуляция (15 Гц стимуляция цимба-раковин)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (tAN). tAN представляет собой просто электрическую стимуляцию нерва, проводимую в ухе, которая нацелена как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушно-височный нерв (ATN, ветвь тройничного нерва).
Активный компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (актив 2)

• Внутри МРТ-сканера каждый участник будет подключен к серии электродов tAN, которые стимулируют следующую ушную мишень.

-Только стимуляция ATNS (стимуляция козелка 100 Гц)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (tAN). tAN представляет собой просто электрическую стимуляцию нерва, проводимую в ухе, которая нацелена как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушно-височный нерв (ATN, ветвь тройничного нерва).
Активный компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (актив 3)

• Внутри МРТ-сканера каждый участник будет подключен к серии электродов tAN, которые стимулируют следующую ушную мишень.

-Комбинированная стимуляция (стимуляция обеих раковин цимба 15 Гц и козелка 100 Гц)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (tAN). tAN представляет собой просто электрическую стимуляцию нерва, проводимую в ухе, которая нацелена как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушно-височный нерв (ATN, ветвь тройничного нерва).
Фальшивый компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (Имитация 1)

• Внутри МРТ-сканера каждый участник будет подключен к серии электродов tAN, которые стимулируют следующую ушную мишень.

-Sham (стимуляция мочки уха 15 Гц)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (tAN). tAN представляет собой просто электрическую стимуляцию нерва, проводимую в ухе, которая нацелена как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушно-височный нерв (ATN, ветвь тройничного нерва).
Фальшивый компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (Имитация 2)

• Внутри МРТ-сканера каждый участник будет подключен к серии электродов tAN, которые стимулируют следующую ушную мишень.

-Sham (стимуляция мочки уха 100 Гц)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (tAN). tAN представляет собой просто электрическую стимуляцию нерва, проводимую в ухе, которая нацелена как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушно-височный нерв (ATN, ветвь тройничного нерва).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ сигнал изменяется во время стимуляции по сравнению с отсутствием стимуляции
Временное ограничение: Во время ТАН
. tAN будет вводиться участникам внутри отверстия МРТ-сканера, пока мы получаем функциональную нейровизуализацию с высоким разрешением. Как общая линейная модель, так и подход SNM будут использоваться для изучения изменений ЖИРНОГО сигнала во время стимуляции по сравнению с блоками отдыха, сравнивая каждую из четырех целей стимуляции внутри и между субъектами, чтобы определить, производит ли стимуляция двух черепных нервов более сильный нейрофизиологический эффект, чем любой из них. одного нерва или имитации стимуляции в одиночку.
Во время ТАН

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00122682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться