Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model zrakových cest u neurozánětlivých poruch (VIP-MODEL)

12. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studium modelu zrakových drah pro lepší pochopení neurodegenerace u zánětlivých a demyelinizačních poruch centrálního nervového systému

U neurozánětlivých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza (MS), neuromyelitis optica Spectrums (NMOSD) a poruchy spojené s anti-MOG protilátkami (MOGAD), je neuronální degenerace důsledkem zánětlivých a demyelinizačních lézí v mozku, zrakového nervu a míchy. Systematicky je postižena bílá i šedá hmota. Zdá se, že léze perivaskulárních prostor obsahujících mozkomíšní mok (CSF) a meningeální zánět hrají důležitou roli v patofyziologii těchto neurozánětlivých onemocnění. V současnosti není v patofyziologii těchto onemocnění jednoznačně stanoven vzájemný vztah všech těchto aspektů. Abychom lépe porozuměli mechanismům, které vedou a jsou základem klinického postižení pacientů s těmito chorobami, potřebujeme modely studií in vivo, které umožňují hloubkové studium neurodegenerativního procesu a identifikaci jeho příčin. V této perspektivě vytváříme hypotézu, že model zrakových drah je velmi důležitý pro měření neuro-axonální ztráty a pro zkoumání různých mechanismů zapojených do neurodegenerace během RS a dalších demyelinizačních onemocnění CNS. Vědci mají k dispozici mnoho nástrojů, které jim umožňují reprodukovatelným a velmi přesným způsobem analyzovat a kvantifikovat neurodegenerativní proces ze strukturálního i funkčního hlediska s přihlédnutím k možnému postižení cév (MRI, optická koherentní tomografie – angiografie atd.). …).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Fontan Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodou akutní oční neuritidy s cílem lépe porozumět patofyziologii zánětlivých onemocnění CNS a identifikovat prognostické biomarkery při zobrazování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muž nebo žena
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Klinický obraz oční neuritidy po dobu kratší než 4 týdny, potvrzený neurooftalmologickým vyšetřením
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • - anamnéza zánětu zrakového nervu na stejné straně jako nedávná epizoda, pro kterou je pacient léčen
  • anamnéza retinální patologie (odchlípení sítnice, glaukom, retinopatie, operace sítnice)
  • cukrovka
  • chronická intoxikace alkoholem
  • kontraindikace k MRI
  • těhotná žena
  • osoby pod ochranným dohledem (např. opatrovnictví)
  • nezletilí
  • osoby zbavené svobody
  • administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas

Preexistující zánětlivé demyelinizační onemocnění CNS v anamnéze není kritériem pro nezařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se zánětem zrakového nervu
Budou zahrnuti pacienti trpící akutní epizodou zánětu zrakového nervu. Prospektivně sledována bude pouze jedna skupina pacientů.
Jiný: Klinické vyšetření
MRI sekvence pro výzkum, pupilometrie, OCT-angiografie, hodnocení zrakové kognice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci po gadolinium v ​​akutní fázi optické neuritidy.
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) ve vzdálenosti od akutní oční neuritidy
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci post gadolinium. Makulární atrofie GCIPL bude hodnocena změnou objemu mGCIPL mezi zařazením a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Délka léze zrakového nervu na 3D-DIR sekvenci. Změna mikrovaskularizace sítnice mezi inkluzí a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Akutní změna retinální mikrovaskularizace je hodnocena rozdílem retinální vaskulární denzity mezi inkluzí (V0) a o měsíc později (V1).
Časové okno: při zařazení a po 1 měsíci sledování
při zařazení a po 1 měsíci sledování
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) měřená po 12 měsících (V5)
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Amplituda fáze trvalé konstrikce zprostředkované melanopsinem v pupilární odpovědi indukované modrým světlem se hodnotí po 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Délka léze zrakového nervu hodnocená při zařazení (V0)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Atrofie mGCIPL/sítnicové vaskulární změny jsou hodnoceny rozdílem objemu mGCIPL/hustoty retinálních cév mezi inkluzí (V0) a ve 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Přítomnost leptomeningeálního cerebrálního zesílení
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
T2 léze objemy mozku a míchy
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
Objemy šedé hmoty mozku a perfuze mozku (3D-ASL)
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit