Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RM1 Projet 2 - tAN fMRI

10 décembre 2025 mis à jour par: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Détermination des effets indépendants et synergiques de la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) sur l'activation cérébrale directe chez des individus en bonne santé

Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, en une seule visite, nous prévoyons d'utiliser un nouveau paradigme de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) simultanée pendant le paradigme d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez 96 personnes pour déterminer si la tAN administrée à deux les nerfs crâniens produisent simultanément des effets neurophysiologiques plus importants que la stimulation uniquement de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) ou du nerf auriculotemporal (ATN ; branche du nerf trijumeau) seul. Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes qui stimulent 4 cibles (ABVN uniquement, ATN uniquement, ABVN plus ATN et Sham).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La demande de traitement de la douleur chronique a connu une augmentation sans précédent au cours des dernières décennies, contribuant en partie à une augmentation insoutenable des prescriptions d'opioïdes. D'innombrables patients ont été soumis à des régimes prolongés d'opioïdes à forte dose au fil des années de traitement. En 2014, on estimait que 5,4 % des adultes américains consommaient des opioïdes sur ordonnance à long terme. Alors que les méfaits de la prolifération des opioïdes devenaient de plus en plus clairs, un changement radical de paradigme s'est produit dans lequel ces médicaments en sont venus à être considérés comme souvent plus dangereux que bénéfiques pour la douleur chronique. De nouvelles directives cliniques ont mis en évidence les risques des régimes à forte dose ainsi que les avantages limités, en particulier une analgésie insuffisante, associés à une utilisation à long terme. Selon cette nouvelle perspective, la modalité thérapeutique préférée pour de nombreux patients est de réduire significativement, voire d'arrêter complètement, l'utilisation d'opioïdes.

La stimulation de l'ABVN a démontré des avantages supplémentaires pour réduire le besoin d'opioïdes pour la douleur ainsi que pour atténuer les symptômes de sevrage des opioïdes. Les essais cliniques de stimulation ABVN en tant que traitement d'appoint de la douleur ont noté une diminution de la consommation de tramadol, de rémifentanil, de morphine, ainsi que de naproxène plus tramadol. Une étude pionnière sur la stimulation électrique au niveau de la cymba conchae chez huit personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes a révélé une réduction significative des symptômes de sevrage : premièrement, une diminution de l'anxiété, du besoin impérieux d'opioïdes, des frissons, des nausées ; deuxièmement, une réduction des douleurs osseuses et articulaires. Les résultats des essais cliniques de suivi ont renforcé l'efficacité de la stimulation ABVN pour le sevrage des opioïdes. Plus récemment, un essai ouvert de stimulation simultanée de l'ABVN et du trijumeau a révélé une réduction des symptômes de sevrage et une diminution du besoin d'entretien à la morphine chez les nouveau-nés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes. Cette méthode de stimulation vagale et trijumeau simultanée via l'oreille externe est connue sous le nom de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), car les cibles de la stimulation électrique comprennent l'ABVN et le nerf auriculotemporal (ATN), qui est une branche de la division mandibulaire du nerf trijumeau. . Les électrodes appliquées à certaines régions du dermatome peuvent cibler les structures neurales de l'oreille et fournir une stimulation non invasive du nerf vague (VNS) et une stimulation du nerf trijumeau (TNS). Voir Figure 1.

L'utilisation de dispositifs tAN pour le soulagement de la douleur est une alternative attrayante aux approches pharmacologiques et basées sur les opioïdes, car elle est sûre et efficace et ne présente aucun risque de dépendance. Afin d'augmenter l'adoption clinique et d'optimiser l'efficacité de ces dispositifs, le mécanisme d'action doit être entièrement caractérisé.

Cette étude étudie le mécanisme derrière tAN dans une cohorte saine. En utilisant le tAN combiné à la neuroimagerie avancée, nous espérons commencer à comprendre quelles parties du cerveau sont activées pendant le tAN, par rapport au simulacre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bashar Badran, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contact:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Numéro de téléphone: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement et de signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué pour l'IRM.
  • Toute affection médicale, neurologique ou psychiatrique actuelle ou récente non traitée
  • Implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
  • Histoire de la chirurgie cérébrale.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
  • Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène (par exemple, olanzapine, chlorpromazine, lithium).
  • Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou autodéclaration de traumatisme crânien modéré à grave.
  • Les personnes souffrant de maux de tête fréquents/sévères.
  • Les personnes ayant des antécédents de psychose ou de manie, ou les personnes qui sont activement maniaques ou psychotiques.
  • Trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 1)

• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante

-Stimulation ABVN uniquement (stimulation 15Hz des conchae cymba)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 2)

• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante

-Stimulation ATNS uniquement (stimulation 100Hz du tragus)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 3)

• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante

-Stimulation combinée (stimulation à la fois de la cymba conchae 15Hz et du tragus 100HZ)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire (Sham 1)

• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante

-Sham (stimulation 15Hz du lobe de l'oreille)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire (Sham 2)

• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante

-Sham (stimulation 100Hz du lobe de l'oreille)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le signal BOLD change pendant la stimulation par rapport à l'absence de stimulation
Délai: Pendant tAN
. tAN sera administré aux participants dans l'alésage du scanner IRM pendant que nous acquérons une neuroimagerie fonctionnelle à haute résolution. Un modèle linéaire général et une approche SNM seront utilisés pour examiner les changements de signal BOLD pendant la stimulation par rapport aux blocs de repos, en comparant chacune des quatre cibles de stimulation au sein et entre les sujets pour déterminer si la stimulation de deux nerfs crâniens produit un effet neurophysiologique plus robuste que l'un ou l'autre stimulation d'un seul nerf ou simulation seule.
Pendant tAN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00122682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner