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RM1 Projekt 2 – tAN fMRI

25. Juli 2023 aktualisiert von: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Bestimmung der unabhängigen und synergistischen Wirkungen der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) auf die direkte Gehirnaktivierung bei gesunden Personen

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie mit einmaligem Besuch planen wir, ein neuartiges Paradigma der gleichzeitigen transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) während des Paradigmas der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei 96 Personen zu verwenden, um festzustellen, ob tAN an zwei verabreicht wurde Hirnnerven erzeugt gleichzeitig größere neurophysiologische Wirkungen als die alleinige Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs (ABVN) oder des Auriculotemporalnervs (ATN; Ast des Trigeminusnervs). Innerhalb des MRT-Scanners wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von Elektroden verbunden, die 4 Ziele stimulieren (nur ABVN, nur ATN, ABVN plus ATN und Schein).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach Behandlung chronischer Schmerzen hat in den letzten Jahrzehnten einen beispiellosen Anstieg gezeigt, der teilweise zu einem nicht nachhaltigen Anstieg der Opioidverschreibungen beigetragen hat. Unzählige Patienten wurden über Jahre hinweg auf verlängerte, hochdosierte Opioid-Therapien umgestellt. Bis 2014 konsumierten schätzungsweise 5,4 % der Erwachsenen in den USA langfristig verschreibungspflichtige Opioide. Als die Schäden durch die Verbreitung von Opioiden immer deutlicher wurden, kam es zu einem dramatischen Paradigmenwechsel, bei dem diese Medikamente oft als eher gefährlich als nützlich für chronische Schmerzen angesehen wurden. Neue klinische Leitlinien betonen die Risiken hochdosierter Therapien sowie den begrenzten Nutzen, insbesondere unzureichende Analgesie, im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung. Nach dieser neuen Perspektive besteht die bevorzugte therapeutische Modalität für viele Patienten darin, die Verwendung von Opioiden deutlich zu reduzieren oder sogar vollständig einzustellen.

Die Stimulation des ABVN hat zusätzliche Vorteile für die Verringerung des Bedarfs an Opioiden bei Schmerzen sowie die Verringerung von Opioid-Entzugssymptomen gezeigt. Klinische Studien zur ABVN-Stimulation als Zusatzbehandlung bei Schmerzen haben eine verringerte Einnahme von Tramadol, Remifentanil, Morphin sowie Naproxen plus Tramadol festgestellt. Eine bahnbrechende Studie zur elektrischen Stimulation an der Cymba Conchae bei acht Personen mit Opioidkonsumstörung ergab signifikant reduzierte Entzugssymptome: erstens Abnahme von Angstzuständen, Verlangen nach Opioiden, Schüttelfrost, Übelkeit; zweitens weniger Knochen- und Gelenkschmerzen. Ergebnisse aus klinischen Folgestudien untermauerten die Wirksamkeit der ABVN-Stimulation für den Opioid-Entzug . Vor kurzem fand eine Open-Label-Studie mit gleichzeitiger ABVN und Trigeminus-Stimulation reduzierte Entzugssymptome und einen verringerten Bedarf an Morphin-Erhaltung bei Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom. Diese Methode der gleichzeitigen vagalen und trigeminalen Stimulation über das äußere Ohr ist als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bekannt, da die Ziele der elektrischen Stimulation den ABVN und den N. auriculotemporal (ATN) umfassen, der ein Zweig des mandibulären Abschnitts des N. trigeminus ist . Elektroden, die an ausgewählten Dermatomregionen angebracht werden, können auf neurale Strukturen des Ohrs abzielen und eine nicht-invasive Vagusnervstimulation (VNS) und Trigeminusnervstimulation (TNS) liefern. Siehe Abbildung 1.

Die Verwendung von tAN-Geräten zur Schmerzlinderung ist eine attraktive Alternative zu pharmakologischen und opioidbasierten Ansätzen, da sie sicher und wirksam ist und keine Suchtgefahr darstellt. Um die klinische Akzeptanz zu erhöhen und die Wirksamkeit dieser Geräte zu optimieren, muss der Wirkmechanismus vollständig charakterisiert werden.

Diese Studie untersucht den Mechanismus hinter tAN in einer gesunden Kohorte. Durch die Verwendung von tAN in Kombination mit fortschrittlicher Neuroimaging hoffen wir zu verstehen, welche Teile des Gehirns während tAN im Vergleich zu Schein aktiviert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bashar Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-Mail: badran@musc.edu

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Die Kapazität und Fähigkeit haben, die eigene Einwilligung zu erteilen und das Einwilligungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für MRT.
  • Alle aktuellen oder kürzlichen unbehandelten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Metallimplantate in Kopf, Herz oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie oder persönlicher Gebrauch von Medikamenten, die die Krampfschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen mit einer gemeldeten Geschichte von Psychose oder Manie oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 1)

•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren

-ABVN Nur Stimulation (15-Hz-Stimulation der Beckenmuscheln)

Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN). tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 2)

•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren

-Nur ATNS-Stimulation (100-Hz-Stimulation des Tragus)

Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN). tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 3)

•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren

-Combo-Stimulation (Stimulation sowohl der 15-Hz-Cymba-Conchae als auch des 100-Hz-Tragus)

Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN). tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein 1)

•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren

-Sham (15-Hz-Stimulation des Ohrläppchens)

Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN). tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.
Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein 2)

•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren

-Sham (100-Hz-Stimulation des Ohrläppchens)

Die von uns untersuchte Intervention heißt transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN). tAN ist einfach eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Aurikularast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Auriculotemporalnerv (ATN, einen Ast des Trigeminusnervs) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD Signal ändert sich während der Stimulation relativ zu keiner Stimulation
Zeitfenster: Während tAN
. tAN wird den Teilnehmern in der Öffnung des MRT-Scanners verabreicht, während wir hochauflösende funktionelle Neuroimaging erhalten. Sowohl ein allgemeines lineares Modell als auch ein SNM-Ansatz werden verwendet, um BOLD-Signaländerungen während der Stimulation im Vergleich zu Ruheblöcken zu untersuchen, wobei jedes der vier Stimulationsziele innerhalb und zwischen Probanden verglichen wird, um festzustellen, ob die Stimulation von zwei Hirnnerven eine robustere neurophysiologische Wirkung hervorruft als beide Einzelnerven- oder Scheinstimulation allein.
Während tAN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00122682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aurikuläre Stimulation

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