당뇨병 환자 전용 경구 영양제(ONS)의 순응도 및 내성에 관한 연구. (DIABEST)
2022년 8월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DM2 및 영양실조 환자의 순응도, 위장관 내성 및 영양 상태에 대한 당뇨병 환자를 위한 경구 영양 보조제(ONS) 섭취 효과를 평가하기 위한 연구
진성 당뇨병(DM)은 오늘날 가장 널리 퍼진 만성 질환 중 하나이며, 주로 제2형 당뇨병(DM2)의 증가로 인해 유행하는 비율에 도달하고 있습니다. 모든 저혈당 치료의 기초는 건강한 식단, 매일의 신체 운동을 기반으로 합니다. 환자의 협력을 통한 적절한 건강 교육.
DM2 환자의 약 80%가 일반적으로 과체중이기 때문에 식이 요법은 때때로 유일하게 필요한 치료법입니다. 식이 요법에서 주로 원하는 것은 공복 및 식후 단계 모두에서 정상적인 혈당 수치를 달성하는 것입니다.
이 식단은 서로 다른 식품군의 식품을 결합한 다양한 식단이어야 합니다. 그러나 탄수화물 조절은 혈당 조절을 위한 핵심 전략 중 하나임에 틀림없습니다.
현재 질병 관련 영양실조(DRM)의 개념에 대한 이야기도 있습니다.
DRM은 병인을 결정하는 핵심 요인이 되는 염증의 존재와 함께 병리학적 상태와 관련된 영양실조입니다.
이 염증은 병리 유형에 따라 만성 또는 급성일 수 있습니다.
따라서 경구용 영양보충제의 섬유소 및 탄수화물 구성은 혈당 조절에 중요하므로 ONS 고칼로리/고단백(HC/HP)을 섬유소와 함께 섭취하고 칼슘, 비타민 D가 풍부한 비타민 D를 섭취했을 때의 효과를 평가하기 위한 연구가 제안되었다. DM2 및 영양실조 환자의 제품 순응도 및 내성, 영양 상태에 대한 DHA.
연구 개요
상세 설명
섬유질, 칼슘, 비타민 D 및 DHA(Docosahexaenoic acid)가 풍부한 경구 영양 보충제(ONS) HC/HP 섭취가 환자의 제품 순응도 및 내성과 영양 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 종단, 전향적 탐색 연구 60일 동안 DM2와 영양실조.
24명의 자원봉사자가 마드리드의 La Paz 대학 병원에서 모집될 것입니다.
참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: 남성과 여성은 18세와 85세를 입력하고, DM2는 이전에 진단 및 통제되었으며, 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 따라 영양실조 진단을 받았으며, ONS를 복용해야 하며, 도중에 ONS를 기꺼이 소비할 의향이 있습니다. 연구 및 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.
후속 조치에는 4회의 개별 방문이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bricia López-Plaza, PhD
- 전화번호: 442507 917277000
- 이메일: bricia.plaza@idipaz.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Samara Palma Milla
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부수사관:
- Marina Morato Martínez, PhD
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수석 연구원:
- Samara Palma Milla, MD/PhD
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부수사관:
- Bricia López Plaza, PhD
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부수사관:
- Edwin Fernández Cruz, PhD
-
연락하다:
- Samara Palma Milla, PhD
- 전화번호: 441209 917277000
- 이메일: samara.palma@salud.madrid.org
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Marlhyn Valero Pérez, MSC
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부수사관:
- Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
-
부수사관:
- Cristina Montes, MD/PhD
-
부수사관:
- Lucía Arcos Castellanos, Graduate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GLIM 기준을 통해 영양실조를 나타내는 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 남자와 여자는 18세와 85세를 입력합니다.
- 이전에 진단 및 통제된 DM2 환자.
- GLIM 기준에 따라 진단된 영양실조 환자.
- ONS 복용이 필요한 환자.
- 연구 기간 동안 ONS를 소비하고자 하는 환자.
- 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해를 가진 환자.
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의를 서면으로 제공한 환자.
제외 기준:
- 경장 또는 비경구 영양이 있는 피험자.
- DM2가 잘 조절되지 않는 피험자.
- 치매, 섭식 행동 장애, ONS 소비 준수를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신병리 병력이 있는 피험자.
- ONS 소비 준수를 방해할 수 있는 알코올 중독 또는 약물 남용으로 고통받는 피험자.
- 약리학적 치료를 받고 있는 신장 또는 간 질환 진단을 받은 피험자.
- 감염 또는 영양소의 소화, 흡수, 대사 또는 배설을 방해하는 상태(위마비 포함)가 있는 피험자.
- 영양분의 소화 또는 흡수에 영향을 미치는 만성 위장병이 있는 대상체.
- 포뮬러의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 연구 참여를 방해하는 사회-가족 문제가 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영양 실조 DM2 환자
GLIM 기준을 통해 영양실조를 나타내는 당뇨병 환자
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2개월 동안 매일 2개의 FontActiv DiaBest HP/HC 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가(kg)
기간: 0일, 60일
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체중의 변화.
임상용 디지털 저울(용량 0~150kg)을 사용하여 측정합니다. 사람은 신발을 신지 않고 최소한의 따뜻한 옷(바지와 티셔츠)을 착용하고 발뒤꿈치를 모으고 앞으로 자세 똑바로 몸.
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0일, 60일
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체지방량 (%)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스에 의한 체지방률(%) 변화
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0일, 60일
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근육량(%)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스에 따른 근육량의 백분율(%) 변화
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0일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레(cm)
기간: 0일, 60일
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피험자는 가슴에서 팔짱을 끼고 자세를 취합니다.
둘레는 아래쪽 늑골 가장자리(10번째 늑골)와 장골 능선 사이의 가장 좁은 수준에서 가져옵니다.
인체측정학자는 팔을 약간 벌린 대상자 앞에 서서 허리가 복부 주위를 돌도록 합니다.
80cm(여성) 및 94cm(남성)보다 큰 값은 심혈관 질환의 위험으로 간주됩니다.
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0일, 60일
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 0일, 60일
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개인의 체중(kg)과 신장(m)의 제곱 사이의 관계: 체중/신장2.
24.9kg/m2보다 큰 값은 과체중으로 간주됩니다.
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0일, 60일
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세포외 수분(%)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스에 의한 세포 외 수분의 백분율(%) 변화
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0일, 60일
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세포내 수분(%)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스를 통한 세포 내 수분의 백분율(%) 변화
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0일, 60일
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체수분 총량(%)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스를 통한 체수분의 백분율(%) 변화
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0일, 60일
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위상각(º)
기간: 0일, 60일
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생체 전기 임피던스를 통한 위상각(등급)의 변화
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0일, 60일
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체세포 질량(%)
기간: 0일, 60일
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생체전기 임피던스에 의한 체세포량의 백분율(%) 변화
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0일, 60일
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알부민 혈청 농도(g/dL)
기간: 0일, 60일
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혈청 알부민 농도의 변화.
정상 범위는 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)입니다.
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0일, 60일
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프리알부민 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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혈청 프리알부민 농도의 변화.
성인의 정상 결과는 데시리터당 15~36밀리그램(mg/dL) 또는 리터당 150~360밀리그램(mg/L)입니다.
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0일, 60일
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포도당 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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공복 혈청 포도당 농도의 변화.
수치는 74~100mg/dL입니다.
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0일, 60일
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인슐린 혈청 농도(IU/mL)
기간: 0일, 60일
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혈청 인슐린 수치의 변화.
5-25 IU/ml 사이의 기본 인슐린 수치는 정상으로 간주되며 30 U/ml보다 높으면 인슐린 저항성을 나타냅니다.
인슐린 최대값은 기저값의 6~8배입니다.
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0일, 60일
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HbA1c 혈청 농도(%)
기간: 0일, 60일
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HbA1c 비율의 변화.
5.7% 미만의 HBA1c 수준은 정상이고, 5.7~6.4%는 당뇨병 전증, 6.5 이상은 당뇨병을 나타냅니다.
당뇨병 전증 범위(5.7~6.4%) 내에서 A1c 값이 높을수록 제2형 당뇨병 발병 위험이 커집니다.
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0일, 60일
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총 콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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총 콜레스테롤 농도의 변화.
200mg/dL 미만의 농도가 권장되며 정상적인 상한은 200~239mg/dL입니다.
240 mg/dL 이상의 측정치는 식이요법을 통한 과도한 섭취 또는 가족성 고콜레스테롤혈증을 나타냅니다.
