Model zrakových cest u neurozánětlivých poruch (VIP-MODEL)
19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studium modelu zrakových drah pro lepší pochopení neurodegenerace u zánětlivých a demyelinizačních poruch centrálního nervového systému
U neurozánětlivých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza (MS), neuromyelitis optica Spectrums (NMOSD) a poruchy spojené s anti-MOG protilátkami (MOGAD), je neuronální degenerace důsledkem zánětlivých a demyelinizačních lézí v mozku, zrakového nervu a míchy.
Systematicky je postižena bílá i šedá hmota.
Zdá se, že léze perivaskulárních prostor obsahujících mozkomíšní mok (CSF) a meningeální zánět hrají důležitou roli v patofyziologii těchto neurozánětlivých onemocnění.
V současnosti není v patofyziologii těchto onemocnění jednoznačně stanoven vzájemný vztah všech těchto aspektů.
Abychom lépe porozuměli mechanismům, které vedou a jsou základem klinického postižení pacientů s těmito chorobami, potřebujeme modely studií in vivo, které umožňují hloubkové studium neurodegenerativního procesu a identifikaci jeho příčin.
V této perspektivě vytváříme hypotézu, že model zrakových drah je velmi důležitý pro měření neuro-axonální ztráty a pro zkoumání různých mechanismů zapojených do neurodegenerace během RS a dalších demyelinizačních onemocnění CNS.
Vědci mají k dispozici mnoho nástrojů, které jim umožňují reprodukovatelným a velmi přesným způsobem analyzovat a kvantifikovat neurodegenerativní proces ze strukturálního i funkčního hlediska s přihlédnutím k možnému postižení cév (MRI, optická koherentní tomografie – angiografie atd.). …).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Fontan Chu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epizodou akutní oční neuritidy s cílem lépe porozumět patofyziologii zánětlivých onemocnění CNS a identifikovat prognostické biomarkery při zobrazování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muž nebo žena
- Ve věku od 18 do 65 let
- Klinický obraz oční neuritidy po dobu kratší než 4 týdny, potvrzený neurooftalmologickým vyšetřením
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacient se sociálním pojištěním
- Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- - anamnéza zánětu zrakového nervu na stejné straně jako nedávná epizoda, pro kterou je pacient léčen
- anamnéza retinální patologie (odchlípení sítnice, glaukom, retinopatie, operace sítnice)
- cukrovka
- chronická intoxikace alkoholem
- kontraindikace k MRI
- těhotná žena
- osoby pod ochranným dohledem (např. opatrovnictví)
- nezletilí
- osoby zbavené svobody
- administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas
Preexistující zánětlivé demyelinizační onemocnění CNS v anamnéze není kritériem pro nezařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se zánětem zrakového nervu
Budou zahrnuti pacienti trpící akutní epizodou zánětu zrakového nervu.
Prospektivně sledována bude pouze jedna skupina pacientů.
|
MRI sekvence pro výzkum, pupilometrie, OCT-angiografie, hodnocení zrakové kognice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci po gadolinium v akutní fázi optické neuritidy.
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) ve vzdálenosti od akutní oční neuritidy
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci post gadolinium. Makulární atrofie GCIPL bude hodnocena změnou objemu mGCIPL mezi zařazením a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
|
při zařazení a po 12 měsících sledování
|
|
Délka léze zrakového nervu na 3D-DIR sekvenci. Změna mikrovaskularizace sítnice mezi inkluzí a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
|
při zařazení a po 12 měsících sledování
|
|
Akutní změna retinální mikrovaskularizace je hodnocena rozdílem retinální vaskulární denzity mezi inkluzí (V0) a o měsíc později (V1).
Časové okno: při zařazení a po 1 měsíci sledování
|
při zařazení a po 1 měsíci sledování
|
|
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) měřená po 12 měsících (V5)
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
|
při zařazení a po 12 měsících sledování
|
|
Amplituda fáze trvalé konstrikce zprostředkované melanopsinem v pupilární odpovědi indukované modrým světlem se hodnotí po 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
|
při zařazení a po 12 měsících sledování
|
|
Délka léze zrakového nervu hodnocená při zařazení (V0)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Atrofie mGCIPL/sítnicové vaskulární změny jsou hodnoceny rozdílem objemu mGCIPL/hustoty retinálních cév mezi inkluzí (V0) a ve 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
|
při zařazení a po 12 měsících sledování
|
|
Přítomnost leptomeningeálního cerebrálního zesílení
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
|
T2 léze objemy mozku a míchy
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
|
Objemy šedé hmoty mozku a perfuze mozku (3D-ASL)
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .