Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RM1 Project 2 - tAN fMRI

10 december 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Bepaling van de onafhankelijke en synergetische effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) op directe hersenactivatie bij gezonde individuen

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie met één bezoek, zijn we van plan om een ​​nieuw gelijktijdig transcutaan auriculair neurostimulatieparadigma (tAN) te gebruiken tijdens het functionele magnetische resonantiebeeldvormingsparadigma (fMRI) bij 96 personen om te bepalen of tAN toegediend aan twee hersenzenuwen produceert tegelijkertijd grotere neurofysiologische effecten dan stimulering van alleen de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) of de auriculotemporale zenuw (ATN; tak van de trigeminuszenuw) alleen. Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks elektroden die 4 doelen stimuleren (alleen ABVN, alleen ATN, ABVN plus ATN en Sham).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar chronische pijnbehandeling heeft de afgelopen decennia een ongekende toename laten zien, wat gedeeltelijk heeft bijgedragen aan een onhoudbare toename van het aantal opioïdenvoorschriften. Talloze patiënten werden gedurende jaren van behandeling geëscaleerd naar langdurige, hooggedoseerde opioïdenregimes. In 2014 gebruikte naar schatting 5,4% van de Amerikaanse volwassenen langdurig voorgeschreven opioïden. Naarmate de schade van de proliferatie van opioïden steeds duidelijker werd, vond er een dramatische paradigmaverschuiving plaats waarbij deze medicijnen vaak als gevaarlijker dan heilzaam voor chronische pijn werden beschouwd. Nieuwe klinische richtlijnen benadrukten de risico's van regimes met hoge doses, evenals de beperkte voordelen, met name onvoldoende analgesie, geassocieerd met langdurig gebruik. Volgens dit nieuwe perspectief is de geprefereerde therapeutische modaliteit voor veel patiënten het aanzienlijk verminderen of zelfs helemaal stoppen met het gebruik van opioïden.

Stimulatie van de ABVN heeft extra voordelen aangetoond voor het verminderen van de behoefte aan opioïden voor pijn en het verminderen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Klinische onderzoeken naar ABVN-stimulatie als aanvullende behandeling van pijn hebben een verminderde inname van tramadol, remifentanil, morfine en naproxen plus tramadol geconstateerd. Een baanbrekend onderzoek naar elektrische stimulatie van de cymba conchae bij acht personen met een opioïdengebruiksstoornis vond significant verminderde ontwenningsverschijnselen: ten eerste afname van angst, hunkering naar opioïden, koude rillingen, misselijkheid; ten tweede, verminderde bot- en gewrichtspijn. Resultaten in klinische vervolgonderzoeken versterkten de werkzaamheid van ABVN-stimulatie voor opioïdenontwenning. Meer recent vond een open-label studie van gelijktijdige ABVN en trigeminale stimulatie verminderde ontwenningsverschijnselen en verminderde behoefte aan morfine-onderhoud bij pasgeborenen met neonataal opioïde-ontwenningssyndroom. Deze methode van gelijktijdige vagale en trigeminusstimulatie via het uitwendige oor staat bekend als transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN), aangezien de doelen van elektrische stimulatie de ABVN en de auriculotemporale zenuw (ATN) zijn, een tak van de mandibulaire afdeling van de trigeminuszenuw. . Elektroden die worden aangebracht op geselecteerde dermatoomgebieden kunnen zich richten op neurale structuren in het oor en niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) en trigeminuszenuwstimulatie (TNS) leveren. Zie figuur 1.

Het gebruik van tAN-apparaten voor pijnverlichting is een aantrekkelijk alternatief voor farmacologische en opioïden gebaseerde benaderingen omdat het veilig en effectief is en geen risico op verslaving met zich meebrengt. Om de klinische acceptatie te vergroten en de werkzaamheid van deze apparaten te optimaliseren, moet het werkingsmechanisme volledig worden gekarakteriseerd.

Deze studie onderzoekt het mechanisme achter tAN in een gezond cohort. Door tAN te gebruiken in combinatie met geavanceerde neuroimaging, hopen we te begrijpen welke delen van de hersenen worden geactiveerd tijdens tAN, in vergelijking met schijnvertoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bashar Badran, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contact:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Telefoonnummer: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • De capaciteit en het vermogen hebben om zijn eigen toestemming te geven en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor MRI.
  • Alle huidige of recente onbehandelde medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Metalen implantaten in het hoofd, hart of nek.
  • Geschiedenis van hersenchirurgie.
  • Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Olanzapine, chloorpromazine, lithium).
  • Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
  • Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
  • Personen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychose of manie, of personen die actief manisch of psychotisch zijn.
  • Matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (actief 1)

•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren

-ABVN Alleen stimulatie (15Hz stimulatie van cymba conchae)

De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Active 2)

•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren

-ATNS Only stimulatie (100Hz stimulatie van de tragus)

De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Active 3)

•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren

-Combo-stimulatie (stimulatie van zowel de 15Hz cymba conchae als de 100HZ tragus)

De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Sham 1)

•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren

-Sham (15Hz stimulatie van de oorlel)

De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Sham 2)

•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren

-Sham (100Hz stimulatie van de oorlel)

De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-signaal verandert tijdens stimulatie ten opzichte van geen stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens tAN
. tAN zal aan de deelnemers worden toegediend binnen de boring van de MRI-scanner, terwijl we functionele neuroimaging met hoge resolutie verwerven. Zowel een algemeen lineair model als een SNM-benadering zullen worden gebruikt om BOLD-signaalveranderingen tijdens stimulatie te onderzoeken ten opzichte van rustblokkades, waarbij elk van de vier stimulatiedoelen binnen en tussen proefpersonen wordt vergeleken om te bepalen of het stimuleren van twee hersenzenuwen een robuuster neurofysiologisch effect heeft dan een van beide. enkelvoudige zenuw- of schijnstimulatie alleen.
Tijdens tAN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00122682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren