- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487664
RM1 Projekt 2 - tAN fMRI
Fastställande av de oberoende och synergistiska effekterna av transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) på direkt hjärnaktivering hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efterfrågan på kronisk smärtbehandling har visat en aldrig tidigare skådad ökning under de senaste decennierna, vilket delvis har bidragit till en ohållbar ökning av opioidrecept. Otaliga patienter eskalerades till långvariga, höga doser opioidregimer under flera års behandling. År 2014 beräknades 5,4 % av amerikanska vuxna använda receptbelagda opioider på lång sikt. När skadorna av opioidproliferation blev allt tydligare inträffade ett dramatiskt paradigmskifte där dessa droger kom att ses som ofta farligare än fördelaktiga för kronisk smärta. Nya kliniska riktlinjer framhävde riskerna med högdosregimer samt begränsade fördelar, särskilt otillräcklig analgesi, förknippad med långvarig användning. Enligt detta nya perspektiv är den föredragna terapeutiska modaliteten för många patienter att avsevärt minska, eller till och med helt sluta, använda opioider.
Stimulering av ABVN har visat ytterligare fördelar för att minska behovet av opioider för smärta samt minska opioidabstinenssymptom. Kliniska prövningar av ABVN-stimulering som en tilläggsbehandling för smärta har noterat minskat intag av tramadol, remifentanil, morfin samt naproxen plus tramadol. En banbrytande studie av elektrisk stimulering vid cymba conchae hos åtta personer med opioidanvändningsstörning fann signifikant minskade abstinenssymtom: för det första minskad ångest, sug efter opioider, frossa, illamående; för det andra minskad ben- och ledvärk. Resultat i uppföljande kliniska prövningar stärkte effekten av ABVN-stimulering för abstinens av opioid. På senare tid fann en öppen studie av samtidig ABVN och trigeminusstimulering minskade abstinenssymtom och minskat behov av underhåll av morfin hos nyfödda med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denna metod för samtidig vagal och trigeminusstimulering via det yttre örat är känd som transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), eftersom målen för elektrisk stimulering inkluderar ABVN och auriculotemporal nerv (ATN), som är en gren av underkäksdelningen av trigeminusnerven . Elektroder som appliceras på utvalda dermatomregioner kan rikta in sig på öronens neurala strukturer och leverera icke-invasiv vagusnervstimulering (VNS) och trigeminusnervstimulering (TNS). Se figur 1.
Användning av tAN-enheter för smärtlindring är ett attraktivt alternativ till farmakologiska och opioidbaserade metoder eftersom det är säkert och effektivt och inte medför något beroendeansvar. För att öka den kliniska användningen och optimera effektiviteten av dessa anordningar måste verkningsmekanismen karakteriseras fullt ut.
Denna studie undersöker mekanismen bakom tAN i en frisk kohort. Genom att använda tAN i kombination med avancerad neuroimaging hoppas vi kunna börja förstå vilka delar av hjärnan som aktiveras under tAN, jämfört med bluff.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bashar Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke och underteckna det informerade samtyckesdokumentet
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för MRT.
- Alla aktuella eller nyligen obehandlade medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
- Historia om hjärnkirurgi.
- Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig eller familjehistoria med anfall eller epilepsi eller personlig användning av mediciner som avsevärt minskar anfallströskeln (t.ex. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historia av huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
- Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
- Individer med en rapporterad historia av psykos eller mani, eller individer som är aktivt maniska eller psykotiska.
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv 1)
•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål -ABVN Endast stimulering (15Hz stimulering av cymba conchae) |
Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN).
tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv 2)
•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål -ATNS Endast stimulering (100Hz stimulering av tragus) |
Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN).
tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (Active 3)
•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål -Kombostimulering (stimulering av både 15Hz cymba conchae och 100HZ tragus) |
Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN).
tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham 1)
•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål -Sham (15Hz stimulering av örsnibben) |
Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN).
tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham 2)
•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål -Sham (100Hz stimulering av örsnibben) |
Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN).
tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FET signal ändras under stimulering i förhållande till ingen stimulering
Tidsram: Under tAN
|
. tAN kommer att administreras till deltagare i hålet i MRI-skannern medan vi skaffar högupplöst funktionell neuroimaging.
Både en generell linjär modell och SNM-tillvägagångssätt kommer att användas för att undersöka BOLD-signalförändringar under stimulering i förhållande till viloblock, genom att jämföra vart och ett av de fyra stimuleringsmålen inom och mellan försökspersoner för att avgöra om stimulering av två kranialnerver ger en mer robust neurofysiologisk effekt än någondera ensam nerv- eller skenstimulering.
|
Under tAN
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00122682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öronstimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina