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RM1 Projeto 2 - tAN fMRI

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Determinando os efeitos independentes e sinérgicos da neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) na ativação direta do cérebro em indivíduos saudáveis

Neste estudo de uma visita, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, planejamos usar um novo paradigma de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) concomitante durante o paradigma de ressonância magnética funcional (fMRI) em 96 indivíduos para determinar se o tAN administrado a dois nervos cranianos simultaneamente produz maiores efeitos neurofisiológicos do que estimular apenas o ramo auricular do nervo vago (ABVN) ou o nervo auriculotemporal (ATN; ramo do nervo trigêmeo) sozinho. Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos que estimulam 4 alvos (somente ABVN, apenas ATN, ABVN mais ATN e Sham).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A demanda por tratamento da dor crônica demonstrou um aumento sem precedentes nas últimas décadas, contribuindo em parte para um aumento insustentável nas prescrições de opioides. Inúmeros pacientes foram escalados para regimes prolongados de opioides em altas doses ao longo de anos de tratamento. Em 2014, estimava-se que 5,4% dos adultos nos EUA usavam opioides prescritos a longo prazo. À medida que os danos da proliferação de opioides se tornaram cada vez mais claros, ocorreu uma mudança dramática de paradigma, na qual essas drogas passaram a ser vistas como frequentemente mais perigosas do que benéficas para a dor crônica. Novas diretrizes clínicas destacaram os riscos de regimes de altas doses, bem como benefícios limitados, particularmente analgesia insuficiente, associados ao uso a longo prazo. De acordo com essa nova perspectiva, a modalidade terapêutica preferida para muitos pacientes é reduzir significativamente, ou mesmo interromper completamente, o uso de opioides.

A estimulação do ABVN demonstrou benefícios adicionais para reduzir a necessidade de opioides para dor, bem como diminuir os sintomas de abstinência de opioides. Ensaios clínicos de estimulação de ABVN como tratamento adjuvante para dor observaram diminuição da ingestão de tramadol, remifentanil, morfina, bem como naproxeno mais tramadol. Um estudo pioneiro de estimulação elétrica nas conchas de cymba em oito pessoas com transtorno de uso de opioides encontrou sintomas de abstinência significativamente reduzidos: primeiro, diminuição da ansiedade, desejo por opioides, calafrios, náusea; segundo, redução da dor óssea e articular. Os resultados dos ensaios clínicos de acompanhamento reforçaram a eficácia da estimulação com ABVN para a abstinência de opioides. Mais recentemente, um estudo aberto de ABVN simultâneo e estimulação trigeminal encontrou redução dos sintomas de abstinência e diminuição da necessidade de manutenção de morfina em recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal de opioides. Este método de estimulação simultânea vagal e trigeminal via orelha externa é conhecido como neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), pois os alvos da estimulação elétrica incluem o ABVN e o nervo auriculotemporal (ATN), que é um ramo da divisão mandibular do nervo trigêmeo . Eletrodos aplicados a regiões selecionadas do dermátomo podem atingir estruturas neurais da orelha e fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) e estimulação do nervo trigêmeo (TNS). Veja a Figura 1.

O uso de dispositivos tAN para alívio da dor é uma alternativa atraente às abordagens farmacológicas e baseadas em opioides porque é seguro e eficaz e não apresenta risco de dependência. Para aumentar a adoção clínica e otimizar a eficácia desses dispositivos, o mecanismo de ação deve ser totalmente caracterizado.

Este estudo está investigando o mecanismo por trás do tAN em uma coorte saudável. Usando o tAN combinado com neuroimagem avançada, esperamos começar a entender quais partes do cérebro são ativadas durante o tAN, em comparação com o sham.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bashar Badran, PhD
  • Número de telefone: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contato:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Número de telefone: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento e assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicado para ressonância magnética.
  • Quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas atuais ou recentes não tratadas
  • Dispositivos de implantes metálicos na cabeça, coração ou pescoço.
  • História da cirurgia cerebral.
  • História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
  • História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio).
  • História pessoal de traumatismo craniano, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
  • Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/severas.
  • Indivíduos com história relatada de psicose ou mania, ou indivíduos que são ativamente maníacos ou psicóticos.
  • Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 1)

•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo

-Estimulação ABVN Only (estimulação de 15 Hz de conchas cimba)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 2)

•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo

-Estimulação ATNS Only (estimulação de 100 Hz do tragus)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 3)

•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo

-Estimulação combinada (estimulação das conchas cymba de 15 Hz e tragus de 100 Hz)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular (Sham 1)

•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo

-Sham (estimulação de 15 Hz do lóbulo da orelha)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular (Sham 2)

•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo

-Sham (estimulação de 100 Hz do lóbulo da orelha)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sinal BOLD muda durante a estimulação em relação a nenhuma estimulação
Prazo: Durante tAN
. O tAN será administrado aos participantes dentro do orifício do scanner de ressonância magnética enquanto adquirimos neuroimagem funcional de alta resolução. Um modelo linear geral e uma abordagem SNM serão usados ​​para examinar as mudanças de sinal BOLD durante a estimulação em relação aos blocos de descanso, comparando cada um dos quatro alvos de estimulação dentro e entre os indivíduos para determinar se a estimulação de dois nervos cranianos produz um efeito neurofisiológico mais robusto do que qualquer um único nervo ou estimulação simulada isoladamente.
Durante tAN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00122682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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