- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487989
Visual Pathways Model in Neuro-inflammatory Disorders (VIP-MODEL)
19 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Studie av VIsual Pathways MODELL för en bättre förståelse av neurodegeneration vid inflammatoriska och demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet
Vid neuroinflammatoriska sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) såsom multipel skleros (MS), neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD) och anti-MOG antikroppsassocierade störningar (MOGAD), är neuronal degeneration konsekvensen av inflammatoriska och demyeliniserande lesioner i hjärna, synnerven och ryggmärgen.
Både vit och grå substans påverkas systematiskt.
Lesioner i de perivaskulära utrymmena som innehåller cerebrospinalvätska (CSF) och meningeal inflammation verkar spela en viktig roll i patofysiologin för dessa neuroinflammatoriska sjukdomar.
För närvarande är sambandet mellan alla dessa aspekter inte klart etablerat i patofysiologin för dessa sjukdomar.
För att bättre förstå de mekanismer som leder till och ligger bakom den kliniska funktionsnedsättningen hos patienter med dessa sjukdomar behöver vi in vivo-studiemodeller som möjliggör en fördjupad studie av den neurodegenerativa processen och identifieringen av dess orsaker.
I detta perspektiv gör vi hypotesen att den visuella vägmodellen är mycket relevant för att mäta neuro-axonal förlust och för att utforska de olika mekanismerna som är involverade i neurodegeneration under MS och andra CNS-demyeliniserande sjukdomar.
Forskare har många verktyg till sitt förfogande som gör att de kan analysera och kvantifiera den neurodegenerativa processen på ett reproducerbart och mycket exakt sätt ur en strukturell och funktionell synvinkel, samtidigt som man tar hänsyn till eventuell vaskulär involvering (MRT, optisk koherenstomografi - angiografi, etc.) …).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Fontan Chu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar en episod av akut optikusneurit med målet att bättre förstå patofysiologin för CNS-inflammatoriska sjukdomar och identifiera prognostiska biomarkörer vid bildbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Man eller kvinna
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Presenterar en klinisk bild av optisk neurit under mindre än 4 veckor, bekräftad genom neuro-oftalmologisk bedömning
- Patienten har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
- Patient med socialförsäkring
- Patient villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet
Exklusions kriterier:
- - historia av optisk neurit på samma sida som den senaste episod som patienten behandlas för
- historia av retinal patologi (näthinneavlossning, glaukom, retinopatier, retinal kirurgi)
- diabetes
- kronisk alkoholförgiftning
- kontraindikationer för MRT
- gravid kvinna
- personer under skyddsövervakning (ex: förmynderskap)
- minderåriga
- personer som är frihetsberövade
- administrativa skäl: oförmåga att få informerad information, oförmåga att delta i hela studien, bristande socialförsäkringsskydd, vägran att underteckna samtycke
En historia av redan existerande CNS-inflammatorisk demyeliniserande sjukdom är inte ett kriterium för icke-inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med optikusneurit
Patienter som lider av en akut episod av optisk neurit kommer att inkluderas.
Endast en grupp patienter kommer att följas upp.
|
MRT-sekvenser för forskning, pupillometri, OCT-angiografi, utvärdering av visuell kognition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av förstärkning av synnervens hölje på den axiella T1 dixon MRI-sekvensen efter gadolinium vid den akuta fasen av optisk neurit.
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
Monokulär synskärpa med låg kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) på avstånd från akut optisk neurit
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av förstärkning av synnervens hölje på den axiella T1 dixon MRI-sekvensen efter gadolinium. Makula GCIPL-atrofi kommer att bedömas genom variationen av mGCIPL-volymen mellan inkludering och maximal uppföljning.
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Längden på synnervens lesion på 3D-DIR-sekvens. Förändring av retinal mikrovaskularisering mellan inkludering och maximal uppföljning.
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Akut förändring av retinal mikrovaskularisering bedöms genom skillnaden i retinal vaskulär densitet mellan inkludering (V0) och en månad senare (V1).
Tidsram: vid inklusion och vid 1 månads uppföljning
|
vid inklusion och vid 1 månads uppföljning
|
|
Monokulär synskärpa med låg kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) uppmätt efter 12 månader (V5)
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Amplituden av den melanopsinförmedlade ihållande sammandragningsfasen i det blåljusinducerade pupillsvaret bedöms efter 12 månader (V5).
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Längden på synnerven bedömd vid inkludering (V0)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
mGCIPL-atrofi/retinal vaskulär förändring bedöms genom skillnaden i mGCIPL-volym/retinalkärldensitet mellan inkludering (V0) och vid 12 månader (V5).
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Närvaro av leptomeningeal cerebral förbättring
Tidsram: vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
|
T2 lesioner hjärna och ryggmärgsvolymer
Tidsram: vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Hjärnans grå substans volymer och hjärnperfusion (3D-ASL)
Tidsram: vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
vid inklusion, vid 6 månader och vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
7 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .