- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487664
RM1 Projeto 2 - tAN fMRI
Determinando os efeitos independentes e sinérgicos da neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) na ativação direta do cérebro em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por tratamento da dor crônica demonstrou um aumento sem precedentes nas últimas décadas, contribuindo em parte para um aumento insustentável nas prescrições de opioides. Inúmeros pacientes foram escalados para regimes prolongados de opioides em altas doses ao longo de anos de tratamento. Em 2014, estimava-se que 5,4% dos adultos nos EUA usavam opioides prescritos a longo prazo. À medida que os danos da proliferação de opioides se tornaram cada vez mais claros, ocorreu uma mudança dramática de paradigma, na qual essas drogas passaram a ser vistas como frequentemente mais perigosas do que benéficas para a dor crônica. Novas diretrizes clínicas destacaram os riscos de regimes de altas doses, bem como benefícios limitados, particularmente analgesia insuficiente, associados ao uso a longo prazo. De acordo com essa nova perspectiva, a modalidade terapêutica preferida para muitos pacientes é reduzir significativamente, ou mesmo interromper completamente, o uso de opioides.
A estimulação do ABVN demonstrou benefícios adicionais para reduzir a necessidade de opioides para dor, bem como diminuir os sintomas de abstinência de opioides. Ensaios clínicos de estimulação de ABVN como tratamento adjuvante para dor observaram diminuição da ingestão de tramadol, remifentanil, morfina, bem como naproxeno mais tramadol. Um estudo pioneiro de estimulação elétrica nas conchas de cymba em oito pessoas com transtorno de uso de opioides encontrou sintomas de abstinência significativamente reduzidos: primeiro, diminuição da ansiedade, desejo por opioides, calafrios, náusea; segundo, redução da dor óssea e articular. Os resultados dos ensaios clínicos de acompanhamento reforçaram a eficácia da estimulação com ABVN para a abstinência de opioides. Mais recentemente, um estudo aberto de ABVN simultâneo e estimulação trigeminal encontrou redução dos sintomas de abstinência e diminuição da necessidade de manutenção de morfina em recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal de opioides. Este método de estimulação simultânea vagal e trigeminal via orelha externa é conhecido como neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), pois os alvos da estimulação elétrica incluem o ABVN e o nervo auriculotemporal (ATN), que é um ramo da divisão mandibular do nervo trigêmeo . Eletrodos aplicados a regiões selecionadas do dermátomo podem atingir estruturas neurais da orelha e fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) e estimulação do nervo trigêmeo (TNS). Veja a Figura 1.
O uso de dispositivos tAN para alívio da dor é uma alternativa atraente às abordagens farmacológicas e baseadas em opioides porque é seguro e eficaz e não apresenta risco de dependência. Para aumentar a adoção clínica e otimizar a eficácia desses dispositivos, o mecanismo de ação deve ser totalmente caracterizado.
Este estudo está investigando o mecanismo por trás do tAN em uma coorte saudável. Usando o tAN combinado com neuroimagem avançada, esperamos começar a entender quais partes do cérebro são ativadas durante o tAN, em comparação com o sham.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bashar Badran, PhD
- Número de telefone: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contato:
- Bashar W Badran, PhD
- Número de telefone: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para ressonância magnética.
- Quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas atuais ou recentes não tratadas
- Dispositivos de implantes metálicos na cabeça, coração ou pescoço.
- História da cirurgia cerebral.
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio).
- História pessoal de traumatismo craniano, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/severas.
- Indivíduos com história relatada de psicose ou mania, ou indivíduos que são ativamente maníacos ou psicóticos.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 1)
•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo -Estimulação ABVN Only (estimulação de 15 Hz de conchas cimba) |
A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN).
tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
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Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 2)
•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo -Estimulação ATNS Only (estimulação de 100 Hz do tragus) |
A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN).
tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
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Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativo 3)
•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo -Estimulação combinada (estimulação das conchas cymba de 15 Hz e tragus de 100 Hz) |
A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN).
tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
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Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular (Sham 1)
•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo -Sham (estimulação de 15 Hz do lóbulo da orelha) |
A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN).
tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
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Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular (Sham 2)
•Dentro do scanner de ressonância magnética, cada participante será conectado a uma série de eletrodos tAN que estimulam o seguinte alvo auditivo -Sham (estimulação de 100 Hz do lóbulo da orelha) |
A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN).
tAN é simplesmente a estimulação elétrica do nervo administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o nervo auriculotemporal (ATN, um ramo do nervo trigêmeo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sinal BOLD muda durante a estimulação em relação a nenhuma estimulação
Prazo: Durante tAN
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. O tAN será administrado aos participantes dentro do orifício do scanner de ressonância magnética enquanto adquirimos neuroimagem funcional de alta resolução.
Um modelo linear geral e uma abordagem SNM serão usados para examinar as mudanças de sinal BOLD durante a estimulação em relação aos blocos de descanso, comparando cada um dos quatro alvos de estimulação dentro e entre os indivíduos para determinar se a estimulação de dois nervos cranianos produz um efeito neurofisiológico mais robusto do que qualquer um único nervo ou estimulação simulada isoladamente.
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Durante tAN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00122682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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