- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488002
Farmaceuters interventioner på patienter med diabetes og overvægtige patienter i UAE: Randomiserede kontrollerede forsøg.
Virkningen af farmaceutrådgivning og -opfølgning på hypertensive, diabetes- og overvægtige patienter i UAE
Hypertension, diabetes og fedme betragtes som væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og for tidlig dødelighed på verdensplan. Desuden har de alvorlige konsekvenser for livskvaliteten blandt patienter. Med stigende udfordringer, som sundhedssystemerne står over for, er farmaceuter godt positioneret til at påtage sig en større rolle i behandlingen af kroniske sygdomme.
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af farmaceutrådgivning på de kliniske resultater (vægt, dødelighed, blodtryk, blodsukker) hos hypertensive, diabetiske og overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicentrisk randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner forbedret farmaceutpleje (som inkluderede uafhængig patientvurdering, rådgivning og opfølgning) med sædvanlig pleje i UAE over et år. Generelt vil dette forskningsprojekt blive gennemført i 3 faser;
- patienter, der lider af forhøjet blodtryk, vil blive randomiseret i to grupper, hvoraf den ene vil modtage en standardbehandling og den anden vil modtage farmaceutisk behandling. Begge vil blive fulgt op til 26 uger (en estimeret periode til at overvåge blodtryksændringer).
- patienter med diabetes vil blive identificeret og randomiseret ved hjælp af samme tilgang og fulgt op til 12 uger (for at overvåge HbA1c).
- Patienter med fedme (BMI er 30 eller højere) vil blive randomiseret og fulgt op til 16 uger (ifølge litteraturen er dette den periode, der kræves for at overvåge BMI-ændringen). SPSS V26 vil blive brugt til dataanalyse.
Denne forskning vil muliggøre bestemmelse af effektiviteten af farmaceutrådgivning og -opfølgning til at forbedre de kliniske resultater af kroniske sygdomme (diabetes, hypertension og overvægtige) patienter, som aldrig er blevet vurderet i UAE.
- Den fremlagte dokumentation kan hjælpe med implementeringen af en ny ny praksis i verden, hvor farmaceutens roller udvides og udvikles til at omfatte løbende rådgivning om kroniske sygdomspatienter og opfølgning. Således reducerer byrden og sikrer bæredygtighed af sundhedsydelserne i UAE.
- Publikationer i peer-reviewede tidsskrifter (Mindst 3 artikler forventes), både internationale og lokale og konferencepræsentationer vil blive forsøgt at dele resultaterne af vores forskning.
Derfor sigter undersøgelsen mod at:
- At vurdere virkningen af farmaceutrådgivning på dødeligheden af diabetiske, hypertensive og overvægtige patienter.
- At studere virkningen af farmaceutrådgivning på sygelighedsraten for diabetiske, hypertensive og overvægtige patienter.
- At måle effektiviteten af farmaceutrådgivning til forbedring af blodtrykket hos hypertensive patienter.
- At evaluere fordelene ved farmaceutrådgivning om blodsukkerniveau blandt diabetespatienter.
- At undersøge virkningen af farmaceutens anbefalinger og medicingennemgang på vægten og kolesterolniveauet blandt overvægtige patienter.
- For at undersøge potentielle uønskede virkninger kan det fremkaldes efter rådgivning fra apoteket.
- At udforske eventuelle lægemiddelrelaterede problemer kan fremkaldes af farmaceutinterventioner.
- At studere tilfredsheden hos diabetiske, hypertensive og overvægtige patienter med farmaceutrådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: 0097165057404
- E-mail: oibrahim@sharjah.ac.ae
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 45 år og 75 år, BMI: 25 kg ⁄ m2, behandling med oral hypoglykæmisk medicin i mindst 12 måneder, og en fast gæst på apoteket.
- blodtryksmålinger (BP) i klinikken af systolisk BP (SBP) <140 mmHg og diastolisk BP (DBP) <90 mmHg og de er på etableret antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder.
- BMI >30, der søger at tabe sig eller forbedre spisevaner, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Under 45 år, alene i insulinbehandling (ingen oral hypoglykæmisk behandling) vil også være et udelukkelseskriterium.
- Graviditet.
- amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage farmaceutiske interventioner. Hypertensive patienter vil modtage apoteksanbefalinger om hypertension Diabetespatienter vil modtage apoteksanbefalinger om diabetes Overvægtige patienter vil modtage farmaceutens anbefalinger om fedme |
Farmaceuter vil give kliniske anbefalinger til patienter, der er allokeret til interventionsgruppen.
Endvidere vil de overvåge patienternes parametre og følge op med dem.
Disse indgreb omfatter daglig medicingennemgang, vægt, hjerteovervågning, blodsukkerniveau, opfølgning på medicinoverholdelse og endda mental status.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Den anvendte enhed vil være glukometer, og resultaterne vil blive udtrykt i (mmol/L)
|
Op til 3 måneder
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
Et A1c-testresultat bliver rapporteret som en procentdel. Tallet repræsenterer den del af hæmoglobinproteiner, der er glykeret eller holder glukose. Jo højere procentdelen er, jo højere har dit blodsukkerniveau været i løbet af de sidste par måneder. Mindre end 5,7% betyder, at du ikke har diabetes. 5,7 % til 6,4 % signalerer præ-diabetes. 6,5 % eller højere betyder en diabetesdiagnose. 7 % eller lavere er målet for en person, der forsøger at håndtere sin diabetes. |
12 uger
|
|
Overholdelse af orale hypoglykæmiske midler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Medicin Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) er en omfattende skala med 20 punkter, der blev udviklet til at måle medicinadhærens.
|
Op til 3 måneder
|
|
Narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Vi vil bruge et klassifikationssystem for narkotikarelaterede problemer udviklet af Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validering af et omfattende klassifikationsværktøj til behandlingsrelaterede problemer. Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ) som omfatter seks hovedkategorier for behandlingsrelaterede problemer (indikation, effektivitet, sikkerhed, viden, overholdelse og diverse) |
Op til 3 måneder
|
|
Blodtryksværdier
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sphygmomanometer vil blive brugt til at måle systoliske og diastoliske trykværdier.
|
Op til 3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive indberettet i Kg
|
6 måneder
|
|
Kolesterol LDL-kolesterol Triglycerider Kolesterol LDL-kolesterol Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Kolesterol hjemmetestsættet vil blive brugt, og resultaterne vil blive udtrykt i milligram (mg) kolesterol pr. deciliter (dL) blod.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om diabetes
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) vil blive brugt
|
Op til 3 måneder
|
|
viden om hypertension
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
HKT er et simpelt spørgeskema til vurdering og monitorering af HBP viden.
Den er følsom over for forskelle i blodtrykskontrolstatus og bør give et gyldigt, pålideligt og standardiseret mål for HBP-viden med bred relevans.
|
Op til 3 måneder
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
MAR-skalaen (Medication Adherence Reasons Scale) er en omfattende skala med 20 punkter, der blev udviklet til at måle overholdelse af medicin.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-22-03-17-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Farmaceutisk intervention
-
JW PharmaceuticalAfsluttetSund og raskSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Shuqun ChengUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
TABREJ MUJAWARAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAfsluttetSepsis | Septisk chok | Samfundserhvervet lungebetændelseKina
-
Yongjun WangAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetLægemiddelinduceret leverskadeKina
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan