- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487664
RM1 Projekt 2 – tAN fMRI
Bestimmung der unabhängigen und synergistischen Wirkungen der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) auf die direkte Gehirnaktivierung bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfrage nach Behandlung chronischer Schmerzen hat in den letzten Jahrzehnten einen beispiellosen Anstieg gezeigt, der teilweise zu einem nicht nachhaltigen Anstieg der Opioidverschreibungen beigetragen hat. Unzählige Patienten wurden über Jahre hinweg auf verlängerte, hochdosierte Opioid-Therapien umgestellt. Bis 2014 konsumierten schätzungsweise 5,4 % der Erwachsenen in den USA langfristig verschreibungspflichtige Opioide. Als die Schäden durch die Verbreitung von Opioiden immer deutlicher wurden, kam es zu einem dramatischen Paradigmenwechsel, bei dem diese Medikamente oft als eher gefährlich als nützlich für chronische Schmerzen angesehen wurden. Neue klinische Leitlinien betonen die Risiken hochdosierter Therapien sowie den begrenzten Nutzen, insbesondere unzureichende Analgesie, im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung. Nach dieser neuen Perspektive besteht die bevorzugte therapeutische Modalität für viele Patienten darin, die Verwendung von Opioiden deutlich zu reduzieren oder sogar vollständig einzustellen.
Die Stimulation des ABVN hat zusätzliche Vorteile für die Verringerung des Bedarfs an Opioiden bei Schmerzen sowie die Verringerung von Opioid-Entzugssymptomen gezeigt. Klinische Studien zur ABVN-Stimulation als Zusatzbehandlung bei Schmerzen haben eine verringerte Einnahme von Tramadol, Remifentanil, Morphin sowie Naproxen plus Tramadol festgestellt. Eine bahnbrechende Studie zur elektrischen Stimulation an der Cymba Conchae bei acht Personen mit Opioidkonsumstörung ergab signifikant reduzierte Entzugssymptome: erstens Abnahme von Angstzuständen, Verlangen nach Opioiden, Schüttelfrost, Übelkeit; zweitens weniger Knochen- und Gelenkschmerzen. Ergebnisse aus klinischen Folgestudien untermauerten die Wirksamkeit der ABVN-Stimulation für den Opioid-Entzug . Vor kurzem fand eine Open-Label-Studie mit gleichzeitiger ABVN und Trigeminus-Stimulation reduzierte Entzugssymptome und einen verringerten Bedarf an Morphin-Erhaltung bei Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom. Diese Methode der gleichzeitigen vagalen und trigeminalen Stimulation über das äußere Ohr ist als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bekannt, da die Ziele der elektrischen Stimulation den ABVN und den N. auriculotemporal (ATN) umfassen, der ein Zweig des mandibulären Abschnitts des N. trigeminus ist . Elektroden, die an ausgewählten Dermatomregionen angebracht werden, können auf neurale Strukturen des Ohrs abzielen und eine nicht-invasive Vagusnervstimulation (VNS) und Trigeminusnervstimulation (TNS) liefern. Siehe Abbildung 1.
Die Verwendung von tAN-Geräten zur Schmerzlinderung ist eine attraktive Alternative zu pharmakologischen und opioidbasierten Ansätzen, da sie sicher und wirksam ist und keine Suchtgefahr darstellt. Um die klinische Akzeptanz zu erhöhen und die Wirksamkeit dieser Geräte zu optimieren, muss der Wirkmechanismus vollständig charakterisiert werden.
Diese Studie untersucht den Mechanismus hinter tAN in einer gesunden Kohorte. Durch die Verwendung von tAN in Kombination mit fortschrittlicher Neuroimaging hoffen wir zu verstehen, welche Teile des Gehirns während tAN im Vergleich zu Schein aktiviert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bashar Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-Mail: badran@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-Mail: badran@musc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Die Kapazität und Fähigkeit haben, die eigene Einwilligung zu erteilen und das Einwilligungsdokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für MRT.
- Alle aktuellen oder kürzlichen unbehandelten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Metallimplantate in Kopf, Herz oder Hals.
- Geschichte der Gehirnchirurgie.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie oder persönlicher Gebrauch von Medikamenten, die die Krampfschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
- Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen.
- Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
- Personen mit einer gemeldeten Geschichte von Psychose oder Manie oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
- Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 1)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -ABVN Nur Stimulation (15-Hz-Stimulation der Beckenmuscheln) |
Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN).
tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
|
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 2)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Nur ATNS-Stimulation (100-Hz-Stimulation des Tragus) |
Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN).
tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
|
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 3)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Combo-Stimulation (Stimulation sowohl der 15-Hz-Cymba-Conchae als auch des 100-Hz-Tragus) |
Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN).
tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
|
Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein 1)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Sham (15-Hz-Stimulation des Ohrläppchens) |
Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN).
tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
|
Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein 2)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Sham (100-Hz-Stimulation des Ohrläppchens) |
Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN).
tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BOLD Signal ändert sich während der Stimulation relativ zu keiner Stimulation
Zeitfenster: Während tAN
|
. tAN wird den Teilnehmern in der Öffnung des MRT-Scanners verabreicht, während wir hochauflösende funktionelle Neuroimaging erhalten.
Sowohl ein allgemeines lineares Modell als auch ein SNM-Ansatz werden verwendet, um BOLD-Signaländerungen während der Stimulation im Vergleich zu Ruheblöcken zu untersuchen, wobei jedes der vier Stimulationsziele innerhalb und zwischen Probanden verglichen wird, um festzustellen, ob die Stimulation von zwei Hirnnerven eine robustere neurophysiologische Wirkung hervorruft als beide Einzelnerven- oder Scheinstimulation allein.
|
Während tAN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00122682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aurikuläre Stimulation
-
Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenRückenmarkstimulation | Hochfrequenz-Stimulation | High-Density-StimulationVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungHerzfehler | Kardiale Resynchronisationstherapie | Rechtsventrikuläre Stimulation | Biventrikuläre Stimulation | Überleitungssystem-StimulationChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbgeschlossenAntitachykardie-StimulationDeutschland
-
University of BrasiliaUniversity of BurgundyAbgeschlossenElektrische StimulationBrasilien
-
University of BrasiliaUniversity of BurgundySuspendiertElektrische StimulationBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreNoch keine RekrutierungLungentransplantation | Elektrische StimulationBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenKontrollierte ovarielle StimulationDänemark, Norwegen, Schweden, Schweiz
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
University of Castilla-La ManchaAbgeschlossenElektrische Stimulation | NeuromodulationSpanien