- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488002
Interventi dei farmacisti su pazienti diabetici e pazienti obesi negli Emirati Arabi Uniti: studi controllati randomizzati.
L'impatto della consulenza e del follow-up del farmacista su pazienti ipertesi, diabetici e obesi negli Emirati Arabi Uniti
Ipertensione, diabete e obesità sono considerati i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e la mortalità prematura in tutto il mondo. Inoltre, hanno gravi conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti. Con le crescenti sfide che i sistemi sanitari devono affrontare, i farmacisti sono ben posizionati per assumere un ruolo maggiore nella gestione delle malattie croniche.
Il presente studio si propone di indagare l'impatto della consulenza del farmacista sugli esiti clinici (peso, mortalità, pressione arteriosa, glicemia) di pazienti ipertesi, diabetici e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronterà l'assistenza avanzata del farmacista (che includeva valutazione indipendente del paziente, consulenza e follow-up) con l'assistenza abituale negli Emirati Arabi Uniti per un anno. Generalmente, questo progetto di ricerca sarà condotto su 3 fasi;
- i pazienti che soffrono di pressione sanguigna elevata saranno randomizzati in due gruppi, di cui uno riceverà una cura standard e il secondo riceverà cure farmaceutiche. Entrambi saranno seguiti fino a 26 settimane (un periodo stimato per monitorare il cambiamento della pressione sanguigna).
- i pazienti con diabete saranno identificati e randomizzati utilizzando lo stesso approccio e seguiti fino a 12 settimane (per monitorare l'HbA1c).
- I pazienti con obesità (BMI è 30 o superiore) saranno randomizzati e seguiti fino a 16 settimane (secondo la letteratura, questo è il periodo necessario per monitorare la variazione del BMI). SPSS V26 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Questa ricerca consentirà di determinare l'efficacia della consulenza e del follow-up del farmacista nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti con malattie croniche (diabete, ipertensione e obesi), che non è mai stata valutata negli Emirati Arabi Uniti.
- Le prove fornite possono aiutare nell'implementazione di una nuova pratica innovativa nel mondo, in cui i ruoli del farmacista vengono ampliati ed evoluti per includere consulenza continua su pazienti con malattie croniche e follow-up. Pertanto, riducendo l'onere e garantendo la sostenibilità dei servizi sanitari negli Emirati Arabi Uniti.
- Verranno tentate pubblicazioni su riviste peer-reviewed (sono previsti almeno 3 articoli), sia internazionali che locali e presentazioni a conferenze per condividere i risultati della nostra ricerca.
Pertanto, lo studio si propone di:
- Valutare l'impatto della consulenza del farmacista sul tasso di mortalità dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi.
- Per studiare l'impatto della consulenza del farmacista sul tasso di morbilità dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi.
- Per misurare l'efficacia della consulenza del farmacista sul miglioramento della pressione sanguigna dei pazienti ipertesi.
- Valutare i benefici della consulenza del farmacista sul livello di glucosio nel sangue tra i pazienti diabetici.
- Esaminare l'impatto delle raccomandazioni dei farmacisti e della revisione dei farmaci sul peso e sul livello di colesterolo tra i pazienti obesi.
- Per indagare su potenziali effetti avversi possono essere indotti su consiglio del farmacista.
- Esplorare eventuali problemi correlati alla droga che possono essere indotti dagli interventi del farmacista.
- Studiare la soddisfazione dei pazienti diabetici, ipertesi e obesi con la consulenza del farmacista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osama Ibrahim, PhD
- Numero di telefono: 0097165057404
- Email: oibrahim@sharjah.ac.ae
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 45 e 75 anni, BMI: 25 kg ⁄ m2 , trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali per almeno 12 mesi e frequentatrice abituale della farmacia.
- misurazioni della pressione arteriosa (PA) nella clinica di pressione sistolica (SBP) <140 mmHg e pressione diastolica (DBP) <90 mmHg e sono in trattamento farmacologico antipertensivo stabilito per almeno 6 mesi.
- Verranno reclutati BMI> 30, cercando di perdere peso o migliorare le abitudini alimentari.
Criteri di esclusione:
- Anche i minori di 45 anni, essendo esclusivamente in trattamento con insulina (nessun trattamento ipoglicemizzante orale) saranno un criterio di esclusione.
- Gravidanza.
- allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà interventi farmaceutici. I pazienti ipertesi riceveranno raccomandazioni del farmacista sull'ipertensione I pazienti diabetici riceveranno raccomandazioni del farmacista sul diabete I pazienti obesi riceveranno raccomandazioni del farmacista sull'obesità |
I farmacisti forniranno raccomandazioni cliniche ai pazienti assegnati al gruppo di intervento.
Inoltre, monitoreranno i parametri dei pazienti e li seguiranno.
Questi interventi includono la revisione giornaliera dei farmaci, il peso, il monitoraggio cardiaco, il livello di glucosio nel sangue, il follow-up sull'aderenza ai farmaci e persino lo stato mentale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il dispositivo utilizzato sarà un glucometro e i risultati saranno espressi in (mmol/L)
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Fino a 3 mesi
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un risultato del test A1c viene riportato come percentuale. Il numero rappresenta la porzione di proteine dell'emoglobina che sono glicate o che trattengono il glucosio. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi. Meno del 5,7% significa che non hai il diabete. Dal 5,7% al 6,4% segnala pre-diabete. 6,5% o superiore indica una diagnosi di diabete. Il 7% o meno è l'obiettivo per qualcuno che cerca di gestire il proprio diabete. |
12 settimane
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Aderenza agli agenti ipoglicemizzanti orali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
La Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) è una scala completa di 20 item che è stata sviluppata per misurare l'aderenza ai farmaci.
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Fino a 3 mesi
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Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Useremo un sistema di classificazione dei problemi correlati alla droga sviluppato dal Prof. Salah (AbuRuz, S.M., Bulatova, N.R. & Yousef, A.M. Validazione di uno strumento di classificazione completo per i problemi correlati al trattamento . Pharm World Sci 28, 222-232 (2006). https://doi.org/10.1007/s11096-006-9048-0 ) che comprende sei categorie principali per i problemi correlati al trattamento (indicazione, efficacia, sicurezza, conoscenza, aderenza e varie) |
Fino a 3 mesi
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Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Lo sfigmomanometro verrà utilizzato per misurare i valori della pressione sistolica e diastolica.
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Fino a 3 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà riportato in Kg
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6 mesi
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Colesterolo Colesterolo LDL Trigliceridi Colesterolo Colesterolo LDL Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato il kit per il test del colesterolo domiciliare ei risultati saranno espressi in milligrammi (mg) di colesterolo per decilitro (dL) di sangue.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà utilizzato il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
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Fino a 3 mesi
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conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'HKT è un semplice questionario per valutare e monitorare la conoscenza di HBP.
È sensibile alle differenze nello stato di controllo della pressione arteriosa e dovrebbe fornire una misura valida, affidabile e standardizzata della conoscenza dell'HBP con ampia rilevanza.
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Fino a 3 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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a Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) è una scala completa di 20 item che è stata sviluppata per misurare l'aderenza ai farmaci.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Ibrahim, PhD, Associate professor College of Pharmacy Pharmacy Practice & Pharmacotherapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-22-03-17-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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