- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487664
RM1 Progetto 2 - tAN fMRI
Determinazione degli effetti indipendenti e sinergici della neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) sull'attivazione cerebrale diretta in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di trattamento del dolore cronico ha dimostrato un aumento senza precedenti negli ultimi decenni, contribuendo in parte a un aumento insostenibile delle prescrizioni di oppioidi. Innumerevoli pazienti sono stati sottoposti a regimi prolungati di oppioidi ad alte dosi nel corso di anni di trattamento. Si stima che nel 2014 il 5,4% degli adulti statunitensi utilizzasse oppioidi soggetti a prescrizione a lungo termine. Man mano che i danni della proliferazione degli oppioidi diventavano sempre più chiari, si è verificato un drammatico cambiamento di paradigma in cui questi farmaci sono stati visti come spesso più pericolosi che benefici per il dolore cronico. Le nuove linee guida cliniche hanno evidenziato i rischi dei regimi ad alte dosi così come i benefici limitati, in particolare l'analgesia insufficiente, associati all'uso a lungo termine. Secondo questa nuova prospettiva, la modalità terapeutica preferita da molti pazienti è quella di ridurre in modo significativo, o addirittura interrompere completamente, l'uso di oppioidi.
La stimolazione dell'ABVN ha dimostrato ulteriori benefici per ridurre la necessità di oppioidi per il dolore e per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi. Gli studi clinici sulla stimolazione ABVN come trattamento aggiuntivo per il dolore hanno rilevato una diminuzione dell'assunzione di tramadolo, remifentanil, morfina, così come naprossene più tramadolo. Uno studio pionieristico sulla stimolazione elettrica al cymba conchae in otto persone con disturbo da uso di oppioidi ha rilevato sintomi di astinenza significativamente ridotti: in primo luogo, diminuzione dell'ansia, desiderio di oppioidi, brividi, nausea; in secondo luogo, ridotto dolore osseo e articolare. I risultati degli studi clinici di follow-up hanno rafforzato l'efficacia della stimolazione ABVN per l'astinenza da oppioidi. Più recentemente, uno studio in aperto sull'ABVN simultaneo e sulla stimolazione del trigemino ha riscontrato una riduzione dei sintomi di astinenza e una diminuzione della necessità di mantenimento della morfina nei neonati con sindrome da astinenza da oppioidi neonatale. Questo metodo di stimolazione vagale e trigeminale simultanea attraverso l'orecchio esterno è noto come neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), poiché gli obiettivi della stimolazione elettrica includono l'ABVN e il nervo auricolotemporale (ATN), che è un ramo della divisione mandibolare del nervo trigemino . Gli elettrodi applicati a determinate regioni del dermatomero possono mirare alle strutture neurali dell'orecchio e fornire la stimolazione del nervo vago (VNS) e la stimolazione del nervo trigemino (TNS) non invasiva. Vedere la figura 1.
L'uso di dispositivi tAN per alleviare il dolore è un'interessante alternativa agli approcci farmacologici e basati su oppioidi perché è sicuro ed efficace e non presenta rischi di dipendenza. Al fine di aumentare l'adozione clinica e ottimizzare l'efficacia di questi dispositivi, il meccanismo d'azione deve essere completamente caratterizzato.
Questo studio sta studiando il meccanismo alla base del tAN in una coorte sana. Usando tAN combinato con neuroimaging avanzato, speriamo di iniziare a capire quali parti del cervello sono attivate durante tAN, rispetto a sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bashar Badran, PhD
- Numero di telefono: 843-792-6076
- Email: badran@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contatto:
- Bashar W Badran, PhD
- Numero di telefono: 843-792-6076
- Email: badran@musc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso e firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicato per risonanza magnetica.
- Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica attuale o recente non trattata
- Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
- Storia della chirurgia cerebrale.
- Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
- Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad esempio, olanzapina, clorpromazina, litio).
- Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
- Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
- Individui con una storia segnalata di psicosi o mania, o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 1)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare -Solo stimolazione ABVN (stimolazione a 15Hz di cymba conchae) |
L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
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Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 2)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare -Solo stimolazione ATNS (stimolazione a 100Hz del trago) |
L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
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Comparatore attivo: Neurostimolazione Auricolare (Attiva 3)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare - Stimolazione combinata (stimolazione sia del cymba conchae 15Hz che del trago 100HZ) |
L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
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Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham 1)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare -Sham (stimolazione a 15Hz del lobo dell'orecchio) |
L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
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Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham 2)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare -Sham (stimolazione a 100Hz del lobo dell'orecchio) |
L'intervento che stiamo studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
tAN è semplicemente la stimolazione nervosa elettrica somministrata all'orecchio che colpisce sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il nervo auricolotemporale (ATN, un ramo del nervo trigemino).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il segnale GRASSETTO cambia durante la stimolazione rispetto all'assenza di stimolazione
Lasso di tempo: Durante tan
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. tAN verrà somministrato ai partecipanti all'interno del foro dello scanner MRI mentre acquisiamo neuroimaging funzionale ad alta risoluzione.
Sia un modello lineare generale che un approccio SNM saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti del segnale BOLD durante la stimolazione rispetto ai blocchi di riposo, confrontando ciascuno dei quattro obiettivi di stimolazione all'interno e tra i soggetti per determinare se la stimolazione di due nervi cranici produce un effetto neurofisiologico più robusto di entrambi singola stimolazione nervosa o fittizia da sola.
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Durante tan
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00122682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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