- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05487664
RM1 2. projekt – tAN fMRI
A transzkután auricularis neurostimuláció (tAN) független és szinergikus hatásainak meghatározása a közvetlen agyaktivációra egészséges egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalomkezelés iránti kereslet példátlanul megnövekedett az elmúlt évtizedekben, ami részben hozzájárult az opioidfelírások tarthatatlan növekedéséhez. Számtalan beteget emeltek hosszan tartó, nagy dózisú opioid kezelésre az évekig tartó kezelés során. 2014-re a becslések szerint az Egyesült Államokban élő felnőttek 5,4%-a használt hosszú távon vényköteles opioidokat. Ahogy az opioidburjánzás ártalmai egyre nyilvánvalóbbá váltak, drámai paradigmaváltás következett be, amelyben ezeket a gyógyszereket gyakran inkább veszélyesnek, mint hasznosnak tekintették a krónikus fájdalom kezelésére. Az új klinikai irányelvek kiemelték a nagy dózisú kezelések kockázatait, valamint a korlátozott előnyöket, különösen az elégtelen fájdalomcsillapítást, amely a hosszú távú használathoz kapcsolódik. Ezen új perspektíva szerint sok beteg számára az előnyben részesített terápiás mód az opioidok használatának jelentős csökkentése, vagy akár teljes leállítása.
Az ABVN stimulálása további előnyöket mutatott a fájdalomcsillapító opioidok iránti igény csökkentésében, valamint az opioid megvonási tünetek csökkentésében. Az ABVN-stimuláció, mint a fájdalom kiegészítő kezeléseként végzett klinikai vizsgálatok a tramadol, a remifentanil, a morfin, valamint a naproxen és tramadol bevitelének csökkenését figyelték meg. Egy úttörő tanulmány, melyben nyolc opioidhasználati zavarban szenvedő személynél végzett elektromos stimulációt végeztek a cymba conchae-nál, szignifikánsan csökkentek az elvonási tünetek: először is csökken a szorongás, az opioidok iránti vágy, hidegrázás, hányinger; másodszor, csökkent csont- és ízületi fájdalom. A nyomon követett klinikai vizsgálatok eredményei megerősítették az ABVN-stimuláció hatékonyságát az opioidelvonásban. A közelmúltban egy nyílt elrendezésű, egyidejű ABVN-vel és trigeminus stimulációval végzett kísérletben csökkent elvonási tüneteket és csökkent morfium-fenntartási igényt találtak az újszülöttek opioid megvonási szindrómájában. Ez a külső fülön keresztüli vagális és trigeminális egyidejű stimuláció módszere transzkután auricularis neurostimuláció (tAN) néven ismert, mivel az elektromos stimuláció célpontjai közé tartozik az ABVN és az auriculotemporalis ideg (ATN), amely a trigeminus ideg mandibuláris részlegének egyik ága. . A kiválasztott dermatómarégiókra alkalmazott elektródák a fül idegi struktúráit célozhatják meg, és non-invazív vagus idegstimulációt (VNS) és trigeminus idegstimulációt (TNS) biztosíthatnak. Lásd az 1. ábrát.
A tAN-eszközök fájdalomcsillapításra vonzó alternatívája a farmakológiai és opioidalapú megközelítéseknek, mivel biztonságos és hatékony, és nem okoz függőséget. Ezen eszközök klinikai alkalmazásának fokozása és hatékonyságának optimalizálása érdekében a hatásmechanizmust teljes mértékben jellemezni kell.
Ez a tanulmány a tAN mögötti mechanizmust vizsgálja egészséges kohorszban. A tAN és a fejlett neuroimaging kombinálásával reméljük, hogy elkezdjük megérteni, hogy az agy mely részei aktiválódnak a tAN során, összehasonlítva a színlelttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bashar Badran, PhD
- Telefonszám: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonszám: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Legyen képes és képes saját hozzájárulását megadni, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallt.
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltban kezeletlen orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- Fém implantátumok a fejben, szívben vagy nyakban.
- Az agyműtét története.
- Szívinfarktus vagy aritmia, bradycardia anamnézisében.
- Személyes vagy családi kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia, vagy olyan gyógyszerek személyes használata, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt (például olanzapin, klórpromazin, lítium).
- Személyes kórtörténet fejsérülésről, agyrázkódásról vagy önbejelentés közepes vagy súlyos traumás agysérülésről.
- Gyakori/erős fejfájástól szenvedő egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichózis vagy mánia szerepel, vagy aktívan mániás vagy pszichotikus egyének.
- Közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aurikuláris neurostimuláció (1. aktív)
• Az MRI szkenneren belül minden résztvevő egy sor tAN elektródához csatlakozik, amelyek stimulálják a következő fülcélpontot - Csak ABVN stimuláció (cimba kagylók 15 Hz-es stimulálása) |
Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik.
A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind az auriculotemporális ideget (ATN, a trigeminus ideg egyik ága) célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Aurikuláris neurostimuláció (2. aktív)
• Az MRI szkenneren belül minden résztvevő egy sor tAN elektródához csatlakozik, amelyek stimulálják a következő fülcélpontot - Csak ATNS stimuláció (a tragus 100 Hz-es stimulációja) |
Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik.
A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind az auriculotemporális ideget (ATN, a trigeminus ideg egyik ága) célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Aurikuláris neurostimuláció (3. aktív)
• Az MRI szkenneren belül minden résztvevő egy sor tAN elektródához csatlakozik, amelyek stimulálják a következő fülcélpontot - Kombinált stimuláció (a 15 Hz-es cymba kagyló és a 100 Hz-es tragus stimulálása) |
Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik.
A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind az auriculotemporális ideget (ATN, a trigeminus ideg egyik ága) célozza meg.
|
|
Sham Comparator: Aurikuláris neurostimuláció (Sham 1)
• Az MRI szkenneren belül minden résztvevő egy sor tAN elektródához csatlakozik, amelyek stimulálják a következő fülcélpontot - Ál (15 Hz-es fülcimpa stimuláció) |
Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik.
A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind az auriculotemporális ideget (ATN, a trigeminus ideg egyik ága) célozza meg.
|
|
Sham Comparator: Aurikuláris neurostimuláció (Sham 2)
• Az MRI szkenneren belül minden résztvevő egy sor tAN elektródához csatlakozik, amelyek stimulálják a következő fülcélpontot - Hamis (100 Hz-es fülcimpa stimuláció) |
Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik.
A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind az auriculotemporális ideget (ATN, a trigeminus ideg egyik ága) célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BOLD jel megváltozik a stimuláció során a stimuláció hiányához képest
Időkeret: A tAN alatt
|
. A tAN-t az MRI-szkenner furatában adjuk be a résztvevőknek, miközben nagy felbontású funkcionális neuroimaging-t készítünk.
Mind az általános lineáris modellt, mind az SNM-megközelítést alkalmazzák a BOLD-jelváltozások vizsgálatára a stimuláció során a nyugalmi blokkokhoz viszonyítva, összehasonlítva a négy stimulációs célpont mindegyikét az alanyokon belül és között annak megállapítására, hogy két agyideg stimulálása erősebb neurofiziológiai hatást eredményez-e, mint bármelyik másik. egyedüli ideg- vagy színlelt stimuláció.
|
A tAN alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00122682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .