- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487664
RM1 Prosjekt 2 - tAN fMRI
Bestemme de uavhengige og synergistiske effektene av transkutan aurikulær nevrostimulering (tAN) på direkte hjerneaktivering hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterspørselen etter kronisk smertebehandling har vist en enestående økning i løpet av de siste tiårene, noe som delvis har bidratt til en uholdbar økning i resepter på opioid. Utallige pasienter ble eskalert til langvarige, høydose opioidregimer over år med behandling. I 2014 ble 5,4 % av amerikanske voksne anslått å bruke reseptbelagte opioider på langsiktig basis. Etter hvert som skadene av opioidspredning ble stadig tydeligere, skjedde et dramatisk paradigmeskifte der disse medikamentene ble sett på som ofte mer farlige enn gunstige for kronisk smerte. Nye kliniske retningslinjer fremhevet risikoen ved høydoseregimer samt begrensede fordeler, spesielt utilstrekkelig analgesi, forbundet med langtidsbruk. I følge dette nye perspektivet er den foretrukne terapeutiske modaliteten for mange pasienter å redusere, eller til og med helt slutte, bruken av opioider betydelig.
Stimulering av ABVN har vist ytterligere fordeler for å redusere behovet for opioider for smerte, samt redusere opioidabstinenssymptomer. Kliniske studier av ABVN-stimulering som en tilleggsbehandling for smerte har notert redusert inntak av tramadol, remifentanil, morfin, samt naproxen pluss tramadol. En banebrytende studie av elektrisk stimulering ved cymba conchae hos åtte personer med opioidbruksforstyrrelse fant betydelig reduserte abstinenssymptomer: for det første, reduksjon i angst, trang etter opioider, frysninger, kvalme; for det andre reduserte bein- og leddsmerter. Resultater i kliniske oppfølgingsstudier styrket effekten av ABVN-stimulering for opioidabstinenser. Nylig fant en åpen studie med samtidig ABVN og trigeminusstimulering reduserte abstinenssymptomer og redusert behov for morfinvedlikehold hos nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom. Denne metoden for samtidig vagal og trigeminusstimulering via det ytre øret er kjent som transkutan aurikulær neurostimulering (tAN), ettersom målene for elektrisk stimulering inkluderer ABVN og auriculotemporal nerve (ATN), som er en gren av underkjevens deling av trigeminusnerven. . Elektroder som brukes på utvalgte dermatomregioner kan målrette mot ørenevrale strukturer og levere ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og trigeminusnervestimulering (TNS). Se figur 1.
Bruk av tAN-enheter for smertelindring er et attraktivt alternativ til farmakologiske og opioidbaserte tilnærminger fordi det er trygt og effektivt og ikke har noe ansvar for avhengighet. For å øke klinisk bruk og optimalisere effektiviteten til disse enhetene, må virkningsmekanismen karakteriseres fullt ut.
Denne studien undersøker mekanismen bak tAN i en sunn kohort. Ved å bruke tAN kombinert med avansert neuroimaging håper vi å begynne å forstå hvilke deler av hjernen som aktiveres under tAN, sammenlignet med sham.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bashar Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Ha kapasitet og evne til å gi eget samtykke og signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for MR.
- Alle nåværende eller nylig ubehandlede medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Personer med en rapportert historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 1)
•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål -ABVN Kun stimulering (15Hz stimulering av cymba conchae) |
Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN).
tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 2)
•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål -ATNS Kun stimulering (100Hz stimulering av tragus) |
Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN).
tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv 3)
•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål -Kombostimulering (stimulering av både 15Hz cymba conchae og 100HZ tragus) |
Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN).
tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
|
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham 1)
•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål -Sham (15Hz stimulering av øreflippen) |
Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN).
tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
|
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham 2)
•I MR-skanneren vil hver deltaker kobles til en serie tAN-elektroder som stimulerer følgende øremål -Sham (100Hz stimulering av øreflippen) |
Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN).
tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven (ATN, en gren av trigeminusnerven).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signal endres under stimulering i forhold til ingen stimulering
Tidsramme: Under tAN
|
. tAN-vilje vil bli administrert til deltakere innenfor boringen av MR-skanneren mens vi skaffer høyoppløselig funksjonell nevroavbildning.
Både en generell lineær modell og SNM-tilnærming vil bli brukt for å undersøke BOLD-signalendringer under stimulering i forhold til hvileblokker, og sammenligne hvert av de fire stimuleringsmålene innenfor og mellom forsøkspersonene for å avgjøre om stimulering av to kraniale nerver gir en mer robust nevrofysiologisk effekt enn begge. enkelt nerve- eller falsk stimulering alene.
|
Under tAN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00122682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .