- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487664
RM1 Project 2 - tAN fMRI
Bepaling van de onafhankelijke en synergetische effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) op directe hersenactivatie bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vraag naar chronische pijnbehandeling heeft de afgelopen decennia een ongekende toename laten zien, wat gedeeltelijk heeft bijgedragen aan een onhoudbare toename van het aantal opioïdenvoorschriften. Talloze patiënten werden gedurende jaren van behandeling geëscaleerd naar langdurige, hooggedoseerde opioïdenregimes. In 2014 gebruikte naar schatting 5,4% van de Amerikaanse volwassenen langdurig voorgeschreven opioïden. Naarmate de schade van de proliferatie van opioïden steeds duidelijker werd, vond er een dramatische paradigmaverschuiving plaats waarbij deze medicijnen vaak als gevaarlijker dan heilzaam voor chronische pijn werden beschouwd. Nieuwe klinische richtlijnen benadrukten de risico's van regimes met hoge doses, evenals de beperkte voordelen, met name onvoldoende analgesie, geassocieerd met langdurig gebruik. Volgens dit nieuwe perspectief is de geprefereerde therapeutische modaliteit voor veel patiënten het aanzienlijk verminderen of zelfs helemaal stoppen met het gebruik van opioïden.
Stimulatie van de ABVN heeft extra voordelen aangetoond voor het verminderen van de behoefte aan opioïden voor pijn en het verminderen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Klinische onderzoeken naar ABVN-stimulatie als aanvullende behandeling van pijn hebben een verminderde inname van tramadol, remifentanil, morfine en naproxen plus tramadol geconstateerd. Een baanbrekend onderzoek naar elektrische stimulatie van de cymba conchae bij acht personen met een opioïdengebruiksstoornis vond significant verminderde ontwenningsverschijnselen: ten eerste afname van angst, hunkering naar opioïden, koude rillingen, misselijkheid; ten tweede, verminderde bot- en gewrichtspijn. Resultaten in klinische vervolgonderzoeken versterkten de werkzaamheid van ABVN-stimulatie voor opioïdenontwenning. Meer recent vond een open-label studie van gelijktijdige ABVN en trigeminale stimulatie verminderde ontwenningsverschijnselen en verminderde behoefte aan morfine-onderhoud bij pasgeborenen met neonataal opioïde-ontwenningssyndroom. Deze methode van gelijktijdige vagale en trigeminusstimulatie via het uitwendige oor staat bekend als transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN), aangezien de doelen van elektrische stimulatie de ABVN en de auriculotemporale zenuw (ATN) zijn, een tak van de mandibulaire afdeling van de trigeminuszenuw. . Elektroden die worden aangebracht op geselecteerde dermatoomgebieden kunnen zich richten op neurale structuren in het oor en niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) en trigeminuszenuwstimulatie (TNS) leveren. Zie figuur 1.
Het gebruik van tAN-apparaten voor pijnverlichting is een aantrekkelijk alternatief voor farmacologische en opioïden gebaseerde benaderingen omdat het veilig en effectief is en geen risico op verslaving met zich meebrengt. Om de klinische acceptatie te vergroten en de werkzaamheid van deze apparaten te optimaliseren, moet het werkingsmechanisme volledig worden gekarakteriseerd.
Deze studie onderzoekt het mechanisme achter tAN in een gezond cohort. Door tAN te gebruiken in combinatie met geavanceerde neuroimaging, hopen we te begrijpen welke delen van de hersenen worden geactiveerd tijdens tAN, in vergelijking met schijnvertoning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bashar Badran, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Contact:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- De capaciteit en het vermogen hebben om zijn eigen toestemming te geven en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor MRI.
- Alle huidige of recente onbehandelde medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Metalen implantaten in het hoofd, hart of nek.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
- Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Olanzapine, chloorpromazine, lithium).
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
- Personen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychose of manie, of personen die actief manisch of psychotisch zijn.
- Matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (actief 1)
•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren -ABVN Alleen stimulatie (15Hz stimulatie van cymba conchae) |
De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN).
tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
|
|
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Active 2)
•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren -ATNS Only stimulatie (100Hz stimulatie van de tragus) |
De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN).
tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
|
|
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Active 3)
•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren -Combo-stimulatie (stimulatie van zowel de 15Hz cymba conchae als de 100HZ tragus) |
De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN).
tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
|
|
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Sham 1)
•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren -Sham (15Hz stimulatie van de oorlel) |
De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN).
tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
|
|
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (Sham 2)
•Binnen de MRI-scanner wordt elke deelnemer verbonden met een reeks tAN-elektroden die het volgende oordoel stimuleren -Sham (100Hz stimulatie van de oorlel) |
De interventie die we bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN).
tAN is simpelweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zowel gericht is op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als op de auriculotemporale zenuw (ATN, een tak van de nervus trigeminus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-signaal verandert tijdens stimulatie ten opzichte van geen stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens tAN
|
. tAN zal aan de deelnemers worden toegediend binnen de boring van de MRI-scanner, terwijl we functionele neuroimaging met hoge resolutie verwerven.
Zowel een algemeen lineair model als een SNM-benadering zullen worden gebruikt om BOLD-signaalveranderingen tijdens stimulatie te onderzoeken ten opzichte van rustblokkades, waarbij elk van de vier stimulatiedoelen binnen en tussen proefpersonen wordt vergeleken om te bepalen of het stimuleren van twee hersenzenuwen een robuuster neurofysiologisch effect heeft dan een van beide. enkelvoudige zenuw- of schijnstimulatie alleen.
|
Tijdens tAN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00122682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .