Вмешательства фармацевтов в отношении пациентов с диабетом и ожирением в ОАЭ: рандомизированные контролируемые испытания.
Влияние консультирования фармацевтов и последующего наблюдения за пациентами с гипертонической болезнью, диабетом и ожирением в ОАЭ
Гипертония, диабет и ожирение считаются основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смертности во всем мире. Кроме того, они имеют серьезные последствия для качества жизни пациентов. В связи с растущими проблемами, с которыми сталкиваются системы здравоохранения, фармацевты имеют хорошие возможности для того, чтобы играть более важную роль в лечении хронических заболеваний.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния консультирования фармацевта на клинические исходы (вес, смертность, артериальное давление, уровень глюкозы в крови) у пациентов с гипертонической болезнью, диабетом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться усиленная фармацевтическая помощь (которая включала независимую оценку пациента, консультирование и последующее наблюдение) с обычной помощью в ОАЭ в течение года. Как правило, этот исследовательский проект будет проводиться в 3 этапа;
- пациенты, страдающие повышенным артериальным давлением, будут рандомизированы на две группы, из которых одна будет получать стандартную помощь, а вторая - медикаментозную помощь. Оба будут наблюдаться до 26 недель (приблизительный период для наблюдения за изменением артериального давления).
- пациенты с диабетом будут идентифицированы и рандомизированы с использованием того же подхода и будут наблюдаться до 12 недель (для мониторинга HbA1c).
- Пациенты с ожирением (ИМТ 30 и выше) будут рандомизированы и будут наблюдаться до 16 недель (согласно литературным данным, это период, необходимый для наблюдения за изменением ИМТ). SPSS V26 будет использоваться для анализа данных.
Это исследование позволит определить эффективность консультирования фармацевтов и последующего наблюдения в улучшении клинических исходов у пациентов с хроническими заболеваниями (диабет, гипертония и ожирение), которые никогда не оценивались в ОАЭ.
- Предоставленные доказательства могут помочь во внедрении новой новой практики в мире, в которой роли фармацевта расширяются и развиваются, включая постоянное консультирование пациентов с хроническими заболеваниями и последующее наблюдение. Таким образом, снижается нагрузка и обеспечивается устойчивость медицинских услуг в ОАЭ.
- Публикации в рецензируемых журналах (ожидается как минимум 3 статьи), как международные, так и местные, а также презентации на конференциях будут посвящены результатам нашего исследования.
Поэтому исследование направлено на:
- Оценить влияние консультации фармацевта на смертность больных сахарным диабетом, артериальной гипертензией и ожирением.
- Изучить влияние консультации фармацевта на заболеваемость больных сахарным диабетом, гипертонической болезнью и ожирением.
- Измерить эффективность консультирования фармацевта по улучшению артериального давления у больных гипертонической болезнью.
- Оценить преимущества консультации фармацевта по уровню глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.
- Изучить влияние рекомендаций фармацевта и обзоров лекарств на вес и уровень холестерина у пациентов с ожирением.
- Для изучения потенциальных побочных эффектов, которые могут быть вызваны консультацией фармацевта.
- Любые проблемы, связанные с наркотиками, могут быть вызваны вмешательством фармацевта.
- Изучить удовлетворенность пациентов с диабетом, гипертонией и ожирением консультацией фармацевта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osama Ibrahim, PhD
- Номер телефона: 0097165057404
- Электронная почта: oibrahim@sharjah.ac.ae
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 45 до 75 лет, ИМТ: 25 кг/м2, лечение пероральными гипогликемическими препаратами не менее 12 месяцев, постоянный посетитель аптеки.
- измерения артериального давления (АД) в клинике систолического АД (САД) <140 мм рт.ст. и диастолического АД (ДАД) <90 мм рт.ст. и находятся на установленной антигипертензивной медикаментозной терапии не менее 6 мес.
- ИМТ>30, стремящиеся похудеть или улучшить привычки в еде, будут приняты на работу.
Критерий исключения:
- Моложе 45 лет, лечение исключительно инсулином (без перорального гипогликемического лечения) также будет критерием исключения.
- Беременность.
- грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта рука получит фармацевтические вмешательства. Гипертоники получат рекомендации фармацевта по гипертонии Больные диабетом получат рекомендации фармацевта по диабету Больные ожирением получат рекомендации фармацевта по ожирению |
Фармацевты будут предоставлять клинические рекомендации пациентам, отнесенным к группе вмешательства.
Кроме того, они будут контролировать параметры пациентов и наблюдать за ними.
Эти вмешательства включают ежедневный обзор лекарств, вес, мониторинг сердца, уровень глюкозы в крови, последующее наблюдение за соблюдением режима лечения и даже психический статус.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Используемым устройством будет глюкометр, а результаты будут выражены в (ммоль/л).
|
До 3 месяцев
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат теста A1c сообщается в процентах. Число представляет собой часть белков гемоглобина, которые гликированы или содержат глюкозу. Чем выше процент, тем выше уровень сахара в крови был за последние несколько месяцев. Менее 5,7% означает, что у вас нет диабета. От 5,7% до 6,4% сигнализируют о преддиабете. 6,5% и выше означают диагноз диабета. 7% или ниже — это цель для тех, кто пытается справиться со своим диабетом. |
12 недель
|
|
Приверженность пероральным гипогликемическим средствам
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Шкала причин приверженности к лечению (MAR-Scale) представляет собой всеобъемлющую шкалу из 20 пунктов, которая была разработана для измерения приверженности к лечению.
|
До 3 месяцев
|
|
Проблемы, связанные с наркотиками
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Мы будем использовать систему классификации проблем, связанных с наркотиками, разработанную профессором Салахом (АбуРуз С.М., Булатова Н.Р. и Юсеф А.М. Валидация комплексного инструмента классификации проблем, связанных с лечением. Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ), который включает шесть основных категорий проблем, связанных с лечением (показания, эффективность, безопасность, знание, приверженность и прочее). |
До 3 месяцев
|
|
Значения артериального давления
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Сфигмоманометр будет использоваться для измерения значений систолического и диастолического давления.
|
До 3 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщается в кг.
|
6 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП-холестерин Триглицериды Холестерин ЛПНП-холестерин Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет использоваться набор для домашнего тестирования холестерина, и результаты будут выражены в миллиграммах (мг) холестерина на децилитр (дл) крови.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание о диабете
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет использоваться опросник знаний о диабете (DKQ).
|
До 3 месяцев
|
|
знания о гипертонии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
HKT — это простой вопросник для оценки и мониторинга знаний HBP.
Он чувствителен к различиям в статусе контроля артериального давления и должен обеспечивать достоверную, надежную и стандартизированную меру знаний о САД, имеющую широкое значение.
|
До 3 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Шкала причин приверженности к лечению (MAR-Scale) представляет собой всеобъемлющую шкалу из 20 пунктов, которая была разработана для измерения приверженности к лечению.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-22-03-17-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .