- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487989
Modello di percorsi visivi nei disturbi neuroinfiammatori (VIP-MODEL)
19 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio del MODELLO delle vie visive per una migliore comprensione della neurodegenerazione nelle malattie infiammatorie e demielinizzanti del sistema nervoso centrale
Nelle malattie neuroinfiammatorie del sistema nervoso centrale (SNC) come la sclerosi multipla (SM), i disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) e i disturbi associati agli anticorpi anti-MOG (MOGAD), la degenerazione neuronale è la conseguenza di lesioni infiammatorie e demielinizzanti nel cervello, nervo ottico e midollo spinale.
Sia la materia bianca che quella grigia sono sistematicamente colpite.
Le lesioni degli spazi perivascolari contenenti liquido cerebrospinale (CSF) e l'infiammazione meningea sembrano svolgere un ruolo importante nella fisiopatologia di queste malattie neuroinfiammatorie.
Attualmente, l'interrelazione di tutti questi aspetti non è chiaramente stabilita nella fisiopatologia di queste malattie.
Per comprendere meglio i meccanismi che portano e sono alla base della disabilità clinica dei pazienti con queste malattie, abbiamo bisogno di modelli di studio in vivo che consentano lo studio approfondito del processo neurodegenerativo e l'identificazione delle sue cause.
In questa prospettiva, ipotizziamo che il modello dei percorsi visivi sia molto rilevante per misurare la perdita neuro-assonale e per esplorare i diversi meccanismi coinvolti nella neurodegenerazione durante la SM e altre malattie demielinizzanti del SNC.
I ricercatori hanno a disposizione molti strumenti che consentono loro di analizzare e quantificare il processo neurodegenerativo in modo riproducibile e molto preciso dal punto di vista strutturale e funzionale, tenendo conto del possibile coinvolgimento vascolare (MRI, tomografia a coerenza ottica - angiografia, ecc. …).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier OUTTERYCK, MD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Fontan Chu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano un episodio di neurite ottica acuta con l'obiettivo di comprendere meglio la fisiopatologia delle malattie infiammatorie del SNC e identificare i biomarcatori prognostici nell'imaging
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Presentare un quadro clinico di neurite ottica da meno di 4 settimane, confermato da valutazione neuro-oftalmologica
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente con assicurazione sociale
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- - storia di neurite ottica sullo stesso lato dell'episodio recente per il quale il paziente è in cura
- storia di patologia retinica (distacco retinico, glaucoma, retinopatie, chirurgia retinica)
- diabete
- intossicazione alcolica cronica
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- donne incinte
- persone sotto sorveglianza protettiva (es: tutela)
- minori
- persone private della libertà
- motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il consenso
Una storia di malattia demielinizzante infiammatoria del SNC preesistente non è un criterio per la non inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con neurite ottica
Saranno inclusi i pazienti affetti da un episodio acuto di neurite ottica.
Ci sarà un solo gruppo di pazienti seguiti prospetticamente.
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Sequenze MRI per ricerca, pupillometria, OCT-angiografia, valutazione della cognizione visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di valorizzazione della guaina del nervo ottico sulla sequenza assiale T1 dixon MRI post gadolinio nella fase acuta della neurite ottica.
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Acuità visiva monoculare a basso contrasto (2,5%, unità LogMAR) a distanza dalla neurite ottica acuta
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di valorizzazione della guaina del nervo ottico sulla sequenza assiale T1 dixon MRI post gadolinio. L'atrofia maculare di GCIPL sarà valutata dalla variazione del volume di mGCIPL tra l'inclusione e il massimo follow-up.
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Lunghezza della lesione del nervo ottico sulla sequenza 3D-DIR. Alterazione della microvascolarizzazione retinica tra l'inclusione e il massimo follow-up.
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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L'alterazione acuta della microvascolarizzazione retinica è valutata dalla differenza di densità vascolare retinica tra l'inclusione (V0) e un mese dopo (V1).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up di 1 mese
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all'inclusione e al follow-up di 1 mese
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Acuità visiva monoculare a basso contrasto (2,5%, unità LogMAR) misurata a 12 mesi (V5)
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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L'ampiezza della fase di costrizione sostenuta mediata dalla melanopsina nella risposta pupillare indotta dalla luce blu è valutata a 12 mesi (V5).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Lunghezza della lesione del nervo ottico valutata all'inclusione (V0)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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L'atrofia mGCIPL/l'alterazione vascolare retinica sono valutate dalla differenza di volume mGCIPL/densità dei vasi retinici tra l'inclusione (V0) ea 12 mesi (V5).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Presenza di enhancement cerebrale leptomeningeo
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Lesioni T2 volumi cerebrali e del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Volumi di materia grigia cerebrale e perfusione cerebrale (3D-ASL)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
7 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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