- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05488002
Interventionen von Apothekern bei Diabetikern und adipösen Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten: Randomisierte kontrollierte Studien.
Die Auswirkungen der Beratung und Nachsorge von Apothekern auf hypertensive, diabetische und adipöse Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten
Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit gelten weltweit als Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitige Sterblichkeit. Darüber hinaus haben sie schwerwiegende Folgen für die Lebensqualität der Patienten. Angesichts der zunehmenden Herausforderungen, denen sich die Gesundheitssysteme gegenübersehen, sind Apotheker gut positioniert, um eine größere Rolle bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu übernehmen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Apothekerberatung auf die klinischen Ergebnisse (Gewicht, Sterblichkeit, Blutdruck, Blutzucker) von hypertensiven, diabetischen und adipösen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die eine verbesserte Apothekerversorgung (die eine unabhängige Patientenbewertung, Beratung und Nachsorge umfasste) mit der üblichen Versorgung in den VAE über einen Zeitraum von einem Jahr vergleicht. Im Allgemeinen wird dieses Forschungsprojekt in 3 Phasen durchgeführt;
- Patienten, die an erhöhtem Blutdruck leiden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine eine Standardbehandlung und die zweite eine pharmazeutische Behandlung erhält. Beide werden bis zu 26 Wochen nachbeobachtet (ein geschätzter Zeitraum zur Überwachung der Blutdruckänderung).
- Patienten mit Diabetes werden unter Verwendung des gleichen Ansatzes identifiziert und randomisiert und bis zu 12 Wochen nachbeobachtet (um den HbA1c zu überwachen).
- Patienten mit Adipositas (BMI ist 30 oder höher) werden randomisiert und bis zu 16 Wochen nachbeobachtet (gemäß der Literatur ist dies der Zeitraum, der erforderlich ist, um die BMI-Änderung zu überwachen). Für die Datenanalyse wird SPSS V26 verwendet.
Diese Forschung wird die Bestimmung der Wirksamkeit der Apothekerberatung und -nachsorge bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit) ermöglichen, was in den VAE noch nie bewertet wurde.
- Die bereitgestellten Beweise können bei der Umsetzung einer neuen neuartigen Praxis in der Welt helfen, in der die Rollen des Apothekers erweitert und weiterentwickelt werden, um die kontinuierliche Beratung von Patienten mit chronischen Krankheiten und die Nachsorge einzuschließen. So wird die Belastung reduziert und die Nachhaltigkeit der Gesundheitsdienste in den VAE sichergestellt.
- Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Zeitschriften (mindestens 3 Artikel werden erwartet), sowohl internationale als auch lokale Präsentationen und Konferenzpräsentationen werden versucht, die Ergebnisse unserer Forschung zu teilen.
Daher zielt die Studie darauf ab:
- Bewertung der Auswirkungen der Apothekerberatung auf die Sterblichkeitsrate von Diabetikern, Hypertonikern und adipösen Patienten.
- Es sollten die Auswirkungen der Apothekerberatung auf die Morbiditätsrate von diabetischen, hypertensiven und adipösen Patienten untersucht werden.
- Messung der Wirksamkeit der Apothekerberatung zur Verbesserung des Blutdrucks von Bluthochdruckpatienten.
- Bewertung der Vorteile einer Apothekerberatung zum Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.
- Es sollten die Auswirkungen von Apothekerempfehlungen und Medikamentenüberprüfungen auf das Gewicht und den Cholesterinspiegel bei adipösen Patienten untersucht werden.
- Um mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen, kann eine Apothekerberatung veranlasst werden.
- Zur Untersuchung etwaiger arzneimittelbezogener Probleme, die durch Apothekerinterventionen induziert werden können.
- Untersuchung der Zufriedenheit von diabetischen, hypertensiven und adipösen Patienten mit Apothekerberatung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: 0097165057404
- E-Mail: oibrahim@sharjah.ac.ae
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 75 Jahren, BMI: 25 kg ⁄ m2 , Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 12 Monate und regelmäßiger Besuch in der Apotheke.
- Blutdruckmessungen in der Klinik mit systolischem Blutdruck (SBP) < 140 mmHg und diastolischem Blutdruck (DBP) < 90 mmHg und sie stehen seit mindestens 6 Monaten unter etablierter antihypertensiver medikamentöser Behandlung.
- BMI >30, die versuchen, Gewicht zu verlieren oder ihre Essgewohnheiten zu verbessern, werden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 45 Jahre, ausschließliche Insulinbehandlung (keine orale hypoglykämische Behandlung) ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Dieser Arm wird pharmazeutische Interventionen erhalten. Bluthochdruckpatienten erhalten Apothekerempfehlungen zu Bluthochdruck Diabetiker erhalten Apothekerempfehlungen zu Diabetes Übergewichtige Patienten erhalten Apothekerempfehlungen zu Fettleibigkeit |
Apotheker werden den Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, klinische Empfehlungen geben.
Darüber hinaus werden sie die Parameter der Patienten überwachen und mit ihnen nachfassen.
Diese Interventionen umfassen die tägliche Überprüfung der Medikation, das Gewicht, die Herzüberwachung, den Blutzuckerspiegel, die Nachverfolgung der Medikamenteneinhaltung und sogar den mentalen Status.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird standardmäßig behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das verwendete Gerät ist ein Glukometer und die Ergebnisse werden in (mmol/L) ausgedrückt.
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Bis zu 3 Monaten
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein A1c-Testergebnis wird als Prozentsatz gemeldet. Die Zahl stellt den Anteil der Hämoglobinproteine dar, die glykiert sind oder Glukose enthalten. Je höher der Prozentsatz, desto höher war Ihr Blutzuckerspiegel in den letzten Monaten. Weniger als 5,7 % bedeutet, dass Sie keinen Diabetes haben. 5,7 % bis 6,4 % signalisieren Prädiabetes. 6,5 % oder mehr bedeutet eine Diabetes-Diagnose. 7 % oder weniger ist das Ziel für jemanden, der versucht, seinen Diabetes in den Griff zu bekommen. |
12 Wochen
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Einhaltung oraler Antidiabetika
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) ist eine umfassende Skala mit 20 Items, die entwickelt wurde, um die Medikationsadhärenz zu messen.
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Bis zu 3 Monaten
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Drogenbezogene Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Wir werden ein von Prof. Salah entwickeltes Klassifizierungssystem für drogenbezogene Probleme verwenden (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validierung eines umfassenden Klassifizierungstools für behandlungsbezogene Probleme. PharmWorld Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ), die sechs Hauptkategorien für behandlungsbezogene Probleme umfasst (Indikation, Wirksamkeit, Sicherheit, Wissen, Adhärenz und Sonstiges) |
Bis zu 3 Monaten
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Blutdruckwerte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Blutdruckmessgerät wird verwendet, um systolische und diastolische Druckwerte zu messen.
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Bis zu 3 Monaten
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird in kg angegeben
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6 Monate
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Cholesterin LDL-Cholesterin Triglyceride Cholesterin LDL-Cholesterin Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Cholesterin-Heimtestkit wird verwendet und die Ergebnisse werden in Milligramm (mg) Cholesterin pro Deziliter (dl) Blut ausgedrückt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Es wird der Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) verwendet
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Bis zu 3 Monaten
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Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der HKT ist ein einfacher Fragebogen zur Bewertung und Überwachung des HBP-Wissens.
Es reagiert empfindlich auf Unterschiede im Status der Blutdruckkontrolle und sollte ein gültiges, zuverlässiges und standardisiertes Maß für HBP-Wissen mit breiter Relevanz liefern.
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Bis zu 3 Monaten
|
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) ist eine umfassende Skala mit 20 Items, die entwickelt wurde, um die Medikationsadhärenz zu messen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-22-03-17-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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