- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487989
Visual Pathways Model bei neuroinflammatorischen Erkrankungen (VIP-MODEL)
19. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Studie des VIsual Pathways MODELLs für ein besseres Verständnis der Neurodegeneration bei entzündlichen und demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Bei neuroinflammatorischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Multipler Sklerose (MS), Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) und Anti-MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen (MOGAD) ist die neuronale Degeneration die Folge von entzündlichen und demyelinisierenden Läsionen im Gehirn, Sehnerv und Rückenmark.
Sowohl die weiße als auch die graue Substanz sind systematisch betroffen.
Läsionen der perivaskulären Räume, die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) enthalten, und meningeale Entzündungen scheinen eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie dieser neuroinflammatorischen Erkrankungen zu spielen.
Gegenwärtig ist die Wechselbeziehung all dieser Aspekte in der Pathophysiologie dieser Erkrankungen nicht eindeutig etabliert.
Um die Mechanismen besser zu verstehen, die zu der klinischen Behinderung von Patienten mit diesen Krankheiten führen und diesen zugrunde liegen, benötigen wir in vivo Studienmodelle, die eine eingehende Untersuchung des neurodegenerativen Prozesses und die Identifizierung seiner Ursachen ermöglichen.
In dieser Perspektive stellen wir die Hypothese auf, dass das Sehbahnmodell sehr relevant ist, um den neuroaxonalen Verlust zu messen und die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen, die an der Neurodegeneration während MS und anderen demyelinisierenden ZNS-Erkrankungen beteiligt sind.
Den Forschern stehen viele Werkzeuge zur Verfügung, die es ihnen erlauben, den neurodegenerativen Prozess unter Berücksichtigung einer möglichen Gefäßbeteiligung (MRT, optische Kohärenztomographie - Angiographie usw.) unter strukturellen und funktionellen Gesichtspunkten reproduzierbar und sehr genau zu analysieren und zu quantifizieren …).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studienorte
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-
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Fontan Chu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter Optikusneuritis mit dem Ziel, die Pathophysiologie von ZNS-Entzündungserkrankungen besser zu verstehen und prognostische Biomarker in der Bildgebung zu identifizieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Vorliegen eines klinischen Bildes einer Optikusneuritis für weniger als 4 Wochen, bestätigt durch eine neuroophthalmologische Untersuchung
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
- Patient mit Sozialversicherung
- Patient bereit, alle Studienverfahren und -dauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- - Anamnese einer Optikusneuritis auf der gleichen Seite wie die kürzlich aufgetretene Episode, wegen der der Patient behandelt wird
- Geschichte der Netzhautpathologie (Netzhautablösung, Glaukom, Retinopathien, Netzhautchirurgie)
- Diabetes
- chronische Alkoholvergiftung
- Kontraindikationen für MRT
- schwangere Frau
- Personen unter Schutzaufsicht (z. B. Vormundschaft)
- Minderjährige
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung
Eine Vorgeschichte einer vorbestehenden entzündlichen demyelinisierenden ZNS-Erkrankung ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Optikusneuritis
Patienten, die an einer akuten Episode einer Optikusneuritis leiden, werden eingeschlossen.
Es wird nur eine Patientengruppe prospektiv nachuntersucht.
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MRT-Sequenzen für die Forschung, Pupillometrie, OCT-Angiographie, Auswertung der visuellen Kognition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer Verstärkung der Sehnervenscheide in der axialen T1-Dixon-MRT-Sequenz nach Gadolinium in der akuten Phase der Optikusneuritis.
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Monokulare Sehschärfe mit niedrigem Kontrast (2,5 %, LogMAR-Einheit) in der Entfernung von einer akuten Optikusneuritis
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer Verstärkung der Sehnervenscheide in der axialen T1-Dixon-MRT-Sequenz nach Gadolinium. Makula-GCIPL-Atrophie wird anhand der Variation des mGCIPL-Volumens zwischen Aufnahme und maximaler Nachsorge beurteilt.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Länge der Sehnervenläsion in der 3D-DIR-Sequenz. Veränderung der retinalen Mikrovaskularisation zwischen Einschluss und maximaler Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Die akute Veränderung der retinalen Mikrovaskularisation wird anhand der Differenz der retinalen Gefäßdichte zwischen dem Einschluss (V0) und einem Monat später (V1) beurteilt.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 1 Monat Follow-up
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bei Einschluss und nach 1 Monat Follow-up
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Monokulare Sehschärfe mit niedrigem Kontrast (2,5 %, LogMAR-Einheit), gemessen nach 12 Monaten (V5)
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Die Amplitude der Melanopsin-vermittelten anhaltenden Konstriktionsphase in der durch blaues Licht induzierten Pupillenreaktion wird nach 12 Monaten (V5) bewertet.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Läsionslänge des Sehnervs, bewertet bei Einschluss (V0)
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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mGCIPL-Atrophie/retinale Gefäßveränderung werden anhand des mGCIPL-Volumens/der retinalen Gefäßdichtedifferenz zwischen dem Einschluss (V0) und nach 12 Monaten (V5) bewertet.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Vorhandensein einer leptomeningealen zerebralen Verstärkung
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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T2-Läsionen Volumen des Gehirns und des Rückenmarks
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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Volumen der grauen Gehirnsubstanz und Gehirnperfusion (3D-ASL)
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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