Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RM1 Projekt 2 - tAN fMRI

10. prosince 2025 aktualizováno: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Stanovení nezávislých a synergických účinků transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) na přímou aktivaci mozku u zdravých jedinců

V této jednorázové, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii plánujeme použít nové paradigma souběžné transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) během paradigmatu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u 96 jedinců, abychom určili, zda je tAN podáván dvěma kraniálních nervů současně produkuje větší neurofyziologické účinky než stimulace pouze samotné ušní větve bloudivého nervu (ABVN) nebo aurikulotemporálního nervu (ATN; větev trigeminálního nervu). V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii elektrod, které stimulují 4 cíle (pouze ABVN, pouze ATN, ABVN plus ATN a Sham).

Přehled studie

Detailní popis

Poptávka po léčbě chronické bolesti prokázala za posledních několik desetiletí nebývalý nárůst, což částečně přispělo k neudržitelnému nárůstu předepisování opioidů. Bezpočet pacientů bylo v průběhu let léčby eskalováno na prodloužené režimy s vysokými dávkami opioidů. Odhaduje se, že do roku 2014 bude 5,4 % dospělých v USA dlouhodobě užívat opioidy na předpis. Jak byly škody způsobené proliferace opiátů stále jasnější, došlo k dramatické změně paradigmatu, kdy se tyto léky začaly považovat za často nebezpečnější než prospěšné pro chronickou bolest. Nová klinická doporučení zdůraznila rizika vysokodávkových režimů a také omezené přínosy, zejména nedostatečnou analgezii, spojené s dlouhodobým užíváním. Podle této nové perspektivy je u mnoha pacientů preferovanou terapeutickou modalitou výrazné omezení nebo dokonce úplné ukončení užívání opioidů.

Stimulace ABVN prokázala další přínosy pro snížení potřeby opioidů proti bolesti a rovněž zmírnění abstinenčních příznaků opioidů. Klinické studie stimulace ABVN jako doplňkové léčby bolesti zaznamenaly snížený příjem tramadolu, remifentanilu, morfinu a také naproxenu a tramadolu. Průkopnická studie elektrické stimulace na cymba conchae u osmi osob s poruchou užívání opiátů zjistila významně snížené abstinenční příznaky: za prvé, snížení úzkosti, touhy po opioidech, zimnice, nevolnost; za druhé, snížení bolesti kostí a kloubů. Výsledky v následných klinických studiích posílily účinnost stimulace ABVN při vysazení opioidů. V nedávné době otevřená studie simultánní ABVN a trigeminální stimulace zjistila snížení abstinenčních příznaků a sníženou potřebu udržování morfinu u novorozenců s neonatálním abstinenčním syndromem opioidů. Tato metoda simultánní stimulace vagu a trigeminu prostřednictvím zevního ucha je známá jako transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), protože mezi cíle elektrické stimulace patří ABVN a aurikulotemporální nerv (ATN), což je větev mandibulárního oddělení trigeminálního nervu. . Elektrody aplikované na vybrané oblasti dermatomu mohou zacílit neurální struktury ucha a poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus (VNS) a stimulaci trigeminálního nervu (TNS). Viz obrázek 1.

Použití zařízení tAN pro úlevu od bolesti je atraktivní alternativou k farmakologickým přístupům a přístupům založeným na opioidech, protože je bezpečné a účinné a nepředstavuje žádnou závislost. Aby se zvýšilo klinické přijetí a optimalizovala účinnost těchto zařízení, musí být plně charakterizován mechanismus účinku.

Tato studie zkoumá mechanismus tAN ve zdravé kohortě. Doufáme, že pomocí tAN v kombinaci s pokročilým neuroimagingem začneme chápat, jaké části mozku jsou aktivovány během tAN ve srovnání s předstíraným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bashar Badran, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro MRI.
  • Jakékoli současné nebo nedávné neléčené zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 1)

•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl

-Pouze ABVN stimulace (15Hz stimulace cymba conchae)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 2)

•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl

- Pouze stimulace ATNS (100Hz stimulace tragusu)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 3)

•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl

- Kombinovaná stimulace (stimulace jak 15Hz cymba conchae, tak 100HZ tragus)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham 1)

•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl

-Sham (15Hz stimulace ušního boltce)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham 2)

•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl

-Sham (100Hz stimulace ušního boltce)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál TUČNĚ se během stimulace mění ve srovnání s žádnou stimulací
Časové okno: Během tAN
. tAN bude podáván účastníkům uvnitř otvoru MRI skeneru, zatímco získáme funkční neuroimaging s vysokým rozlišením. Jak obecný lineární model, tak přístup SNM budou použity ke zkoumání změn BOLD signálu během stimulace ve vztahu k klidovým blokům, přičemž se porovná každý ze čtyř cílů stimulace v rámci a mezi subjekty, aby se určilo, zda stimulace dvou hlavových nervů produkuje robustnější neurofyziologický účinek než kterýkoli z nich. samotná stimulace jednoho nervu nebo simulovaná stimulace.
Během tAN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00122682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární stimulace

Předplatit