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Studio sull'aderenza e la tolleranza di un supplemento nutrizionale orale (ONS) specifico per il paziente diabetico. (DIABEST)

2 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studio per valutare l'effetto del consumo di un integratore nutrizionale orale (ONS) specifico per i pazienti diabetici sull'aderenza e la tolleranza gastrointestinale e lo stato nutrizionale nei pazienti con DM2 e malnutrizione

Il diabete mellito (DM) è una delle malattie croniche più diffuse oggi, sta raggiungendo proporzioni epidemiche, principalmente a causa dell'aumento del diabete di tipo 2 (DM2). Alla base di qualsiasi trattamento ipoglicemico si basano su una dieta sana, esercizio fisico quotidiano e un'adeguata educazione sanitaria con la collaborazione del paziente. La dieta a volte è l'unica terapia necessaria poiché circa l'80% dei pazienti con DM2 è solitamente in sovrappeso, ciò che si desidera principalmente con la dieta è il raggiungimento di normali livelli di glucosio nel sangue sia a digiuno che nella fase postprandiale. Questa dieta deve essere una dieta variata che combini cibi dei diversi gruppi alimentari; tuttavia, il controllo dei carboidrati deve essere una delle strategie chiave per il controllo glicemico. Attualmente si parla anche del concetto di malnutrizione correlata alla malattia (DRM). DRM è la malnutrizione associata a uno stato patologico, con la presenza di infiammazione come fattore chiave nel determinarne l'eziologia. Questa infiammazione può essere cronica o acuta a seconda del tipo di patologia. Pertanto, la composizione di fibre e carboidrati degli integratori alimentari orali è importante per il controllo glicemico, quindi si propone uno studio per valutare l'effetto del consumo di un ONS ipercalorico/proteico (HC/HP) con fibre e arricchito in calcio, vitamina D e DHA su aderenza e tolleranza del prodotto e stato nutrizionale in pazienti con DM2 e malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo longitudinale, prospettico, per valutare l'effetto del consumo di un integratore nutrizionale orale (ONS) HC/HP con fibre e arricchito in calcio, vitamina D e acido docosaesaenoico (DHA) sull'aderenza e sulla tolleranza del prodotto e sullo stato nutrizionale nei pazienti con DM2 e malnutrizione, in un periodo di 60 giorni. Ventiquattro volontari saranno reclutati presso l'Ospedale Universitario La Paz di Madrid. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: entrano uomini e donne di 18 e 85 anni, con DM2 precedentemente diagnosticato e controllato, con malnutrizione diagnosticata secondo i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), che richiedono l'assunzione di ONS, disposti a consumare l'ONS durante lo studio e un adeguato livello culturale e di comprensione dello studio clinico. Il follow-up includerà 4 visite individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Samara Palma Milla
        • Sub-investigatore:
          • Marina Morato Martínez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Samara Palma Milla, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bricia López Plaza, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edwin Fernández Cruz, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlhyn Valero Pérez, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Noemí González Pérez de Villar, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Montes, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Arcos Castellanos, Graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici che presentano malnutrizione attraverso i criteri GLIM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrano uomini e donne di 18 e 85 anni.
  • Pazienti con DM2 precedentemente diagnosticato e controllato.
  • Pazienti con malnutrizione diagnosticata secondo i criteri GLIM.
  • Pazienti che richiedono l'assunzione di ONS.
  • Pazienti disposti a consumare l'ONS durante il periodo di studio.
  • Pazienti con adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
  • Pazienti che accettano di partecipare volontariamente allo studio e che danno il loro consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nutrizione enterale o parenterale.
  • Soggetti con DM2 scarsamente controllato.
  • Soggetti con demenza, disturbi del comportamento alimentare, anamnesi di gravi patologie neurologiche o psichiatriche che possano interferire con l'aderenza al consumo dell'ONS.
  • Soggetti che soffrono di alcolismo o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza al consumo del ONS.
  • Soggetti con diagnosi di malattia renale o epatica in trattamento farmacologico.
  • Soggetti con infezioni o qualsiasi condizione che interferisca con la digestione, l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei nutrienti (inclusa la gastroparesi).
  • Soggetti con malattie gastrointestinali croniche che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti.
  • Soggetti con allergie o intolleranze a uno qualsiasi degli ingredienti della formula.
  • Soggetti con problemi socio-familiari che impediscono loro di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DM2 malnutriti
Pazienti diabetici che presentano malnutrizione attraverso i criteri GLIM
Integratore alimentare: FontActiv DiaBest HP/HC
Assunzione giornaliera di due FontActiv DiaBest HP/HC per 2 mesi
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nel peso corporeo. Viene misurato utilizzando una bilancia digitale per uso clinico (capacità 0-150 kg), con la persona posizionata con le spalle allo spettatore, senza scarpe, con indosso un minimo di indumenti caldi (pantaloni e maglietta), tacchi uniti, guardando avanti e postura corpo dritto.
Giorno 0, Giorno 60
Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) di massa grassa tramite impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Massa muscolare (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) della massa muscolare tramite impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Il soggetto assume una posizione con le braccia incrociate al petto. Il perimetro è preso al livello più stretto, tra il margine costale inferiore (decima costa) e la cresta iliaca. L'antropometrista si pone di fronte al soggetto, che ha le braccia leggermente abdotte, per permettere alla vita di correre intorno all'addome. Valori superiori a 80 centimetri (donne) e 94 centimetri (uomini) sono considerati un rischio per malattie cardiovascolari.
Giorno 0, Giorno 60
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
È il rapporto tra il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) dell'individuo al quadrato: Peso/Altezza2. Valori superiori a 24,9 kg/m2 sono considerati sovrappeso
Giorno 0, Giorno 60
Acqua extracellulare (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) di acqua extracellulare tramite impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Acqua intracellulare (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) di acqua intracellulare tramite impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Acqua corporea totale (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) di acqua corporea totale attraverso l'impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Angolo di fase (º)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni dell'angolo di fase (gradi) tramite impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Massa cellulare corporea (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale (%) della massa cellulare corporea attraverso l'impedenza bioelettrica
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di albumina sierica. Il range normale va da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di prealbumina sierica. I risultati normali negli adulti vanno da 15 a 36 milligrammi per decilitro (mg/dL) o da 150 a 360 milligrammi per litro (mg/L)
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel siero a digiuno. I livelli sono compresi tra 74 e 100 mg/dL.
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di insulina (UI/mL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nei livelli sierici di insulina. Un livello di insulina basale compreso tra 5 e 25 UI/ml è considerato normale, superiore a 30 U/ml suggerisce insulino-resistenza. Valore massimo dell'insulina da 6 a 8 volte il valore basale.
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Variazioni della percentuale di HbA1c. Un livello di HBA1c inferiore al 5,7% è normale, da 5,7 a 6,4% indica prediabete e 6,5 o superiore indica diabete. All'interno dell'intervallo di prediabete (dal 5,7 al 6,4%), maggiore è il valore di A1c, maggiore è il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo totale. Si raccomanda una concentrazione inferiore a 200 mg/dL, con un limite superiore normale compreso tra 200 e 239 mg/dL. Misurazioni superiori a 240 mg/dL indicano un consumo eccessivo attraverso la dieta o ipercolesterolemia familiare
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi. I valori normali sono inferiori a 150 mg/dL; il limite superiore è compreso tra 150 e 199 mg/dL. Tuttavia, i valori compresi tra 200 e 499 mg/dl sono considerati alti o molto alti (superiori a 500 mg/dl).
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo LDL. I livelli ottimali sono inferiori a 100 mg/dL, sebbene le concentrazioni comprese tra 100 e 129 mg/dL siano considerate quasi ottimali. Il limite superiore del normale è compreso tra 130 e 159. I valori compresi tra 160 e 189 mg/dL sono considerati alti e quelli superiori a 190 mg/dL molto alti.
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo HDL. Valori superiori a 60 mg/d Lare è considerato un fattore protettivo nei confronti delle malattie cardiovascolari. Concentrazioni comprese tra 40 e 59 mg/dL sono corrette, mentre valori inferiori a 40 mg/dL sono uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di creatinina. I valori normali sono da 0,7 a 1,3 mg/dL (da 61,9 a 114,9 µmol/L) per gli uomini e da 0,6 a 1,1 mg/dL (da 53 a 97,2 µmol/L) per le donne. Le donne hanno spesso livelli di creatinina inferiori rispetto agli uomini, a causa della minore massa muscolare.
Giorno 0, Giorno 60
Concentrazione sierica di urato (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Cambiamenti nella concentrazione di urato. I valori normali sono compresi tra 3,5 e 7,2 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Giorno 0, Giorno 60
Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Questionario sui Consumi Aderenza alla Dieta Mediterranea. Il questionario è composto da 14 domande a punteggio variabile su diversi aspetti della dieta e del pattern mediterraneo. Un punteggio inferiore a 9 indica scarsa aderenza, mentre un punteggio di 9 o più punti indica una buona aderenza.
Giorno 0, Giorno 60
Questionario alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Questionario per conoscere le abitudini nutrizionali e alimentari di ogni partecipante. Il volontario scriverà tutto il cibo e le bevande ingerite nell'arco di 1 giorno (24 ore). Le risposte permetteranno di calcolare la quantità totale di cibo consumato e le calorie ingerite. Inoltre, i dati saranno valutati quantitativamente e qualitativamente, classificando la dieta in termini di diversità ed equilibrio seguendo le raccomandazioni della Società Spagnola di Nutrizione Comunitaria (SENC 2016).
Giorno 0, Giorno 60
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Il questionario è suddiviso in 4 categorie di domande a seconda del tipo di attività per la quale si richiedono informazioni (vigorosa, moderata, deambulazione, sedentaria). I risultati quantitativi consentono di calcolare il TOTAL Energy Metabolism Rate (MET) x minuto/settimana per ciascun soggetto. I risultati qualitativi classificano l'attività fisica dei volontari in bassa attività (1), attività moderata (2) o attività vigorosa (3).
Giorno 0, Giorno 60
Questionario sulla qualità della vita (EuroQoL 5D)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita EuroQol 5D. Il questionario è diviso in due parti. Nella prima vengono poste domande riguardanti la mobilità, la cura della persona, le attività quotidiane e la presenza di dolore, disagio, ansia o depressione. Nella seconda parte, il paziente deve utilizzare una scala di salute analogica visiva da 1 a 10 per indicare il proprio stato di salute soggettivo, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 10 è il miglior stato di salute immaginabile.
Giorno 0, Giorno 60
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Il GSRS è uno strumento specifico per la valutazione dei sintomi digestivi che comprende 15 item raggruppati in 5 blocchi in base ai diversi sintomi gastrointestinali. I 5 gruppi di sintomi rappresentano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Ha un punteggio basato su una scala tipo Likert di 7 gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.
Giorno 0, Giorno 60
Percezione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
La percezione sensoriale gustativa e olfattiva dei partecipanti per i prodotti sarà valutata mediante un questionario utilizzando le Visual Analogue Scale (VAS) con un punteggio da 0 a 10.
Giorno 0, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Fundació Eurecat
Laboratoires Grand Fontaine S.L

Investigatori

  • Investigatore principale: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Hospital La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-6092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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