Apothekersinterventies bij patiënten met diabetes en obesitas in de VAE: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
De impact van apothekersadvisering en follow-up bij patiënten met hypertensie, diabetes en obesitas in de VAE
Hypertensie, diabetes en obesitas worden wereldwijd beschouwd als belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten en voortijdige sterfte. Bovendien hebben ze ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten. Met toenemende uitdagingen voor de gezondheidszorgstelsels zijn apothekers goed gepositioneerd om een grotere rol op zich te nemen bij de behandeling van chronische ziekten.
De huidige studie heeft tot doel de impact van apothekersbegeleiding op de klinische uitkomsten (gewicht, mortaliteit, bloeddruk, bloedglucose) van patiënten met hypertensie, diabetes en obesitas te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verbeterde apothekerszorg (inclusief onafhankelijke patiëntbeoordeling, counseling en follow-up) gedurende een jaar wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg in de VAE. Over het algemeen zal dit onderzoeksproject in 3 fasen worden uitgevoerd;
- Patiënten met een verhoogde bloeddruk worden gerandomiseerd in twee groepen, waarvan één standaardzorg krijgt en de tweede farmaceutische zorg. Beide zullen gedurende maximaal 26 weken worden gevolgd (een geschatte periode om de bloeddrukverandering te controleren).
- patiënten met diabetes zullen worden geïdentificeerd en gerandomiseerd volgens dezelfde aanpak en gedurende maximaal 12 weken worden gevolgd (om de HbA1c te controleren).
- Patiënten met obesitas (BMI is 30 of hoger) worden gerandomiseerd en gedurende maximaal 16 weken gevolgd (volgens de literatuur is dit de periode die nodig is om de BMI-verandering te volgen). SPSS V26 zal worden gebruikt voor data-analyse.
Dit onderzoek zal de bepaling mogelijk maken van de effectiviteit van apothekersbegeleiding en follow-up bij het verbeteren van de klinische resultaten van patiënten met chronische ziekten (diabetes, hypertensie en obesitas), wat nog nooit is beoordeeld in de VAE.
- Het geleverde bewijs kan helpen bij de implementatie van een nieuwe, nieuwe praktijk in de wereld, waarin de rol van de apotheker wordt uitgebreid en geëvolueerd met voortdurende advisering en follow-up van patiënten met een chronische ziekte. Zo verminderen we de last en zorgen we voor duurzaamheid van de gezondheidszorg in de VAE.
- Publicaties in peer-reviewed tijdschriften (er worden minimaal 3 papers verwacht), zowel internationale als lokale en conferentiepresentaties zullen worden geprobeerd om de bevindingen van ons onderzoek te delen.
Daarom heeft de studie tot doel:
- Om de impact van apothekersbegeleiding op het sterftecijfer van diabetische, hypertensieve en zwaarlijvige patiënten te beoordelen.
- Om de impact van apothekersbegeleiding op de morbiditeit van diabetische, hypertensieve en obese patiënten te bestuderen.
- Om de effectiviteit te meten van apothekersbegeleiding bij het verbeteren van de bloeddruk van hypertensieve patiënten.
- Om de voordelen van apothekersvoorlichting over de bloedglucosespiegel bij diabetespatiënten te evalueren.
- Om de impact van apothekersaanbevelingen en medicatiebeoordeling op het gewicht en het cholesterolgehalte bij obese patiënten te onderzoeken.
- Het onderzoeken van mogelijke nadelige effecten kan worden veroorzaakt door apothekersadvisering.
- Om eventuele drugsgerelateerde problemen te onderzoeken die kunnen worden veroorzaakt door tussenkomsten van apothekers.
- Onderzoek naar de tevredenheid van diabetische, hypertensieve en zwaarlijvige patiënten met apothekersbegeleiding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osama Ibrahim, PhD
- Telefoonnummer: 0097165057404
- E-mail: oibrahim@sharjah.ac.ae
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 45 jaar en 75 jaar, BMI: 25 kg ⁄ m2, behandeling met orale antidiabetica gedurende minimaal 12 maanden, en een regelmatige bezoeker van de apotheek.
- bloeddruk (BP) metingen in de kliniek van systolische BP (SBP) <140 mmHg en diastolische BP (DBP) <90 mmHg en ze zijn op gevestigde antihypertensiva behandeling gedurende ten minste 6 maanden.
- BMI >30, die willen afvallen of eetgewoonten willen verbeteren, zullen worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 45 jaar, alleen insuline gebruiken (geen orale antidiabetica) zal ook een uitsluitingscriterium zijn.
- Zwangerschap.
- borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm krijgt farmaceutische ingrepen. Hypertensieve patiënten krijgen apothekersadvies over hypertensie Diabetespatiënten krijgen apothekersadvies over diabetes Zwaarlijvige patiënten krijgen apothekersadvies over obesitas |
Apothekers zullen klinische aanbevelingen doen aan patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep.
Bovendien zullen ze de parameters van de patiënt monitoren en met hen opvolgen.
Deze interventies omvatten dagelijkse medicatiebeoordeling, gewicht, hartmonitoring, bloedglucosespiegel, follow-up van medicatietrouw en zelfs mentale status.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het gebruikte apparaat is een glucometer en de resultaten worden uitgedrukt in (mmol/L)
|
Tot 3 maanden
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een A1c-testresultaat wordt gerapporteerd als een percentage. Het getal vertegenwoordigt het deel van de hemoglobine-eiwitten dat geglyceerd is of glucose vasthoudt. Hoe hoger het percentage, hoe hoger uw bloedsuikerspiegel de afgelopen maanden was. Minder dan 5,7% betekent dat u geen diabetes heeft. 5,7% tot 6,4% signaleert pre-diabetes. 6,5% of hoger betekent een diagnose van diabetes. 7% of lager is het doel voor iemand die zijn diabetes probeert te beheersen. |
12 weken
|
|
Therapietrouw aan orale bloedglucoseverlagende middelen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) is een uitgebreide schaal met 20 items die is ontwikkeld om therapietrouw te meten.
|
Tot 3 maanden
|
|
Drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
We zullen een classificatiesysteem voor drugsgerelateerde problemen gebruiken dat is ontwikkeld door Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validatie van een uitgebreide classificatietool voor behandelingsgerelateerde problemen. Pharm World Sci. 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ) met zes hoofdcategorieën voor behandelingsgerelateerde problemen (indicatie, effectiviteit, veiligheid, kennis, therapietrouw en overig) |
Tot 3 maanden
|
|
Bloeddruk waarden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bloeddrukmeter zal worden gebruikt om systolische en diastolische drukwaarden te meten.
|
Tot 3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gerapporteerd in Kg
|
6 maanden
|
|
Cholesterol LDL-cholesterol Triglyceriden Cholesterol LDL-cholesterol Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cholesterol-thuistestkit wordt gebruikt en de resultaten worden uitgedrukt in milligram (mg) cholesterol per deciliter (dL) bloed.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over suikerziekte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) zal worden gebruikt
|
Tot 3 maanden
|
|
kennis over hypertensie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De HKT is een eenvoudige vragenlijst voor het beoordelen en monitoren van HBP-kennis.
Het is gevoelig voor verschillen in bloeddrukcontrolestatus en zou een valide, betrouwbare en gestandaardiseerde maatstaf moeten zijn voor HBP-kennis met brede relevantie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) is een uitgebreide schaal met 20 items die is ontwikkeld om therapietrouw te meten.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-22-03-17-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .