- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487989
Visual Pathways Model in Neuro-inflammatory Disorders (VIP-MODEL)
12. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Studie av Visual Pathways MODELL for en bedre forståelse av nevrodegenerasjon i inflammatoriske og demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet
Ved nevroinflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som multippel sklerose (MS), neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD) og anti-MOG antistoff-assosierte lidelser (MOGAD), er neuronal degenerasjon konsekvensen av inflammatoriske og demyeliniserende lesjoner i hjerne, synsnerve og ryggmarg.
Både hvit og grå substans påvirkes systematisk.
Lesjoner i de perivaskulære rommene som inneholder cerebrospinalvæske (CSF) og meningeal betennelse ser ut til å spille en viktig rolle i patofysiologien til disse nevroinflammatoriske sykdommene.
For tiden er sammenhengen mellom alle disse aspektene ikke klart etablert i patofysiologien til disse sykdommene.
For bedre å forstå mekanismene som fører til og ligger til grunn for den kliniske funksjonshemmingen til pasienter med disse sykdommene, trenger vi in vivo-studiemodeller som tillater en grundig studie av den nevrodegenerative prosessen og identifisering av dens årsaker.
I dette perspektivet legger vi hypotesen om at den visuelle veimodellen er svært relevant for å måle nevro-aksonalt tap og for å utforske de forskjellige mekanismene involvert i nevrodegenerasjon under MS og andre CNS-demyeliniserende sykdommer.
Forskere har mange verktøy til rådighet som lar dem analysere og kvantifisere den nevrodegenerative prosessen på en reproduserbar og meget presis måte fra et strukturelt og funksjonelt synspunkt, samtidig som det tas hensyn til mulig vaskulær involvering (MR, optisk koherenstomografi - angiografi, etc.) …).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Fontan Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer en episode med akutt optisk nevritt med det formål å bedre forstå patofysiologien til CNS-inflammatoriske sykdommer og identifisere prognostiske biomarkører i bildediagnostikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 65 år
- Presenterer et klinisk bilde av optikusnevritt i mindre enn 4 uker, bekreftet ved nevro-oftalmologisk vurdering
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Pasient med trygd
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet
Ekskluderingskriterier:
- - historie med optikusnevritt på samme side som den nylige episoden som pasienten blir behandlet for
- historie med retinal patologi (netthinneløsning, glaukom, retinopatier, netthinnekirurgi)
- diabetes
- kronisk alkoholforgiftning
- kontraindikasjoner for MR
- gravide kvinner
- personer under beskyttende tilsyn (eks.: vergemål)
- mindreårige
- personer som er berøvet friheten
- administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende trygdedekning, nektet å signere samtykke
En historie med pre-eksisterende CNS inflammatorisk demyeliniserende sykdom er ikke et kriterium for ikke-inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med optikusnevritt
Pasienter som lider av en akutt episode med optisk neuritt vil bli inkludert.
Det vil kun være én gruppe pasienter som vil bli fulgt opp.
|
MR-sekvenser for forskning, pupillometri, OCT-angiografi, evaluering av visuell kognisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse av forsterkning av synsnerveskjeden på den aksiale T1 dixon MR-sekvensen etter gadolinium ved den akutte fasen av optisk neuritt.
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Monokulær synsskarphet med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) i avstand fra akutt optisk nevritt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse av forbedring av synsnerveskjeden på den aksiale T1 dixon MR-sekvensen etter gadolinium. Makula GCIPL atrofi vil bli vurdert ved variasjonen av mGCIPL volum mellom inkludering og maksimal oppfølging.
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
Lengde på optisk nervelesjon på 3D-DIR-sekvens. Endring av retinal mikrovaskularisering mellom inkludering og maksimal oppfølging.
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
Akutt endring av retinal mikrovaskularisering vurderes ved forskjellen i retinal vaskulær tetthet mellom inkludering (V0) og en måned senere (V1).
Tidsramme: ved inkludering og ved 1 måneds oppfølging
|
ved inkludering og ved 1 måneds oppfølging
|
Monokulær synsskarphet med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) målt etter 12 måneder (V5)
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
Amplituden av den melanopsin-medierte vedvarende innsnevringsfasen i den blålysinduserte pupilleresponsen vurderes etter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
Lengde på optisk nervelesjon vurdert ved inkludering (V0)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
mGCIPL atrofi/retinal vaskulær endring vurderes ved mGCIPL volum/retinal kartetthetsforskjell mellom inklusjon (V0) og ved 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
|
Tilstedeværelse av leptomeningeal cerebral forbedring
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
T2 lesjoner hjerne- og ryggmargsvolumer
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
Hjernens gråstoffvolumer og hjerneperfusjon (3D-ASL)
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk nevritt
-
Kyorin UniversityFullført
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkjent
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Universidad Europea de MadridFullførtCervicobrachial nevralgiVenezuela
-
University of Milano BicoccaFullførtCervicobrachial nevralgiItalia
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervico-Brachial nevralgiPakistan
-
Medicrea InternationalFullførtCervical Discopathy | Cervicobrachial nevralgiBelgia, Frankrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGlioma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForente stater
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsFullførtAlbueskader og lidelser | Neuritt, Ulnar | Neuritt, Brachial | Neuritt; Nerverot | Nevritis median nerveForente stater
Kliniske studier på Klinisk eksamen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført