Modelo de vías visuales en trastornos neuroinflamatorios (VIP-MODEL)
19 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio del MODELO VIsual Pathways para una Mejor Comprensión de la Neurodegeneración en Trastornos Inflamatorios y Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central
En las enfermedades neuroinflamatorias del sistema nervioso central (SNC) como la esclerosis múltiple (EM), los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) y los trastornos asociados a anticuerpos anti-MOG (MOGAD), la degeneración neuronal es la consecuencia de lesiones inflamatorias y desmielinizantes en el cerebro, nervio óptico y médula espinal.
Tanto la sustancia blanca como la gris se ven sistemáticamente afectadas.
Las lesiones de los espacios perivasculares que contienen líquido cefalorraquídeo (LCR) y la inflamación meníngea parecen jugar un papel importante en la fisiopatología de estas enfermedades neuroinflamatorias.
Actualmente, la interrelación de todos estos aspectos no está claramente establecida en la fisiopatología de estas enfermedades.
Para comprender mejor los mecanismos que conducen y subyacen a la discapacidad clínica de los pacientes con estas enfermedades, necesitamos modelos de estudio in vivo que permitan estudiar en profundidad el proceso neurodegenerativo y la identificación de sus causas.
En esta perspectiva, hacemos la hipótesis de que el modelo de vías visuales es muy relevante para medir la pérdida neuro-axonal y explorar los diferentes mecanismos involucrados en la neurodegeneración durante la EM y otras enfermedades desmielinizantes del SNC.
Los investigadores disponen de numerosas herramientas que les permiten analizar y cuantificar el proceso neurodegenerativo de forma reproducible y muy precisa desde el punto de vista estructural y funcional, teniendo en cuenta la posible afectación vascular (RM, tomografía de coherencia óptica - angiografía, etc. …).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier OUTTERYCK, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Fontan Chu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan un episodio de neuritis óptica aguda con el objetivo de comprender mejor la fisiopatología de las enfermedades inflamatorias del SNC e identificar biomarcadores pronósticos en imagen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Masculino o femenino
- Edad entre 18 y 65 años
- Presentar un cuadro clínico de neuritis óptica de menos de 4 semanas, confirmado por valoración neurooftalmológica
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Paciente con seguro social
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- - antecedentes de neuritis óptica en el mismo lado que el episodio reciente por el que el paciente está siendo tratado
- antecedentes de patología retiniana (desprendimiento de retina, glaucoma, retinopatías, cirugía de retina)
- diabetes
- intoxicación alcohólica crónica
- contraindicaciones de la resonancia magnética
- mujeres embarazadas
- personas bajo supervisión protectora (por ejemplo: tutela)
- menores
- personas privadas de su libertad
- motivos administrativos: imposibilidad de recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento
Una historia de enfermedad desmielinizante inflamatoria del SNC preexistente no es un criterio para la no inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con neuritis óptica
Se incluirán pacientes que padezcan un episodio agudo de neuritis óptica.
Habrá sólo un grupo de pacientes en seguimiento prospectivo.
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Secuencias de resonancia magnética para investigación, pupilometría, OCT-angiografía, evaluación de la cognición visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de realce de la vaina del nervio óptico en la secuencia de resonancia magnética axial T1 dixon post gadolinio en la fase aguda de la neuritis óptica.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Agudeza visual monocular de bajo contraste (2,5 %, unidad LogMAR) a distancia de la neuritis óptica aguda
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de realce de la vaina del nervio óptico en la secuencia de resonancia magnética axial T1 dixon post gadolinio. La atrofia macular de GCIPL se evaluará mediante la variación del volumen de mGCIPL entre la inclusión y el seguimiento máximo.
Periodo de tiempo: en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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Longitud de la lesión del nervio óptico en secuencia 3D-DIR. Alteración de la microvascularización retiniana entre la inclusión y el seguimiento máximo.
Periodo de tiempo: en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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La alteración aguda de la microvascularización retiniana se evalúa por la diferencia de densidad vascular retiniana entre la inclusión (V0) y un mes después (V1).
Periodo de tiempo: en la inclusión y al mes de seguimiento
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en la inclusión y al mes de seguimiento
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Agudeza visual monocular de bajo contraste (2,5 %, unidad LogMAR) medida a los 12 meses (V5)
Periodo de tiempo: en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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La amplitud de la fase de constricción sostenida mediada por melanopsina en la respuesta pupilar inducida por luz azul se evalúa a los 12 meses (V5).
Periodo de tiempo: en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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Longitud de la lesión del nervio óptico evaluada en la inclusión (V0)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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La atrofia de mGCIPL/la alteración vascular de la retina se evalúa mediante la diferencia de volumen de mGCIPL/densidad de los vasos de la retina entre la inclusión (V0) y a los 12 meses (V5).
Periodo de tiempo: en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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en la inclusión y a los 12 meses de seguimiento
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Presencia de realce cerebral leptomeníngeo
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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Lesiones T2 Volúmenes de cerebro y médula espinal
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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Volúmenes de materia gris cerebral y perfusión cerebral (3D-ASL)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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al momento de la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .