Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visual Pathways Model in Neuro-inflammatory Disorders (VIP-MODEL)

12. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Studie av Visual Pathways MODELL for en bedre forståelse av nevrodegenerasjon i inflammatoriske og demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet

Ved nevroinflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som multippel sklerose (MS), neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD) og anti-MOG antistoff-assosierte lidelser (MOGAD), er neuronal degenerasjon konsekvensen av inflammatoriske og demyeliniserende lesjoner i hjerne, synsnerve og ryggmarg. Både hvit og grå substans påvirkes systematisk. Lesjoner i de perivaskulære rommene som inneholder cerebrospinalvæske (CSF) og meningeal betennelse ser ut til å spille en viktig rolle i patofysiologien til disse nevroinflammatoriske sykdommene. For tiden er sammenhengen mellom alle disse aspektene ikke klart etablert i patofysiologien til disse sykdommene. For bedre å forstå mekanismene som fører til og ligger til grunn for den kliniske funksjonshemmingen til pasienter med disse sykdommene, trenger vi in ​​vivo-studiemodeller som tillater en grundig studie av den nevrodegenerative prosessen og identifisering av dens årsaker. I dette perspektivet legger vi hypotesen om at den visuelle veimodellen er svært relevant for å måle nevro-aksonalt tap og for å utforske de forskjellige mekanismene involvert i nevrodegenerasjon under MS og andre CNS-demyeliniserende sykdommer. Forskere har mange verktøy til rådighet som lar dem analysere og kvantifisere den nevrodegenerative prosessen på en reproduserbar og meget presis måte fra et strukturelt og funksjonelt synspunkt, samtidig som det tas hensyn til mulig vaskulær involvering (MR, optisk koherenstomografi - angiografi, etc.) …).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Fontan Chu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer en episode med akutt optisk nevritt med det formål å bedre forstå patofysiologien til CNS-inflammatoriske sykdommer og identifisere prognostiske biomarkører i bildediagnostikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mann eller kvinne
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Presenterer et klinisk bilde av optikusnevritt i mindre enn 4 uker, bekreftet ved nevro-oftalmologisk vurdering
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Pasient med trygd
  • Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet

Ekskluderingskriterier:

  • - historie med optikusnevritt på samme side som den nylige episoden som pasienten blir behandlet for
  • historie med retinal patologi (netthinneløsning, glaukom, retinopatier, netthinnekirurgi)
  • diabetes
  • kronisk alkoholforgiftning
  • kontraindikasjoner for MR
  • gravide kvinner
  • personer under beskyttende tilsyn (eks.: vergemål)
  • mindreårige
  • personer som er berøvet friheten
  • administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende trygdedekning, nektet å signere samtykke

En historie med pre-eksisterende CNS inflammatorisk demyeliniserende sykdom er ikke et kriterium for ikke-inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med optikusnevritt
Pasienter som lider av en akutt episode med optisk neuritt vil bli inkludert. Det vil kun være én gruppe pasienter som vil bli fulgt opp.
MR-sekvenser for forskning, pupillometri, OCT-angiografi, evaluering av visuell kognisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av forsterkning av synsnerveskjeden på den aksiale T1 dixon MR-sekvensen etter gadolinium ved den akutte fasen av optisk neuritt.
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Monokulær synsskarphet med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) i avstand fra akutt optisk nevritt
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av forbedring av synsnerveskjeden på den aksiale T1 dixon MR-sekvensen etter gadolinium. Makula GCIPL atrofi vil bli vurdert ved variasjonen av mGCIPL volum mellom inkludering og maksimal oppfølging.
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
Lengde på optisk nervelesjon på 3D-DIR-sekvens. Endring av retinal mikrovaskularisering mellom inkludering og maksimal oppfølging.
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
Akutt endring av retinal mikrovaskularisering vurderes ved forskjellen i retinal vaskulær tetthet mellom inkludering (V0) og en måned senere (V1).
Tidsramme: ved inkludering og ved 1 måneds oppfølging
ved inkludering og ved 1 måneds oppfølging
Monokulær synsskarphet med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhet) målt etter 12 måneder (V5)
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
Amplituden av den melanopsin-medierte vedvarende innsnevringsfasen i den blålysinduserte pupilleresponsen vurderes etter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
Lengde på optisk nervelesjon vurdert ved inkludering (V0)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
mGCIPL atrofi/retinal vaskulær endring vurderes ved mGCIPL volum/retinal kartetthetsforskjell mellom inklusjon (V0) og ved 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering og ved 12 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av leptomeningeal cerebral forbedring
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
T2 lesjoner hjerne- og ryggmargsvolumer
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
Hjernens gråstoffvolumer og hjerneperfusjon (3D-ASL)
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Kliniske studier på Klinisk eksamen

3
Abonnere