RM1-projekti 2 - tAN fMRI
Transkutaanisen korvan neurostimulaation (tAN) riippumattomien ja synergististen vaikutusten määrittäminen aivojen suoraan aktivoitumiseen terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun hoidon kysyntä on osoittanut ennennäkemättömän lisääntyneen viime vuosikymmeninä, mikä on osaltaan edistänyt opioidimääräysten kestämätöntä kasvua. Lukemattomat potilaat eskaloitiin pitkittyneisiin, suuriannoksisiin opioidihoitoihin vuosien hoidon aikana. Vuoteen 2014 mennessä 5,4 prosentin yhdysvaltalaisista aikuisista arvioitiin käyttävän reseptiopioideja pitkällä aikavälillä. Kun opioidien leviämisen haitat tulivat yhä selvemmiksi, tapahtui dramaattinen paradigman muutos, jossa näitä lääkkeitä pidettiin usein vaarallisempina kuin hyödyllisinä kroonisen kivun hoidossa. Uusissa kliinisissä ohjeissa korostettiin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvien suurten annosten riskit sekä rajalliset hyödyt, erityisesti riittämätön kivunlievitys. Tämän uuden näkökulman mukaan suosituin hoitomuoto monille potilaille on vähentää merkittävästi opioidien käyttöä tai jopa lopettaa sen kokonaan.
ABVN:n stimulaatio on osoittanut lisäetuja kivun opioidien tarpeen vähentämisessä sekä opioidien vieroitusoireiden vähentämisessä. Kliinisissä tutkimuksissa ABVN-stimulaatiosta kivun lisähoitona on havaittu vähentynyt tramadolin, remifentaniilin, morfiinin sekä naprokseenin ja tramadolin saanti. Uraauurtavassa tutkimuksessa sähköstimulaatiosta cymba conchae -alueella kahdeksalla opioidien käyttöhäiriöstä kärsivällä henkilöllä havaittiin merkittävästi vähentyneet vieroitusoireet: ensinnäkin ahdistuneisuus, opioidien himo, vilunväristykset, pahoinvointi; toiseksi luu- ja nivelkipujen väheneminen. Kliinisissä seurantatutkimuksissa saadut tulokset vahvistivat ABVN-stimulaation tehoa opioidivieroitushoidossa. Äskettäin avoimessa tutkimuksessa samanaikaisesta ABVN:stä ja kolmoishermostimulaatiosta havaittiin vähentyneet vieroitusoireet ja vähentynyt morfiinihoidon tarve vastasyntyneillä, joilla oli vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä. Tämä menetelmä samanaikaiseen emättimen ja kolmoishermon stimulaatioon ulkokorvan kautta tunnetaan transkutaanisena korvan neurostimulaationa (tAN), koska sähköstimulaation kohteita ovat ABVN ja auriculotemporaalinen hermo (ATN), joka on kolmoishermon alaleuan haara. . Valituille dermatomialueille sovelletut elektrodit voivat kohdistaa korvan hermorakenteita ja tuottaa ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (VNS) ja kolmoishermon stimulaatiota (TNS). Katso kuva 1.
TAN-laitteiden käyttö kivunlievitykseen on houkutteleva vaihtoehto farmakologisille ja opioidipohjaisille lähestymistavoille, koska se on turvallista ja tehokasta eikä aiheuta riippuvuusvastuuta. Näiden laitteiden kliinisen käyttöönoton lisäämiseksi ja tehokkuuden optimoimiseksi niiden vaikutusmekanismi on karakterisoitava täysin.
Tämä tutkimus tutkii tAN:n taustalla olevaa mekanismia terveessä kohortissa. Käyttämällä tAN:ia yhdistettynä kehittyneeseen hermokuvaukseen, toivomme alkavamme ymmärtää, mitkä aivojen osat aktivoituvat tAN:n aikana verrattuna valekuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bashar Badran, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-6076
- Sähköposti: badran@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Bashar W Badran, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-6076
- Sähköposti: badran@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Hänellä on kyky ja kyky antaa oma suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen.
- Kaikki nykyiset tai äskettäin hoitamattomat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium).
- Henkilökohtainen päävamman, aivotärähdyksen tai omakohtaisen ilmoituksen keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Henkilöt, joilla on raportoitu psykoosi tai mania, tai henkilöt, jotka ovat aktiivisesti maanisia tai psykoottisia.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen 1)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Ainoastaan ABVN-stimulaatio (15 Hz:n symbakoippujen stimulaatio) |
Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että auriculotemporaaliseen hermoon (ATN, kolmoishermon haara).
|
|
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen 2)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Ainoastaan ATNS-stimulaatio (100 Hz:n tragus-stimulaatio) |
Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että auriculotemporaaliseen hermoon (ATN, kolmoishermon haara).
|
|
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen 3)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta - Yhdistelmästimulaatio (sekä 15 Hz cymba conchae että 100 Hz tragus stimulaatio) |
Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että auriculotemporaaliseen hermoon (ATN, kolmoishermon haara).
|
|
Huijausvertailija: Aurikulaarinen neurostimulaatio (Sham 1)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Sham (15 Hz:n korvaliuskan stimulaatio) |
Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että auriculotemporaaliseen hermoon (ATN, kolmoishermon haara).
|
|
Huijausvertailija: Korvan neurostimulaatio (Sham 2)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Sham (100Hz korvalehteen stimulaatio) |
Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että auriculotemporaaliseen hermoon (ATN, kolmoishermon haara).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-signaali muuttuu stimulaation aikana verrattuna siihen, ettei stimulaatiota ole
Aikaikkuna: TAN:n aikana
|
. tAN annetaan osallistujille MRI-skannerin sisäpuolella, kun hankimme korkearesoluutioisia toiminnallisia hermokuvauksia.
Sekä yleistä lineaarista mallia että SNM-lähestymistapaa käytetään tutkimaan BOLD-signaalin muutoksia stimulaation aikana suhteessa lepolohkoihin vertaamalla kutakin neljästä stimulaatiokohteesta koehenkilöiden sisällä ja välillä sen määrittämiseksi, tuottaako kahden kallohermon stimulointi voimakkaamman neurofysiologisen vaikutuksen kuin kumpikaan. Yksittäinen hermo- tai valestimulaatio.
|
TAN:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00122682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .