Модель зрительных путей при нейровоспалительных заболеваниях (VIP-MODEL)
19 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Изучение МОДЕЛИ зрительных путей для лучшего понимания нейродегенерации при воспалительных и демиелинизирующих заболеваниях центральной нервной системы
При нейровоспалительных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), таких как рассеянный склероз (РС), расстройства спектра оптиконейромиелита (НМОСД) и заболевания, связанные с антителами к MOG (MOGAD), дегенерация нейронов является следствием воспалительных и демиелинизирующих поражений в головного мозга, зрительного нерва и спинного мозга.
Систематически поражаются как белое, так и серое вещество.
Поражение периваскулярных пространств, содержащих спинномозговую жидкость (ЦСЖ), и воспаление мозговых оболочек, по-видимому, играют важную роль в патофизиологии этих нейровоспалительных заболеваний.
В настоящее время взаимосвязь всех этих аспектов в патофизиологии этих заболеваний четко не установлена.
Для того чтобы лучше понять механизмы, которые приводят и лежат в основе клинической инвалидности пациентов с этими заболеваниями, необходимы модели исследования in vivo, позволяющие проводить углубленное изучение нейродегенеративного процесса и выявление его причин.
С этой точки зрения мы выдвигаем гипотезу о том, что модель зрительных путей очень уместна для измерения потери нейроаксонов и изучения различных механизмов, участвующих в нейродегенерации при РС и других демиелинизирующих заболеваниях ЦНС.
В распоряжении исследователей имеется множество инструментов, которые позволяют им анализировать и количественно оценивать нейродегенеративный процесс воспроизводимым и очень точным образом со структурной и функциональной точек зрения, принимая во внимание возможное поражение сосудов (МРТ, оптическая когерентная томография-ангиография и т. д.). …).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier OUTTERYCK, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Fontan Chu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпизодом острого неврита зрительного нерва с целью лучшего понимания патофизиологии воспалительных заболеваний ЦНС и определения прогностических биомаркеров при визуализации
Описание
Критерии включения:
- - Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- Клиническая картина неврита зрительного нерва в течение менее 4 недель, подтвержденная нейроофтальмологической оценкой
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
- Пациент с социальным страхованием
- Пациент готов соблюдать все процедуры и продолжительность исследования
Критерий исключения:
- - история неврита зрительного нерва на той же стороне, что и недавний эпизод, по поводу которого пациент лечится
- патологии сетчатки в анамнезе (отслойка сетчатки, глаукома, ретинопатии, операции на сетчатке)
- диабет
- хроническая алкогольная интоксикация
- противопоказания к МРТ
- беременные женщины
- лица, находящиеся под защитным надзором (например: опекунство)
- несовершеннолетние
- лица, лишенные свободы
- административные причины: невозможность получить информированную информацию, невозможность участвовать во всем исследовании, отсутствие страхового покрытия, отказ подписать согласие
История ранее существовавшего воспалительного демиелинизирующего заболевания ЦНС не является критерием для невключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с невритом зрительного нерва
Будут включены пациенты, страдающие острым эпизодом неврита зрительного нерва.
Проспективно будет наблюдаться только одна группа пациентов.
|
Последовательности МРТ для исследования, пупиллометрия, ОКТ-ангиография, оценка зрительного восприятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие усиления оболочки зрительного нерва на МРТ в аксиальном Т1 Диксоне после введения гадолиния в острой фазе неврита зрительного нерва.
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
Низкоконтрастная монокулярная острота зрения (2,5%, единица LogMAR) на расстоянии от острого оптического неврита
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие усиления оболочки зрительного нерва на последовательности МРТ в аксиальном Т1 Диксоне после введения гадолиния. Атрофию желтого пятна GCIPL будут оценивать по изменению объема mGCIPL между включением и максимальным последующим наблюдением.
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Длина поражения зрительного нерва на последовательности 3D-DIR. Изменение микроваскуляризации сетчатки между включением и максимальным последующим наблюдением.
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Острое изменение микроваскуляризации сетчатки оценивают по разнице плотности сосудов сетчатки при включении (V0) и через месяц (V1).
Временное ограничение: при включении и через 1 месяц наблюдения
|
при включении и через 1 месяц наблюдения
|
|
Низкоконтрастная монокулярная острота зрения (2,5%, единица LogMAR), измеренная через 12 месяцев (V5)
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Амплитуда меланопсин-опосредованной фазы устойчивого сужения зрачковой реакции, индуцированной синим светом, оценивается через 12 месяцев (V5).
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Длина поражения зрительного нерва, оцененная при включении (V0)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
Атрофию mGCIPL/изменение сосудов сетчатки оценивают по разнице объема mGCIPL/плотности сосудов сетчатки между включением (V0) и через 12 месяцев (V5).
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Наличие лептоменингеального церебрального усиления
Временное ограничение: при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Т2 поражения головного и спинного мозга
Временное ограничение: при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Объемы серого вещества головного мозга и перфузия головного мозга (3D-ASL)
Временное ограничение: при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .