Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RM1 Prosjekt 2 - tAN fMRI

10. desember 2025 oppdatert av: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Bestemme de uavhengige og synergistiske effektene av transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) på direkte hjerneaktivering hos friske individer

I denne ett-besøks, randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien, planlegger vi å bruke et nytt paradigme for samtidig transkutan aurikulær neurostimulering (tAN) under funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) paradigme hos 96 individer for å bestemme om tAN administreres til to kraniale nerver produserer samtidig større nevrofysiologiske effekter enn å stimulere kun til den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) eller den auriculotemporale nerven (ATN; gren av trigeminusnerven) alene. Innenfor MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie elektroder som stimulerer 4 mål (kun ABVN, kun ATN, ABVN pluss ATN og Sham).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterspørselen etter kronisk smertebehandling har vist en enestående økning i løpet av de siste tiårene, noe som delvis har bidratt til en uholdbar økning i resepter på opioid. Utallige pasienter ble eskalert til langvarige, høydose opioidregimer over år med behandling. I 2014 ble 5,4 % av amerikanske voksne anslått å bruke reseptbelagte opioider på langsiktig basis. Etter hvert som skadene av opioidspredning ble stadig tydeligere, skjedde et dramatisk paradigmeskifte der disse medikamentene ble sett på som ofte mer farlige enn gunstige for kronisk smerte. Nye kliniske retningslinjer fremhevet risikoen ved høydoseregimer samt begrensede fordeler, spesielt utilstrekkelig analgesi, forbundet med langtidsbruk. I følge dette nye perspektivet er den foretrukne terapeutiske modaliteten for mange pasienter å redusere, eller til og med helt slutte, bruken av opioider betydelig.

Stimulering av ABVN har vist ytterligere fordeler for å redusere behovet for opioider for smerte, samt redusere opioidabstinenssymptomer. Kliniske studier av ABVN-stimulering som en tilleggsbehandling for smerte har notert redusert inntak av tramadol, remifentanil, morfin, samt naproxen pluss tramadol. En banebrytende studie av elektrisk stimulering ved cymba conchae hos åtte personer med opioidbruksforstyrrelse fant betydelig reduserte abstinenssymptomer: for det første, reduksjon i angst, trang etter opioider, frysninger, kvalme; for det andre reduserte bein- og leddsmerter. Resultater i kliniske oppfølgingsstudier styrket effekten av ABVN-stimulering for opioidabstinenser. Nylig fant en åpen studie med samtidig ABVN og trigeminusstimulering reduserte abstinenssymptomer og redusert behov for morfinvedlikehold hos nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denne metoden for samtidig vagal og trigeminusstimulering via det ytre øret er kjent som transkutan aurikulær neurostimulering (tAN), ettersom målene for elektrisk stimulering inkluderer ABVN og auriculotemporal nerve (ATN), som er en gren av underkjevens deling av trigeminusnerven. . Elektroder som brukes på utvalgte dermatomregioner kan målrette mot ørenevrale strukturer og levere ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS). Se figur 1.

Bruk av tAN-enheter for smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserte tilnærminger fordi det er trygt og effektivt og ikke har noe ansvar for avhengighet. For å øke klinisk bruk og optimalisere effektiviteten til disse enhetene, må virkningsmekanismen karakteriseres fullt ut.

Denne studien undersøker mekanismen bak tAN i en sunn kohort. Ved å bruke tAN kombinert med avansert neuroimaging håper vi å begynne å forstå hvilke deler av hjernen som aktiveres under tAN, sammenlignet med sham.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bashar Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-post: badran@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Ha kapasitet og evne til å gi eget samtykke og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for MR.
  • Alle nåværende eller nylig ubehandlede medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
  • Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
  • Historie om hjernekirurgi.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
  • Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
  • Personer med en rapportert historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske.
  • Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 1)

•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål

-ABVN Kun stimulering (15Hz stimulering av cymba conchae)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 2)

•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål

-ATNS Kun stimulering (100Hz stimulering av tragus)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 3)

•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål

-Kombostimulering (stimulering av både 15Hz cymba conchae og 100HZ tragus)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham 1)

•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål

-Sham (15Hz stimulering av øreflippen)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham 2)

•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål

-Sham (100Hz stimulering av øreflippen)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signal endres under stimulering i forhold til ingen stimulering
Tidsramme: Under tAN
. tAN-vilje vil bli administrert til deltakere innenfor boringen av MR-skanneren mens vi skaffer høyoppløselig funksjonell nevroavbildning. Både en generell lineær modell og SNM-tilnærming vil bli brukt for å undersøke BOLD-signalendringer under stimulering i forhold til hvileblokker, og sammenligne hvert av de fire stimuleringsmålene innenfor og mellom forsøkspersonene for å avgjøre om stimulering av to kraniale nerver gir en mer robust nevrofysiologisk effekt enn begge. enkelt nerve- eller falsk stimulering alene.
Under tAN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00122682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere