- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488002
Farmasøyter intervensjoner på pasienter med diabetes og overvektige pasienter i UAE: Randomiserte kontrollerte studier.
Effekten av farmasøytrådgivning og oppfølging på hypertensive, diabetikere og overvektige pasienter i UAE
Hypertensjon, diabetes og fedme regnes som store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og for tidlig dødelighet over hele verden. Videre har de alvorlige konsekvenser for livskvaliteten blant pasientene. Med økende utfordringer helsevesenet står overfor, er farmasøyter godt posisjonert for å ta en større rolle i behandlingen av kroniske sykdommer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av farmasøytrådgivning på de kliniske resultatene (vekt, dødelighet, blodtrykk, blodsukker) hos hypertensive, diabetikere og overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisentrisk randomisert, kontrollert studie som sammenligner forbedret farmasøytbehandling (som inkluderte uavhengig pasientvurdering, rådgivning og oppfølging) med vanlig behandling i UAE over et år. Generelt vil dette forskningsprosjektet gjennomføres i 3 faser;
- Pasienter som lider av forhøyet blodtrykk vil bli randomisert i to grupper, hvorav en av dem vil få standardbehandling og den andre vil motta farmasøytisk behandling. Begge vil bli fulgt opp til 26 uker (en estimert periode for å overvåke blodtrykksendring).
- pasienter med diabetes vil bli identifisert og randomisert ved bruk av samme tilnærming og fulgt opp til 12 uker (for å overvåke HbA1c).
- Pasienter med fedme (BMI er 30 eller høyere) vil randomiseres og følges opp til 16 uker (ifølge litteraturen er dette perioden som kreves for å overvåke BMI-endringen). SPSS V26 vil bli brukt til dataanalyse.
Denne forskningen vil gjøre det mulig å fastslå effektiviteten av farmasøytrådgivning og oppfølging for å forbedre de kliniske resultatene av pasienter med kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon og overvektige), som aldri har blitt vurdert i UAE.
- De fremlagte bevisene kan hjelpe til med implementeringen av en ny ny praksis i verden, der farmasøytens roller utvides og utvikles til å inkludere kontinuerlig rådgivning om pasienter med kronisk sykdom og oppfølging. Dermed redusere byrden og sikre bærekraften til helsetjenestene i UAE.
- Publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter (Minst 3 artikler forventes), både internasjonale og lokale og konferansepresentasjoner vil bli forsøkt å dele funnene fra forskningen vår.
Derfor har studien som mål å:
- For å vurdere virkningen av farmasøytrådgivning på dødeligheten for diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter.
- For å studere effekten av farmasøytrådgivning på sykelighetsraten til diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter.
- Å måle effektiviteten av farmasøytrådgivning for å forbedre blodtrykket til hypertensive pasienter.
- For å evaluere fordelene med farmasøytrådgivning om blodsukkernivå blant diabetikere.
- Å undersøke effekten av farmasøyts anbefalinger og medisingjennomgang på vekt og kolesterolnivå blant overvektige pasienter.
- For å undersøke potensielle bivirkninger kan det induseres etter konsultasjon fra farmasøyt.
- Å utforske eventuelle medikamentrelaterte problemer kan induseres av farmasøytintervensjoner.
- For å studere tilfredsheten til diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter med farmasøytrådgivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: 0097165057404
- E-post: oibrahim@sharjah.ac.ae
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 45 år og 75 år, BMI: 25 kg ⁄ m2, behandling med orale hypoglykemiske medisiner i minst 12 måneder, og en fast besøkende på apoteket.
- blodtrykksmålinger (BP) i klinikken av systolisk BP (SBP) <140 mmHg og diastolisk BP (DBP) <90 mmHg og de er på etablert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 6 måneder.
- BMI >30, som ønsker å gå ned i vekt eller forbedre spisevaner vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 45 år, å være utelukkende på insulinbehandling (ingen oral hypoglykemisk behandling) vil også være et eksklusjonskriterium.
- Svangerskap.
- amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta farmasøytiske intervensjoner. Hypertensive pasienter vil motta farmasøyts anbefalinger om hypertensjon Diabetespasienter vil motta farmasøytens anbefalinger om diabetes Overvektige pasienter vil motta farmasøytens anbefalinger om fedme |
Farmasøyter vil gi kliniske anbefalinger til pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen.
Videre vil de overvåke pasientenes parametere og følge opp med dem.
Disse intervensjonene inkluderer daglig medisingjennomgang, vekt, hjerteovervåking, blodsukkernivå, oppfølging av medisinoverholdelse og til og med mental status.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Enheten som brukes vil være glukometer og resultatene vil bli uttrykt i (mmol/L)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Et A1c-testresultat blir rapportert som en prosentandel. Tallet representerer delen av hemoglobinproteiner som er glykert, eller som holder glukose. Jo høyere prosentandel, desto høyere har blodsukkernivået vært de siste månedene. Mindre enn 5,7 % betyr at du ikke har diabetes. 5,7 % til 6,4 % signaliserer pre-diabetes. 6,5 % eller høyere betyr en diabetesdiagnose. 7 % eller lavere er målet for noen som prøver å håndtere sin diabetes. |
12 uker
|
|
Overholdelse av orale hypoglykemiske midler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Medisinoverholdelsesskalaen (MAR-skalaen) er en omfattende skala med 20 elementer som ble utviklet for å måle medisinoverholdelse.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vi vil bruke et klassifiseringssystem for narkotikarelaterte problemer utviklet av Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validering av et omfattende klassifiseringsverktøy for behandlingsrelaterte problemer . Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ) som inkluderer seks hovedkategorier for behandlingsrelaterte problemer (indikasjon, effektivitet, sikkerhet, kunnskap, etterlevelse og diverse) |
Inntil 3 måneder
|
|
Blodtrykksverdier
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sfygmomanometer vil bli brukt til å måle systoliske og diastoliske trykkverdier.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli rapportert i kg
|
6 måneder
|
|
Kolesterol LDL-kolesterol triglyserider Kolesterol LDL-kolesterol triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Kolesterol hjemmetestsettet vil bli brukt, og resultatene vil bli uttrykt i milligram (mg) kolesterol per desiliter (dL) blod.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om diabetes
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) vil bli brukt
|
Inntil 3 måneder
|
|
kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
HKT er et enkelt spørreskjema for å vurdere og overvåke HBP-kunnskap.
Den er følsom for forskjeller i blodtrykkskontrollstatus og bør gi et gyldig, pålitelig og standardisert mål på HBP-kunnskap med bred relevans.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
MAR-skalaen (Medication Adherence Reasons Scale) er en omfattende skala med 20 elementer som ble utviklet for å måle medisinoverholdelse.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-22-03-17-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .