- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487664
RM1 Projekt 2 - tAN fMRI
Stanovení nezávislých a synergických účinků transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) na přímou aktivaci mozku u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poptávka po léčbě chronické bolesti prokázala za posledních několik desetiletí nebývalý nárůst, což částečně přispělo k neudržitelnému nárůstu předepisování opioidů. Bezpočet pacientů bylo v průběhu let léčby eskalováno na prodloužené režimy s vysokými dávkami opioidů. Odhaduje se, že do roku 2014 bude 5,4 % dospělých v USA dlouhodobě užívat opioidy na předpis. Jak byly škody způsobené proliferace opiátů stále jasnější, došlo k dramatické změně paradigmatu, kdy se tyto léky začaly považovat za často nebezpečnější než prospěšné pro chronickou bolest. Nová klinická doporučení zdůraznila rizika vysokodávkových režimů a také omezené přínosy, zejména nedostatečnou analgezii, spojené s dlouhodobým užíváním. Podle této nové perspektivy je u mnoha pacientů preferovanou terapeutickou modalitou výrazné omezení nebo dokonce úplné ukončení užívání opioidů.
Stimulace ABVN prokázala další přínosy pro snížení potřeby opioidů proti bolesti a rovněž zmírnění abstinenčních příznaků opioidů. Klinické studie stimulace ABVN jako doplňkové léčby bolesti zaznamenaly snížený příjem tramadolu, remifentanilu, morfinu a také naproxenu a tramadolu. Průkopnická studie elektrické stimulace na cymba conchae u osmi osob s poruchou užívání opiátů zjistila významně snížené abstinenční příznaky: za prvé, snížení úzkosti, touhy po opioidech, zimnice, nevolnost; za druhé, snížení bolesti kostí a kloubů. Výsledky v následných klinických studiích posílily účinnost stimulace ABVN při vysazení opioidů. V nedávné době otevřená studie simultánní ABVN a trigeminální stimulace zjistila snížení abstinenčních příznaků a sníženou potřebu udržování morfinu u novorozenců s neonatálním abstinenčním syndromem opioidů. Tato metoda simultánní stimulace vagu a trigeminu prostřednictvím zevního ucha je známá jako transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), protože mezi cíle elektrické stimulace patří ABVN a aurikulotemporální nerv (ATN), což je větev mandibulárního oddělení trigeminálního nervu. . Elektrody aplikované na vybrané oblasti dermatomu mohou zacílit neurální struktury ucha a poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus (VNS) a stimulaci trigeminálního nervu (TNS). Viz obrázek 1.
Použití zařízení tAN pro úlevu od bolesti je atraktivní alternativou k farmakologickým přístupům a přístupům založeným na opioidech, protože je bezpečné a účinné a nepředstavuje žádnou závislost. Aby se zvýšilo klinické přijetí a optimalizovala účinnost těchto zařízení, musí být plně charakterizován mechanismus účinku.
Tato studie zkoumá mechanismus tAN ve zdravé kohortě. Doufáme, že pomocí tAN v kombinaci s pokročilým neuroimagingem začneme chápat, jaké části mozku jsou aktivovány během tAN ve srovnání s předstíraným.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bashar Badran, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro MRI.
- Jakékoli současné nebo nedávné neléčené zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
- Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
- Historie operací mozku.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
- Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
- Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
- Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
- Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 1)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl -Pouze ABVN stimulace (15Hz stimulace cymba conchae) |
Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 2)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl - Pouze stimulace ATNS (100Hz stimulace tragusu) |
Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 3)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl - Kombinovaná stimulace (stimulace jak 15Hz cymba conchae, tak 100HZ tragus) |
Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
|
|
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham 1)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl -Sham (15Hz stimulace ušního boltce) |
Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
|
|
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham 2)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl -Sham (100Hz stimulace ušního boltce) |
Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na aurikulární větev bloudivého nervu (ABVN), tak na aurikulotemporální nerv (ATN, větev trojklaného nervu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál TUČNĚ se během stimulace mění ve srovnání s žádnou stimulací
Časové okno: Během tAN
|
. tAN bude podáván účastníkům uvnitř otvoru MRI skeneru, zatímco získáme funkční neuroimaging s vysokým rozlišením.
Jak obecný lineární model, tak přístup SNM budou použity ke zkoumání změn BOLD signálu během stimulace ve vztahu k klidovým blokům, přičemž se porovná každý ze čtyř cílů stimulace v rámci a mezi subjekty, aby se určilo, zda stimulace dvou hlavových nervů produkuje robustnější neurofyziologický účinek než kterýkoli z nich. samotná stimulace jednoho nervu nebo simulovaná stimulace.
|
Během tAN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00122682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární stimulace
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NeznámýPankreatikoduodenektomie | Zpožděné vyprazdňování žaludku | Auricular Acupoint EmbedingČína