RM1 项目 2 - tAN fMRI
确定经皮耳神经刺激 (tAN) 对健康个体直接脑激活的独立和协同作用
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，对慢性疼痛治疗的需求出现了前所未有的增长，部分原因是阿片类药物处方的不可持续激增。 经过多年的治疗，无数患者被升级为长期、高剂量的阿片类药物治疗方案。 到 2014 年，估计有 5.4% 的美国成年人长期使用处方阿片类药物。 随着阿片类药物扩散的危害变得越来越明显，发生了戏剧性的范式转变，人们开始认为这些药物对慢性疼痛的危害往往大于益处。 新的临床指南强调了高剂量方案的风险以及与长期使用相关的有限益处，尤其是镇痛作用不足。 根据这一新观点，许多患者首选的治疗方式是显着减少甚至完全停止使用阿片类药物。
ABVN 的刺激已证明对减少对阿片类药物的疼痛需求以及减轻阿片类药物戒断症状有额外的好处。 ABVN 刺激作为疼痛辅助治疗的临床试验表明，曲马多、瑞芬太尼、吗啡以及萘普生加曲马多的摄入量减少。 对 8 名阿片类药物使用障碍患者的 cymba conchae 进行电刺激的开创性研究发现戒断症状显着减少：首先，焦虑、对阿片类药物的渴望、发冷、恶心减少；第二，减少骨骼和关节疼痛。 后续临床试验的结果增强了 ABVN 刺激对阿片类药物戒断的疗效。 最近，一项同时进行 ABVN 和三叉神经刺激的开放标签试验发现，患有新生儿阿片类药物戒断综合征的新生儿戒断症状减少，吗啡维持治疗的需求减少。 这种通过外耳同时刺激迷走神经和三叉神经的方法被称为经皮耳神经刺激 (tAN)，因为电刺激的目标包括 ABVN 和耳颞神经 (ATN)，后者是三叉神经下颌神经的一个分支. 应用于选定皮节区域的电极可以靶向耳部神经结构并提供非侵入性迷走神经刺激 (VNS) 和三叉神经刺激 (TNS)。 参见图 1。
使用 tAN 装置缓解疼痛是一种有吸引力的替代药物和基于阿片类药物的方法，因为它安全有效并且没有成瘾倾向。 为了增加临床采用率并优化这些设备的功效，必须充分表征其作用机制。
本研究正在健康人群中调查 tAN 背后的机制。 将 tAN 与先进的神经影像学相结合，我们希望开始了解在 tAN 期间大脑的哪些部分被激活，与假手术相比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bashar Badran, PhD
- 电话号码：843-792-6076
- 邮箱：badran@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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接触：
- Bashar W Badran, PhD
- 电话号码：843-792-6076
- 邮箱：badran@musc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 有能力提供自己的同意并签署知情同意书
排除标准：
- 禁忌 MRI。
- 任何当前或近期未经治疗的医疗、神经或精神疾病
- 头部、心脏或颈部的金属植入装置。
- 脑外科手术史。
- 心肌梗塞或心律失常、心动过缓病史。
- 癫痫发作或癫痫的个人或家族史或个人使用可显着降低癫痫发作阈值的药物（例如奥氮平、氯丙嗪、锂）。
- 头部受伤、脑震荡或自我报告中度至重度创伤性脑损伤的个人病史。
- 患有频繁/严重头痛的人。
- 据报告有精神病或躁狂病史的个人，或活跃的躁狂或精神病患者。
- 中度至重度酒精或物质使用障碍。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耳廓神经刺激（主动 1）
•在 MRI 扫描仪内，每个参与者将连接到一系列 tAN 电极，这些电极刺激以下耳朵目标 -ABVN 仅刺激（15Hz 刺激 cymba 耳甲） |
我们正在研究的干预称为经皮耳神经刺激 (tAN)。
tAN 只是在耳朵处进行的电神经刺激，其目标是迷走神经 (ABVN) 的耳支和耳颞神经（ATN，三叉神经的一个分支）。
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有源比较器：耳廓神经刺激（主动 2）
•在 MRI 扫描仪内，每个参与者将连接到一系列 tAN 电极，这些电极刺激以下耳朵目标 -ATNS 仅刺激（100Hz 刺激耳屏） |
我们正在研究的干预称为经皮耳神经刺激 (tAN)。
tAN 只是在耳朵处进行的电神经刺激，其目标是迷走神经 (ABVN) 的耳支和耳颞神经（ATN，三叉神经的一个分支）。
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有源比较器：耳廓神经刺激（主动 3）
•在 MRI 扫描仪内，每个参与者将连接到一系列 tAN 电极，这些电极刺激以下耳朵目标 - 组合刺激（同时刺激 15Hz 耳甲和 100HZ 耳屏） |
我们正在研究的干预称为经皮耳神经刺激 (tAN)。
tAN 只是在耳朵处进行的电神经刺激，其目标是迷走神经 (ABVN) 的耳支和耳颞神经（ATN，三叉神经的一个分支）。
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假比较器：耳廓神经刺激（假手术 1）
•在 MRI 扫描仪内，每个参与者将连接到一系列 tAN 电极，这些电极刺激以下耳朵目标 -假手术（15Hz 刺激耳垂） |
我们正在研究的干预称为经皮耳神经刺激 (tAN)。
tAN 只是在耳朵处进行的电神经刺激，其目标是迷走神经 (ABVN) 的耳支和耳颞神经（ATN，三叉神经的一个分支）。
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假比较器：耳廓神经刺激（假手术 2）
•在 MRI 扫描仪内，每个参与者将连接到一系列 tAN 电极，这些电极刺激以下耳朵目标 -假手术（100Hz 刺激耳垂） |
我们正在研究的干预称为经皮耳神经刺激 (tAN)。
tAN 只是在耳朵处进行的电神经刺激，其目标是迷走神经 (ABVN) 的耳支和耳颞神经（ATN，三叉神经的一个分支）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BOLD 信号在刺激期间相对于无刺激发生变化
大体时间：在 tAN 期间
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.当我们获得高分辨率功能性神经成像时，将在 MRI 扫描仪的孔内对参与者进行 tAN。
一般线性模型和 SNM 方法都将用于检查刺激期间相对于休息块的 BOLD 信号变化，比较受试者内部和受试者之间的四个刺激目标中的每一个，以确定刺激两个颅神经是否产生比任何一个更强大的神经生理学效果单神经或单独的假刺激。
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在 tAN 期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00122682
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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