Vizuális útvonalmodell neurogyulladásos rendellenességekben (VIP-MODEL)
2025. augusztus 19. frissítette: University Hospital, Lille
Vizuális utak MODELL tanulmányozása a központi idegrendszer gyulladásos és demyelinisatiós rendellenességeiben előforduló neurodegeneráció jobb megértéséhez
A központi idegrendszer (CNS) neuroinflammatorikus betegségeiben, mint például a sclerosis multiplex (MS), a neuromyelitis optica spektrum zavarok (NMOSD) és az anti-MOG antitest-asszociált rendellenességek (MOGAD) a neuronális degeneráció a gyulladásos és demyelinizáló léziók következménye. agy, látóideg és gerincvelő.
Mind a fehér, mind a szürkeállomány szisztematikusan érintett.
A cerebrospinális folyadékot (CSF) tartalmazó perivaszkuláris terek elváltozásai és az agyhártya gyulladása úgy tűnik, hogy fontos szerepet játszanak ezen ideggyulladásos betegségek patofiziológiájában.
Jelenleg ezeknek a szempontoknak a kölcsönhatása nem tisztázott egyértelműen a betegségek patofiziológiájában.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek az e betegségekben szenvedő betegek klinikai fogyatékosságához vezetnek és azok hátterében állnak, olyan in vivo vizsgálati modellekre van szükségünk, amelyek lehetővé teszik a neurodegeneratív folyamatok mélyreható tanulmányozását és okainak azonosítását.
Ebből a szempontból azt a hipotézist állítjuk fel, hogy a vizuális útvonal-modell nagyon releváns a neuro-axonális veszteség mérésében, valamint az SM és más központi idegrendszeri demyelinizáló betegségek során a neurodegenerációban szerepet játszó különböző mechanizmusok feltárásában.
A kutatóknak számos eszköz áll a rendelkezésére, amelyek segítségével reprodukálhatóan és nagyon pontosan elemezhetik és számszerűsíthetik a neurodegeneratív folyamatot szerkezeti és funkcionális szempontból, miközben figyelembe veszik az esetleges vaszkuláris érintettséget (MRI, optikai koherencia tomográfia - angiográfia stb. …).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hop Fontan Chu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut látóideggyulladásos epizódban szenvedő betegek a központi idegrendszeri gyulladásos betegségek patofiziológiájának jobb megértése és a prognosztikai biomarkerek azonosítása céljából a képalkotásban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Férfi vagy nő
- 18 és 65 év közötti
- A látóideggyulladás klinikai képének bemutatása 4 hétnél rövidebb ideig, neuro-oftalmológiai vizsgálattal megerősítve
- A beteg írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
- A beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és időtartamot
Kizárási kritériumok:
- - az anamnézisben szereplő látóideggyulladás ugyanazon az oldalon, mint a legutóbbi epizód, amely miatt a beteget kezelik
- a kórtörténetben szereplő retina patológia (retinaleválás, zöldhályog, retinopátiák, retinaműtét)
- cukorbetegség
- krónikus alkoholmérgezés
- az MRI ellenjavallatai
- terhes nők
- védő felügyelet alatt álló személyek (pl.: gondnokság)
- kiskorúak
- szabadságuktól megfosztott személyek
- adminisztratív okok: tájékozott tájékoztatás képtelensége, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, társadalombiztosítási fedezet hiánya, a hozzájárulás aláírásának megtagadása
A kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri gyulladásos demyelinisatiós betegség nem feltétele a felvétel elutasításának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
látóideggyulladásos betegek
A látóideggyulladás akut epizódjában szenvedő betegek is beletartoznak.
Csak egy betegcsoportot fognak prospektívan nyomon követni.
|
MRI szekvenciák kutatáshoz, pupillometria, OCT-angiográfia, vizuális megismerés értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látóideg hüvelyének erősödése az axiális T1 dixon MRI szekvencián a gadolínium után a látóideggyulladás akut fázisában.
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
Alacsony kontrasztú monokuláris látásélesség (2,5%, LogMAR egység) az akut látóideggyulladástól távol
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látóideg hüvelyének erősödése a gadolínium utáni axiális T1 dixon MRI szekvencián. A makuláris GCIPL atrófiát az mGCIPL térfogatának a felvétel és a maximális követés közötti változása alapján értékeljük.
Időkeret: felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
|
A látóideg sérülésének hossza a 3D-DIR szekvencián. A retina mikrovaszkularizációjának változása az inklúzió és a maximális követés között.
Időkeret: felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
|
A retina mikrovaszkularizációjának akut változását a retina vaszkuláris sűrűségének különbsége alapján értékeljük a zárvány (V0) és egy hónappal később (V1) között.
Időkeret: felvételkor és 1 hónapos követéskor
|
felvételkor és 1 hónapos követéskor
|
|
Alacsony kontrasztú monokuláris látásélesség (2,5%, LogMAR egység) 12 hónapon belül mérve (V5)
Időkeret: felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
|
A melanopszin által közvetített tartós szűkületi fázis amplitúdóját a kék fény által kiváltott pupillaválaszban 12 hónapos korban értékeltük (V5).
Időkeret: felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
|
A látóideg-lézió hosszát a befogadáskor értékelték (V0)
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
Az mGCIPL atrófiát/retina vaszkuláris elváltozását a zárvány (V0) és a 12 hónapos (V5) közötti mGCIPL térfogat/retina érsűrűség különbségével értékeljük.
Időkeret: felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor és 12 hónapos követéskor
|
|
Leptomeningealis agyi fokozódás jelenléte
Időkeret: felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
|
T2 elváltozások az agy és a gerincvelő térfogata
Időkeret: felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
|
Az agy szürkeállományának térfogata és az agy perfúziója (3D-ASL)
Időkeret: felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
felvételkor, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .