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神経炎症性疾患における視覚的経路モデル (VIP-MODEL)

2025年8月19日 更新者:University Hospital, Lille

中枢神経系の炎症性および脱髄性疾患における神経変性をよりよく理解するための視覚的経路モデルの研究

多発性硬化症 (MS)、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)、および抗 MOG 抗体関連障害 (MOGAD) などの中枢神経系 (CNS) の神経炎症性疾患では、神経変性は、神経細胞の炎症性および脱髄性病変の結果です。脳、視神経、脊髄。 白質と灰白質の両方が体系的に影響を受けます。 脳脊髄液 (CSF) を含む血管周囲腔の病変および髄膜炎は、これらの神経炎症性疾患の病態生理学において重要な役割を果たしているようです。 現在、これらすべての側面の相互関係は、これらの疾患の病態生理学において明確に確立されていません。 これらの疾患を持つ患者の臨床的障害につながり、その根底にあるメカニズムをよりよく理解するために、神経変性プロセスの詳細な研究とその原因の特定を可能にする in vivo 研究モデルが必要です。 この観点から、視覚経路モデルは、神経軸索損失を測定し、MS およびその他の CNS 脱髄疾患中の神経変性に関与するさまざまなメカニズムを調査するために非常に関連性があるという仮説を立てます。 研究者は、可能性のある血管関与 (MRI、光コヒーレンストモグラフィー - 血管造影法など) を考慮しながら、構造的および機能的な観点から、神経変性プロセスを再現可能かつ非常に正確に分析および定量化できる多くのツールを自由に使用できます。 …)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hop Fontan Chu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中枢神経系炎症性疾患の病態生理をよりよく理解し、画像で予後バイオマーカーを特定する目的で、急性視神経炎のエピソードを呈する患者

説明

包含基準:

  • - 男性か女性
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 神経眼科学的評価によって確認された、4週間未満の視神経炎の臨床像を提示する
  • -研究への参加に書面による同意を与えた患者
  • 社会保険加入患者
  • -すべての研究手順と期間を喜んで遵守する患者

除外基準:

  • -患者が治療されている最近のエピソードと同じ側の視神経炎の病歴
  • 網膜病理の病歴(網膜剥離、緑内障、網膜症、網膜手術)
  • 糖尿病
  • 慢性アルコール中毒
  • MRIの禁忌
  • 妊娠中の女性
  • 保護監督下にある人(例:後見人)
  • 未成年者
  • 自由を奪われた人
  • 管理上の理由: 情報を入手できない、研究全体に参加できない、社会保障の対象外、同意書への署名の拒否

既存の CNS 炎症性脱髄疾患の病歴は、除外の基準にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
視神経炎患者
視神経炎の急性エピソードに苦しんでいる患者が含まれます。 前向きにフォローアップされる患者のグループは1つだけです。
研究用 MRI シーケンス、瞳孔測定、OCT-血管造影、視覚認知の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視神経炎の急性期におけるガドリニウム後のアキシャル T1 ディクソン MRI シーケンスでの視神経鞘の増強の存在。
時間枠:包含時
包含時
急性視神経炎から離れた場所での低コントラスト単眼視力 (2.5%、LogMAR 単位)
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ガドリニウム後のアキシャル T1 ディクソン MRI シーケンスにおける視神経鞘の増強の存在。黄斑GCIPL萎縮は、包含と最大フォローアップの間のmGCIPL体積の変動によって評価されます。
時間枠:組み入れ時および12か月のフォローアップ時
組み入れ時および12か月のフォローアップ時
3D-DIR シーケンスでの視神経病変の長さ。包含と最大のフォローアップの間の網膜微小血管形成の変化。
時間枠:組み入れ時および12か月のフォローアップ時
組み入れ時および12か月のフォローアップ時
網膜微小血管新生の急性変化は、包含 (V0) と 1 か月後 (V1) の間の網膜血管密度の差によって評価されます。
時間枠:包含時および1か月のフォローアップ時
包含時および1か月のフォローアップ時
-12か月で測定された低コントラスト単眼視力(2.5%、LogMAR単位)(V5)
時間枠:組み入れ時および12か月のフォローアップ時
組み入れ時および12か月のフォローアップ時
青色光誘発瞳孔反応におけるメラノプシン媒介持続収縮期の振幅は、12ヶ月(V5)で評価される。
時間枠:組み入れ時および12か月のフォローアップ時
組み入れ時および12か月のフォローアップ時
包含時に評価された視神経病変の長さ (V0)
時間枠:包含時
包含時
mGCIPL の萎縮/網膜血管の変化は、封入 (V0) と 12 か月 (V5) の間の mGCIPL の体積/網膜血管密度の差によって評価されます。
時間枠:組み入れ時および12か月のフォローアップ時
組み入れ時および12か月のフォローアップ時
軟膜脳増強の存在
時間枠:組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時
組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時
T2 病変の脳と脊髄の体積
時間枠:組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時
組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時
脳灰白質量と脳灌流 (3D-ASL)
時間枠:組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時
組み入れ時、6か月後、12か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olivier OUTTERYCK, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2028年4月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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