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0일, 60일
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트리글리세리드 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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트리글리세리드 농도의 변화.
정상 수치는 150mg/dL 미만입니다. 상한은 150~199mg/dL입니다.
그러나 200~499mg/dl 사이의 값은 높거나 매우 높은 것으로 간주됩니다(500mg/dl 초과).
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0일, 60일
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LDL-콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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LDL-콜레스테롤 농도의 변화.
최적 수치는 100mg/dL 미만이지만 100~129mg/dL 사이의 농도가 거의 최적으로 간주됩니다.
정상의 상한은 130에서 159 사이입니다.
160~189mg/dL의 값은 높은 것으로 간주되며 190mg/dL 이상의 값은 매우 높은 것으로 간주됩니다.
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0일, 60일
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HDL-콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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HDL-콜레스테롤 농도의 변화.
60mg/d 이상의 값은 심혈관 질환에 대한 보호 요인으로 간주됩니다. 40~59mg/dL의 농도가 정확하고 40mg/dL 미만의 값은 심혈관 질환의 주요 위험 요인 중 하나입니다.
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0일, 60일
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크레아티닌 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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크레아티닌 농도의 변화.
정상 수치는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL(61.9~114.9μmol/L), 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL(53~97.2μmol/L)입니다.
여성은 근육량이 적기 때문에 종종 남성보다 크레아티닌 수치가 낮습니다.
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0일, 60일
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요산염 혈청 농도(mg/dL)
기간: 0일, 60일
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요산염 농도의 변화.
정상 수치는 데시리터당 3.5~7.2밀리그램(mg/dL)입니다.
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0일, 60일
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지중해 식단 준수
기간: 0일, 60일
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지중해 식단에 대한 소비 준수에 관한 설문지.
설문지는 식단과 지중해식 패턴의 다양한 측면에 대한 가변 점수가 있는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
9점 미만이면 순응도가 낮은 것이고, 9점 이상이면 순응도가 좋은 것입니다.
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0일, 60일
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24시간 음식 기록 설문지
기간: 0일, 60일
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각 참가자의 영양 및 식습관을 알아보기 위한 설문지.
자원봉사자는 1일(24시간) 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록합니다.
답변을 통해 소비된 음식의 총량과 섭취한 칼로리를 계산할 수 있습니다.
또한 데이터는 스페인 지역사회 영양학회(SENC 2016)의 권장 사항에 따라 다양성과 균형 측면에서 식단을 분류하여 양적 및 질적으로 평가됩니다.
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0일, 60일
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 0일, 60일
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설문지는 정보가 요청되는 활동 유형(격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기, 정적인 활동)에 따라 4가지 범주의 질문으로 나뉩니다.
정량적 결과를 통해 각 주제에 대한 총 에너지 대사율(MET) x 분/주를 계산할 수 있습니다.
질적 결과는 지원자의 신체 활동을 낮은 활동(1), 중간 활동(2) 또는 격렬한 활동(3)으로 분류합니다.
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0일, 60일
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삶의 질에 대한 설문지(EuroQoL 5D)
기간: 0일, 60일
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EuroQol 5D 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
설문지는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 질문은 이동성, 개인 관리, 일상 활동 및 통증, 불편함, 불안 또는 우울증의 존재에 관한 질문입니다.
두 번째 부분에서 환자는 주관적인 건강 상태를 나타내기 위해 1에서 10까지의 시각적 아날로그 건강 척도를 사용해야 합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 10은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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0일, 60일
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위장관 증상 등급 척도(GSRS)
기간: 0일, 60일
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GSRS는 다양한 소화기 증상을 기반으로 5개 블록으로 그룹화된 15개 항목을 포함하는 소화기 증상 평가를 위한 특정 도구입니다.
5가지 증상군은 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비를 나타냅니다.
그것은 7도의 Likert 유형 척도를 기반으로 한 점수를 가지며, 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.
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0일, 60일
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감각 지각
기간: 0일, 60일
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제품에 대한 참가자의 미각 및 후각 감각 지각은 VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하는 설문지를 통해 0~10점으로 평가됩니다.
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0일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Hospital La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FontActiv DiaBest HP/HC에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Adventia Pharma완전한
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Hospital for Special Surgery, New York완전한
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Maastricht University Medical Center완전한