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RM1 Progetto 2 - tAN fMRI

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Determinazione degli effetti indipendenti e sinergici della neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) sull'attivazione cerebrale diretta in individui sani

In questo studio di una visita, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, intendiamo utilizzare un nuovo paradigma di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) concomitante durante il paradigma di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in 96 individui per determinare se tAN somministrato a due nervi cranici produce contemporaneamente effetti neurofisiologici maggiori rispetto alla sola stimolazione del ramo auricolare del nervo vago (ABVN) o del nervo auricolotemporale (ATN; ramo del nervo trigemino). All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi che stimolano 4 bersagli (solo ABVN, solo ATN, ABVN più ATN e Sham).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La domanda di trattamento del dolore cronico ha dimostrato un aumento senza precedenti negli ultimi decenni, contribuendo in parte a un aumento insostenibile delle prescrizioni di oppioidi. Innumerevoli pazienti sono stati sottoposti a regimi prolungati di oppioidi ad alte dosi nel corso di anni di trattamento. Si stima che nel 2014 il 5,4% degli adulti statunitensi utilizzasse oppioidi soggetti a prescrizione a lungo termine. Man mano che i danni della proliferazione degli oppioidi diventavano sempre più chiari, si è verificato un drammatico cambiamento di paradigma in cui questi farmaci sono stati visti come spesso più pericolosi che benefici per il dolore cronico. Le nuove linee guida cliniche hanno evidenziato i rischi dei regimi ad alte dosi così come i benefici limitati, in particolare l'analgesia insufficiente, associati all'uso a lungo termine. Secondo questa nuova prospettiva, la modalità terapeutica preferita da molti pazienti è quella di ridurre in modo significativo, o addirittura interrompere completamente, l'uso di oppioidi.

La stimolazione dell'ABVN ha dimostrato ulteriori benefici per ridurre la necessità di oppioidi per il dolore e per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi. Gli studi clinici sulla stimolazione ABVN come trattamento aggiuntivo per il dolore hanno rilevato una diminuzione dell'assunzione di tramadolo, remifentanil, morfina, così come naprossene più tramadolo. Uno studio pionieristico sulla stimolazione elettrica al cymba conchae in otto persone con disturbo da uso di oppioidi ha rilevato sintomi di astinenza significativamente ridotti: in primo luogo, diminuzione dell'ansia, desiderio di oppioidi, brividi, nausea; in secondo luogo, ridotto dolore osseo e articolare. I risultati degli studi clinici di follow-up hanno rafforzato l'efficacia della stimolazione ABVN per l'astinenza da oppioidi. Più recentemente, uno studio in aperto sull'ABVN simultaneo e sulla stimolazione del trigemino ha riscontrato una riduzione dei sintomi di astinenza e una diminuzione della necessità di mantenimento della morfina nei neonati con sindrome da astinenza da oppioidi neonatale. Questo metodo di stimolazione vagale e trigeminale simultanea attraverso l'orecchio esterno è noto come neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), poiché gli obiettivi della stimolazione elettrica includono l'ABVN e il nervo auricolotemporale (ATN), che è un ramo della divisione mandibolare del nervo trigemino . Gli elettrodi applicati a determinate regioni del dermatomero possono mirare alle strutture neurali dell'orecchio e fornire la stimolazione del nervo vago (VNS) e la stimolazione del nervo trigemino (TNS) non invasiva. Vedere la figura 1.

L'uso di dispositivi tAN per alleviare il dolore è un'interessante alternativa agli approcci farmacologici e basati su oppioidi perché è sicuro ed efficace e non presenta rischi di dipendenza. Al fine di aumentare l'adozione clinica e ottimizzare l'efficacia di questi dispositivi, il meccanismo d'azione deve essere completamente caratterizzato.

Questo studio sta studiando il meccanismo alla base del tAN in una coorte sana. Usando tAN combinato con neuroimaging avanzato, speriamo di iniziare a capire quali parti del cervello sono attivate durante tAN, rispetto a sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bashar Badran, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-6076
  • Email: badran@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contatto:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-6076
          • Email: badran@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica attuale o recente non trattata
  • Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad esempio, olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
  • Individui con una storia segnalata di psicosi o mania, o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 1)

• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare

-Solo stimolazione ABVN (stimolazione a 15Hz di cymba conchae)

L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN). tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 2)

• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare

-Solo stimolazione ATNS (stimolazione a 100Hz del trago)

L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN). tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 3)

• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare

- Stimolazione combinata (stimolazione sia del cymba conchae 15Hz che del trago 100HZ)

L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN). tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham 1)

• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare

-Sham (stimolazione a 15Hz del lobo dell'orecchio)

L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN). tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham 2)

• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare

-Sham (stimolazione a 100Hz del lobo dell'orecchio)

L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN). tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il segnale GRASSETTO cambia durante la stimolazione rispetto all'assenza di stimolazione
Lasso di tempo: Durante tan
. tAN verrà somministrato ai partecipanti all'interno del foro dello scanner MRI mentre acquisiamo neuroimaging funzionale ad alta risoluzione. Sia un modello lineare generale che un approccio SNM saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti del segnale BOLD durante la stimolazione rispetto ai blocchi di riposo, confrontando ciascuno dei quattro obiettivi di stimolazione all'interno e tra i soggetti per determinare se la stimolazione di due nervi cranici produce un effetto neurofisiologico più robusto di entrambi singola stimolazione nervosa o fittizia da sola.
Durante tan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00122682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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