Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIsual Pathways Model w zaburzeniach nerwowo-zapalnych (VIP-MODEL)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie modelu dróg wzrokowych dla lepszego zrozumienia neurodegeneracji w chorobach zapalnych i demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego

W chorobach neurozapalnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak stwardnienie rozsiane (MS), zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) i zaburzenia związane z przeciwciałami anty-MOG (MOGAD), zwyrodnienie neuronów jest konsekwencją zmian zapalnych i demielinizacyjnych w mózg, nerw wzrokowy i rdzeń kręgowy. Zarówno istota biała, jak i istota szara są systematycznie dotknięte. Zmiany w przestrzeniach okołonaczyniowych zawierających płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wydają się odgrywać ważną rolę w patofizjologii tych chorób neurozapalnych. Obecnie w patofizjologii tych chorób nie jest jednoznacznie ustalone wzajemne powiązanie wszystkich tych aspektów. Aby lepiej zrozumieć mechanizmy, które prowadzą do klinicznej niepełnosprawności pacjentów z tymi chorobami i leżą u ich podstaw, potrzebujemy modeli badań in vivo, które umożliwiają dogłębne badanie procesu neurodegeneracyjnego i identyfikację jego przyczyn. W tej perspektywie stawiamy hipotezę, że model ścieżek wzrokowych jest bardzo odpowiedni do pomiaru utraty neuro-aksonalnej i do badania różnych mechanizmów zaangażowanych w neurodegenerację podczas SM i innych chorób demielinizacyjnych OUN. Badacze mają do dyspozycji wiele narzędzi, które pozwalają im analizować i kwantyfikować proces neurodegeneracyjny w powtarzalny i bardzo precyzyjny sposób z strukturalnego i funkcjonalnego punktu widzenia, z uwzględnieniem możliwego zajęcia naczyń (MRI, optyczna koherentna tomografia – angiografia itp.) …).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Fontan Chu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii chorób zapalnych OUN i identyfikacji prognostycznych biomarkerów w badaniach obrazowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Przedstawienie obrazu klinicznego zapalenia nerwu wzrokowego trwającego krócej niż 4 tygodnie, potwierdzonego oceną neurookulistyczną
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • - zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie po tej samej stronie co niedawny epizod, z powodu którego pacjent jest leczony
  • historia patologii siatkówki (odwarstwienie siatkówki, jaskra, retinopatie, operacje siatkówki)
  • cukrzyca
  • przewlekłe zatrucie alkoholem
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • kobiety w ciąży
  • osoby objęte nadzorem ochronnym (np. kuratela)
  • nieletni
  • osoby pozbawione wolności
  • przyczyny administracyjne: brak możliwości otrzymania rzetelnych informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania zgody

Historia wcześniejszej zapalnej choroby demielinizacyjnej OUN nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego
Uwzględnieni zostaną pacjenci cierpiący na ostry epizod zapalenia nerwu wzrokowego. Prospektywnie obserwowana będzie tylko jedna grupa pacjentów.
Inny: Badanie kliniczne
Sekwencje MRI do badań, pupilometria, OCT-angiografia, ocena percepcji wzrokowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wzmocnienia osłonki nerwu wzrokowego w osiowej sekwencji T1 Dixon MRI po gadolinie w ostrej fazie zapalenia nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Jednooczna ostrość wzroku przy niskim kontraście (2,5%, jednostka LogMAR) w odległości od ostrego zapalenia nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wzmocnienia osłonki nerwu wzrokowego w osiowej sekwencji T1 Dixon MRI po gadolinie. Atrofia GCIPL plamki żółtej zostanie oceniona na podstawie zmiany objętości mGCIPL między włączeniem a maksymalnym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Długość uszkodzenia nerwu wzrokowego w sekwencji 3D-DIR. Zmiana mikrokrążenia siatkówki między włączeniem a maksymalnym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Ostra zmiana mikrokrążenia siatkówki jest oceniana na podstawie różnicy gęstości naczyń siatkówki między inkluzją (V0) i miesiąc później (V1).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 1 miesiącu obserwacji
przy włączeniu i po 1 miesiącu obserwacji
Jednooczna ostrość wzroku przy niskim kontraście (2,5%, jednostka LogMAR) mierzona po 12 miesiącach (V5)
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Amplituda fazy przedłużonego zwężenia, w której pośredniczy melanopsyna, w odpowiedzi źrenicy indukowanej światłem niebieskim ocenia się po 12 miesiącach (V5).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Długość uszkodzenia nerwu wzrokowego oceniana w chwili włączenia (V0)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Zanik mGCIPL/zmiany naczyniowe siatkówki ocenia się na podstawie różnicy objętości mGCIPL/gęstości naczyń siatkówki między włączeniem (V0) i po 12 miesiącach (V5).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Obecność wzmocnienia mózgowego opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany T2 objętości mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
Objętość istoty szarej mózgu i perfuzja mózgu (3D-ASL)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj