- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487664
RM1 Projekt 2 - tAN fMRI
Określenie niezależnych i synergistycznych efektów przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) na bezpośrednią aktywację mózgu u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na leczenie bólu przewlekłego wykazało bezprecedensowy wzrost w ciągu ostatnich kilku dekad, częściowo przyczyniając się do niezrównoważonego wzrostu liczby recept na opioidy. Niezliczonej liczbie pacjentów poddano przedłużone schematy podawania dużych dawek opioidów przez lata leczenia. Szacuje się, że do 2014 r. 5,4% dorosłych Amerykanów stosowało długoterminowo opioidy na receptę. W miarę jak szkody wynikające z rozprzestrzeniania się opioidów stawały się coraz bardziej oczywiste, nastąpiła dramatyczna zmiana paradygmatu, w której leki te zaczęły być postrzegane jako często bardziej niebezpieczne niż korzystne w przypadku przewlekłego bólu. Nowe wytyczne kliniczne zwróciły uwagę na ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek, a także ograniczone korzyści, w szczególności niewystarczające działanie przeciwbólowe, związane z długotrwałym stosowaniem. Zgodnie z tą nową perspektywą, preferowanym sposobem leczenia dla wielu pacjentów jest znaczne ograniczenie, a nawet całkowite zaprzestanie stosowania opioidów.
Stymulacja ABVN wykazała dodatkowe korzyści w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy w przypadku bólu, jak również w łagodzeniu objawów odstawienia opioidów. W badaniach klinicznych stymulacji ABVN jako wspomagającego leczenia bólu odnotowano zmniejszenie spożycia tramadolu, remifentanylu, morfiny, a także naproksenu i tramadolu. Pionierskie badanie stymulacji elektrycznej małżowin cymba u ośmiu osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów wykazało znaczne zmniejszenie objawów odstawienia: po pierwsze, zmniejszenie niepokoju, głodu opioidów, dreszczy, nudności; po drugie, zmniejszenie bólu kości i stawów. Wyniki dalszych badań klinicznych potwierdziły skuteczność stymulacji ABVN w przypadku odstawienia opioidów. Niedawno otwarte badanie jednoczesnej ABVN i stymulacji nerwu trójdzielnego wykazało zmniejszenie objawów odstawiennych i zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę u noworodków z zespołem odstawienia opioidów u noworodków. Ta metoda jednoczesnej stymulacji nerwu błędnego i nerwu trójdzielnego przez ucho zewnętrzne jest znana jako przezskórna neurostymulacja uszna (tAN), ponieważ celem stymulacji elektrycznej jest ABVN i nerw uszno-skroniowy (ATN), który jest gałęzią gałęzi żuchwowej nerwu trójdzielnego . Elektrody stosowane do wybranych obszarów dermatomu mogą celować w struktury nerwowe ucha i zapewniać nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego (VNS) i stymulację nerwu trójdzielnego (TNS). Patrz rysunek 1.
Stosowanie urządzeń tAN do uśmierzania bólu jest atrakcyjną alternatywą dla podejść farmakologicznych i opartych na opioidach, ponieważ jest bezpieczne i skuteczne oraz nie powoduje uzależnienia. Aby zwiększyć adopcję kliniczną i zoptymalizować skuteczność tych urządzeń, należy w pełni scharakteryzować mechanizm działania.
W tym badaniu bada się mechanizm stojący za tAN w zdrowej kohorcie. Mamy nadzieję, że stosując tAN w połączeniu z zaawansowanym neuroobrazowaniem, zaczniemy rozumieć, które części mózgu są aktywowane podczas tAN, w porównaniu z pozorowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bashar Badran, PhD
- Numer telefonu: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Numer telefonu: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Mieć zdolność i zdolność do wyrażenia własnej zgody i podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do MRI.
- Wszelkie obecne lub niedawno nieleczone schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
- Historia operacji mózgu.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardii.
- Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki lub osobistego stosowania leków, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. olanzapina, chloropromazyna, lit).
- Osobista historia urazu głowy, wstrząsu mózgu lub samoopisu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
- Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii lub osoby, które są aktywnie maniakalne lub psychotyczne.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszu (Aktywny 1)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu -ABVN Tylko stymulacja (15Hz stymulacja małżowin cymba) |
Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszną (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwów podawana w uchu, która jest ukierunkowana zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i nerw uszno-skroniowy (ATN, gałąź nerwu trójdzielnego).
|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszna (aktywność 2)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu -Tylko stymulacja ATNS (stymulacja skrawka 100Hz) |
Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszną (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwów podawana w uchu, która jest ukierunkowana zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i nerw uszno-skroniowy (ATN, gałąź nerwu trójdzielnego).
|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszu (aktywność 3)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu - Stymulacja kombinowana (stymulacja zarówno małżowiny cymba 15 Hz, jak i tragusa 100 Hz) |
Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszną (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwów podawana w uchu, która jest ukierunkowana zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i nerw uszno-skroniowy (ATN, gałąź nerwu trójdzielnego).
|
|
Pozorny komparator: Neurostymulacja uszu (pozorowana 1)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu -Sham (stymulacja płatka ucha 15Hz) |
Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszną (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwów podawana w uchu, która jest ukierunkowana zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i nerw uszno-skroniowy (ATN, gałąź nerwu trójdzielnego).
|
|
Pozorny komparator: Neurostymulacja uszu (pozorowana 2)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu -Sham (stymulacja płatka ucha 100Hz) |
Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszną (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwów podawana w uchu, która jest ukierunkowana zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i nerw uszno-skroniowy (ATN, gałąź nerwu trójdzielnego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał BOLD zmienia się podczas stymulacji w stosunku do braku stymulacji
Ramy czasowe: Podczas tAN
|
. tAN zostanie podany uczestnikom w otworze skanera MRI, podczas gdy my uzyskamy funkcjonalne neuroobrazowanie o wysokiej rozdzielczości.
Zarówno ogólny model liniowy, jak i podejście SNM zostaną wykorzystane do zbadania zmian sygnału BOLD podczas stymulacji w stosunku do bloków spoczynkowych, porównując każdy z czterech celów stymulacji w obrębie i między podmiotami, aby określić, czy stymulacja dwóch nerwów czaszkowych daje silniejszy efekt neurofizjologiczny niż którykolwiek z nich. pojedynczej stymulacji nerwowej lub pozorowanej.
|
Podczas tAN
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00122682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .