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Interventi dei farmacisti su pazienti diabetici e pazienti obesi negli Emirati Arabi Uniti: studi controllati randomizzati.

1 agosto 2022 aggiornato da: Osama Mohamed Ibrahim, University of Sharjah

L'impatto della consulenza e del follow-up del farmacista su pazienti ipertesi, diabetici e obesi negli Emirati Arabi Uniti

Ipertensione, diabete e obesità sono considerati i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e la mortalità prematura in tutto il mondo. Inoltre, hanno gravi conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti. Con le crescenti sfide che i sistemi sanitari devono affrontare, i farmacisti sono ben posizionati per assumere un ruolo maggiore nella gestione delle malattie croniche.

Il presente studio si propone di indagare l'impatto della consulenza del farmacista sugli esiti clinici (peso, mortalità, pressione arteriosa, glicemia) di pazienti ipertesi, diabetici e obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronterà l'assistenza avanzata del farmacista (che includeva valutazione indipendente del paziente, consulenza e follow-up) con l'assistenza abituale negli Emirati Arabi Uniti per un anno. Generalmente, questo progetto di ricerca sarà condotto su 3 fasi;

  1. i pazienti che soffrono di pressione sanguigna elevata saranno randomizzati in due gruppi, di cui uno riceverà una cura standard e il secondo riceverà cure farmaceutiche. Entrambi saranno seguiti fino a 26 settimane (un periodo stimato per monitorare il cambiamento della pressione sanguigna).
  2. i pazienti con diabete saranno identificati e randomizzati utilizzando lo stesso approccio e seguiti fino a 12 settimane (per monitorare l'HbA1c).
  3. I pazienti con obesità (BMI è 30 o superiore) saranno randomizzati e seguiti fino a 16 settimane (secondo la letteratura, questo è il periodo necessario per monitorare la variazione del BMI). SPSS V26 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Questa ricerca consentirà di determinare l'efficacia della consulenza e del follow-up del farmacista nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti con malattie croniche (diabete, ipertensione e obesi), che non è mai stata valutata negli Emirati Arabi Uniti.

  • Le prove fornite possono aiutare nell'implementazione di una nuova pratica innovativa nel mondo, in cui i ruoli del farmacista vengono ampliati ed evoluti per includere consulenza continua su pazienti con malattie croniche e follow-up. Pertanto, riducendo l'onere e garantendo la sostenibilità dei servizi sanitari negli Emirati Arabi Uniti.
  • Verranno tentate pubblicazioni su riviste peer-reviewed (sono previsti almeno 3 articoli), sia internazionali che locali e presentazioni a conferenze per condividere i risultati della nostra ricerca.

Pertanto, lo studio si propone di:

  1. Valutare l'impatto della consulenza del farmacista sul tasso di mortalità dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi.
  2. Per studiare l'impatto della consulenza del farmacista sul tasso di morbilità dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi.
  3. Per misurare l'efficacia della consulenza del farmacista sul miglioramento della pressione sanguigna dei pazienti ipertesi.
  4. Valutare i benefici della consulenza del farmacista sul livello di glucosio nel sangue tra i pazienti diabetici.
  5. Esaminare l'impatto delle raccomandazioni dei farmacisti e della revisione dei farmaci sul peso e sul livello di colesterolo tra i pazienti obesi.
  6. Per indagare su potenziali effetti avversi possono essere indotti su consiglio del farmacista.
  7. Esplorare eventuali problemi correlati alla droga che possono essere indotti dagli interventi del farmacista.
  8. Studiare la soddisfazione dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi con la consulenza del farmacista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 45 e 75 anni, BMI: 25 kg ⁄ m2 , trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali per almeno 12 mesi e frequentatrice abituale della farmacia.
  2. misurazioni della pressione arteriosa (PA) nella clinica di pressione sistolica (SBP) <140 mmHg e pressione diastolica (DBP) <90 mmHg e sono in trattamento farmacologico antipertensivo stabilito per almeno 6 mesi.
  3. Verranno reclutati BMI> 30, cercando di perdere peso o migliorare le abitudini alimentari.

Criteri di esclusione:

  1. Anche i minori di 45 anni, essendo esclusivamente in trattamento con insulina (nessun trattamento ipoglicemizzante orale) saranno un criterio di esclusione.
  2. Gravidanza.
  3. allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Questo braccio riceverà interventi farmaceutici.

I pazienti ipertesi riceveranno raccomandazioni del farmacista sull'ipertensione I pazienti diabetici riceveranno raccomandazioni del farmacista sul diabete I pazienti obesi riceveranno raccomandazioni del farmacista sull'obesità

I farmacisti forniranno raccomandazioni cliniche ai pazienti assegnati al gruppo di intervento. Inoltre, monitoreranno i parametri dei pazienti e li seguiranno. Questi interventi includono la revisione giornaliera dei farmaci, il peso, il monitoraggio cardiaco, il livello di glucosio nel sangue, il follow-up sull'aderenza ai farmaci e persino lo stato mentale.
Altri nomi:
  • Raccomandazioni del farmacista
  • Monitoraggio del cuore
  • Monitoraggio del livello di glucosio nel sangue
  • Monitoraggio del peso
  • Follow-up dell'aderenza ai farmaci
  • Coaching sull'uso e la sicurezza dei farmaci
  • Coaching sulla dieta sana
  • Supporto mentale ed emotivo
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il dispositivo utilizzato sarà un glucometro e i risultati saranno espressi in (mmol/L)
Fino a 3 mesi
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un risultato del test A1c viene riportato come percentuale. Il numero rappresenta la porzione di proteine ​​dell'emoglobina che sono glicate o che trattengono il glucosio. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Meno del 5,7% significa che non hai il diabete. Dal 5,7% al 6,4% segnala pre-diabete. 6,5% o superiore indica una diagnosi di diabete. Il 7% o meno è l'obiettivo per qualcuno che cerca di gestire il proprio diabete.

12 settimane
Aderenza agli agenti ipoglicemizzanti orali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) è una scala completa di 20 item che è stata sviluppata per misurare l'aderenza ai farmaci.
Fino a 3 mesi
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Useremo un sistema di classificazione dei problemi correlati alla droga sviluppato dal Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validazione di uno strumento di classificazione completo per i problemi correlati al trattamento . Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0

) che comprende sei categorie principali per i problemi correlati al trattamento (indicazione, efficacia, sicurezza, conoscenza, aderenza e varie)

Fino a 3 mesi
Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo sfigmomanometro verrà utilizzato per misurare i valori della pressione sistolica e diastolica.
Fino a 3 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà riportato in Kg
6 mesi
Colesterolo Colesterolo LDL Trigliceridi Colesterolo Colesterolo LDL Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il kit per il test del colesterolo domiciliare ei risultati saranno espressi in milligrammi (mg) di colesterolo per decilitro (dL) di sangue.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà utilizzato il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
Fino a 3 mesi
conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'HKT è un semplice questionario per valutare e monitorare la conoscenza di HBP. È sensibile alle differenze nello stato di controllo della pressione arteriosa e dovrebbe fornire una misura valida, affidabile e standardizzata della conoscenza dell'HBP con ampia rilevanza.
Fino a 3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
a Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) è una scala completa di 20 item che è stata sviluppata per misurare l'aderenza ai farmaci.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento farmaceutico

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