- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487664
RM1 Projekt 2 - tAN fMRI
Bestemmelse af de uafhængige og synergistiske virkninger af transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) på direkte hjerneaktivering hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterspørgslen efter kronisk smertebehandling har vist en hidtil uset stigning i løbet af de sidste årtier, hvilket til dels har bidraget til en uholdbar stigning i opioidordinationer. Utallige patienter blev eskaleret til langvarige, højdosis opioidregimer over flere års behandling. I 2014 blev 5,4% af amerikanske voksne anslået til at bruge receptpligtige opioider på lang sigt. Efterhånden som skaderne ved opioidproliferation blev mere og mere tydelige, skete der et dramatisk paradigmeskifte, hvor disse lægemidler ofte blev opfattet som mere farlige end gavnlige mod kroniske smerter. Nye kliniske retningslinjer fremhævede risiciene ved højdosisregimer samt begrænsede fordele, især utilstrækkelig analgesi, forbundet med langtidsbrug. Ifølge dette nye perspektiv er den foretrukne terapeutiske modalitet for mange patienter at reducere eller endda helt stoppe med at bruge opioider.
Stimulering af ABVN har vist yderligere fordele til at reducere behovet for opioider mod smerter samt mindske opioidabstinenssymptomer. Kliniske forsøg med ABVN-stimulering som en supplerende behandling af smerter har bemærket nedsat indtagelse af tramadol, remifentanil, morfin samt naproxen plus tramadol. En banebrydende undersøgelse af elektrisk stimulering ved cymba conchae hos otte personer med opioidbrugsforstyrrelse fandt signifikant reducerede abstinenssymptomer: for det første fald i angst, trang til opioider, kulderystelser, kvalme; for det andet reducerede knogle- og ledsmerter. Resultater i opfølgende kliniske forsøg styrkede effektiviteten af ABVN-stimulering til opioidabstinenser. For nylig fandt et åbent forsøg med samtidig ABVN og trigeminusstimulering reducerede abstinenssymptomer og nedsat behov for morfinvedligeholdelse hos nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denne metode til samtidig vagal og trigeminusstimulering via det ydre øre er kendt som transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), da målene for elektrisk stimulering omfatter ABVN og auriculotemporal nerve (ATN), som er en gren af underkæbedelingen af trigeminusnerven. . Elektroder anvendt til udvalgte dermatomregioner kan målrette øreneurale strukturer og levere non-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS). Se figur 1.
Anvendelse af tAN-anordninger til smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserede tilgange, fordi det er sikkert og effektivt og ikke giver noget ansvar for afhængighed. For at øge den kliniske anvendelse og optimere effektiviteten af disse anordninger, skal virkningsmekanismen karakteriseres fuldt ud.
Denne undersøgelse undersøger mekanismen bag tAN i en sund kohorte. Ved at bruge tAN kombineret med avanceret neuroimaging håber vi at begynde at forstå, hvilke dele af hjernen der aktiveres under tAN sammenlignet med sham.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bashar Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke og underskrive det informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til MR.
- Enhver aktuelle eller nyligt ubehandlede medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstand
- Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
- Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
- Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 1)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -ABVN Kun stimulering (15Hz stimulering af cymba conchae) |
Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af trigeminusnerven).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 2)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -ATNS Kun stimulering (100Hz stimulering af tragus) |
Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af trigeminusnerven).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 3)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Kombo-stimulering (stimulering af både 15Hz cymba conchae og 100HZ tragus) |
Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af trigeminusnerven).
|
|
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham 1)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Sham (15Hz stimulering af øreflippen) |
Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af trigeminusnerven).
|
|
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham 2)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Sham (100Hz stimulering af øreflippen) |
Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve (ATN, en gren af trigeminusnerven).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signalændringer under stimulering i forhold til ingen stimulering
Tidsramme: Under tAN
|
. tAN vil blive administreret til deltagere i boringen af MR-scanneren, mens vi erhverver høj opløsning funktionel neuroimaging.
Både en generel lineær model og SNM-tilgang vil blive brugt til at undersøge BOLD-signalændringer under stimulering i forhold til hvileblokke, ved at sammenligne hvert af de fire stimulationsmål inden for og mellem forsøgspersoner for at bestemme, om stimulering af to kranienerver giver en mere robust neurofysiologisk effekt end begge enkelt nerve- eller falsk stimulation alene.
|
Under tAN
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00122682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær stimulation
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetGenopretning | Auricular Vagus Nerve Stimulering | TranskutanTyrkiet (Türkiye)
-
Xin Jiang, MDUkendtStor Auricular NerveKina
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei City HospitalAfsluttetBetingelser: Effektiviteten af Auricular Akupressur på metadonpatientenTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkendtStrålingseksponering | Auricular FlutterBelgien
Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Neruostimulation (tAN)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBlodpladeaktivering | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Vagal nervestimuleringForenede Stater
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Erin DenekeRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | LændehvirvelsøjleskadeForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaAfsluttet