Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de Vias Visuais em Distúrbios Neuroinflamatórios (VIP-MODEL)

19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo do MODELO de Vias Visuais para Melhor Entendimento da Neurodegeneração em Distúrbios Inflamatórios e Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central

Em doenças neuroinflamatórias do sistema nervoso central (SNC), como esclerose múltipla (EM), distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e distúrbios associados a anticorpos anti-MOG (MOGAD), a degeneração neuronal é consequência de lesões inflamatórias e desmielinizantes no cérebro, nervo óptico e medula espinhal. Tanto a substância branca quanto a cinzenta são sistematicamente afetadas. As lesões dos espaços perivasculares contendo líquido cefalorraquidiano (LCR) e a inflamação meníngea parecem desempenhar um papel importante na fisiopatologia dessas doenças neuroinflamatórias. Atualmente, a inter-relação de todos esses aspectos não está claramente estabelecida na fisiopatologia dessas doenças. Para melhor compreender os mecanismos que conduzem e estão na base da incapacidade clínica dos doentes com estas doenças, necessitamos de modelos de estudo in vivo que permitam o estudo aprofundado do processo neurodegenerativo e a identificação das suas causas. Nesta perspectiva, levantamos a hipótese de que o modelo de vias visuais é muito relevante para medir a perda neuro-axonal e explorar os diferentes mecanismos envolvidos na neurodegeneração durante a EM e outras doenças desmielinizantes do SNC. Os investigadores têm à sua disposição muitas ferramentas que permitem analisar e quantificar o processo neurodegenerativo de forma reprodutível e muito precisa do ponto de vista estrutural e funcional, tendo em conta o possível envolvimento vascular (RM, tomografia de coerência óptica - angiografia, etc. …).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Fontan Chu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando episódio de neurite óptica aguda com o objetivo de melhor compreender a fisiopatologia das doenças inflamatórias do SNC e identificar biomarcadores prognósticos em exames de imagem

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Macho ou fêmea
  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Apresentar um quadro clínico de neurite óptica há menos de 4 semanas, confirmado por avaliação neuro-oftalmológica
  • Paciente tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo
  • Paciente com seguro social
  • Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo

Critério de exclusão:

  • - história de neurite óptica do mesmo lado do episódio recente para o qual o paciente está sendo tratado
  • história de patologia da retina (descolamento da retina, glaucoma, retinopatias, cirurgia da retina)
  • diabetes
  • intoxicação alcoólica crônica
  • contra-indicações para ressonância magnética
  • mulheres grávidas
  • pessoas sob supervisão protetora (ex: tutela)
  • menores
  • pessoas privadas de liberdade
  • motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura da previdência social, recusa em assinar o consentimento

Uma história de doença desmielinizante inflamatória pré-existente do SNC não é um critério para não inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com neurite óptica
Serão incluídos pacientes que sofrem de um episódio agudo de neurite óptica. Haverá apenas um grupo de pacientes acompanhados prospectivamente.
Sequências de ressonância magnética para pesquisa, pupilometria, OCT-angiografia, avaliação da cognição visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio na fase aguda da neurite óptica.
Prazo: na inclusão
na inclusão
Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) à distância da neurite óptica aguda
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio. A atrofia macular GCIPL será avaliada pela variação do volume mGCIPL entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
Comprimento da lesão do nervo óptico na sequência 3D-DIR. Alteração da microvascularização retiniana entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
A alteração aguda da microvascularização da retina é avaliada pela diferença da densidade vascular da retina entre a inclusão (V0) e um mês depois (V1).
Prazo: na inclusão e no seguimento de 1 mês
na inclusão e no seguimento de 1 mês
Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) medida aos 12 meses (V5)
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
A amplitude da fase de constrição sustentada mediada pela melanopsina na resposta pupilar induzida pela luz azul é avaliada aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
Comprimento da lesão do nervo óptico avaliado na inclusão (V0)
Prazo: na inclusão
na inclusão
A atrofia/alteração vascular da retina mGCIPL é avaliada pela diferença de volume/densidade de vasos retinianos mGCIPL entre a inclusão (V0) e aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
Presença de realce cerebral leptomeníngeo
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
Volumes do cérebro e da medula espinhal das lesões T2
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
Volumes de substância cinzenta cerebral e perfusão cerebral (3D-ASL)
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever