Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RM1 Projekt 2 - tAN fMRI

25 juli 2023 uppdaterad av: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Fastställande av de oberoende och synergistiska effekterna av transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) på direkt hjärnaktivering hos friska individer

I denna en-besöks, randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie, planerar vi att använda ett nytt paradigm för samtidig transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) paradigm hos 96 individer för att avgöra om tAN administreras till två kranialnerver ger samtidigt större neurofysiologiska effekter än att stimulera enbart till den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) eller den auriculotemporala nerven (ATN; gren av trigeminusnerven) enbart. Inom MRT-skannern kommer varje deltagare att kopplas till en serie elektroder som stimulerar 4 mål (endast ABVN, endast ATN, ABVN plus ATN och Sham).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efterfrågan på kronisk smärtbehandling har visat en aldrig tidigare skådad ökning under de senaste decennierna, vilket delvis har bidragit till en ohållbar ökning av opioidrecept. Otaliga patienter eskalerades till långvariga, höga doser opioidregimer under flera års behandling. År 2014 beräknades 5,4 % av amerikanska vuxna använda receptbelagda opioider på lång sikt. När skadorna av opioidproliferation blev allt tydligare inträffade ett dramatiskt paradigmskifte där dessa droger kom att ses som ofta farligare än fördelaktiga för kronisk smärta. Nya kliniska riktlinjer framhävde riskerna med högdosregimer samt begränsade fördelar, särskilt otillräcklig analgesi, förknippad med långvarig användning. Enligt detta nya perspektiv är den föredragna terapeutiska modaliteten för många patienter att avsevärt minska, eller till och med helt sluta, använda opioider.

Stimulering av ABVN har visat ytterligare fördelar för att minska behovet av opioider för smärta samt minska opioidabstinenssymptom. Kliniska prövningar av ABVN-stimulering som en tilläggsbehandling för smärta har noterat minskat intag av tramadol, remifentanil, morfin samt naproxen plus tramadol. En banbrytande studie av elektrisk stimulering vid cymba conchae hos åtta personer med opioidanvändningsstörning fann signifikant minskade abstinenssymtom: för det första minskad ångest, sug efter opioider, frossa, illamående; för det andra minskad ben- och ledvärk. Resultat i uppföljande kliniska prövningar stärkte effekten av ABVN-stimulering för abstinens av opioid. På senare tid fann en öppen studie av samtidig ABVN och trigeminusstimulering minskade abstinenssymtom och minskat behov av underhåll av morfin hos nyfödda med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denna metod för samtidig vagal och trigeminusstimulering via det yttre örat är känd som transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), eftersom målen för elektrisk stimulering inkluderar ABVN och auriculotemporal nerv (ATN), som är en gren av underkäksdelningen av trigeminusnerven . Elektroder som appliceras på utvalda dermatomregioner kan rikta in sig på öronens neurala strukturer och leverera icke-invasiv vagusnervstimulering (VNS) och trigeminusnervstimulering (TNS). Se figur 1.

Användning av tAN-enheter för smärtlindring är ett attraktivt alternativ till farmakologiska och opioidbaserade metoder eftersom det är säkert och effektivt och inte medför något beroendeansvar. För att öka den kliniska användningen och optimera effektiviteten av dessa anordningar måste verkningsmekanismen karakteriseras fullt ut.

Denna studie undersöker mekanismen bakom tAN i en frisk kohort. Genom att använda tAN i kombination med avancerad neuroimaging hoppas vi kunna börja förstå vilka delar av hjärnan som aktiveras under tAN, jämfört med bluff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bashar Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-post: badran@musc.edu

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke och underteckna det informerade samtyckesdokumentet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för MRT.
  • Alla aktuella eller nyligen obehandlade medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
  • Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
  • Historia om hjärnkirurgi.
  • Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Personlig eller familjehistoria med anfall eller epilepsi eller personlig användning av mediciner som avsevärt minskar anfallströskeln (t.ex. olanzapin, klorpromazin, litium).
  • Personlig historia av huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
  • Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
  • Individer med en rapporterad historia av psykos eller mani, eller individer som är aktivt maniska eller psykotiska.
  • Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv 1)

•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål

-ABVN Endast stimulering (15Hz stimulering av cymba conchae)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv 2)

•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål

-ATNS Endast stimulering (100Hz stimulering av tragus)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (Active 3)

•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål

-Kombostimulering (stimulering av både 15Hz cymba conchae och 100HZ tragus)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham 1)

•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål

-Sham (15Hz stimulering av örsnibben)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham 2)

•Inom MR-skannern kommer varje deltagare att vara ansluten till en serie tAN-elektroder som stimulerar följande öronmål

-Sham (100Hz stimulering av örsnibben)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET signal ändras under stimulering i förhållande till ingen stimulering
Tidsram: Under tAN
. tAN kommer att administreras till deltagare i hålet i MRI-skannern medan vi skaffar högupplöst funktionell neuroimaging. Både en generell linjär modell och SNM-tillvägagångssätt kommer att användas för att undersöka BOLD-signalförändringar under stimulering i förhållande till viloblock, genom att jämföra vart och ett av de fyra stimuleringsmålen inom och mellan försökspersoner för att avgöra om stimulering av två kranialnerver ger en mer robust neurofysiologisk effekt än någondera ensam nerv- eller skenstimulering.
Under tAN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00122682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öronstimulering

3
Prenumerera