Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyter intervensjoner på pasienter med diabetes og overvektige pasienter i UAE: Randomiserte kontrollerte studier.

1. august 2022 oppdatert av: Osama Mohamed Ibrahim, University of Sharjah

Effekten av farmasøytrådgivning og oppfølging på hypertensive, diabetikere og overvektige pasienter i UAE

Hypertensjon, diabetes og fedme regnes som store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og for tidlig dødelighet over hele verden. Videre har de alvorlige konsekvenser for livskvaliteten blant pasientene. Med økende utfordringer helsevesenet står overfor, er farmasøyter godt posisjonert for å ta en større rolle i behandlingen av kroniske sykdommer.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av farmasøytrådgivning på de kliniske resultatene (vekt, dødelighet, blodtrykk, blodsukker) hos hypertensive, diabetikere og overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisentrisk randomisert, kontrollert studie som sammenligner forbedret farmasøytbehandling (som inkluderte uavhengig pasientvurdering, rådgivning og oppfølging) med vanlig behandling i UAE over et år. Generelt vil dette forskningsprosjektet gjennomføres i 3 faser;

  1. Pasienter som lider av forhøyet blodtrykk vil bli randomisert i to grupper, hvorav en av dem vil få standardbehandling og den andre vil motta farmasøytisk behandling. Begge vil bli fulgt opp til 26 uker (en estimert periode for å overvåke blodtrykksendring).
  2. pasienter med diabetes vil bli identifisert og randomisert ved bruk av samme tilnærming og fulgt opp til 12 uker (for å overvåke HbA1c).
  3. Pasienter med fedme (BMI er 30 eller høyere) vil randomiseres og følges opp til 16 uker (ifølge litteraturen er dette perioden som kreves for å overvåke BMI-endringen). SPSS V26 vil bli brukt til dataanalyse.

Denne forskningen vil gjøre det mulig å fastslå effektiviteten av farmasøytrådgivning og oppfølging for å forbedre de kliniske resultatene av pasienter med kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon og overvektige), som aldri har blitt vurdert i UAE.

  • De fremlagte bevisene kan hjelpe til med implementeringen av en ny ny praksis i verden, der farmasøytens roller utvides og utvikles til å inkludere kontinuerlig rådgivning om pasienter med kronisk sykdom og oppfølging. Dermed redusere byrden og sikre bærekraften til helsetjenestene i UAE.
  • Publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter (Minst 3 artikler forventes), både internasjonale og lokale og konferansepresentasjoner vil bli forsøkt å dele funnene fra forskningen vår.

Derfor har studien som mål å:

  1. For å vurdere virkningen av farmasøytrådgivning på dødeligheten for diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter.
  2. For å studere effekten av farmasøytrådgivning på sykelighetsraten til diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter.
  3. Å måle effektiviteten av farmasøytrådgivning for å forbedre blodtrykket til hypertensive pasienter.
  4. For å evaluere fordelene med farmasøytrådgivning om blodsukkernivå blant diabetikere.
  5. Å undersøke effekten av farmasøyts anbefalinger og medisingjennomgang på vekt og kolesterolnivå blant overvektige pasienter.
  6. For å undersøke potensielle bivirkninger kan det induseres etter konsultasjon fra farmasøyt.
  7. Å utforske eventuelle medikamentrelaterte problemer kan induseres av farmasøytintervensjoner.
  8. For å studere tilfredsheten til diabetikere, hypertensive og overvektige pasienter med farmasøytrådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 45 år og 75 år, BMI: 25 kg ⁄ m2, behandling med orale hypoglykemiske medisiner i minst 12 måneder, og en fast besøkende på apoteket.
  2. blodtrykksmålinger (BP) i klinikken av systolisk BP (SBP) <140 mmHg og diastolisk BP (DBP) <90 mmHg og de er på etablert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 6 måneder.
  3. BMI >30, som ønsker å gå ned i vekt eller forbedre spisevaner vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 45 år, å være utelukkende på insulinbehandling (ingen oral hypoglykemisk behandling) vil også være et eksklusjonskriterium.
  2. Svangerskap.
  3. amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Denne armen vil motta farmasøytiske intervensjoner.

Hypertensive pasienter vil motta farmasøyts anbefalinger om hypertensjon Diabetespasienter vil motta farmasøytens anbefalinger om diabetes Overvektige pasienter vil motta farmasøytens anbefalinger om fedme

Farmasøyter vil gi kliniske anbefalinger til pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen. Videre vil de overvåke pasientenes parametere og følge opp med dem. Disse intervensjonene inkluderer daglig medisingjennomgang, vekt, hjerteovervåking, blodsukkernivå, oppfølging av medisinoverholdelse og til og med mental status.
Andre navn:
  • Farmasøyts anbefalinger
  • Hjerteovervåking
  • Overvåking av blodsukkernivå
  • Vektovervåking
  • Oppfølging av medisinoverholdelse
  • Coaching om medisinbruk og sikkerhet
  • Coaching om sunt kosthold
  • Mental og emosjonell støtte
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil få standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Enheten som brukes vil være glukometer og resultatene vil bli uttrykt i (mmol/L)
Inntil 3 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker

Et A1c-testresultat blir rapportert som en prosentandel. Tallet representerer delen av hemoglobinproteiner som er glykert, eller som holder glukose. Jo høyere prosentandel, desto høyere har blodsukkernivået vært de siste månedene.

Mindre enn 5,7 % betyr at du ikke har diabetes. 5,7 % til 6,4 % signaliserer pre-diabetes. 6,5 % eller høyere betyr en diabetesdiagnose. 7 % eller lavere er målet for noen som prøver å håndtere sin diabetes.

12 uker
Overholdelse av orale hypoglykemiske midler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Medisinoverholdelsesskalaen (MAR-skalaen) er en omfattende skala med 20 elementer som ble utviklet for å måle medisinoverholdelse.
Inntil 3 måneder
Narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: Inntil 3 måneder

Vi vil bruke et klassifiseringssystem for narkotikarelaterte problemer utviklet av Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validering av et omfattende klassifiseringsverktøy for behandlingsrelaterte problemer . Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0

) som inkluderer seks hovedkategorier for behandlingsrelaterte problemer (indikasjon, effektivitet, sikkerhet, kunnskap, etterlevelse og diverse)

Inntil 3 måneder
Blodtrykksverdier
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Sfygmomanometer vil bli brukt til å måle systoliske og diastoliske trykkverdier.
Inntil 3 måneder
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli rapportert i kg
6 måneder
Kolesterol LDL-kolesterol triglyserider Kolesterol LDL-kolesterol triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Kolesterol hjemmetestsettet vil bli brukt, og resultatene vil bli uttrykt i milligram (mg) kolesterol per desiliter (dL) blod.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om diabetes
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) vil bli brukt
Inntil 3 måneder
kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
HKT er et enkelt spørreskjema for å vurdere og overvåke HBP-kunnskap. Den er følsom for forskjeller i blodtrykkskontrollstatus og bør gi et gyldig, pålitelig og standardisert mål på HBP-kunnskap med bred relevans.
Inntil 3 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
MAR-skalaen (Medication Adherence Reasons Scale) er en omfattende skala med 20 elementer som ble utviklet for å måle medisinoverholdelse.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere