- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487989
Visual Pathways Model i neuroinflammatoriske lidelser (VIP-MODEL)
19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Undersøgelse af Visual Pathways MODEL til en bedre forståelse af neurodegeneration i inflammatoriske og demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet
Ved neuroinflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom multipel sklerose (MS), neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) og anti-MOG antistof-associerede lidelser (MOGAD), er neuronal degeneration konsekvensen af inflammatoriske og demyeliniserende læsioner i hjerne, synsnerve og rygmarv.
Både hvidt og gråt stof påvirkes systematisk.
Læsioner af de perivaskulære rum indeholdende cerebrospinalvæske (CSF) og meningeal inflammation synes at spille en vigtig rolle i patofysiologien af disse neuroinflammatoriske sygdomme.
I øjeblikket er sammenhængen mellem alle disse aspekter ikke klart etableret i patofysiologien af disse sygdomme.
For bedre at forstå de mekanismer, der fører til og ligger til grund for det kliniske handicap hos patienter med disse sygdomme, har vi brug for in vivo-studiemodeller, der tillader en dybdegående undersøgelse af den neurodegenerative proces og identifikation af dens årsager.
I dette perspektiv fremsætter vi den hypotese, at den visuelle vejmodellen er meget relevant til at måle neuro-aksonalt tab og til at udforske de forskellige mekanismer, der er involveret i neurodegeneration under MS og andre CNS-demyeliniserende sygdomme.
Forskere råder over mange værktøjer, der giver dem mulighed for at analysere og kvantificere den neurodegenerative proces på en reproducerbar og meget præcis måde ud fra et strukturelt og funktionelt synspunkt, samtidig med at der tages højde for mulig vaskulær involvering (MRI, optisk kohærens tomografi - angiografi mv. …).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Fontan Chu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer en episode af akut optisk neuritis med det formål bedre at forstå patofysiologien af CNS-inflammatoriske sygdomme og identificere prognostiske biomarkører i billeddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mand eller kvinde
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Præsenterer et klinisk billede af optisk neuritis i mindre end 4 uger, bekræftet ved neuro-ophthalmologisk vurdering
- Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient med socialforsikring
- Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed
Ekskluderingskriterier:
- - historie med optisk neuritis på samme side som den seneste episode, som patienten er i behandling for
- anamnese med retinal patologi (nethindeløsning, glaukom, retinopatier, nethindekirurgi)
- diabetes
- kronisk alkoholforgiftning
- kontraindikationer til MR
- gravid kvinde
- personer under beskyttende opsyn (f.eks.: værgemål)
- mindreårige
- personer, der er berøvet deres frihed
- administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykke
En historie med allerede eksisterende CNS-inflammatorisk demyeliniserende sygdom er ikke et kriterium for ikke-inkludering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med optisk neuritis
Patienter, der lider af en akut episode af optisk neuritis, vil blive inkluderet.
Der vil kun være én gruppe patienter, der prospektivt følges op.
|
MR-sekvenser til forskning, pupillometri, OCT-angiografi, evaluering af visuel kognition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af forstærkning af den optiske nerveskede på den aksiale T1 dixon MRI-sekvens efter gadolinium ved den akutte fase af optisk neuritis.
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
Monokulær synsstyrke med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhed) i afstand fra akut optisk neuritis
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af forstærkning af den optiske nerveskede på den aksiale T1 dixon MRI-sekvens efter gadolinium. Makula GCIPL atrofi vil blive vurderet ved variationen af mGCIPL volumen mellem inklusion og den maksimale opfølgning.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Længde af optisk nervelæsion på 3D-DIR-sekvens. Ændring af retinal mikrovaskularisering mellem inklusion og maksimal opfølgning.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Akut ændring af retinal mikrovaskularisering vurderes ved forskellen i retinal vaskulær tæthed mellem inklusion (V0) og en måned senere (V1).
Tidsramme: ved inklusion og ved 1 måneds opfølgning
|
ved inklusion og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Monokulær synsstyrke med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhed) målt efter 12 måneder (V5)
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Amplituden af den melanopsin-medierede vedvarende indsnævringsfase i det blå lys-inducerede pupilrespons vurderes efter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Længde af optisk nervelæsion vurderet ved inklusion (V0)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
mGCIPL atrofi/retinal vaskulær ændring vurderes ved forskellen mellem mGCIPL volumen/nethindekardensitet mellem inklusion (V0) og efter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af leptomeningeal cerebral forbedring
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
|
T2 læsioner hjerne- og rygmarvsvolumener
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Hjernens grå stofvolumener og hjerneperfusion (3D-ASL)
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
7. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .