RM1 프로젝트 2 - tAN fMRI
건강한 개인의 직접적인 뇌 활성화에 대한 경피 귀 신경 자극(tAN)의 독립적이고 시너지 효과 결정
연구 개요
상세 설명
만성 통증 치료에 대한 수요는 지난 수십 년 동안 전례 없는 증가를 보여 왔으며 부분적으로 오피오이드 처방의 지속 불가능한 급증에 기여했습니다. 수년간의 치료를 통해 수많은 환자가 장기간의 고용량 오피오이드 요법으로 확대되었습니다. 2014년까지 미국 성인의 5.4%가 장기적으로 오피오이드 처방약을 사용하는 것으로 추정되었습니다. 오피오이드 확산의 피해가 점점 더 분명해짐에 따라 이러한 약물이 만성 통증에 유익한 것보다 종종 더 위험한 것으로 여겨지는 극적인 패러다임 변화가 일어났습니다. 새로운 임상 지침은 고용량 요법의 위험과 제한된 이점, 특히 장기간 사용과 관련된 불충분한 진통 효과를 강조했습니다. 이 새로운 관점에 따르면, 많은 환자들이 선호하는 치료 방법은 오피오이드 사용을 상당히 줄이거나 완전히 중단하는 것입니다.
ABVN의 자극은 통증에 대한 아편유사제의 필요성을 줄이고 아편유사제 금단 증상을 줄이는 데 추가적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 통증에 대한 보조 치료로서 ABVN 자극의 임상 시험에서 트라마돌, 레미펜타닐, 모르핀, 나프록센과 트라마돌의 섭취가 감소한 것으로 나타났습니다. 오피오이드 사용 장애가 있는 8명의 심바 갑각에 전기 자극을 가한 선구적인 연구에서는 금단 증상이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 첫째, 불안, 오피오이드에 대한 갈망, 오한, 메스꺼움 감소; 둘째, 뼈와 관절 통증 감소. 후속 임상 시험의 결과는 아편유사제 금단에 대한 ABVN 자극의 효능을 강화했습니다. 더 최근에는 동시 ABVN 및 삼차신경 자극에 대한 공개 라벨 시험에서 신생아 아편유사제 금단 증후군이 있는 신생아의 금단 증상 감소 및 모르핀 유지 필요성 감소가 발견되었습니다. 외이를 통해 미주신경과 삼차신경을 동시에 자극하는 이 방법은 전기 자극의 대상이 ABVN과 삼차신경의 하악 분지인 귀측두신경(ATN)을 포함하기 때문에 경피적 귀신경자극(tAN)으로 알려져 있습니다. . 피부 분절 영역을 선택하기 위해 적용되는 전극은 귀 신경 구조를 표적으로 삼고 비침습적 미주 신경 자극(VNS) 및 삼차 신경 자극(TNS)을 전달할 수 있습니다. 그림 1을 참조하십시오.
통증 완화를 위한 tAN 장치의 사용은 안전하고 효과적이며 중독 책임이 없기 때문에 약리학 및 오피오이드 기반 접근법에 대한 매력적인 대안입니다. 임상 채택을 늘리고 이러한 장치의 효능을 최적화하려면 작동 메커니즘을 완전히 특성화해야 합니다.
이 연구는 건강한 코호트에서 tAN의 메커니즘을 조사하고 있습니다. 고급 신경 영상과 결합된 tAN을 사용하여 가짜와 비교하여 tAN 동안 뇌의 어떤 부분이 활성화되는지 이해하기 시작하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bashar Badran, PhD
- 전화번호: 843-792-6076
- 이메일: badran@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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연락하다:
- Bashar W Badran, PhD
- 전화번호: 843-792-6076
- 이메일: badran@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 자신의 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있는 능력과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- MRI 금기.
- 현재 또는 최근 치료되지 않은 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 머리, 심장 또는 목의 금속 이식 장치.
- 뇌 수술의 역사.
- 심근 경색 또는 부정맥, 서맥의 병력.
- 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력 또는 발작 역치를 상당히 감소시키는 약물(예: 올란자핀, 클로르프로마진, 리튬)의 개인적 사용.
- 두부 손상, 뇌진탕 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상에 대한 자가 보고의 개인 병력.
- 잦은/심한 두통으로 고통받는 개인.
- 보고된 정신병 또는 조증 병력이 있는 개인 또는 적극적으로 조증 또는 정신병을 앓고 있는 개인.
- 중등도에서 중증의 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 귓바퀴 신경 자극(액티브 1)
•MRI 스캐너 내에서 각 참가자는 다음 귀 대상을 자극하는 일련의 tAN 전극에 연결됩니다. -ABVN 단독 자극(심바 갑각의 15Hz 자극) |
우리가 연구하고 있는 중재는 경피적 귀 신경 자극(tAN)이라고 합니다.
tAN은 미주신경의 귀가지(ABVN)와 귀측두신경(ATN, 삼차신경의 가지) 모두를 표적으로 하는 귀에 시행되는 단순한 전기 신경 자극입니다.
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활성 비교기: 귓바퀴 신경 자극(액티브 2)
•MRI 스캐너 내에서 각 참가자는 다음 귀 대상을 자극하는 일련의 tAN 전극에 연결됩니다. -ATNS 단독 자극(이주의 100Hz 자극) |
우리가 연구하고 있는 중재는 경피적 귀 신경 자극(tAN)이라고 합니다.
tAN은 미주신경의 귀가지(ABVN)와 귀측두신경(ATN, 삼차신경의 가지) 모두를 표적으로 하는 귀에 시행되는 단순한 전기 신경 자극입니다.
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활성 비교기: 귓바퀴 신경 자극(액티브 3)
•MRI 스캐너 내에서 각 참가자는 다음 귀 대상을 자극하는 일련의 tAN 전극에 연결됩니다. -콤보 자극(15Hz cymba conchae 및 100HZ tragus 모두 자극) |
우리가 연구하고 있는 중재는 경피적 귀 신경 자극(tAN)이라고 합니다.
tAN은 미주신경의 귀가지(ABVN)와 귀측두신경(ATN, 삼차신경의 가지) 모두를 표적으로 하는 귀에 시행되는 단순한 전기 신경 자극입니다.
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가짜 비교기: 귓바퀴 신경 자극(가짜 1)
•MRI 스캐너 내에서 각 참가자는 다음 귀 대상을 자극하는 일련의 tAN 전극에 연결됩니다. -Sham(귓볼 15Hz 자극) |
우리가 연구하고 있는 중재는 경피적 귀 신경 자극(tAN)이라고 합니다.
tAN은 미주신경의 귀가지(ABVN)와 귀측두신경(ATN, 삼차신경의 가지) 모두를 표적으로 하는 귀에 시행되는 단순한 전기 신경 자극입니다.
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가짜 비교기: 귓바퀴 신경자극(Sham 2)
•MRI 스캐너 내에서 각 참가자는 다음 귀 대상을 자극하는 일련의 tAN 전극에 연결됩니다. -Sham(100Hz 귓불 자극) |
우리가 연구하고 있는 중재는 경피적 귀 신경 자극(tAN)이라고 합니다.
tAN은 미주신경의 귀가지(ABVN)와 귀측두신경(ATN, 삼차신경의 가지) 모두를 표적으로 하는 귀에 시행되는 단순한 전기 신경 자극입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극이 없을 때와 비교하여 자극 중 굵게 표시된 신호 변화
기간: 황갈색 동안
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. tAN은 고해상도 기능적 신경 영상을 획득하는 동안 MRI 스캐너의 보어 내 참가자에게 투여될 것입니다.
일반적인 선형 모델과 SNM 접근 방식 모두 휴식 블록과 관련된 자극 동안의 BOLD 신호 변화를 검사하는 데 사용되며, 2개의 뇌신경을 자극하는 것이 둘 중 하나보다 더 강력한 신경생리학적 효과를 생성하는지 여부를 결정하기 위해 피험자 내 및 피험자 간에 4개의 자극 대상 각각을 비교합니다. 단일 신경 또는 가짜 자극 단독.
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황갈색 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00122682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피적 귀 신경자극(tAN)에 대한 임상 시험
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