糖尿病患者に特化した経口栄養補助食品 (ONS) の遵守と耐性に関する研究。 (DIABEST)
2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
特に糖尿病患者向けの経口栄養補助食品 (ONS) の摂取が、DM2 および栄養失調の患者における順守および胃腸耐性および栄養状態に及ぼす影響を評価するための研究
真性糖尿病 (DM) は、今日最も蔓延している慢性疾患の 1 つであり、主に 2 型糖尿病 (DM2) の増加が原因で流行の割合に達しています。低血糖治療の基礎は、健康的な食事と毎日の運動に基づいています。患者の協力を得て適切な健康教育を行う。
DM2 患者の約 80% は通常太りすぎであるため、食事のみが必要な場合もあります。食事で主に求められるのは、空腹時と食後の両方で正常な血糖値を達成することです。
この食事は、さまざまな食品群の食品を組み合わせた多様な食事でなければなりません。ただし、炭水化物の制御は、血糖コントロールの重要な戦略の 1 つでなければなりません。
現在、疾病関連栄養失調（DRM）の概念についての話もあります。
DRM は、病理学的状態に関連する栄養失調であり、炎症の存在がその病因を決定する重要な要因です。
この炎症は、病理の種類に応じて、慢性または急性になります。
したがって、経口栄養補助食品の繊維と炭水化物の組成は血糖コントロールにとって重要であるため、繊維を含む ONS 高カロリー/高タンパク質 (HC/HP) を消費し、カルシウム、ビタミン D が豊富な効果を評価する研究が提案されています。 DM2および栄養失調の患者における製品の順守と耐性、および栄養状態に関するDHA。
調査の概要
詳細な説明
カルシウム、ビタミン D、ドコサヘキサエン酸 (DHA) を豊富に含み、食物繊維を含む経口栄養補助食品 (ONS) HC/HP の摂取が、患者の製品の順守と耐性、および栄養状態に及ぼす影響を評価するための縦断的前向き探索的研究DM2と栄養失調で、60日間。
マドリードのラパス大学病院では、24 人のボランティアが募集されます。
参加者は次の包含基準を満たす必要があります: 男性と女性は 18 と 85 に入り、以前に DM2 が診断され制御されており、栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) 基準に従って栄養失調と診断され、ONS を服用する必要があり、その間に ONS を喜んで消費します。研究と十分な文化的レベルと臨床研究の理解。
フォローアップには、4回の個別訪問が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bricia López-Plaza, PhD
- 電話番号：442507 917277000
- メール：bricia.plaza@idipaz.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Samara Palma Milla
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副調査官：
- Marina Morato Martínez, PhD
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主任研究者：
- Samara Palma Milla, MD/PhD
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副調査官：
- Bricia López Plaza, PhD
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副調査官：
- Edwin Fernández Cruz, PhD
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コンタクト：
- Samara Palma Milla, PhD
- 電話番号：441209 917277000
- メール：samara.palma@salud.madrid.org
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コンタクト：
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主任研究者：
- Marlhyn Valero Pérez, MSC
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副調査官：
- Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
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副調査官：
- Cristina Montes, MD/PhD
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副調査官：
- Lucía Arcos Castellanos, Graduate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GLIM基準で栄養失調を示す糖尿病患者
説明
包含基準:
- 男女は18歳、85歳で入場。
- -以前に診断および管理されたDM2の患者。
- GLIM基準に従って診断された栄養失調の患者。
- ONSの服用が必要な患者。
- -研究期間中にONSを消費することをいとわない患者。
- -十分な文化的レベルと臨床研究の理解を持つ患者。
- -自発的に研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与える患者。
除外基準:
- -経腸または非経口栄養の対象。
- DM2の制御が不十分な被験者。
- -認知症、摂食行動障害、ONSの消費への順守を妨げる可能性のある深刻な神経学的または精神医学的病歴のある被験者。
- -ONSの消費への順守を妨げる可能性のあるアルコール依存症または薬物乱用に苦しんでいる被験者。
- -薬理学的治療中の腎臓または肝臓疾患と診断された被験者。
- -感染症または栄養素の消化、吸収、代謝、または排泄を妨げる状態（胃不全麻痺を含む）の被験者。
- -栄養素の消化または吸収に影響を与える慢性消化器疾患のある被験者。
- フォーミュラの成分のいずれかにアレルギーまたは不耐性のある被験者。
- -研究への参加を妨げる社会家族問題を抱えている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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栄養不良のDM2患者
GLIM基準で栄養失調を示す糖尿病患者
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2か月間、FontActiv DiaBest HP/HCを毎日2回摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加 (kg)
時間枠：0日目、60日目
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体重の変化。
臨床用のデジタル体重計 (容量 0 ～ 150 kg) を使用して測定されます。人物は視聴者に背を向け、靴を履かず、最小限の防寒着 (ズボンと T シャツ) を着用し、かかとを合わせ、見ている状態で測定されます。前方と姿勢まっすぐな体。
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0日目、60日目
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脂肪量 (%)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる体脂肪率（%）の変化
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0日目、60日目
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筋肉量 （％）
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる筋肉量の割合 (%) の変化
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0日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲（cm）
時間枠：0日目、60日目
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被験者は腕を胸の位置で交差させた姿勢をとります。
周囲は、肋骨下部 (第 10 肋骨) と腸骨稜の間の最も狭いレベルで取得されます。
人体測定士は、腕をわずかに外転させた被験者の前に立ち、腰が腹部に沿うようにします。
80 センチメートル (女性) および 94 センチメートル (男性) を超える値は、心血管疾患のリスクと見なされます。
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0日目、60日目
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：0日目、60日目
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これは、個人の体重 (kg) と身長 (m) の 2 乗 (体重/身長 2) の関係です。
24.9 kg/m2 を超える値は太りすぎと見なされます
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0日目、60日目
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細胞外水分 (%)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる細胞外水の割合(%)の変化
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0日目、60日目
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細胞内水分 (%)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる細胞内水分の割合 (%) の変化
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0日目、60日目
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全身水分量 (%)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる全身水分の割合 (%) の変化
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0日目、60日目
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位相角 (°)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる位相角（勾配）の変化
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0日目、60日目
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体細胞量 (%)
時間枠：0日目、60日目
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生体電気インピーダンスによる体細胞質量の割合 (%) の変化
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0日目、60日目
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アルブミン血清濃度 (g/dL)
時間枠：0日目、60日目
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血清アルブミン濃度の変化。
正常範囲は 3.4 ～ 5.4 g/dL (34 ～ 54 g/L)
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0日目、60日目
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プレアルブミン血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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血清プレアルブミン濃度の変化。
成人の正常な結果は、デシリットルあたり 15 ～ 36 ミリグラム (mg/dL) またはリットルあたり 150 ～ 360 ミリグラム (mg/L) の範囲です。
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0日目、60日目
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血清グルコース濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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空腹時血清グルコース濃度の変化。
レベルは 74 から 100 mg/dL の間です。
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0日目、60日目
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インスリン血清濃度 (IU/mL)
時間枠：0日目、60日目
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血清インスリンレベルの変化。
5 ～ 25 IU/ml の基礎インスリン レベルは正常と見なされ、30 U/ml を超えるとインスリン抵抗性が示唆されます。
インスリン最大値は基礎値の6～8倍。
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0日目、60日目
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HbA1c 血清濃度 (%)
時間枠：0日目、60日目
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HbA1cのパーセンテージの変化。
5.7% 未満の HBA1c レベルは正常であり、5.7 ～ 6.4% は前糖尿病を示し、6.5 以上は糖尿病を示します。
前糖尿病の範囲内 (5.7 ～ 6.4%) では、A1c 値が高いほど、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります
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0日目、60日目
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総コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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総コレステロール濃度の変化。
200 mg/dL 未満の濃度が推奨され、通常の上限は 200 ～ 239 mg/dL です。
240 mg/dL を超える測定値は、食事による過剰摂取または家族性高コレステロール血症を示します。
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0日目、60日目
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トリグリセリドの血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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トリグリセリド濃度の変化。
正常値は 150 mg/dL 未満です。上限は 150 ～ 199 mg/dL です。
ただし、200 ～ 499 mg/dl の値は、高いまたは非常に高い (500 mg/dl を超える) と見なされます。
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0日目、60日目
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LDL-コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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LDL-コレステロール濃度の変化。
最適レベルは 100 mg/dL 未満ですが、100 ～ 129 mg/dL の濃度がほぼ最適と考えられています。
通常の上限は 130 ～ 159 です。
160 ～ 189 mg/dL の値は高いと見なされ、190 mg/dL を超える値は非常に高いと見なされます。
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0日目、60日目
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HDL-コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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HDL-コレステロール濃度の変化。
60 mg/dL を超える値は心血管疾患に対する保護因子と見なされます。40 ～ 59 mg/dL の濃度が正しい値ですが、40 mg/dL 未満の値は心血管疾患の主な危険因子の 1 つです。
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0日目、60日目
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クレアチニン血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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クレアチニン濃度の変化。
正常値は、男性で0.7～1.3mg/dL（61.9～114.9μmol/L）、女性で0.6～1.1mg/dL（53～97.2μmol/L）です。
女性は筋肉量が少ないため、男性よりもクレアチニン値が低いことがよくあります.
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0日目、60日目
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尿酸血清濃度 (mg/dL)
時間枠：0日目、60日目
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尿酸濃度の変化。
正常値は 3.5 ～ 7.2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) です。
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0日目、60日目
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地中海食の遵守
時間枠：0日目、60日目
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地中海食への消費順守に関するアンケート。
アンケートは、食事と地中海パターンのさまざまな側面に関する可変スコアを持つ 14 の質問で構成されています。
スコアが 9 未満の場合は遵守が不十分であることを示し、スコアが 9 点以上の場合は遵守が良好であることを示します。
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0日目、60日目
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24時間食事記録アンケート
時間枠：0日目、60日目
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各参加者の栄養と食習慣を知るためのアンケート。
ボランティアは、1 日 (24 時間) に摂取したすべての食べ物と飲み物を書き留めます。
答えは、消費された食物の総量と摂取されたカロリーを計算することを可能にします.
さらに、データは量的および質的に評価され、スペイン地域栄養学会の推奨に従って、多様性とバランスの観点から食事が分類されます (SENC 2016)。
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0日目、60日目
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：0日目、60日目
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アンケートは、情報が要求される活動の種類 (活発、適度、歩行、座りっぱなし) に応じて、4 つのカテゴリの質問に分けられます。
定量的な結果により、各被験者の総エネルギー代謝率 (MET) x 分/週を計算できます。
定性的な結果は、ボランティアの身体活動を低活動 (1)、中程度の活動 (2)、または激しい活動 (3) に分類します。
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0日目、60日目
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生活の質に関するアンケート (EuroQoL 5D)
時間枠：0日目、60日目
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EuroQol 5D 生活の質アンケートが使用されます。
質問は 2 つの部分に分かれています。
最初に、可動性、身の回りの世話、日常活動、痛み、不快感、不安、抑うつの有無について質問されます。
2 番目の部分では、患者は 1 から 10 までの視覚的アナログ健康スケールを使用して主観的な健康状態を示す必要があります。0 は想像できる最悪の健康状態、10 は想像できる最高の健康状態です。
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0日目、60日目
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：0日目、60日目
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GSRS は、さまざまな胃腸症状に基づいて 5 つのブロックにグループ化された 15 の項目を含む、消化器症状の評価のための特定の手段です。
症状の 5 つのグループは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表します。
7 度のリッカート型スケールに基づくスコアがあり、1 は最も肯定的な選択肢を表し、7 は最も否定的な選択肢を表します。
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0日目、60日目
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感覚的知覚
時間枠：0日目、60日目
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製品に対する参加者の味覚と嗅覚の知覚は、0～10 のスコアを持つ Visual Analogue Scales (VAS) を使用したアンケートによって評価されます。
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0日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samara Palma-Milla, MD, PhD、Hospital La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FontActiv ダイアベスト HP/HCの臨床試験
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Adventia Pharma完了
-
Hospital for Special Surgery, New York完了
-
Maastricht University Medical Center完了