Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RM1 Projekt 2 - tAN fMRI

10. december 2025 opdateret af: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Bestemmelse af de uafhængige og synergistiske virkninger af transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) på direkte hjerneaktivering hos raske individer

I dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg med ét besøg planlægger vi at bruge et nyt paradigme for samtidig transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) under funktionelt magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) paradigme hos 96 individer for at bestemme, om tAN administreret til to kranienerver frembringer samtidig større neurofysiologiske virkninger end at stimulere udelukkende til den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) eller den auriculotemporale nerve (ATN; gren af ​​trigeminusnerven) alene. Inden for MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en serie af elektroder, der stimulerer 4 mål (kun ABVN, kun ATN, ABVN plus ATN og Sham).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter kronisk smertebehandling har vist en hidtil uset stigning i løbet af de sidste årtier, hvilket til dels har bidraget til en uholdbar stigning i opioidordinationer. Utallige patienter blev eskaleret til langvarige, højdosis opioidregimer over flere års behandling. I 2014 blev 5,4% af amerikanske voksne anslået til at bruge receptpligtige opioider på lang sigt. Efterhånden som skaderne ved opioidproliferation blev mere og mere tydelige, skete der et dramatisk paradigmeskifte, hvor disse lægemidler ofte blev opfattet som mere farlige end gavnlige mod kroniske smerter. Nye kliniske retningslinjer fremhævede risiciene ved højdosisregimer samt begrænsede fordele, især utilstrækkelig analgesi, forbundet med langtidsbrug. Ifølge dette nye perspektiv er den foretrukne terapeutiske modalitet for mange patienter at reducere eller endda helt stoppe med at bruge opioider.

Stimulering af ABVN har vist yderligere fordele til at reducere behovet for opioider mod smerter samt mindske opioidabstinenssymptomer. Kliniske forsøg med ABVN-stimulering som en supplerende behandling af smerter har bemærket nedsat indtagelse af tramadol, remifentanil, morfin samt naproxen plus tramadol. En banebrydende undersøgelse af elektrisk stimulering ved cymba conchae hos otte personer med opioidbrugsforstyrrelse fandt signifikant reducerede abstinenssymptomer: for det første fald i angst, trang til opioider, kulderystelser, kvalme; for det andet reducerede knogle- og ledsmerter. Resultater i opfølgende kliniske forsøg styrkede effektiviteten af ​​ABVN-stimulering til opioidabstinenser. For nylig fandt et åbent forsøg med samtidig ABVN og trigeminusstimulering reducerede abstinenssymptomer og nedsat behov for morfinvedligeholdelse hos nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denne metode til samtidig vagal og trigeminusstimulering via det ydre øre er kendt som transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), da målene for elektrisk stimulering omfatter ABVN og auriculotemporal nerve (ATN), som er en gren af ​​underkæbedelingen af ​​trigeminusnerven. . Elektroder anvendt til udvalgte dermatomregioner kan målrette øreneurale strukturer og levere non-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS). Se figur 1.

Anvendelse af tAN-anordninger til smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserede tilgange, fordi det er sikkert og effektivt og ikke giver noget ansvar for afhængighed. For at øge den kliniske anvendelse og optimere effektiviteten af ​​disse anordninger, skal virkningsmekanismen karakteriseres fuldt ud.

Denne undersøgelse undersøger mekanismen bag tAN i en sund kohorte. Ved at bruge tAN kombineret med avanceret neuroimaging håber vi at begynde at forstå, hvilke dele af hjernen der aktiveres under tAN sammenlignet med sham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bashar Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til MR.
  • Enhver aktuelle eller nyligt ubehandlede medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstand
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Historie om hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 1)

•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål

-ABVN Kun stimulering (15Hz stimulering af cymba conchae)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af ​​trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 2)

•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål

-ATNS Kun stimulering (100Hz stimulering af tragus)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af ​​trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 3)

•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål

-Kombo-stimulering (stimulering af både 15Hz cymba conchae og 100HZ tragus)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af ​​trigeminusnerven).
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham 1)

•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål

-Sham (15Hz stimulering af øreflippen)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af ​​trigeminusnerven).
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham 2)

•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål

-Sham (100Hz stimulering af øreflippen)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af ​​trigeminusnerven).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalændringer under stimulering i forhold til ingen stimulering
Tidsramme: Under tAN
. tAN vil blive administreret til deltagere i boringen af ​​MR-scanneren, mens vi erhverver høj opløsning funktionel neuroimaging. Både en generel lineær model og SNM-tilgang vil blive brugt til at undersøge BOLD-signalændringer under stimulering i forhold til hvileblokke, ved at sammenligne hvert af de fire stimulationsmål inden for og mellem forsøgspersoner for at bestemme, om stimulering af to kranienerver giver en mere robust neurofysiologisk effekt end begge enkelt nerve- eller falsk stimulation alene.
Under tAN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00122682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær stimulation

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Neruostimulation (tAN)

Abonner