- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487664
RM1 Projet 2 - tAN fMRI
Détermination des effets indépendants et synergiques de la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) sur l'activation cérébrale directe chez des individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La demande de traitement de la douleur chronique a connu une augmentation sans précédent au cours des dernières décennies, contribuant en partie à une augmentation insoutenable des prescriptions d'opioïdes. D'innombrables patients ont été soumis à des régimes prolongés d'opioïdes à forte dose au fil des années de traitement. En 2014, on estimait que 5,4 % des adultes américains consommaient des opioïdes sur ordonnance à long terme. Alors que les méfaits de la prolifération des opioïdes devenaient de plus en plus clairs, un changement radical de paradigme s'est produit dans lequel ces médicaments en sont venus à être considérés comme souvent plus dangereux que bénéfiques pour la douleur chronique. De nouvelles directives cliniques ont mis en évidence les risques des régimes à forte dose ainsi que les avantages limités, en particulier une analgésie insuffisante, associés à une utilisation à long terme. Selon cette nouvelle perspective, la modalité thérapeutique préférée pour de nombreux patients est de réduire significativement, voire d'arrêter complètement, l'utilisation d'opioïdes.
La stimulation de l'ABVN a démontré des avantages supplémentaires pour réduire le besoin d'opioïdes pour la douleur ainsi que pour atténuer les symptômes de sevrage des opioïdes. Les essais cliniques de stimulation ABVN en tant que traitement d'appoint de la douleur ont noté une diminution de la consommation de tramadol, de rémifentanil, de morphine, ainsi que de naproxène plus tramadol. Une étude pionnière sur la stimulation électrique au niveau de la cymba conchae chez huit personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes a révélé une réduction significative des symptômes de sevrage : premièrement, une diminution de l'anxiété, du besoin impérieux d'opioïdes, des frissons, des nausées ; deuxièmement, une réduction des douleurs osseuses et articulaires. Les résultats des essais cliniques de suivi ont renforcé l'efficacité de la stimulation ABVN pour le sevrage des opioïdes. Plus récemment, un essai ouvert de stimulation simultanée de l'ABVN et du trijumeau a révélé une réduction des symptômes de sevrage et une diminution du besoin d'entretien à la morphine chez les nouveau-nés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes. Cette méthode de stimulation vagale et trijumeau simultanée via l'oreille externe est connue sous le nom de neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), car les cibles de la stimulation électrique comprennent l'ABVN et le nerf auriculotemporal (ATN), qui est une branche de la division mandibulaire du nerf trijumeau. . Les électrodes appliquées à certaines régions du dermatome peuvent cibler les structures neurales de l'oreille et fournir une stimulation non invasive du nerf vague (VNS) et une stimulation du nerf trijumeau (TNS). Voir Figure 1.
L'utilisation de dispositifs tAN pour le soulagement de la douleur est une alternative attrayante aux approches pharmacologiques et basées sur les opioïdes, car elle est sûre et efficace et ne présente aucun risque de dépendance. Afin d'augmenter l'adoption clinique et d'optimiser l'efficacité de ces dispositifs, le mécanisme d'action doit être entièrement caractérisé.
Cette étude étudie le mécanisme derrière tAN dans une cohorte saine. En utilisant le tAN combiné à la neuroimagerie avancée, nous espérons commencer à comprendre quelles parties du cerveau sont activées pendant le tAN, par rapport au simulacre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bashar Badran, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contact:
- Bashar W Badran, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement et de signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour l'IRM.
- Toute affection médicale, neurologique ou psychiatrique actuelle ou récente non traitée
- Implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène (par exemple, olanzapine, chlorpromazine, lithium).
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou autodéclaration de traumatisme crânien modéré à grave.
- Les personnes souffrant de maux de tête fréquents/sévères.
- Les personnes ayant des antécédents de psychose ou de manie, ou les personnes qui sont activement maniaques ou psychotiques.
- Trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 1)
• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante -Stimulation ABVN uniquement (stimulation 15Hz des conchae cymba) |
L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN).
tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
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Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 2)
• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante -Stimulation ATNS uniquement (stimulation 100Hz du tragus) |
L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN).
tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
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Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (Actif 3)
• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante -Stimulation combinée (stimulation à la fois de la cymba conchae 15Hz et du tragus 100HZ) |
L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN).
tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
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Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire (Sham 1)
• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante -Sham (stimulation 15Hz du lobe de l'oreille) |
L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN).
tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
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Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire (Sham 2)
• Dans le scanner IRM, chaque participant sera connecté à une série d'électrodes tAN qui stimulent la cible d'oreille suivante -Sham (stimulation 100Hz du lobe de l'oreille) |
L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN).
tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée à l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculotemporal (ATN, une branche du nerf trijumeau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le signal BOLD change pendant la stimulation par rapport à l'absence de stimulation
Délai: Pendant tAN
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. tAN sera administré aux participants dans l'alésage du scanner IRM pendant que nous acquérons une neuroimagerie fonctionnelle à haute résolution.
Un modèle linéaire général et une approche SNM seront utilisés pour examiner les changements de signal BOLD pendant la stimulation par rapport aux blocs de repos, en comparant chacune des quatre cibles de stimulation au sein et entre les sujets pour déterminer si la stimulation de deux nerfs crâniens produit un effet neurophysiologique plus robuste que l'un ou l'autre stimulation d'un seul nerf ou simulation seule.
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Pendant tAN
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00122682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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