- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487989
Modelo de Vias Visuais em Distúrbios Neuroinflamatórios (VIP-MODEL)
19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo do MODELO de Vias Visuais para Melhor Entendimento da Neurodegeneração em Distúrbios Inflamatórios e Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central
Em doenças neuroinflamatórias do sistema nervoso central (SNC), como esclerose múltipla (EM), distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e distúrbios associados a anticorpos anti-MOG (MOGAD), a degeneração neuronal é consequência de lesões inflamatórias e desmielinizantes no cérebro, nervo óptico e medula espinhal.
Tanto a substância branca quanto a cinzenta são sistematicamente afetadas.
As lesões dos espaços perivasculares contendo líquido cefalorraquidiano (LCR) e a inflamação meníngea parecem desempenhar um papel importante na fisiopatologia dessas doenças neuroinflamatórias.
Atualmente, a inter-relação de todos esses aspectos não está claramente estabelecida na fisiopatologia dessas doenças.
Para melhor compreender os mecanismos que conduzem e estão na base da incapacidade clínica dos doentes com estas doenças, necessitamos de modelos de estudo in vivo que permitam o estudo aprofundado do processo neurodegenerativo e a identificação das suas causas.
Nesta perspectiva, levantamos a hipótese de que o modelo de vias visuais é muito relevante para medir a perda neuro-axonal e explorar os diferentes mecanismos envolvidos na neurodegeneração durante a EM e outras doenças desmielinizantes do SNC.
Os investigadores têm à sua disposição muitas ferramentas que permitem analisar e quantificar o processo neurodegenerativo de forma reprodutível e muito precisa do ponto de vista estrutural e funcional, tendo em conta o possível envolvimento vascular (RM, tomografia de coerência óptica - angiografia, etc. …).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier OUTTERYCK, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Locais de estudo
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-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Fontan Chu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes apresentando episódio de neurite óptica aguda com o objetivo de melhor compreender a fisiopatologia das doenças inflamatórias do SNC e identificar biomarcadores prognósticos em exames de imagem
Descrição
Critério de inclusão:
- - Macho ou fêmea
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Apresentar um quadro clínico de neurite óptica há menos de 4 semanas, confirmado por avaliação neuro-oftalmológica
- Paciente tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente com seguro social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- - história de neurite óptica do mesmo lado do episódio recente para o qual o paciente está sendo tratado
- história de patologia da retina (descolamento da retina, glaucoma, retinopatias, cirurgia da retina)
- diabetes
- intoxicação alcoólica crônica
- contra-indicações para ressonância magnética
- mulheres grávidas
- pessoas sob supervisão protetora (ex: tutela)
- menores
- pessoas privadas de liberdade
- motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura da previdência social, recusa em assinar o consentimento
Uma história de doença desmielinizante inflamatória pré-existente do SNC não é um critério para não inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com neurite óptica
Serão incluídos pacientes que sofrem de um episódio agudo de neurite óptica.
Haverá apenas um grupo de pacientes acompanhados prospectivamente.
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Sequências de ressonância magnética para pesquisa, pupilometria, OCT-angiografia, avaliação da cognição visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio na fase aguda da neurite óptica.
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) à distância da neurite óptica aguda
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio. A atrofia macular GCIPL será avaliada pela variação do volume mGCIPL entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Comprimento da lesão do nervo óptico na sequência 3D-DIR. Alteração da microvascularização retiniana entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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A alteração aguda da microvascularização da retina é avaliada pela diferença da densidade vascular da retina entre a inclusão (V0) e um mês depois (V1).
Prazo: na inclusão e no seguimento de 1 mês
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na inclusão e no seguimento de 1 mês
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Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) medida aos 12 meses (V5)
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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A amplitude da fase de constrição sustentada mediada pela melanopsina na resposta pupilar induzida pela luz azul é avaliada aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Comprimento da lesão do nervo óptico avaliado na inclusão (V0)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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A atrofia/alteração vascular da retina mGCIPL é avaliada pela diferença de volume/densidade de vasos retinianos mGCIPL entre a inclusão (V0) e aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Presença de realce cerebral leptomeníngeo
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Volumes do cérebro e da medula espinhal das lesões T2
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Volumes de substância cinzenta cerebral e perfusão cerebral (3D-ASL)
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .