アラブ首長国連邦における糖尿病患者および肥満患者に対する薬剤師の介入:ランダム化比較試験。
アラブ首長国連邦の高血圧、糖尿病、肥満患者に対する薬剤師のカウンセリングとフォローアップの影響
高血圧、糖尿病、肥満は、世界中で心血管疾患と早期死亡の主な危険因子と考えられています。 さらに、それらは患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。 ヘルスケア システムが直面する課題が増大する中、薬剤師は慢性疾患の管理においてより大きな役割を担うことができます。
本研究は、高血圧、糖尿病、および肥満患者の臨床転帰 (体重、死亡率、血圧、血糖) に対する薬剤師カウンセリングの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、強化された薬剤師ケア(独立した患者の評価、カウンセリング、フォローアップを含む)と通常のケアを比較する多中心のランダム化比較試験です。 通常、この研究プロジェクトは 3 つのフェーズで実施されます。
- 高血圧に苦しむ患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは標準治療を受け、もう 1 つは薬学的治療を受けます。 どちらも最大26週間追跡されます(血圧の変化を監視するための推定期間).
- 糖尿病患者は、同じアプローチを使用して識別および無作為化され、最大 12 週間追跡されます (HbA1c を監視するため)。
- 肥満患者 (BMI が 30 以上) は無作為化され、最大 16 週間追跡されます (文献によると、これは BMI の変化を監視するために必要な期間です)。 SPSS V26 はデータ分析に使用されます。
この研究により、アラブ首長国連邦では評価されたことのない慢性疾患 (糖尿病、高血圧、肥満) 患者の臨床転帰の改善における薬剤師のカウンセリングとフォローアップの有効性を判断できるようになります。
- 提供されたエビデンスは、慢性疾患患者の継続的なカウンセリングとフォローアップを含むように薬剤師の役割が拡大および進化している、世界での新しい斬新な実践の実施に役立つ可能性があります。 したがって、負担を軽減し、UAE の医療サービスの持続可能性を確保します。
- 査読付きジャーナルへの出版物 (少なくとも 3 つの論文が期待されます)、国際およびローカルの両方、および会議でのプレゼンテーションは、私たちの研究結果を共有するために試みられます。
したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- 糖尿病、高血圧および肥満患者の死亡率に対する薬剤師カウンセリングの影響を評価すること。 検索戦略:
- 糖尿病患者、高血圧患者、肥満患者の罹患率に対する薬剤師カウンセリングの影響を研究すること。
- 高血圧患者の血圧改善に対する薬剤師カウンセリングの有効性を測定すること。
- 糖尿病患者の血糖値に関する薬剤師カウンセリングの利点を評価すること。 検索戦略:
- 肥満患者の体重とコレステロール値に対する薬剤師の推奨事項と投薬レビューの影響を調べること。
- 潜在的な副作用を調査するには、薬剤師のカウンセリング時に誘発される可能性があります。
- 薬物関連の問題を調査することは、薬剤師の介入によって引き起こされる可能性があります。
- 糖尿病患者、高血圧患者、肥満患者の薬剤師によるカウンセリングに対する満足度を調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Osama Ibrahim, PhD
- 電話番号:0097165057404
- メール:oibrahim@sharjah.ac.ae
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45 歳から 75 歳までの年齢、BMI: 25 kg ⁄ m2、少なくとも 12 か月間の経口血糖降下薬による治療、および薬局の定期的な訪問者。
- 収縮期血圧(SBP)<140 mmHgおよび拡張期血圧(DBP)<90 mmHgの診療所での血圧(BP)測定値であり、少なくとも6か月間、確立された降圧薬治療を受けています。
- BMI>30の方、ダイエットや食生活の改善をお考えの方を募集します。
除外基準:
- 45 歳未満で、インスリン治療のみを行っている (経口血糖降下薬を使用していない) 場合も除外基準となります。
- 妊娠。
- 母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このアームは、薬学的介入を受けます。 高血圧患者は、高血圧に関する薬剤師の推奨を受けます 糖尿病患者は、糖尿病に関する薬剤師の推奨を受けます 肥満の患者は、肥満に関する薬剤師の推奨を受けます |
薬剤師は、介入グループに割り当てられた患者に臨床上の推奨事項を提供します。
さらに、彼らは患者のパラメーターを監視し、フォローアップします。
これらの介入には、毎日の投薬レビュー、体重、心臓のモニタリング、血糖値、服薬遵守のフォローアップ、さらには精神状態が含まれます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
この腕は標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠:3ヶ月まで
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使用するデバイスはグルコメーターで、結果は (mmol/L) で表されます。
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3ヶ月まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:12週間
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A1c テストの結果はパーセンテージで報告されます。 数字は、糖化されている、またはグルコースを保持しているヘモグロビンタンパク質の部分を表します。 パーセンテージが高いほど、過去数か月の血糖値が高くなっています。 5.7% 未満であれば、糖尿病ではないことを意味します。 5.7% から 6.4% は前糖尿病のシグナルです。 6.5%以上で糖尿病と診断されます。 糖尿病を管理しようとする人の目標は 7% 以下です。 |
12週間
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経口血糖降下薬の遵守
時間枠:3ヶ月まで
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投薬遵守理由尺度 (MAR-Scale) は、投薬遵守を測定するために開発された 20 項目の包括的な尺度です。
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3ヶ月まで
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薬物関連の問題
時間枠:3ヶ月まで
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Salah教授によって開発された薬物関連の問題分類システムを使用します(AbuRuz、S.M.、Bulatova、N.R.およびYousef、A.M. 治療関連の問題の包括的な分類ツールの検証。 Pharm World Sci 28、222-232 (2006)。 https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 )には、治療に関連する問題の 6 つの主なカテゴリ(適応症、有効性、安全性、知識、アドヒアランス、およびその他)が含まれます。 |
3ヶ月まで
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血圧値
時間枠:3ヶ月まで
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血圧計は、収縮期および拡張期の血圧値を測定するために使用されます。
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3ヶ月まで
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重さ
時間枠:6ヶ月
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Kgで報告されます
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6ヶ月
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コレステロール LDL-コレステロール トリグリセリド コレステロール LDL-コレステロール トリグリセリド
時間枠:6ヶ月
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コレステロール ホーム テスト キットが使用され、結果は血液 1 デシリットル (dL) あたりのコレステロールのミリグラム (mg) で表されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病に関する知識
時間枠:3ヶ月まで
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糖尿病知識アンケート(DKQ)が使用されます
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3ヶ月まで
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高血圧の知識
時間枠:3ヶ月まで
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HKT は、HBP の知識を評価および監視するための簡単なアンケートです。
それは血圧制御状態の違いに敏感であり、幅広い関連性を持つ有効で信頼できる標準化されたHBP知識の尺度を提供するはずです.
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3ヶ月まで
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服薬遵守
時間枠:3ヶ月まで
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服薬遵守理由尺度 (MAR-Scale) は、服薬遵守を測定するために開発された 20 項目の包括的な尺度です。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Osama Ibrahim, PhD、Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。