- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488002
Apotekares interventioner på patienter med diabetes och överviktiga patienter i Förenade Arabemiraten: randomiserade kontrollerade försök.
Effekten av farmaceutrådgivning och uppföljning på hypertensiva, diabetes- och överviktiga patienter i Förenade Arabemiraten
Högt blodtryck, diabetes och fetma anses vara stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och för tidig död världen över. Dessutom har de allvarliga konsekvenser för patienternas livskvalitet. Med ökande utmaningar som sjukvårdssystemen står inför, är farmaceuter väl positionerade för att ta en större roll i hanteringen av kroniska sjukdomar.
Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av farmaceutrådgivning på de kliniska resultaten (vikt, dödlighet, blodtryck, blodsocker) hos patienter med hypertoni, diabetes och fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicentrisk randomiserad, kontrollerad studie som jämför förbättrad farmaceutvård (som inkluderade oberoende patientbedömning, rådgivning och uppföljning) med vanlig vård i Förenade Arabemiraten under ett år. Generellt kommer detta forskningsprojekt att genomföras i 3 faser;
- patienter som lider av förhöjt blodtryck kommer att randomiseras i två grupper, varav en av dem kommer att få en standardvård och den andra kommer att få läkemedelsvård. Båda kommer att följas upp till 26 veckor (en beräknad period för att övervaka blodtrycksförändringar).
- patienter med diabetes kommer att identifieras och randomiseras med samma tillvägagångssätt och följas upp till 12 veckor (för att övervaka HbA1c).
- Patienter med fetma (BMI är 30 eller högre) kommer att randomiseras och följas upp till 16 veckor (enligt litteraturen är detta den period som krävs för att övervaka BMI-förändringen). SPSS V26 kommer att användas för dataanalys.
Denna forskning kommer att möjliggöra bestämning av effektiviteten av farmaceutrådgivning och uppföljning för att förbättra de kliniska resultaten av patienter med kroniska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck och fetma), vilket aldrig har utvärderats i Förenade Arabemiraten.
- De bevis som tillhandahålls kan hjälpa till att implementera en ny ny praxis i världen, där farmaceutens roller utökas och utvecklas till att inkludera kontinuerlig rådgivning om patienter med kroniska sjukdomar och uppföljning. På så sätt minska bördan och säkerställa hållbarheten för hälso- och sjukvårdstjänsterna i Förenade Arabemiraten.
- Publikationer i peer-reviewed tidskrifter (Minst 3 uppsatser förväntas), både internationella och lokala och konferenspresentationer kommer att försöka dela resultaten av vår forskning.
Därför syftar studien till att:
- Att bedöma effekten av farmaceutrådgivning på dödligheten hos patienter med diabetes, hypertoni och fetma.
- Att studera effekten av farmaceutrådgivning på sjuklighetsfrekvensen hos patienter med diabetes, hypertoni och fetma.
- Att mäta effektiviteten av farmaceutrådgivning för att förbättra blodtrycket hos hypertonipatienter.
- Att utvärdera fördelarna med apoteksrådgivning om blodsockernivåer bland diabetespatienter.
- Att undersöka effekten av farmaceuters rekommendationer och läkemedelsgenomgång på vikt och kolesterolnivå bland överviktiga patienter.
- För att undersöka potentiella biverkningar kan induceras efter konsultation från apotekspersonal.
- Att utforska eventuella läkemedelsrelaterade problem kan framkallas av farmaceutinterventioner.
- Att studera tillfredsställelsen hos patienter med diabetes, hypertoni och övervikt med apoteksrådgivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osama Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: 0097165057404
- E-post: oibrahim@sharjah.ac.ae
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 45 år och 75 år, BMI: 25 kg ⁄ m2, behandling med oralt hypoglykemiskt läkemedel i minst 12 månader och en regelbunden besökare på apoteket.
- blodtrycksmätningar (BP) på kliniken av systoliskt BP (SBP) <140 mmHg och diastoliskt BP (DBP) <90 mmHg och de är på etablerad antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 6 månader.
- BMI >30 , som försöker gå ner i vikt eller förbättra matvanorna kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Under 45 år, att endast vara på insulinbehandling (ingen oral hypoglykemisk behandling) kommer också att vara ett uteslutningskriterium.
- Graviditet.
- amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att få farmaceutiska interventioner. Hypertonipatienter kommer att få farmaceutens rekommendationer om hypertoni Diabetespatienter kommer att få farmaceutens rekommendationer om diabetes Överviktiga patienter kommer att få farmaceutens rekommendationer om fetma |
Apotekare kommer att ge kliniska rekommendationer till patienter som tilldelats interventionsgruppen.
Vidare kommer de att följa patienternas parametrar och följa upp dem.
Dessa interventioner inkluderar daglig läkemedelsgenomgång, vikt, hjärtövervakning, blodsockernivå, uppföljning av medicinering och till och med mental status.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Enheten som används kommer att vara glukosmeter och resultaten kommer att uttryckas i (mmol/L)
|
Upp till 3 månader
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett A1c-testresultat rapporteras i procent. Siffran representerar den del av hemoglobinproteiner som är glykerade eller som håller glukos. Ju högre procentandel, desto högre har dina blodsockernivåer varit de senaste månaderna. Mindre än 5,7 % betyder att du inte har diabetes. 5,7 % till 6,4 % signalerar pre-diabetes. 6,5 % eller högre innebär en diabetesdiagnos. 7 % eller lägre är målet för någon som försöker hantera sin diabetes. |
12 veckor
|
|
Adherens till orala hypoglykemiska medel
Tidsram: Upp till 3 månader
|
The Medicine Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) är en omfattande skala med 20 punkter som utvecklats för att mäta medicinadherens.
|
Upp till 3 månader
|
|
Narkotikarelaterade problem
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Vi kommer att använda ett klassificeringssystem för narkotikarelaterade problem utvecklat av Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validering av ett omfattande klassificeringsverktyg för behandlingsrelaterade problem. Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ) som inkluderar sex huvudkategorier för behandlingsrelaterade problem (indikation, effektivitet, säkerhet, kunskap, efterlevnad och diverse) |
Upp till 3 månader
|
|
Blodtrycksvärden
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Blodtrycksmätare kommer att användas för att mäta systoliska och diastoliska tryckvärden.
|
Upp till 3 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att redovisas i Kg
|
6 månader
|
|
Kolesterol LDL-kolesterol Triglycerider Kolesterol LDL-kolesterol Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Kolesterolhemtestsatsen kommer att användas och resultaten uttrycks i milligram (mg) kolesterol per deciliter (dL) blod.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om diabetes
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) kommer att användas
|
Upp till 3 månader
|
|
kunskap om högt blodtryck
Tidsram: Upp till 3 månader
|
HKT är ett enkelt frågeformulär för att bedöma och övervaka HBP-kunskaper.
Den är känslig för skillnader i blodtryckskontrollstatus och bör ge ett giltigt, tillförlitligt och standardiserat mått på HBP-kunskap med bred relevans.
|
Upp till 3 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
MAR-skalan (MAR-Scale) är en omfattande skala med 20 punkter som utvecklats för att mäta medicinadherens.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-22-03-17-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .